Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость гемопластыря после резекции печени

6 ноября 2017 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Исследовательское рандомизированное одиночное слепое исследование фазы IV по оценке эффективности и переносимости гемопластыря в улучшении времени гемостаза и предотвращении послеоперационных осложнений после резекции печени

  • Предыдущие исследования in vitro и in vivo показали, что Hemopatch Sealing Hemostat® представляет собой новую универсальную самоклеящуюся кровоостанавливающую уплотнительную прокладку, состоящую из коллагена, покрытого полиэтиленгликолем.
  • Первоначальное исследование показало, что Hemopatch Sealing Hemostat® можно применять для герметизации практически любой кровоточащей поверхности, возникающей во время ряда процедур. Авторы показали, что устройство в высшей степени эффективно как при лапаротомном, так и при лапароскопическом доступе, а также у пациентов с нарушением коагуляции или сильно вариабельными анатомическими структурами. Они поддерживают простоту использования, применения и немедленный гемостатический эффект пластыря в широком диапазоне хирургических условий и клинических применений, включая солидные органы, желудочно-кишечные, билиопанкреатические, эндокринные, сердечно-сосудистые и урологические операции.
  • В недавно опубликованном отчете о клиническом случае авторы сообщили о возможности использования Hemopatch Sealing Hemostat® для лечения раны миокарда, выполняя процедуру на искусственном кровообращении, что означало необходимость введения пациенту гепарина. Несмотря на эти основные факторы риска кровотечения, Hemopatch Sealing Hemostat® удалось сдержать кровотечение и закрыть рану без наложения швов.

Эти первоначальные результаты ведут к будущим рандомизированным клиническим испытаниям с более обширным последующим наблюдением для оценки реального вклада Hemopatch Sealing Hemostat в снижение послеоперационных кровотечений в случаях, когда механический или энергетический гемостаз невозможен или недостаточен.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Достижения в хирургической технике уменьшили частоту послеоперационных осложнений после резекции печени и привели к снижению хирургической смертности и заболеваемости в центрах с большим объемом операций.

Хотя частичные резекции печени по поводу первичных или вторичных злокачественных новообразований печени считаются стандартными вмешательствами, интраоперационная кровопотеря остается фактором риска, связанным с серьезными осложнениями в хирургии печени [1-3]. Существует несколько методов уменьшения кровопотери, в том числе тщательная техника резекции по анатомическим плоскостям, снижение центрального венозного давления при пересечении паренхимы печени [4] и техники окклюзии сосудов (т.е. окклюзия притока и полная окклюзия сосудов) [5- 7]. Кроме того, были разработаны специальные инструменты для пересечения печени, такие как ультразвуковой диссектор, водомет и другие, более поздние разработки (например, фокальная радиочастотная абляция), которые позволяют герметизировать мелкие сосуды во время пересечения [8, 9].

Чтобы остановить диффузное кровотечение и предотвратить внутрибрюшинные осложнения, связанные с кровотечением, используются различные продукты для местного применения, когда традиционные методы, такие как наложение швов, лигирование или аргоновая коагуляция, не дали результата. В настоящее время на рынке имеется множество продуктов, которые обещают успешный результат гемостаза. Эти продукты включают желатин, коллаген, окисленную регенерированную целлюлозу, фибриновые герметизирующие клеи и синтетические клеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabio FP Pacelli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Прикорневая холангиокарцинома
  • Метастазы рака надпочечников
  • Метастазы рака молочной железы
  • Метастазы колоректального рака
  • Метастазы рака яичников
  • Билиарная карцинома
  • гемангиома
  • аденома печени
  • Очаговая узловая гиперплазия
  • Однокамерная эхинококковая киста
  • Многокамерная эхинококковая киста

Критерий исключения:

  • Травматологическая хирургия
  • Активный сепсис вокруг печени
  • Документированная история цирроза
  • Беременные или кормящие женщины
  • Тяжелая коагулопатия (определяется как международное нормализованное отношение > 2,0)
  • Тяжелая дисфункция печени по клинической оценке
  • Предыдущая трансплантация печени
  • Лапароскопическая процедура
  • Любые другие интраоперационные находки, определяющие непригодность пациента для резекции печени.
  • Известная гиперчувствительность к белкам крупного рогатого скота или бриллиантовому синему.
  • Психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гемопластырь 45x90 мм - CE 0297 Класс III
Гемопластырь + общие хирургические техники
Устройство: Кровоостанавливающий пластырь
Гемопластырь накладывают после подтверждения хирургом наличия соответствующего целевого очага кровотечения в паренхиме печени. В момент приложения одновременно запускается секундомер. Время до гемостаза определяется как время, необходимое для достижения успешного гемостаза в одном месте кровотечения. Через 3 минуты будет проведен осмотр, и, если гемостаз не достигнут, лечение считается неэффективным, и главному исследователю и/или его представителям разрешается использовать дополнительные гемостатические меры. Время до гемостаза будет зафиксировано в медицинской карте пациента. и в электронной форме отчета о делах. Место кровотечения будет наблюдаться в течение 1 дополнительной минуты в конце гемостатической процедуры и операции для подтверждения гемостаза.
Другие имена:
  • Hemopatch Герметизирующий гемостат
  • БАКСТЕР
ДРУГОЙ: Стандартная хирургическая техника
Общие хирургические методы
Процедура: Общие хирургические методы
Пациенты, перенесшие резекцию печени по поводу любого основного заболевания и с операбельным образованием. Список основных заболеваний следующий (но может не ограничиваться): гепатоцеллюлярная карцинома, холангиокарцинома ворот, метастазы рака надпочечников, метастазы рака молочной железы, метастазы колоректального рака, метастазы рака яичников, билиарная карцинома, гемангиома, аденома печени, очаговая узловая гиперплазия, однокамерная эхинококковая киста, многокамерная эхинококковая киста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценивали сравнение достижения гемостаза в течение 3 минут с момента наложения пластыря.
Временное ограничение: День 0 - T3 (Хирургия)
Оценка улучшения времени гемостаза
День 0 - T3 (Хирургия)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение послеоперационных осложнений
Временное ограничение: T4 (+1 дн после операции) - 2-й день; T5 (+2д после операции) - 3-й день; T6 (от +3 до 6 дней после операции) — с 4 по 6 день; T7 (последующее наблюдение 30 ± 2 дня) - 30-й день; T8 (6-8 нед после операции) конец исследования)
измерение глюкозы, азота мочевины, креатинина, натрия, калия, кальция, общего холестерина, липидов высокой плотности и липидов низкой плотности, триглицеридов, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, общий анализ крови с дифференциальным и тромбоцитарным подсчетом, активированное частичное тромбопластиновое время, протромбин , международное нормализованное отношение, фибриноген, скорость оседания эритроцитов, С-реактивный белок и тесты функции печени, такие как аланинтрансфераза, аспартатрансфераза, щелочная фосфатаза, билирубин и общий белок, гамма-глутамилтрансфераза
T4 (+1 дн после операции) - 2-й день; T5 (+2д после операции) - 3-й день; T6 (от +3 до 6 дней после операции) — с 4 по 6 день; T7 (последующее наблюдение 30 ± 2 дня) - 30-й день; T8 (6-8 нед после операции) конец исследования)
сократить использование дренажной трубки после резекции печени и объем дренажа
Временное ограничение: T4 (+1 дн после операции) - 2-й день; T5 (+2д после операции) - 3-й день; T6 (от +3 до 6 дней после операции) — с 4 по 6 день; T7 (последующее наблюдение 30 ± 2 дня) - 30-й день; T8 (6-8 нед после операции) конец исследования)
измерение пигментации дренажа, т.е. билиарной кровянистой прозрачной
T4 (+1 дн после операции) - 2-й день; T5 (+2д после операции) - 3-й день; T6 (от +3 до 6 дней после операции) — с 4 по 6 день; T7 (последующее наблюдение 30 ± 2 дня) - 30-й день; T8 (6-8 нед после операции) конец исследования)
желчь течет
Временное ограничение: T4 (+1 дн после операции) - 2-й день; T5 (+2д после операции) - 3-й день; T6 (от +3 до 6 дней после операции) — с 4 по 6 день; T7 (последующее наблюдение 30 ± 2 дня) - 30-й день; T8 (6-8 нед после операции) конец исследования)
УЗИ брюшной полости
T4 (+1 дн после операции) - 2-й день; T5 (+2д после операции) - 3-й день; T6 (от +3 до 6 дней после операции) — с 4 по 6 день; T7 (последующее наблюдение 30 ± 2 дня) - 30-й день; T8 (6-8 нед после операции) конец исследования)
любое неблагоприятное событие, включая, помимо прочего, продолжительность пребывания в больнице, уровень послеоперационной смертности
Временное ограничение: T4 (+1 дн после операции) - 2-й день; T5 (+2д после операции) - 3-й день; T6 (от +3 до 6 дней после операции) — с 4 по 6 день; T7 (последующее наблюдение 30 ± 2 дня) - 30-й день; T8 (6-8 нед после операции) конец исследования)
Частота нежелательных явлений
T4 (+1 дн после операции) - 2-й день; T5 (+2д после операции) - 3-й день; T6 (от +3 до 6 дней после операции) — с 4 по 6 день; T7 (последующее наблюдение 30 ± 2 дня) - 30-й день; T8 (6-8 нед после операции) конец исследования)
Интраоперационные подробности
Временное ограничение: День 0 - T3 (Хирургия)
Оценка характеристик паренхимы печени, интраоперационное измерение общего объема переливаемых препаратов крови, вид резекции печени, расчетная интраоперационная кровопотеря, применение пробы Прингла
День 0 - T3 (Хирургия)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Fabio FP Pacelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

17 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

17 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PAC-HEM-16-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кровоостанавливающий пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться