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Eficacia y tolerabilidad de Hemopatch después de la resección hepática

6 de noviembre de 2017 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudio aleatorizado simple ciego de fase IV exploratorio que evalúa la eficacia y la tolerabilidad de Hemopatch para mejorar el tiempo de hemostasia y prevenir las complicaciones posoperatorias después de la resección hepática

  • Estudios previos in vitro e in vivo detectaron que Hemopatch Sealing Hemostat® es una nueva almohadilla de sellado hemostático autoadhesiva y versátil que consta de colágeno recubierto de polietilenglicol.
  • El estudio inicial evaluó que Hemopatch Sealing Hemostat® se puede aplicar para sellar casi cualquier superficie sangrante que se encuentre durante una variedad de procedimientos. Los autores demostraron que el dispositivo es eminentemente capaz tanto en abordajes por laparotomía como laparoscópicos, y en pacientes con problemas de coagulación o anatomías muy variables. Apoyan la facilidad de uso, la aplicación y el efecto hemostático inmediato del parche en una amplia gama de entornos quirúrgicos y aplicaciones clínicas, incluidas cirugías de órganos sólidos, gastrointestinales, biliopancreáticas, endocrinas, cardiovasculares y urológicas.
  • En un reporte de caso publicado recientemente, los autores reportaron la factibilidad en el uso de Hemopatch Sealing Hemostat® para el manejo de una herida miocárdica, realizando el procedimiento en circulación extracorpórea, lo que obligó a heparinizar al paciente. A pesar de estos importantes factores de riesgo de sangrado, Hemopatch Sealing Hemostat® logró contener el sangrado y sellar la herida sin necesidad de suturas.

Estos resultados iniciales conducen a futuros ensayos clínicos aleatorizados con un seguimiento más amplio para evaluar cuál es la contribución real de Hemopatch Sealing Hemostat para reducir las complicaciones hemorrágicas postoperatorias en los casos en los que la hemostasia mecánica o energética no es posible o es insuficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los avances en las técnicas quirúrgicas han reducido la aparición de complicaciones posoperatorias después de la resección hepática y dieron como resultado tasas bajas de mortalidad y morbilidad quirúrgica en centros de alto volumen.

Aunque las resecciones hepáticas parciales por neoplasias malignas hepáticas primarias o secundarias se consideran intervenciones estándar, la pérdida de sangre intraoperatoria sigue siendo un factor de riesgo asociado con complicaciones importantes en la cirugía hepática [1-3]. Existen varios métodos para reducir la pérdida de sangre, incluida la técnica de resección meticulosa a lo largo de los planos anatómicos, la reducción de la presión venosa central durante la sección del parénquima hepático [4] y las técnicas de oclusión vascular (es decir, oclusión del flujo de entrada y oclusión vascular total) [5- 7]. Además, se diseñaron instrumentos específicos para la sección hepática, como el disector ultrasónico, el chorro de agua y otros desarrollos más recientes (p. ej., ablación por radiofrecuencia focal) que permiten sellar pequeños vasos durante la sección [8, 9].

Para controlar el sangrado difuso y prevenir las complicaciones intraperitoneales atribuidas al sangrado, se utilizan diversos productos tópicos cuando fallan los métodos convencionales, como la sutura, la ligadura o la coagulación con haz de argón. Actualmente, existen numerosos productos en el mercado que prometen un resultado exitoso para la hemostasia. Estos productos incluyen gelatina, colágeno, celulosa regenerada oxidada, pegamentos selladores de fibrina y pegamentos sintéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabio FP Pacelli, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular
  • colangiocarcinoma hiliar
  • Metástasis de cáncer suprarrenal
  • metástasis del cáncer de mama
  • Metástasis de cáncer colorrectal
  • Metástasis de cáncer de ovario
  • Carcinoma biliar
  • hemangioma
  • Adenoma hepático
  • Hiperplasia nodular focal
  • Quiste hidatídico unilocular
  • Quiste hidatídico multilocular

Criterio de exclusión:

  • Cirugía traumatológica
  • Sepsis activa alrededor del hígado
  • Antecedentes documentados de cirrosis.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Coagulopatía grave (definida como una razón internacional normalizada > 2,0)
  • Disfunción hepática grave, según evaluación clínica
  • Trasplante hepático previo
  • Procedimiento laparoscópico
  • Cualquier otro hallazgo intraoperatorio, que defina la no elegibilidad del paciente para resección hepática
  • Hipersensibilidad conocida a las proteínas bovinas o al azul brillante
  • Condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hemoparche 45x90 mm - CE 0297 Clase III
Hemopatch + Técnicas quirúrgicas habituales
Dispositivo: Hemoparche
Hemopatch se aplica tras la verificación realizada por el cirujano de la presencia de un sitio de sangrado objetivo apropiado en el parénquima hepático. En el momento de la aplicación, un cronómetro se pone en marcha simultáneamente. El tiempo hasta la hemostasia se define como el tiempo requerido para obtener una hemostasia exitosa en un solo sitio de sangrado. A los 3 minutos se realizará la inspección y, si no se logra la hemostasia, se considerará que el tratamiento ha fallado y se permitirá al Investigador Principal y/o sus delegados utilizar medidas hemostáticas adicionales. El tiempo hasta la hemostasia se registrará en la historia clínica del paciente. y en el Formulario de Informe de Caso electrónico. El sitio de sangrado se observará durante 1 minuto adicional al final del procedimiento hemostático y de la cirugía para confirmar la hemostasia.
Otros nombres:
  • Hemóstato de sellado Hemopatch
  • BAXTER
OTRO: Técnica de cirugía estándar
Técnicas quirúrgicas comunes
Procedimiento: Técnicas quirúrgicas comunes
Pacientes sometidos a resección hepática por cualquier enfermedad de base y con masa resecable. La lista de enfermedades subyacentes es la siguiente (pero no se limita a): carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma hiliar, metástasis de cáncer suprarrenal, metástasis de cáncer de mama, metástasis de cáncer colorrectal, metástasis de cáncer de ovario, carcinoma biliar, hemangioma, adenoma hepático, metástasis nodular focal hiperplasia, quiste hidatídico unilocular, multilocular, quiste hidatídico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluado comparando el logro de la hemostasia dentro de los 3 minutos desde la aplicación del parche
Periodo de tiempo: Día 0 - T3 (Cirugía)
Evaluación de la mejora del tiempo de hemostasia
Día 0 - T3 (Cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: T4 (+1d después de la Cirugía) - Día 2; T5 (+2ds después de la Cirugía) - Día 3; T6 (+3 a 6ds después de la Cirugía) - Día 4 a 6; T7 (Seguimiento 30±2ds) - Día 30; T8 (6-8ss después de la cirugía) al final del estudio)
medición de glucosa, nitrógeno ureico, creatinina, sodio, potasio, calcio, colesterol total, lípidos de alta y baja densidad, triglicéridos, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa, hemograma completo con diferencial y recuento de plaquetas, tiempo de tromboplastina parcial activada, protrombina , cociente normalizado internacional, fibrinógeno, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva y pruebas de función hepática, como alanina transferasa, aspartato transferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina y proteína total, gamma-glutamil transferasa
T4 (+1d después de la Cirugía) - Día 2; T5 (+2ds después de la Cirugía) - Día 3; T6 (+3 a 6ds después de la Cirugía) - Día 4 a 6; T7 (Seguimiento 30±2ds) - Día 30; T8 (6-8ss después de la cirugía) al final del estudio)
acortar el uso del tubo de drenaje después de la resección hepática y el volumen del drenaje
Periodo de tiempo: T4 (+1d después de la Cirugía) - Día 2; T5 (+2ds después de la Cirugía) - Día 3; T6 (+3 a 6ds después de la Cirugía) - Día 4 a 6; T7 (Seguimiento 30±2ds) - Día 30; T8 (6-8ss después de la cirugía) al final del estudio)
medición de la pigmentación del drenaje, es decir, sangre biliar clara
T4 (+1d después de la Cirugía) - Día 2; T5 (+2ds después de la Cirugía) - Día 3; T6 (+3 a 6ds después de la Cirugía) - Día 4 a 6; T7 (Seguimiento 30±2ds) - Día 30; T8 (6-8ss después de la cirugía) al final del estudio)
la bilis se escapa
Periodo de tiempo: T4 (+1d después de la Cirugía) - Día 2; T5 (+2ds después de la Cirugía) - Día 3; T6 (+3 a 6ds después de la Cirugía) - Día 4 a 6; T7 (Seguimiento 30±2ds) - Día 30; T8 (6-8ss después de la cirugía) al final del estudio)
Ultrasonido abdominal
T4 (+1d después de la Cirugía) - Día 2; T5 (+2ds después de la Cirugía) - Día 3; T6 (+3 a 6ds después de la Cirugía) - Día 4 a 6; T7 (Seguimiento 30±2ds) - Día 30; T8 (6-8ss después de la cirugía) al final del estudio)
cualquier evento adverso que incluye, entre otros, la duración de la estadía en el hospital, la tasa de mortalidad posoperatoria
Periodo de tiempo: T4 (+1d después de la Cirugía) - Día 2; T5 (+2ds después de la Cirugía) - Día 3; T6 (+3 a 6ds después de la Cirugía) - Día 4 a 6; T7 (Seguimiento 30±2ds) - Día 30; T8 (6-8ss después de la cirugía) al final del estudio)
Incidencia de eventos adversos
T4 (+1d después de la Cirugía) - Día 2; T5 (+2ds después de la Cirugía) - Día 3; T6 (+3 a 6ds después de la Cirugía) - Día 4 a 6; T7 (Seguimiento 30±2ds) - Día 30; T8 (6-8ss después de la cirugía) al final del estudio)
Detalles intraoperatorios
Periodo de tiempo: Día 0 - T3 (Cirugía)
Evaluación de las características del parénquima hepático, medición intraoperatoria del volumen total de hemoderivados transfundidos, tipo de resección hepática, pérdida sanguínea intraoperatoria estimada, uso de la maniobra de Pringle
Día 0 - T3 (Cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio FP Pacelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

17 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

17 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PAC-HEM-16-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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