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Efficacité et tolérance d'Hemopatch après résection hépatique

6 novembre 2017 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Étude exploratoire de phase IV randomisée en simple aveugle évaluant l'efficacité et la tolérabilité d'Hemopatch pour améliorer le temps d'hémostase et prévenir les complications postopératoires après une résection hépatique

  • Des études in vitro et in vivo antérieures ont détecté que l'Hemopatch Sealing Hemostat® était un nouveau tampon d'étanchéité hémostatique auto-adhésif polyvalent constitué d'un collagène recouvert de polyéthylène glycol.
  • L'étude initiale a évalué que Hemopatch Sealing Hemostat® peut être appliqué pour sceller presque toutes les surfaces saignantes rencontrées au cours d'une gamme de procédures. Les auteurs ont montré que le dispositif est éminemment capable à la fois par laparotomie et par laparoscopie, et chez les patients présentant une coagulation altérée ou des anatomies très variables. Ils soutiennent la facilité d'utilisation, l'application et l'effet hémostatique immédiat du patch dans un large éventail de contextes chirurgicaux et d'applications cliniques, y compris les chirurgies d'organes solides, gastro-intestinales, biliopancréatiques, endocriniennes, cardiovasculaires et urologiques.
  • Dans un rapport de cas récemment publié, les auteurs ont rapporté la faisabilité de l'utilisation d'Hemopatch Sealing Hemostat® pour la prise en charge d'une plaie myocardique, en effectuant la procédure sur circulation extracorporelle, ce qui signifiait que le patient devait être hépariné. Malgré ces facteurs de risque majeurs de saignement, Hemopatch Sealing Hemostat® a réussi à contenir le saignement et à sceller la plaie sans avoir besoin de suture.

Ces premiers résultats conduisent à de futurs essais cliniques randomisés avec un suivi plus étendu pour évaluer quelle est la réelle contribution de Hemopatch Sealing Hemostat pour réduire les complications hémorragiques postopératoires dans les cas où l'hémostase mécanique ou énergétique n'est pas possible ou insuffisante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les progrès des techniques chirurgicales ont réduit la survenue de complications postopératoires après résection hépatique et ont entraîné de faibles taux de mortalité et de morbidité chirurgicales dans les centres à volume élevé.

Bien que les résections hépatiques partielles pour les tumeurs malignes hépatiques primaires ou secondaires soient considérées comme des interventions standard, la perte de sang peropératoire reste un facteur de risque associé à des complications majeures en chirurgie hépatique [1-3]. Il existe plusieurs méthodes pour réduire la perte de sang, y compris la technique de résection méticuleuse le long des plans anatomiques, la réduction de la pression veineuse centrale lors de la section du parenchyme hépatique [4] et les techniques d'occlusion vasculaire (c. 7]. De plus, des instruments spécifiques ont été conçus pour la transection hépatique, tels que le dissecteur à ultrasons, le jet d'eau et d'autres développements plus récents (par exemple, l'ablation focale par radiofréquence) qui permettent le scellement de petits vaisseaux pendant la transection [8, 9].

Afin de contrôler les saignements diffus et de prévenir les complications intrapéritonéales attribuées aux saignements, divers produits topiques sont utilisés lorsque les méthodes classiques telles que la suture, la ligature ou la coagulation par faisceau d'argon échouent. Actuellement, il existe de nombreux produits sur le marché qui promettent un résultat positif pour l'hémostase. Ces produits comprennent la gélatine, le collagène, la cellulose régénérée oxydée, les colles de fibrine et les colles synthétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabio FP Pacelli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire
  • Cholangiocarcinome hilaire
  • Métastases du cancer de la surrénale
  • Métastases du cancer du sein
  • Métastases du cancer colorectal
  • Métastases du cancer de l'ovaire
  • Carcinome biliaire
  • Hémangiome
  • Adénome hépatique
  • Hyperplasie nodulaire focale
  • Kyste hydatique uniloculaire
  • Kyste hydatique multiloculaire

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie traumatologique
  • Septicémie active autour du foie
  • Antécédents documentés de cirrhose
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Coagulopathie sévère (définie comme un rapport international normalisé > 2,0)
  • Dysfonctionnement hépatique sévère, selon l'évaluation clinique
  • Transplantation hépatique antérieure
  • Procédure laparoscopique
  • Toute autre découverte peropératoire, qui définit la non éligibilité du patient à une résection hépatique
  • Hypersensibilité connue aux protéines bovines ou au bleu brillant
  • État mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hemopatch 45x90 mm - CE 0297 Classe III
Hemopatch + Techniques chirurgicales courantes
Dispositif: Hemopatch
Hemopatch est appliqué après vérification par le chirurgien de la présence d'un site de saignement cible approprié dans le parenchyme hépatique. Au moment de l'application, un chronomètre démarre simultanément. Le temps jusqu'à l'hémostase est défini comme le temps nécessaire pour obtenir une hémostase réussie dans un seul site de saignement. À 3 minutes, l'inspection sera effectuée et, si l'hémostase n'est pas obtenue, le traitement est considéré comme ayant échoué et l'investigateur principal et/ou ses délégués sont autorisés à utiliser des mesures hémostatiques supplémentaires. Le temps d'hémostase sera enregistré dans le dossier médical du patient. et dans le formulaire électronique de rapport de cas. Le site de saignement sera observé pendant 1 minute supplémentaire à la fin de la procédure hémostatique et, de la chirurgie pour confirmer l'hémostase.
Autres noms:
  • Hémostatique d'étanchéité Hemopatch
  • BAXTER
AUTRE: Technique de chirurgie standard
Techniques chirurgicales courantes
Procédure: Techniques chirurgicales courantes
Patients subissant une résection hépatique pour toute maladie sous-jacente et présentant une masse résécable. La liste des maladies sous-jacentes est la suivante (sans toutefois s'y limiter) : carcinome hépatocellulaire, cholangiocarcinome hilaire, métastases du cancer de la surrénale, métastases du cancer du sein, métastases du cancer colorectal, métastases du cancer de l'ovaire, carcinome biliaire, hémangiome, adénome hépatique, nodulaire focal hyperplasie, kyste hydatique uniloculaire, kyste hydatique multiloculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évalué comparant l'obtention de l'hémostase dans les 3 minutes suivant l'application du patch
Délai: Jour 0 - T3 (Chirurgie)
Evaluation de l'amélioration du temps d'hémostase
Jour 0 - T3 (Chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des complications post-opératoires
Délai: T4 (+1j après Chirurgie) - Jour 2 ; T5 (+2ds après Chirurgie) - Jour 3 ; T6 (+3 à 6js après Chirurgie) - Jour 4 à 6 ; T7 (Suivi 30±2ds) - Jour 30 ; T8 (6-8ws après la chirurgie) fin de l'étude)
mesure du glucose, de l'azote uréique, de la créatinine, du sodium, du potassium, du calcium, du cholestérol total, des lipides à haute densité et des lipides à faible densité, des triglycérides, de la phosphatase alcaline, de la lactate déshydrogénase, des numérations globulaires complètes avec numération différentielle et plaquettaire, du temps de céphaline activé, de la prothrombine , rapport international normalisé, fibrinogène, vitesse de sédimentation des érythrocytes, protéines C-réactives et tests de la fonction hépatique, tels que l'alanine transférase, l'aspartate transférase, la phosphatase alcaline, la bilirubine et la protéine totale, la gamma-glutamyl transférase
T4 (+1j après Chirurgie) - Jour 2 ; T5 (+2ds après Chirurgie) - Jour 3 ; T6 (+3 à 6js après Chirurgie) - Jour 4 à 6 ; T7 (Suivi 30±2ds) - Jour 30 ; T8 (6-8ws après la chirurgie) fin de l'étude)
raccourcir l'utilisation du tube de drainage après résection hépatique et le volume du drainage
Délai: T4 (+1j après Chirurgie) - Jour 2 ; T5 (+2ds après Chirurgie) - Jour 3 ; T6 (+3 à 6js après Chirurgie) - Jour 4 à 6 ; T7 (Suivi 30±2ds) - Jour 30 ; T8 (6-8ws après la chirurgie) fin de l'étude)
mesure de la pigmentation du drain, c'est-à-dire biliaire sanglante claire
T4 (+1j après Chirurgie) - Jour 2 ; T5 (+2ds après Chirurgie) - Jour 3 ; T6 (+3 à 6js après Chirurgie) - Jour 4 à 6 ; T7 (Suivi 30±2ds) - Jour 30 ; T8 (6-8ws après la chirurgie) fin de l'étude)
la bile coule
Délai: T4 (+1j après Chirurgie) - Jour 2 ; T5 (+2ds après Chirurgie) - Jour 3 ; T6 (+3 à 6js après Chirurgie) - Jour 4 à 6 ; T7 (Suivi 30±2ds) - Jour 30 ; T8 (6-8ws après la chirurgie) fin de l'étude)
Échographie abdominale
T4 (+1j après Chirurgie) - Jour 2 ; T5 (+2ds après Chirurgie) - Jour 3 ; T6 (+3 à 6js après Chirurgie) - Jour 4 à 6 ; T7 (Suivi 30±2ds) - Jour 30 ; T8 (6-8ws après la chirurgie) fin de l'étude)
tout événement indésirable, y compris, mais sans s'y limiter, la durée du séjour à l'hôpital, le taux de mortalité postopératoire
Délai: T4 (+1j après Chirurgie) - Jour 2 ; T5 (+2ds après Chirurgie) - Jour 3 ; T6 (+3 à 6js après Chirurgie) - Jour 4 à 6 ; T7 (Suivi 30±2ds) - Jour 30 ; T8 (6-8ws après la chirurgie) fin de l'étude)
Incidence des événements indésirables
T4 (+1j après Chirurgie) - Jour 2 ; T5 (+2ds après Chirurgie) - Jour 3 ; T6 (+3 à 6js après Chirurgie) - Jour 4 à 6 ; T7 (Suivi 30±2ds) - Jour 30 ; T8 (6-8ws après la chirurgie) fin de l'étude)
Détails peropératoires
Délai: Jour 0 - T3 (Chirurgie)
Évaluation des caractéristiques du parenchyme hépatique, mesure peropératoire du volume total de produits sanguins transfusés, type de résection hépatique, perte de sang peropératoire estimée, utilisation de la manœuvre de Pringle
Jour 0 - T3 (Chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio FP Pacelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

17 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

17 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAC-HEM-16-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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