Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Hemopatch na leverresectie

6 november 2017 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Verkennende fase IV gerandomiseerde enkelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Hemopatch bij het verbeteren van de hemostasetijd en het voorkomen van postoperatieve complicaties na leverresectie

  • Eerdere in-vitro- en in-vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat de Hemopatch Sealing Hemostat® een nieuw veelzijdig, zelfhechtend hemostatisch afdichtkussen is dat bestaat uit een met polyethyleenglycol gecoat collageen.
  • In de eerste studie werd vastgesteld dat Hemopatch Sealing Hemostat® kan worden aangebracht om bijna elk bloedend oppervlak af te dichten dat tijdens een reeks procedures wordt aangetroffen. De auteurs toonden aan dat het apparaat bij uitstek geschikt is voor zowel laparotomie als laparoscopische benaderingen, en bij patiënten met verminderde coagulatie of zeer variabele anatomieën. Ze ondersteunen het gebruiksgemak, de toepassing en het onmiddellijke hemostatische effect van de pleister in een breed scala van chirurgische instellingen en klinische toepassingen, waaronder solide orgaan-, gastro-intestinale, biliopancreatische, endocriene, cardiovasculaire en urologische operaties.
  • In een recent gepubliceerd casusrapport rapporteerden de auteurs de haalbaarheid van het gebruik van Hemopatch Sealing Hemostat® voor de behandeling van een myocardwond, waarbij de procedure op een cardiopulmonale bypass werd uitgevoerd, wat betekende dat de patiënt gehepariniseerd moest worden. Ondanks deze belangrijke risicofactoren voor bloedingen slaagde Hemopatch Sealing Hemostat® erin bloedingen te bedwingen en de wond te verzegelen zonder hechting.

Deze eerste resultaten leiden tot toekomstige gerandomiseerde klinische onderzoeken met uitgebreidere follow-up om te beoordelen wat de werkelijke bijdrage is van Hemopatch Sealing Hemostat om postoperatieve bloedingscomplicaties te verminderen in gevallen waarin mechanische of energiegestuurde hemostase niet mogelijk of onvoldoende is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang in chirurgische technieken heeft het optreden van postoperatieve complicaties na leverresectie verminderd en heeft geleid tot lage chirurgische mortaliteit en morbiditeit in centra met een hoog volume.

Hoewel partiële leverresecties voor primaire of secundaire hepatische maligniteiten worden beschouwd als standaardinterventies, blijft intraoperatief bloedverlies een risicofactor in verband met ernstige complicaties bij leverchirurgie [1-3]. Er zijn verschillende methoden om bloedverlies te verminderen, waaronder nauwgezette resectietechniek langs anatomische vlakken, vermindering van de centrale veneuze druk tijdens doorsnijding van het leverparenchym [4], en vasculaire occlusietechnieken (d.w.z. instroomocclusie en totale vasculaire occlusie) [5- 7]. Daarnaast werden specifieke instrumenten ontwikkeld voor leverdoorsnijding, zoals de ultrasone dissector, waterstraal en andere, meer recente ontwikkelingen (bijvoorbeeld focale radiofrequente ablatie) die het afdichten van kleine vaten tijdens doorsnijding mogelijk maken [8, 9].

Om diffuse bloedingen onder controle te houden en om intraperitoneale complicaties die aan bloedingen worden toegeschreven te voorkomen, worden verschillende topische producten gebruikt wanneer de conventionele methoden, zoals hechting, ligatie of argonbundelcoagulatie, falen. Momenteel zijn er tal van producten op de markt die een succesvol resultaat voor hemostase beloven. Deze producten omvatten gelatine, collageen, geoxideerde geregenereerde cellulose, fibrinelijmen en synthetische lijmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio FP Pacelli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom
  • Hilar cholangiocarcinoom
  • Bijnierkanker metastase
  • Uitzaaiing van borstkanker
  • Metastase van dikkedarmkanker
  • Uitzaaiing van eierstokkanker
  • Biliair carcinoom
  • hemangioom
  • Hepatisch adenoom
  • Focale nodulaire hyperplasie
  • Uniloculaire hydatide cyste
  • Multiloculaire hydatide cyste

Uitsluitingscriteria:

  • Trauma-operatie
  • Actieve sepsis rond de lever
  • Gedocumenteerde geschiedenis van cirrose
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ernstige coagulopathie (gedefinieerd als een internationaal genormaliseerde ratio >2,0)
  • Ernstige leverdisfunctie, volgens klinische beoordeling
  • Eerdere levertransplantatie
  • Laparoscopische procedure
  • Elke andere intraoperatieve bevinding die aangeeft dat de patiënt niet in aanmerking komt voor leverresectie
  • Bekende overgevoeligheid voor rundereiwitten of briljant blauw
  • Geestelijke toestand waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hemopatch 45x90 mm - CE 0297 Klasse III
Hemopatch + Algemene chirurgische technieken
Apparaat: Hemopatch
Hemopatch wordt aangebracht na verificatie door de chirurg van de aanwezigheid van een geschikte bloedingsplaats in het leverparenchym. Op het tijdstip van toepassing start gelijktijdig een stopwatch. Tijd tot hemostase wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om succesvolle hemostase te verkrijgen op een enkele bloedingsplaats. Na 3 minuten wordt de inspectie uitgevoerd en als hemostase niet is bereikt, wordt de behandeling als mislukt beschouwd en mogen de hoofdonderzoeker en/of zijn afgevaardigden aanvullende hemostatische maatregelen gebruiken. De tijd tot hemostase wordt geregistreerd in het medisch dossier van de patiënt. en in het elektronische Case Report Form. Aan het einde van de hemostatische procedure en na de operatie wordt de bloedingsplaats nog 1 minuut geobserveerd om de hemostase te bevestigen.
Andere namen:
  • Hemopatch Afdichtende hemostaat
  • BAXTER
ANDER: Standaard chirurgische techniek
Algemene chirurgische technieken
Procedure: Gemeenschappelijke chirurgische technieken
Patiënten die een leverresectie ondergaan voor een onderliggende ziekte en met een reseceerbare massa. De lijst met onderliggende ziekten is de volgende (maar is mogelijk niet beperkt tot): hepatocellulair carcinoom, hilar cholangiocarcinoom, metastase van bijnierkanker, metastase van borstkanker, metastase van colorectale kanker, metastase van eierstokkanker, galcarcinoom, hemangioom, leveradenoom, nodulair focaal hyperplasie, uniloculaire hydatide cyste, multiloculaire, hydatide cyste.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geëvalueerd door het bereiken van hemostase te vergelijken binnen 3 minuten na het aanbrengen van de pleister
Tijdsspanne: Dag 0 - T3 (Chirurgie)
Evaluatie van de verbetering van de tijd van hemostase
Dag 0 - T3 (Chirurgie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van de postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: T4 (+1d na operatie) - Dag 2; T5 (+2ds na operatie) - Dag 3; T6 (+3 tot 6ds na operatie) - Dag 4 tot 6; T7 (follow-up 30 ± 2 ds) - Dag 30; T8 (6-8ws na operatie) einde van de studie)
meting van glucose, ureumstikstof, creatinine, natrium, kalium, calcium, totaal cholesterol, High Density Lipid en Low Density Lipid, triglyceride, alkalische fosfatase, lactaatdehydrogenase, volledig aantal bloedcellen met differentiële en aantal bloedplaatjes, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombine , internationale genormaliseerde ratio, fibrinogeen, bezinkingssnelheid van erytrocyten, C-reactief proteïne en leverfunctietesten, zoals alaninetransferase, aspartaattransferase, alkalische fosfatase, bilirubine en totaal eiwit, gamma-glutamyltransferase
T4 (+1d na operatie) - Dag 2; T5 (+2ds na operatie) - Dag 3; T6 (+3 tot 6ds na operatie) - Dag 4 tot 6; T7 (follow-up 30 ± 2 ds) - Dag 30; T8 (6-8ws na operatie) einde van de studie)
verkort het gebruik van drainagebuis na hepatische resectie en het volume van de drainage
Tijdsspanne: T4 (+1d na operatie) - Dag 2; T5 (+2ds na operatie) - Dag 3; T6 (+3 tot 6ds na operatie) - Dag 4 tot 6; T7 (follow-up 30 ± 2 ds) - Dag 30; T8 (6-8ws na operatie) einde van de studie)
meting van drainpigmentatie, d.w.z. gal bloedig helder
T4 (+1d na operatie) - Dag 2; T5 (+2ds na operatie) - Dag 3; T6 (+3 tot 6ds na operatie) - Dag 4 tot 6; T7 (follow-up 30 ± 2 ds) - Dag 30; T8 (6-8ws na operatie) einde van de studie)
de gal lekt
Tijdsspanne: T4 (+1d na operatie) - Dag 2; T5 (+2ds na operatie) - Dag 3; T6 (+3 tot 6ds na operatie) - Dag 4 tot 6; T7 (follow-up 30 ± 2 ds) - Dag 30; T8 (6-8ws na operatie) einde van de studie)
Abdominale echografie
T4 (+1d na operatie) - Dag 2; T5 (+2ds na operatie) - Dag 3; T6 (+3 tot 6ds na operatie) - Dag 4 tot 6; T7 (follow-up 30 ± 2 ds) - Dag 30; T8 (6-8ws na operatie) einde van de studie)
elke bijwerking inclusief, maar niet beperkt tot, de duur van het ziekenhuisverblijf, het percentage postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: T4 (+1d na operatie) - Dag 2; T5 (+2ds na operatie) - Dag 3; T6 (+3 tot 6ds na operatie) - Dag 4 tot 6; T7 (follow-up 30 ± 2 ds) - Dag 30; T8 (6-8ws na operatie) einde van de studie)
Incidentie van bijwerkingen
T4 (+1d na operatie) - Dag 2; T5 (+2ds na operatie) - Dag 3; T6 (+3 tot 6ds na operatie) - Dag 4 tot 6; T7 (follow-up 30 ± 2 ds) - Dag 30; T8 (6-8ws na operatie) einde van de studie)
Intraoperatieve details
Tijdsspanne: Dag 0 - T3 (Chirurgie)
Evaluatie van de kenmerken van het leverparenchym, intraoperatieve meting van het totale volume van getransfundeerde bloedproducten, type leverresectie, het geschatte intraoperatieve bloedverlies, het gebruik van de manoeuvre van Pringle
Dag 0 - T3 (Chirurgie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio FP Pacelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

17 november 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

17 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PAC-HEM-16-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemopatch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren