Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af hæmopatch efter leverresektion

6. november 2017 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Eksplorativ fase IV randomiseret enkeltblindt studie, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​hæmopatch til at forbedre tiden for hæmostase og forebygge postoperative komplikationer efter leverresektion

  • Tidligere in vitro og in vivo undersøgelser har påvist, at Hemopatch Sealing Hemostat® er en ny alsidig, selvklæbende hæmostatisk forseglingspude bestående af et polyethylenglycol-coatet kollagen.
  • Indledende undersøgelse vurderede, at Hemopatch Sealing Hemostat® kan påføres til at forsegle næsten enhver blødende overflade, der opstår under en række procedurer. Forfatterne har vist, at enheden er fremragende i stand til både via laparotomi og laparoskopiske tilgange og hos patienter med nedsat koagulation eller meget varierende anatomier. De understøtter plasterets brugervenlighed, påføring og umiddelbare hæmostatiske effekt på tværs af en bred vifte af kirurgiske indstillinger og kliniske applikationer, herunder faste organ-, gastrointestinale, biliopancreatiske, endokrine, kardiovaskulære og urologiske operationer.
  • I en nylig offentliggjort case-rapport rapporterede forfatterne muligheden for at bruge Hemopatch Sealing Hemostat® til behandling af et myokardiesår, ved at udføre proceduren på kardiopulmonal bypass, hvilket betød, at patienten skulle hepariniseres. På trods af disse store risikofaktorer for blødning lykkedes det Hemopatch Sealing at begrænse blødning og forsegle såret uden at skulle sutur.

Disse indledende resultater fører op til fremtidige randomiserede kliniske forsøg med mere omfattende opfølgning for at vurdere, hvad der er det reelle bidrag fra Hemopatch Sealing Hemostat til at reducere postoperative blødningskomplikationer i tilfælde, hvor mekanisk eller energidrevet hæmostase ikke er mulig eller utilstrækkelig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for kirurgiske teknikker har reduceret forekomsten af ​​postoperative komplikationer efter leverresektion og resulteret i lav kirurgisk mortalitet og sygelighedsrater i højvolumencentre.

Selvom partielle leverresektioner for primære eller sekundære levermaligniteter betragtes som standardinterventioner, er intraoperativt blodtab fortsat en risikofaktor forbundet med større komplikationer ved leverkirurgi [1-3]. Der er adskillige metoder til reduktion af blodtab, herunder omhyggelig resektionsteknik langs anatomiske planer, reduktion af centralt venetryk under transektion af leverparenkymet [4] og vaskulære okklusionsteknikker (dvs. inflow okklusion og total vaskulær okklusion) [5- 7]. Derudover blev der udtænkt specifikke instrumenter til levertransektion, såsom ultralydsdissektor, vandstråle og andre nyere udviklinger (f.eks. fokal radiofrekvensablation), der tillader forsegling af små kar under transektion [8, 9].

For at kontrollere diffus blødning og for at forhindre intraperitoneale komplikationer, der tilskrives blødning, anvendes forskellige topiske produkter, når de konventionelle metoder, såsom sutur, ligering eller argonstrålekoagulering, fejler. I øjeblikket er der adskillige produkter på markedet, som lover et vellykket resultat for hæmostase. Disse produkter omfatter gelatine, kollagen, oxideret regenereret cellulose, fibrintætningslim og syntetisk lim.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio FP Pacelli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom
  • Hilar cholangiocarcinom
  • Binyrekræftmetastase
  • Brystkræftmetastase
  • Kolorektal cancermetastase
  • Metastase i æggestokkene
  • Biliært karcinom
  • Hæmangiom
  • Hepatisk adenom
  • Fokal nodulær hyperplasi
  • Unilokulær hydatidcyste
  • Multilokulær hydatidcyste

Ekskluderingskriterier:

  • Traume operation
  • Aktiv sepsis omkring leveren
  • Dokumenteret historie med skrumpelever
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig koagulopati (defineret som et internationalt normaliseret forhold >2,0)
  • Alvorlig leverfunktion ifølge klinisk vurdering
  • Tidligere levertransplantation
  • Laparoskopisk procedure
  • Ethvert andet intraoperativt fund, som definerer, at patienten ikke er egnet til leverresektion
  • Kendt overfølsomhed over for bovine proteiner eller brilliant blue
  • Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hæmopatch 45x90 mm - CE 0297 Klasse III
Hæmopatch + Almindelige kirurgiske teknikker
Enhed: Hæmopatch
Hæmopatch påføres efter kirurgens verifikation af tilstedeværelsen af ​​et passende målblødningssted i leverparenkymet. På tidspunktet for anvendelsen starter et stopur samtidigt. Tid til hæmostase er defineret som den tid, der kræves for at opnå vellykket hæmostase på et enkelt blødningssted. Efter 3 minutter vil inspektionen blive foretaget, og hvis hæmostase ikke opnås, betragtes behandlingen som mislykket, og hovedforskeren og/eller dennes delegerede får lov til at anvende yderligere hæmostatiske foranstaltninger. Tiden til hæmostase vil blive noteret i patientens journal. og i den elektroniske sagsrapport. Blødningsstedet vil blive observeret i yderligere 1 minut ved afslutningen af ​​den hæmostatiske procedure og efter operationen for at bekræfte hæmostasen.
Andre navne:
  • Hæmopatch forsegling hæmostat
  • BAXTER
ANDET: Standard kirurgisk teknik
Almindelige kirurgiske teknikker
Procedure: Almindelige kirurgiske teknikker
Patienter, der gennemgår leverresektion for enhver underliggende sygdom og med resecerbar masse. Listen over de underliggende sygdomme er følgende (men er muligvis ikke begrænset til): Hepatocellulært carcinom, Hilar cholangiocarcinom, binyrekræftmetastaser, brystkræftmetastaser, kolorektal cancermetastaser, ovariecancermetastaser, galdekarcinom, hæmangiom, hepatisk adenom, fokal nodulær hyperplasi, Unilocular Hydatid cyste, Multilocular, Hydatid cyste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueret ved at sammenligne opnåelse af hæmostase inden for 3 minutter fra påsætning af plasteret
Tidsramme: Dag 0 - T3 (kirurgi)
Evaluering af forbedringen af ​​tidspunktet for hæmostase
Dag 0 - T3 (kirurgi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af de postoperative komplikationer
Tidsramme: T4 (+1d efter operation) - Dag 2; T5 (+2ds efter operation) - Dag 3; T6 (+3 til 6 dage efter operation) - Dag 4 til 6; T7 (Opfølgning 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws efter kirurgi) slutningen af ​​undersøgelsen)
måling af glukose, urea nitrogen, kreatinin, natrium, kalium, calcium, total kolesterol, High Density Lipid og Low Density Lipid, triglycerid, alkalisk phosphatase, Lactat Dehydrogenase, komplet blodcelletal med differential- og blodpladetal, aktiveret partiel tromboplastintid, prothromboplastintid , internationalt normaliseret forhold, fibrinogen, erythrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein og leverfunktionstests, såsom alanintransferase, aspartattransferase, alkalisk fosfatase, bilirubin og totalprotein, gamma-glutamyltransferase
T4 (+1d efter operation) - Dag 2; T5 (+2ds efter operation) - Dag 3; T6 (+3 til 6 dage efter operation) - Dag 4 til 6; T7 (Opfølgning 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws efter kirurgi) slutningen af ​​undersøgelsen)
forkorte brugen af ​​drænslange efter leverresektion og drænets volumen
Tidsramme: T4 (+1d efter operation) - Dag 2; T5 (+2ds efter operation) - Dag 3; T6 (+3 til 6 dage efter operation) - Dag 4 til 6; T7 (Opfølgning 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws efter kirurgi) slutningen af ​​undersøgelsen)
måling af drænpigmentering, dvs galde blodig klar
T4 (+1d efter operation) - Dag 2; T5 (+2ds efter operation) - Dag 3; T6 (+3 til 6 dage efter operation) - Dag 4 til 6; T7 (Opfølgning 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws efter kirurgi) slutningen af ​​undersøgelsen)
galden lækker
Tidsramme: T4 (+1d efter operation) - Dag 2; T5 (+2ds efter operation) - Dag 3; T6 (+3 til 6 dage efter operation) - Dag 4 til 6; T7 (Opfølgning 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws efter kirurgi) slutningen af ​​undersøgelsen)
Abdominal ultralyd
T4 (+1d efter operation) - Dag 2; T5 (+2ds efter operation) - Dag 3; T6 (+3 til 6 dage efter operation) - Dag 4 til 6; T7 (Opfølgning 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws efter kirurgi) slutningen af ​​undersøgelsen)
enhver uønsket hændelse, herunder, men ikke begrænset til, længden af ​​hospitalsophold, rate af postoperativ dødelighed
Tidsramme: T4 (+1d efter operation) - Dag 2; T5 (+2ds efter operation) - Dag 3; T6 (+3 til 6 dage efter operation) - Dag 4 til 6; T7 (Opfølgning 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws efter kirurgi) slutningen af ​​undersøgelsen)
Forekomst af uønskede hændelser
T4 (+1d efter operation) - Dag 2; T5 (+2ds efter operation) - Dag 3; T6 (+3 til 6 dage efter operation) - Dag 4 til 6; T7 (Opfølgning 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws efter kirurgi) slutningen af ​​undersøgelsen)
Intraoperative detaljer
Tidsramme: Dag 0 - T3 (kirurgi)
Evaluering af de hepatiske parenkymkarakteristika, intraoperativ måling af det samlede volumen af ​​transfunderede blodprodukter, typen af ​​leverresektionen, det estimerede intraoperative blodtab, brugen af ​​Pringles manøvre
Dag 0 - T3 (kirurgi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio FP Pacelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

17. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

17. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAC-HEM-16-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmopatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner