이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간 절제술 후 Hemopatch의 효능 및 내약성

2017년 11월 6일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

간절제술 후 지혈 시간 개선 및 수술 후 합병증 예방을 위한 Hemopatch의 효능 및 내약성 평가를 위한 탐색적 4상 무작위 단일 맹검 연구

  • 이전의 시험관 내 및 생체 내 연구에서 Hemopatch Sealing Hemostat®가 폴리에틸렌 글리콜 코팅 콜라겐으로 구성된 새로운 다용도 자가 접착식 지혈 밀봉 패드임을 확인했습니다.
  • 초기 연구에서는 Hemopatch Sealing Hemostat®를 적용하여 다양한 시술 중에 발생하는 거의 모든 출혈 표면을 밀봉할 수 있다고 평가했습니다. 저자는 이 장치가 개복술과 복강경 접근법을 통해, 그리고 응고 장애가 있거나 매우 다양한 해부학적 구조를 가진 환자에서 탁월하게 가능하다는 것을 보여주었습니다. 그들은 고형 장기, 위장관, 담즙 췌장, 내분비, 심혈관 및 비뇨기과 수술을 포함한 광범위한 수술 설정 및 임상 적용에 걸쳐 패치의 사용 용이성, 적용 및 즉각적인 지혈 효과를 지원합니다.
  • 최근 발표된 사례 보고서에서 저자는 심근 상처 관리를 위해 Hemopatch Sealing Hemostat®를 사용하여 환자가 헤파린 처리를 받아야 하는 심폐 바이패스 절차를 수행할 수 있다고 보고했습니다. 출혈에 대한 이러한 주요 위험 요소에도 불구하고 Hemopatch Sealing Hemostat®는 출혈을 억제하고 봉합 없이 상처를 밀봉했습니다.

이러한 초기 결과는 기계적 또는 에너지 구동 지혈이 불가능하거나 불충분한 경우 수술 후 출혈 합병증을 줄이기 위한 Hemopatch Sealing Hemostat의 실제 기여를 평가하기 위한 보다 광범위한 후속 조치와 함께 미래의 무작위 임상 시험으로 이어집니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 기술의 발전으로 간 절제술 후 수술 후 합병증의 발생이 감소했으며 대규모 센터에서 수술 사망률과 이환율이 낮아졌습니다.

1차 또는 2차 간 악성 종양에 대한 부분 간 절제술이 표준 중재로 간주되지만, 수술 중 실혈은 간 수술의 주요 합병증과 관련된 위험 요소로 남아 있습니다[1-3]. 실혈을 감소시키는 방법으로는 해부학적 면을 따라 정밀하게 절제하는 방법, 간실질을 절개할 때 중심정맥압을 감소시키는 방법[4], 혈관폐색술(inflow occlusion 및 total vascular occlusion)[5- 7]. 또한 간 절개를 위해 초음파 해부기, 워터 제트 및 절개 중에 작은 혈관을 밀봉할 수 있는 기타 최신 개발(예: 국소 고주파 절제)과 같은 특정 기구가 고안되었습니다[8, 9].

미만성 출혈을 조절하고 출혈로 인한 복강내 합병증을 예방하기 위해 봉합, 결찰, 아르곤 빔 응고 등의 기존 방법이 실패할 경우 다양한 외용제를 사용한다. 현재 시장에는 성공적인 지혈 결과를 약속하는 수많은 제품이 있습니다. 이러한 제품에는 젤라틴, 콜라겐, 산화 재생 셀룰로오스, 피브린 실란트 접착제 및 합성 접착제가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간세포 암
  • Hilar cholangiocarcinoma
  • 부신암 전이
  • 유방암 전이
  • 대장암 전이
  • 난소암 전이
  • 담도암
  • 혈관종
  • 간 선종
  • 국소 결절 증식
  • 단방성 수액 낭종
  • 다방성포낭포낭

제외 기준:

  • 외상 수술
  • 간 주위의 활동성 패혈증
  • 기록된 간경변 병력
  • 임산부 또는 수유부
  • 중증 응고병증(International normalized ratio >2.0으로 정의됨)
  • 임상 평가에 따른 심각한 간 기능 장애
  • 이전 간 이식
  • 복강경 시술
  • 간 절제에 대한 환자의 적격성을 정의하는 기타 모든 수술 중 소견
  • 소 단백질 또는 브릴리언트 블루에 알려진 과민성
  • 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hemopatch 45x90mm - CE 0297 클래스 III
헤모패치 + 일반적인 수술 기법
장치: 헤모패치
Hemopatch는 간 실질에 적절한 표적 출혈 부위가 있는지 외과의가 확인한 후에 적용됩니다. 적용 시점에서 스톱워치가 동시에 시작됩니다. 지혈 시간은 단일 출혈 부위에서 성공적인 지혈을 얻는 데 필요한 시간으로 정의됩니다. 3분 후 검사가 이루어지며, 지혈이 이루어지지 않으면 치료가 실패한 것으로 간주하고 연구책임자 및/또는 그의 대리인은 추가 지혈 조치를 사용할 수 있습니다. 지혈 시간은 환자의 의료 기록에 기록됩니다. 및 전자 증례 보고 양식. 출혈 부위는 지혈 절차가 끝나고 지혈을 확인하기 위해 추가로 1분 동안 관찰됩니다.
다른 이름들:
  • 헤모패치 밀봉 지혈제
  • 백스터
다른: 표준수술기법
일반적인 수술 기법
절차: 일반적인 수술 기법
기저 질환으로 간 절제술을 받고 절제 가능한 종괴가 있는 환자. 기저 질환의 목록은 다음과 같습니다(그러나 이에 국한되지는 않음): 간세포 암종, 문턱 담관암종, 부신암 전이, 유방암 전이, 결장직장암 전이, 난소암 전이, 담도암, 혈관종, 간 선종, 국소 결절성 과형성, Unilocular hydatid cyst, Multilocular, hydatid cyst.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패치 부착 후 3분 이내 지혈 달성도 비교 평가
기간: 0일 - T3(수술)
지혈시간 개선 평가
0일 - T3(수술)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 감소
기간: T4(수술 후 +1d) - 2일; T5(수술 후 +2ds) - 3일차; T6(수술 후 +3~6ds) - 4일~6일; T7(추적 30±2ds) - 30일; T8(수술 후 6-8ws) 연구 종료)
포도당, 요소 질소, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 총 콜레스테롤, 고밀도 지질 및 저밀도 지질, 트리글리세리드, 알칼리성 포스파타제, 젖산 탈수소 효소, 감별 및 혈소판 수를 포함한 전체 혈구 수, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 측정 , 국제 표준화 비율, 피브리노겐, 적혈구 침강 속도, C 반응성 단백질 및 Alanine Transferase, Aspartate Transferase, Alkaline Phosphatase, 빌리루빈 및 총 단백질, 감마-글루타밀 전이 효소와 같은 간 기능 검사
T4(수술 후 +1d) - 2일; T5(수술 후 +2ds) - 3일차; T6(수술 후 +3~6ds) - 4일~6일; T7(추적 30±2ds) - 30일; T8(수술 후 6-8ws) 연구 종료)
간절제 후 배액관의 사용시간 단축 및 배액량
기간: T4(수술 후 +1d) - 2일; T5(수술 후 +2ds) - 3일차; T6(수술 후 +3~6ds) - 4일~6일; T7(추적 30±2ds) - 30일; T8(수술 후 6-8ws) 연구 종료)
배액 색소 침착 측정, 즉 담즙 피 묻은 투명
T4(수술 후 +1d) - 2일; T5(수술 후 +2ds) - 3일차; T6(수술 후 +3~6ds) - 4일~6일; T7(추적 30±2ds) - 30일; T8(수술 후 6-8ws) 연구 종료)
담즙 누출
기간: T4(수술 후 +1d) - 2일; T5(수술 후 +2ds) - 3일차; T6(수술 후 +3~6ds) - 4일~6일; T7(추적 30±2ds) - 30일; T8(수술 후 6-8ws) 연구 종료)
복부초음파
T4(수술 후 +1d) - 2일; T5(수술 후 +2ds) - 3일차; T6(수술 후 +3~6ds) - 4일~6일; T7(추적 30±2ds) - 30일; T8(수술 후 6-8ws) 연구 종료)
입원 기간, 수술 후 사망률을 포함하되 이에 국한되지 않는 부작용
기간: T4(수술 후 +1d) - 2일; T5(수술 후 +2ds) - 3일차; T6(수술 후 +3~6ds) - 4일~6일; T7(추적 30±2ds) - 30일; T8(수술 후 6-8ws) 연구 종료)
부작용의 발생률
T4(수술 후 +1d) - 2일; T5(수술 후 +2ds) - 3일차; T6(수술 후 +3~6ds) - 4일~6일; T7(추적 30±2ds) - 30일; T8(수술 후 6-8ws) 연구 종료)
수술 중 세부 정보
기간: 0일 - T3(수술)
간 실질 특성 평가, 수술 중 수혈된 혈액 제제의 총량 측정, 간 절제 유형, 수술 중 예상 실혈량, 프링글법 사용
0일 - T3(수술)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

협력자

Baxter Healthcare Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Fabio FP Pacelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 17일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 17일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PAC-HEM-16-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

헤모패치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다