Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toleranse av hemopatch etter leverreseksjon

6. november 2017 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utforskende fase IV randomisert enkeltblind studie som evaluerer effektiviteten og toleransen til hemopatch for å forbedre tiden for hemostase og forebygge postoperative komplikasjoner etter leverreseksjon

  • Tidligere in vitro- og in vivo-studier har oppdaget at Hemopatch Sealing Hemostat® er en ny allsidig, selvklebende hemostatisk forseglingspute som består av et polyetylenglykolbelagt kollagen.
  • Innledende studie vurderte at Hemopatch Sealing Hemostat® kan påføres for å forsegle nesten alle blødende overflater som oppstår under en rekke prosedyrer. Forfatterne viste at enheten er utmerket i stand til både via laparotomi og laparoskopiske tilnærminger, og hos pasienter med nedsatt koagulasjon eller svært varierende anatomier. De støtter den enkle bruken, påføringen og den umiddelbare hemostatiske effekten av plasteret på tvers av et bredt spekter av kirurgiske innstillinger og kliniske applikasjoner, inkludert faste organ-, gastrointestinale, biliopankreatiske, endokrine, kardiovaskulære og urologiske operasjoner.
  • I en nylig publisert kasusrapport rapporterte forfatterne muligheten for å bruke Hemopatch Sealing Hemostat® for behandling av et myokardialt sår, ved å utføre prosedyren på kardiopulmonal bypass, noe som betydde at pasienten måtte hepariniseres. Til tross for disse store risikofaktorene for blødning, klarte Hemopatch Sealing Hemostat® å begrense blødninger og forsegle såret uten å trenge noen sutur.

Disse første resultatene leder opp til fremtidige randomiserte kliniske studier med mer omfattende oppfølging for å vurdere hva som er det reelle bidraget til Hemopatch Sealing Hemostat for å redusere postoperative blødningskomplikasjoner i tilfeller der mekanisk eller energidrevet hemostase ikke er mulig eller utilstrekkelig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen kirurgiske teknikker har redusert forekomsten av postoperative komplikasjoner etter leverreseksjon og resultert i lav kirurgisk dødelighet og sykelighet i høyvolumsentre.

Selv om partielle leverreseksjoner for primære eller sekundære levermaligniteter anses som standardintervensjoner, er intraoperativt blodtap fortsatt en risikofaktor forbundet med store komplikasjoner ved leverkirurgi [1-3]. Det finnes flere metoder for reduksjon av blodtap, inkludert omhyggelig reseksjonsteknikk langs anatomiske plan, reduksjon av sentralt venetrykk under transeksjon av leverparenkymet [4], og vaskulære okklusjonsteknikker (dvs. innstrømningsokklusjon og total vaskulær okklusjon) [5- 7]. I tillegg ble spesifikke instrumenter utviklet for levertranseksjon, slik som ultralyddissektor, vannstråle og andre nyere utviklinger (f.eks. fokal radiofrekvensablasjon) som tillater forsegling av små kar under transeksjon [8, 9].

For å kontrollere diffus blødning og for å forhindre intraperitoneale komplikasjoner tilskrevet blødning, brukes ulike topiske produkter når de konvensjonelle metodene, som sutur, ligering eller argonstrålekoagulering, mislykkes. For tiden er det mange produkter på markedet som lover et vellykket resultat for hemostase. Disse produktene inkluderer gelatin, kollagen, oksidert regenerert cellulose, fibrinforseglingslim og syntetisk lim.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio FP Pacelli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom
  • Hilar kolangiokarsinom
  • Binyrekreftmetastase
  • Brystkreftmetastase
  • Kolorektal kreftmetastase
  • Metastase av eggstokkreft
  • Biliær karsinom
  • Hemangioma
  • Hepatisk adenom
  • Fokal nodulær hyperplasi
  • Unilokulær hydatidcyste
  • Multilokulær hydatidcyste

Ekskluderingskriterier:

  • Traumekirurgi
  • Aktiv sepsis rundt leveren
  • Dokumentert historie med skrumplever
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig koagulopati (definert som et internasjonalt normalisert forhold >2,0)
  • Alvorlig leversvikt, i henhold til klinisk vurdering
  • Tidligere levertransplantasjon
  • Laparoskopisk prosedyre
  • Ethvert annet intraoperativt funn, som definerer at pasienten ikke er kvalifisert for leverreseksjon
  • Kjent overfølsomhet overfor bovine proteiner eller brilliant blue
  • Psykisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hemopatch 45x90 mm - CE 0297 Klasse III
Hemopatch + Vanlige kirurgiske teknikker
Enhet: Hemopatch
Hemopatch påføres etter verifisering utført av kirurgen av tilstedeværelsen av et passende målblødningssted i leverparenkymet. På tidspunktet for bruk starter en stoppeklokke samtidig. Tid til hemostase er definert som tiden som kreves for å oppnå vellykket hemostase på et enkelt blødningssted. Etter 3 minutter vil inspeksjonen bli foretatt, og hvis hemostase ikke oppnås, anses behandlingen som mislykket, og hovedetterforskeren og/eller hans delegater har tillatelse til å bruke ytterligere hemostatiske tiltak. Tiden til hemostase vil bli registrert i pasientens journal og i det elektroniske saksmeldingsskjemaet. Blødningsstedet vil bli observert i 1 ekstra minutt ved slutten av den hemostatiske prosedyren og etter operasjonen for å bekrefte hemostasen.
Andre navn:
  • Hemopatch-forseglingshemostat
  • BAXTER
ANNEN: Standard kirurgisk teknikk
Vanlige kirurgiske teknikker
Fremgangsmåte: Vanlige kirurgiske teknikker
Pasienter som gjennomgår leverreseksjon for enhver underliggende sykdom og med resektabel masse. Listen over de underliggende sykdommene er følgende (men er kanskje ikke begrenset til): Hepatocellulært karsinom, Hilar kolangiokarsinom, binyrekreftmetastaser, brystkreftmetastase, kolorektal kreftmetastase, eggstokkreftmetastaser, gallekarsinom, hemangiom, leveradenom, fokal nodulær hyperplasi, Unilocular hydatid cyste, Multilocular, hydatid cyste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluert ved å sammenligne oppnåelse av hemostase innen 3 minutter fra påføring av plasteret
Tidsramme: Dag 0 - T3 (kirurgi)
Evaluering av forbedringen av tidspunktet for hemostase
Dag 0 - T3 (kirurgi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: T4 (+1d etter kirurgi) - Dag 2; T5 (+2ds etter kirurgi) - Dag 3; T6 (+3 til 6ds etter kirurgi) - Dag 4 til 6; T7 (Oppfølging 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws etter kirurgi) slutten av studien)
måling av glukose, urea-nitrogen, kreatinin, natrium, kalium, kalsium, totalkolesterol, høydensitetslipid og lavdensitetslipid, triglyserid, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase, fullstendig blodcelletall med differensial- og blodplatetall, aktivert partiell tromboplastintid, protromboplastintid. , internasjonalt normalisert forhold, fibrinogen, erytrocyttsedimentasjonshastighet, C-reaktivt protein og leverfunksjonstester, slik som alanintransferase, aspartattransferase, alkalisk fosfatase, bilirubin og totalprotein, gamma-glutamyltransferase
T4 (+1d etter kirurgi) - Dag 2; T5 (+2ds etter kirurgi) - Dag 3; T6 (+3 til 6ds etter kirurgi) - Dag 4 til 6; T7 (Oppfølging 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws etter kirurgi) slutten av studien)
forkorte bruken av dreneringsrør etter leverreseksjon og volumet av dreneringen
Tidsramme: T4 (+1d etter kirurgi) - Dag 2; T5 (+2ds etter kirurgi) - Dag 3; T6 (+3 til 6ds etter kirurgi) - Dag 4 til 6; T7 (Oppfølging 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws etter kirurgi) slutten av studien)
måling av drenpigmentering, dvs. biliær blodig klar
T4 (+1d etter kirurgi) - Dag 2; T5 (+2ds etter kirurgi) - Dag 3; T6 (+3 til 6ds etter kirurgi) - Dag 4 til 6; T7 (Oppfølging 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws etter kirurgi) slutten av studien)
gallen lekker
Tidsramme: T4 (+1d etter kirurgi) - Dag 2; T5 (+2ds etter kirurgi) - Dag 3; T6 (+3 til 6ds etter kirurgi) - Dag 4 til 6; T7 (Oppfølging 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws etter kirurgi) slutten av studien)
Abdominal ultralyd
T4 (+1d etter kirurgi) - Dag 2; T5 (+2ds etter kirurgi) - Dag 3; T6 (+3 til 6ds etter kirurgi) - Dag 4 til 6; T7 (Oppfølging 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws etter kirurgi) slutten av studien)
enhver uønsket hendelse inkludert, men ikke begrenset til, lengden på sykehusoppholdet, raten av postoperativ dødelighet
Tidsramme: T4 (+1d etter kirurgi) - Dag 2; T5 (+2ds etter kirurgi) - Dag 3; T6 (+3 til 6ds etter kirurgi) - Dag 4 til 6; T7 (Oppfølging 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws etter kirurgi) slutten av studien)
Forekomst av uønskede hendelser
T4 (+1d etter kirurgi) - Dag 2; T5 (+2ds etter kirurgi) - Dag 3; T6 (+3 til 6ds etter kirurgi) - Dag 4 til 6; T7 (Oppfølging 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws etter kirurgi) slutten av studien)
Intraoperative detaljer
Tidsramme: Dag 0 - T3 (kirurgi)
Evaluering av leverparenkymkarakteristika, intraoperativ måling av totalt volum av transfunderte blodprodukter, type leverreseksjon, estimert intraoperativt blodtap, bruk av Pringles manøver
Dag 0 - T3 (kirurgi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio FP Pacelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

17. november 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

17. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PAC-HEM-16-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemopatch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere