Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e tollerabilità di Hemopatch dopo resezione epatica

6 novembre 2017 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studio esplorativo randomizzato in singolo cieco di fase IV che valuta l'efficacia e la tollerabilità di Hemopatch nel miglioramento del tempo di emostasi e nella prevenzione delle complicanze post-operatorie dopo resezione epatica

  • Precedenti studi in vitro e in vivo hanno rilevato che l'Hemopatch Sealing Hemostat® è un nuovo cuscinetto sigillante emostatico versatile e autoadesivo costituito da un collagene rivestito di polietilenglicole.
  • Lo studio iniziale ha valutato che Hemopatch Sealing Hemostat® può essere applicato per sigillare quasi tutte le superfici sanguinanti incontrate durante una serie di procedure. Gli Autori hanno mostrato che il dispositivo è eminentemente capace sia in approcci laparotomici che laparoscopici, e in pazienti con problemi di coagulazione o anatomie molto variabili. Supportano la facilità d'uso, l'applicazione e l'immediato effetto emostatico del cerotto in un'ampia gamma di contesti chirurgici e applicazioni cliniche, tra cui interventi di organi solidi, gastrointestinali, biliopancreatici, endocrini, cardiovascolari e urologici.
  • In un recente case report pubblicato gli autori hanno riportato la fattibilità dell'utilizzo di Hemopatch Sealing Hemostat® per la gestione di una ferita miocardica, eseguendo la procedura su bypass cardiopolmonare, il che significava che il paziente doveva essere eparinizzato. Nonostante questi importanti fattori di rischio per il sanguinamento Hemopatch Sealing Hemostat® è riuscito a contenere il sanguinamento e sigillare la ferita senza bisogno di alcuna sutura.

Questi risultati iniziali portano a futuri studi clinici randomizzati con un follow-up più ampio per valutare quale sia il reale contributo di Hemopatch Sealing Hemostat per ridurre le complicanze emorragiche postoperatorie nei casi in cui l'emostasi meccanica o guidata dall'energia non è possibile o insufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi nelle tecniche chirurgiche hanno ridotto l'insorgenza di complicanze postoperatorie dopo la resezione epatica e hanno portato a bassi tassi di mortalità chirurgica e morbilità nei centri ad alto volume.

Sebbene le resezioni epatiche parziali per neoplasie epatiche primarie o secondarie siano considerate interventi standard, la perdita di sangue intraoperatoria rimane un fattore di rischio associato a complicanze maggiori nella chirurgia epatica [1-3]. Esistono diversi metodi per la riduzione della perdita di sangue, inclusa la tecnica di resezione meticolosa lungo i piani anatomici, la riduzione della pressione venosa centrale durante la resezione del parenchima epatico [4] e le tecniche di occlusione vascolare (ovvero occlusione dell'afflusso e occlusione vascolare totale) [5- 7]. Inoltre, sono stati ideati strumenti specifici per la transezione del fegato, come il dissettore a ultrasuoni, il getto d'acqua e altri sviluppi più recenti (ad esempio, l'ablazione focale con radiofrequenza) che consentono la sigillatura di piccoli vasi durante la transezione [8, 9].

Per controllare il sanguinamento diffuso e prevenire le complicanze intraperitoneali attribuite al sanguinamento, vengono utilizzati vari prodotti topici quando i metodi convenzionali, come la sutura, la legatura o la coagulazione con fascio di argon, falliscono. Attualmente, ci sono numerosi prodotti sul mercato che promettono un esito positivo per l'emostasi. Questi prodotti includono gelatina, collagene, cellulosa rigenerata ossidata, colle sigillanti di fibrina e colle sintetiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabio FP Pacelli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare
  • Colangiocarcinoma ilare
  • Metastasi del cancro surrenale
  • Metastasi del cancro al seno
  • Metastasi del cancro colorettale
  • Metastasi del cancro ovarico
  • Carcinoma biliare
  • Emangioma
  • Adenoma epatico
  • Iperplasia nodulare focale
  • Cisti idatidea uniloculare
  • Cisti idatidea multiloculare

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia traumatologica
  • Sepsi attiva intorno al fegato
  • Storia documentata di cirrosi
  • Donne incinte o che allattano
  • Coagulopatia grave (definita come rapporto internazionale normalizzato > 2,0)
  • Grave disfunzione epatica, come da valutazione clinica
  • Precedente trapianto di fegato
  • Procedura laparoscopica
  • Qualsiasi altro riscontro intraoperatorio, che definisca la non idoneità del paziente alla resezione epatica
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​bovine o al blu brillante
  • Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Emocerotto 45x90 mm - CE 0297 Classe III
Hemopatch + Tecniche chirurgiche comuni
Dispositivo: Hemopatch
Hemopatch viene applicato previa verifica da parte del chirurgo della presenza di un'appropriata sede di sanguinamento bersaglio nel parenchima epatico. Al momento dell'applicazione un cronometro si avvia contemporaneamente. Il tempo all'emostasi è definito come il tempo necessario per ottenere un'emostasi riuscita in un singolo sito di sanguinamento. Dopo 3 minuti verrà effettuata l'ispezione e, se l'emostasi non viene raggiunta, il trattamento è considerato fallito e il Principal Investigator e/o i suoi delegati possono utilizzare ulteriori misure emostatiche. Il tempo all'emostasi sarà registrato nella cartella clinica del paziente e nel modulo di segnalazione del caso elettronico. Il sito di sanguinamento sarà osservato per 1 minuto aggiuntivo alla fine della procedura emostatica e dell'intervento chirurgico per confermare l'emostasi.
Altri nomi:
  • Emostatico sigillante Hemopatch
  • BAXTER
ALTRO: Tecnica Chirurgica Standard
Tecniche chirurgiche comuni
Procedura: Tecniche chirurgiche comuni
Pazienti sottoposti a resezione epatica per qualsiasi malattia di base e con massa resecabile. L'elenco delle malattie sottostanti è il seguente (ma potrebbe non essere limitato a): carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma ilare, metastasi del cancro surrenale, metastasi del cancro al seno, metastasi del cancro colorettale, metastasi del cancro ovarico, carcinoma biliare, emangioma, adenoma epatico, nodulare focale iperplasia, cisti idatidea uniloculare, cisti idatidea multiloculare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutato confrontando il raggiungimento dell'emostasi entro 3 minuti dall'applicazione del cerotto
Lasso di tempo: Giorno 0 - T3 (Chirurgia)
Valutazione del miglioramento del tempo di emostasi
Giorno 0 - T3 (Chirurgia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione delle complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: T4 (+1 giorno dopo l'intervento) - Giorno 2; T5 (+2gg dopo l'intervento) - Giorno 3; T6 (da +3 a 6 giorni dopo l'intervento chirurgico) - dal giorno 4 al giorno 6; T7 (Follow-up 30±2gg) - Giorno 30; T8 (6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico) fine dello studio)
misurazione di glucosio, azoto ureico, creatinina, sodio, potassio, calcio, colesterolo totale, lipidi ad alta densità e lipidi a bassa densità, trigliceridi, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi, conta completa delle cellule del sangue con conta differenziale e piastrinica, tempo di tromboplastina parziale attivata, protrombina , rapporto normalizzato internazionale, fibrinogeno, velocità di eritrosedimentazione, proteine ​​C-reattive e test di funzionalità epatica, come alanina transferasi, aspartato transferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina e proteine ​​totali, gamma-glutamil transferasi
T4 (+1 giorno dopo l'intervento) - Giorno 2; T5 (+2gg dopo l'intervento) - Giorno 3; T6 (da +3 a 6 giorni dopo l'intervento chirurgico) - dal giorno 4 al giorno 6; T7 (Follow-up 30±2gg) - Giorno 30; T8 (6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico) fine dello studio)
accorciare l'uso del tubo di drenaggio dopo resezione epatica e il volume del drenaggio
Lasso di tempo: T4 (+1 giorno dopo l'intervento) - Giorno 2; T5 (+2gg dopo l'intervento) - Giorno 3; T6 (da +3 a 6 giorni dopo l'intervento chirurgico) - dal giorno 4 al giorno 6; T7 (Follow-up 30±2gg) - Giorno 30; T8 (6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico) fine dello studio)
misurazione della pigmentazione del drenaggio, cioè sangue biliare chiaro
T4 (+1 giorno dopo l'intervento) - Giorno 2; T5 (+2gg dopo l'intervento) - Giorno 3; T6 (da +3 a 6 giorni dopo l'intervento chirurgico) - dal giorno 4 al giorno 6; T7 (Follow-up 30±2gg) - Giorno 30; T8 (6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico) fine dello studio)
la bile fuoriesce
Lasso di tempo: T4 (+1 giorno dopo l'intervento) - Giorno 2; T5 (+2gg dopo l'intervento) - Giorno 3; T6 (da +3 a 6 giorni dopo l'intervento chirurgico) - dal giorno 4 al giorno 6; T7 (Follow-up 30±2gg) - Giorno 30; T8 (6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico) fine dello studio)
Ecografia addominale
T4 (+1 giorno dopo l'intervento) - Giorno 2; T5 (+2gg dopo l'intervento) - Giorno 3; T6 (da +3 a 6 giorni dopo l'intervento chirurgico) - dal giorno 4 al giorno 6; T7 (Follow-up 30±2gg) - Giorno 30; T8 (6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico) fine dello studio)
qualsiasi evento avverso incluso, ma non limitato a, la durata della degenza ospedaliera, il tasso di mortalità post-operatoria
Lasso di tempo: T4 (+1 giorno dopo l'intervento) - Giorno 2; T5 (+2gg dopo l'intervento) - Giorno 3; T6 (da +3 a 6 giorni dopo l'intervento chirurgico) - dal giorno 4 al giorno 6; T7 (Follow-up 30±2gg) - Giorno 30; T8 (6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico) fine dello studio)
Incidenza di eventi avversi
T4 (+1 giorno dopo l'intervento) - Giorno 2; T5 (+2gg dopo l'intervento) - Giorno 3; T6 (da +3 a 6 giorni dopo l'intervento chirurgico) - dal giorno 4 al giorno 6; T7 (Follow-up 30±2gg) - Giorno 30; T8 (6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico) fine dello studio)
Dettagli intraoperatori
Lasso di tempo: Giorno 0 - T3 (Chirurgia)
Valutazione delle caratteristiche del parenchima epatico, misurazione intraoperatoria del volume totale di emoderivati ​​trasfusi, tipo di resezione epatica, perdita ematica intraoperatoria stimata, utilizzo della manovra di Pringle
Giorno 0 - T3 (Chirurgia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio FP Pacelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

17 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

17 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAC-HEM-16-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Hemopatch

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi