Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost hemopatch po resekci jater

6. listopadu 2017 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Explorativní fáze IV randomizovaná jednoslepá studie hodnotící účinnost a snášenlivost hemopatch při zkracování doby hemostázy a prevenci pooperačních komplikací po resekci jater

  • Předchozí studie in vitro a in vivo odhalily, že Hemopatch Sealing Hemostat® je nový všestranný, samolepicí hemostatický těsnící polštářek sestávající z kolagenu potaženého polyethylenglykolem.
  • Počáteční studie zjistila, že Hemopatch Sealing Hemostat® lze použít k utěsnění téměř jakéhokoli krvácejícího povrchu, se kterým se setkáte během řady procedur. Autoři prokázali, že přístroj je eminentně schopný jak v laparotomických a laparoskopických přístupech, tak u pacientů s poruchou koagulace nebo vysoce variabilní anatomií. Podporují snadné použití, aplikaci a okamžitý hemostatický účinek náplasti v široké škále chirurgických nastavení a klinických aplikací, včetně operací na pevných orgánech, gastrointestinálních, biliopankreatických, endokrinních, kardiovaskulárních a urologických operacích.
  • V nedávno publikované kazuistice autoři uvedli proveditelnost použití Hemopatch Sealing Hemostat® pro léčbu rány myokardu, provedením výkonu kardiopulmonálním bypassem, což znamenalo, že pacient musel být heparinizován. Navzdory těmto hlavním rizikovým faktorům krvácení se Hemopatch Sealing Hemostat® podařilo zastavit krvácení a utěsnit ránu bez nutnosti jakékoli sutury.

Tyto počáteční výsledky vedou k budoucím randomizovaným klinickým studiím s rozsáhlejším sledováním k posouzení, jaký je skutečný přínos Hemopatch Sealing Hemostat ke snížení pooperačních krvácivých komplikací v případech, kdy mechanická nebo energeticky řízená hemostáza není možná nebo je nedostatečná.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokroky v chirurgických technikách snížily výskyt pooperačních komplikací po resekci jater a vedly k nízké chirurgické mortalitě a morbiditě ve velkoobjemových centrech.

Přestože jsou parciální resekce jater u primárních nebo sekundárních jaterních malignit považovány za standardní intervence, zůstává intraoperační krevní ztráta rizikovým faktorem spojeným s velkými komplikacemi jaterních operací [1–3]. Existuje několik metod pro snížení krevních ztrát, včetně pečlivé resekční techniky podél anatomických rovin, snížení centrálního venózního tlaku při transekci jaterního parenchymu [4] a technik vaskulární okluze (tj. okluze vtoku a celkové vaskulární okluzi) [5- 7]. Kromě toho byly navrženy specifické nástroje pro transekci jater, jako je ultrazvukový disektor, vodní tryska a další, novější vývoj (např. fokální radiofrekvenční ablace), které umožňují utěsnění malých cév během transekce [8, 9].

Za účelem kontroly difuzního krvácení a prevence intraperitoneálních komplikací přisuzovaných krvácení se používají různé topické produkty, když běžné metody, jako je sutura, ligace nebo koagulace argonovým paprskem, selžou. V současné době je na trhu řada produktů, které slibují úspěšný výsledek hemostázy. Mezi tyto produkty patří želatina, kolagen, oxidovaná regenerovaná celulóza, fibrinová lepidla a syntetická lepidla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio FP Pacelli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hepatocelulární karcinom
  • Hilar cholangiokarcinom
  • Metastáza rakoviny nadledvin
  • Metastáza rakoviny prsu
  • Metastáza kolorektálního karcinomu
  • Metastáza rakoviny vaječníků
  • Biliární karcinom
  • hemangiom
  • Jaterní adenom
  • Fokální nodulární hyperplazie
  • Unilokulární hydatidní cysta
  • Multilokulární hydatidní cysta

Kritéria vyloučení:

  • Úrazová chirurgie
  • Aktivní sepse kolem jater
  • Zdokumentovaná anamnéza cirhózy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Těžká koagulopatie (definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr > 2,0)
  • Závažná jaterní dysfunkce podle klinického hodnocení
  • Předchozí transplantace jater
  • Laparoskopický postup
  • Jakýkoli jiný peroperační nález, který určuje nezpůsobilost pacienta k resekci jater
  • Známá přecitlivělost na hovězí proteiny nebo brilantní modř
  • Duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hemonáplast 45x90 mm - CE 0297 Třída III
Hemopatch + Běžné operační techniky
Přístroj: Hemonáplast
Hemopatch se aplikuje na základě ověření provedeného chirurgem na přítomnost vhodného cílového místa krvácení v jaterním parenchymu. V okamžiku aplikace se současně spustí stopky. Doba do hemostázy je definována jako doba potřebná k dosažení úspěšné hemostázy v jednom místě krvácení. Po 3 minutách bude provedena kontrola, a pokud nebude dosaženo hemostázy, léčba je považována za neúspěšnou a hlavní zkoušející a/nebo jeho zástupci mohou použít další hemostatická opatření. Doba do hemostázy bude zaznamenána do zdravotní dokumentace pacienta a v elektronickém formuláři hlášení případu. Místo krvácení bude sledováno ještě 1 minutu na konci hemostatického postupu a po operaci k potvrzení hemostázy.
Ostatní jména:
  • Hemopatch těsnící hemostat
  • BAXTER
JINÝ: Standardní chirurgická technika
Běžné chirurgické techniky
Postup: Běžné chirurgické techniky
Pacienti podstupující resekci jater pro jakékoli základní onemocnění a s resekovatelnou masou. Seznam základních onemocnění je následující (ale nemusí být omezen na): Hepatocelulární karcinom, Hilarův cholangiokarcinom, metastázy rakoviny nadledvin, metastázy rakoviny prsu, metastázy kolorektálního karcinomu, metastázy rakoviny vaječníků, biliární karcinom, hemangiom, jaterní adenom, fokální nodulární hyperplazie, Unilokulární hydatidní cysta, Multilokulární, hydatidní cysta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoceno porovnáním dosažení hemostázy do 3 minut od aplikace náplasti
Časové okno: Den 0 – T3 (chirurgie)
Hodnocení zlepšení doby hemostázy
Den 0 – T3 (chirurgie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení pooperačních komplikací
Časové okno: T4 (+1 d po operaci) - den 2; T5 (+2 ds po operaci) - 3. den; T6 (+3 až 6 ds po operaci) - 4. až 6. den; T7 (Sledování 30±2 ds) - 30. den; T8 (6-8 týdnů po operaci) konec studie)
měření glukózy, močovinového dusíku, kreatininu, sodíku, draslíku, vápníku, celkového cholesterolu, lipidů s vysokou hustotou a lipidů s nízkou hustotou, triglyceridů, alkalické fosfatázy, laktátdehydrogenázy, kompletního počtu krvinek s diferenciálem a počtem krevních destiček, aktivovaného parciálního tromboplastinového času, protrombinu , mezinárodní normalizovaný poměr, fibrinogen, rychlost sedimentace erytrocytů, C-reaktivní protein a jaterní testy, jako je alanin transferáza, aspartát transferáza, alkalická fosfatáza, bilirubin a celkový protein, gama-glutamyltransferáza
T4 (+1 d po operaci) - den 2; T5 (+2 ds po operaci) - 3. den; T6 (+3 až 6 ds po operaci) - 4. až 6. den; T7 (Sledování 30±2 ds) - 30. den; T8 (6-8 týdnů po operaci) konec studie)
zkrátit použití drenážní hadičky po resekci jater a objem drenáže
Časové okno: T4 (+1 d po operaci) - den 2; T5 (+2 ds po operaci) - 3. den; T6 (+3 až 6 ds po operaci) - 4. až 6. den; T7 (Sledování 30±2 ds) - 30. den; T8 (6-8 týdnů po operaci) konec studie)
měření pigmentace drénu, tj. biliární krvavě čiré
T4 (+1 d po operaci) - den 2; T5 (+2 ds po operaci) - 3. den; T6 (+3 až 6 ds po operaci) - 4. až 6. den; T7 (Sledování 30±2 ds) - 30. den; T8 (6-8 týdnů po operaci) konec studie)
vytéká žluč
Časové okno: T4 (+1 d po operaci) - den 2; T5 (+2 ds po operaci) - 3. den; T6 (+3 až 6 ds po operaci) - 4. až 6. den; T7 (Sledování 30±2 ds) - 30. den; T8 (6-8 týdnů po operaci) konec studie)
Ultrazvuk břicha
T4 (+1 d po operaci) - den 2; T5 (+2 ds po operaci) - 3. den; T6 (+3 až 6 ds po operaci) - 4. až 6. den; T7 (Sledování 30±2 ds) - 30. den; T8 (6-8 týdnů po operaci) konec studie)
jakákoli nežádoucí příhoda včetně, ale bez omezení, délky pobytu v nemocnici, míry pooperační mortality
Časové okno: T4 (+1 d po operaci) - den 2; T5 (+2 ds po operaci) - 3. den; T6 (+3 až 6 ds po operaci) - 4. až 6. den; T7 (Sledování 30±2 ds) - 30. den; T8 (6-8 týdnů po operaci) konec studie)
Výskyt nežádoucích příhod
T4 (+1 d po operaci) - den 2; T5 (+2 ds po operaci) - 3. den; T6 (+3 až 6 ds po operaci) - 4. až 6. den; T7 (Sledování 30±2 ds) - 30. den; T8 (6-8 týdnů po operaci) konec studie)
Intraoperační detaily
Časové okno: Den 0 – T3 (chirurgie)
Vyhodnocení charakteristik jaterního parenchymu, intraoperační měření celkového objemu podaných krevních produktů, typ jaterní resekce, odhadovaná peroperační krevní ztráta, použití Pringleho manévru
Den 0 – T3 (chirurgie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio FP Pacelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

17. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

17. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PAC-HEM-16-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemonáplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit