Eficácia e Tolerabilidade do Hemopatch Após Ressecção Hepática
6 de novembro de 2017 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Estudo Exploratório Fase IV Randomizado Único Cego Avaliando a Eficácia e Tolerabilidade do Hemopatch em Melhorar o Tempo de Hemostasia e Prevenir Complicações Pós-Operatórias Após Ressecção Hepática
- Estudos anteriores in vitro e in vivo detectaram que o Hemopatch Sealing Hemostat® é uma nova almofada de vedação hemostática versátil e autoaderente que consiste em um colágeno revestido de polietilenoglicol.
- O estudo inicial avaliou que o Hemopatch Sealing Hemostat® pode ser aplicado para selar praticamente qualquer superfície hemorrágica encontrada durante uma série de procedimentos. Os Autores mostraram que o dispositivo é eminentemente capaz tanto em abordagens via laparotomia quanto laparoscópicas e em pacientes com coagulação prejudicada ou anatomias altamente variáveis. Eles suportam a facilidade de uso, aplicação e efeito hemostático imediato do adesivo em uma ampla gama de configurações cirúrgicas e aplicações clínicas, incluindo cirurgias de órgãos sólidos, gastrointestinais, biliopancreáticas, endócrinas, cardiovasculares e urológicas.
- Em recente relato de caso publicado, os autores relataram a viabilidade do uso do Hemopatch Sealing Hemostat® para o tratamento de uma ferida miocárdica, realizando o procedimento em circulação extracorpórea, o que obrigou o paciente a ser heparinizado. Apesar destes grandes fatores de risco para sangramento Hemopatch Sealing Hemostat® conseguiu conter o sangramento e selar a ferida sem a necessidade de sutura.
Esses resultados iniciais conduzem a futuros ensaios clínicos randomizados com acompanhamento mais extenso para avaliar qual é a real contribuição do Hemopatch Sealing Hemostat para reduzir as complicações hemorrágicas pós-operatórias nos casos em que a hemostasia mecânica ou movida a energia não é possível ou insuficiente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os avanços nas técnicas cirúrgicas reduziram a ocorrência de complicações pós-operatórias após ressecção hepática e resultaram em baixas taxas de mortalidade e morbidade cirúrgica em centros de alto volume.
Embora as ressecções hepáticas parciais para malignidades hepáticas primárias ou secundárias sejam consideradas intervenções padrão, a perda sanguínea intraoperatória continua sendo um fator de risco associado a complicações importantes em cirurgia hepática [1-3]. Existem vários métodos para redução da perda de sangue, incluindo técnica de ressecção meticulosa ao longo de planos anatômicos, redução da pressão venosa central durante a transecção do parênquima hepático [4] e técnicas de oclusão vascular (ou seja, oclusão de entrada e oclusão vascular total) [5- 7]. Além disso, instrumentos específicos foram concebidos para transecção hepática, como dissector ultrassônico, jato de água e outros desenvolvimentos mais recentes (por exemplo, ablação por radiofrequência focal) que permitem a vedação de pequenos vasos durante a transecção [8, 9].
Para controlar o sangramento difuso e prevenir complicações intraperitoneais atribuídas ao sangramento, vários produtos tópicos são usados quando os métodos convencionais, como sutura, ligadura ou coagulação com feixe de argônio, falham. Atualmente, existem inúmeros produtos no mercado que prometem um bom resultado para a hemostasia. Esses produtos incluem gelatina, colágeno, celulose regenerada oxidada, colas selantes de fibrina e colas sintéticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pacelli
- Número de telefone: 4477 00390630155133
- E-mail: fabio.pacelli@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Contato:
- Pacelli
- Número de telefone: 4477 00390630155133
- E-mail: fabio.pacelli@policlinicogemelli.it
-
Investigador principal:
- Fabio FP Pacelli, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular
- colangiocarcinoma hilar
- Metástase de câncer adrenal
- Metástase de câncer de mama
- Metástase de câncer colorretal
- Metástase de câncer de ovário
- carcinoma biliar
- hemangioma
- adenoma hepático
- Hiperplasia nodular focal
- cisto hidático unilocular
- cisto hidático multilocular
Critério de exclusão:
- cirurgia de trauma
- Sepse ativa ao redor do fígado
- História documentada de cirrose
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Coagulopatia grave (definida como uma relação normalizada internacional > 2,0)
- Disfunção hepática grave, conforme avaliação clínica
- Transplante hepático anterior
- Procedimento laparoscópico
- Qualquer outro achado intraoperatório que defina a não elegibilidade do paciente para ressecção hepática
- Hipersensibilidade conhecida a proteínas bovinas ou azul brilhante
- Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hemopatch 45x90 mm - CE 0297 Classe III
Hemopatch + Técnicas cirúrgicas comuns
|
O hemopatch é aplicado após a verificação feita pelo cirurgião da presença de um local de sangramento alvo apropriado no parênquima hepático.
No momento da aplicação, um cronômetro é iniciado simultaneamente.
O tempo para hemostasia é definido como o tempo necessário para obter uma hemostasia bem-sucedida em um único local de sangramento.
Aos 3 minutos, a inspeção será feita e, se a hemostasia não for alcançada, o tratamento será considerado falhado e o Investigador Principal e/ou seus representantes poderão usar medidas hemostáticas adicionais. O tempo para a hemostase será registrado no prontuário do paciente e no Formulário de Relato de Caso eletrônico.
O local do sangramento será observado por mais 1 minuto ao final do procedimento hemostático e, da cirurgia para confirmação da hemostasia.
Outros nomes:
|
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OUTRO: Técnica Cirúrgica Padrão
Técnicas cirúrgicas comuns
|
Pacientes submetidos à ressecção hepática por qualquer doença subjacente e com massa ressecável.
A lista das doenças subjacentes é a seguinte (mas pode não estar limitada a): carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma hilar, metástase de câncer adrenal, metástase de câncer de mama, metástase de câncer colorretal, metástase de câncer de ovário, carcinoma biliar, hemangioma, adenoma hepático, nodular focal hiperplasia, cisto hidático unilocular, cisto hidático multilocular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliado comparando a obtenção de hemostasia em 3 minutos a partir da aplicação do patch
Prazo: Dia 0 - T3 (Cirurgia)
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Avaliação da melhora do tempo de hemostasia
|
Dia 0 - T3 (Cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução das complicações pós-operatórias
Prazo: T4 (+1d após a cirurgia) - Dia 2; T5 (+2ds após a cirurgia) - Dia 3; T6 (+3 a 6ds após a cirurgia) - Dia 4 a 6; T7 (Acompanhamento 30±2ds) - Dia 30; T8 (6-8s após a cirurgia) final do estudo)
|
medição de glicose, nitrogênio ureico, creatinina, sódio, potássio, cálcio, colesterol total, lipídios de alta densidade e lipídios de baixa densidade, triglicerídeos, fosfatase alcalina, lactato desidrogenase, hemograma completo com contagem diferencial e de plaquetas, tempo de tromboplastina parcial ativada, protrombina , relação normalizada internacional, fibrinogênio, velocidade de hemossedimentação, Proteína C reativa e testes de função hepática, como Alanina Transferase, Aspartato Transferase, Fosfatase Alcalina, bilirrubina e proteína total, gama-glutamil transferase
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T4 (+1d após a cirurgia) - Dia 2; T5 (+2ds após a cirurgia) - Dia 3; T6 (+3 a 6ds após a cirurgia) - Dia 4 a 6; T7 (Acompanhamento 30±2ds) - Dia 30; T8 (6-8s após a cirurgia) final do estudo)
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encurtar o uso de tubo de drenagem após ressecção hepática e o volume da drenagem
Prazo: T4 (+1d após a cirurgia) - Dia 2; T5 (+2ds após a cirurgia) - Dia 3; T6 (+3 a 6ds após a cirurgia) - Dia 4 a 6; T7 (Acompanhamento 30±2ds) - Dia 30; T8 (6-8s após a cirurgia) final do estudo)
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medição da pigmentação do dreno, ou seja, transparente com sangue biliar
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T4 (+1d após a cirurgia) - Dia 2; T5 (+2ds após a cirurgia) - Dia 3; T6 (+3 a 6ds após a cirurgia) - Dia 4 a 6; T7 (Acompanhamento 30±2ds) - Dia 30; T8 (6-8s após a cirurgia) final do estudo)
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os vazamentos de bile
Prazo: T4 (+1d após a cirurgia) - Dia 2; T5 (+2ds após a cirurgia) - Dia 3; T6 (+3 a 6ds após a cirurgia) - Dia 4 a 6; T7 (Acompanhamento 30±2ds) - Dia 30; T8 (6-8s após a cirurgia) final do estudo)
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Ultrassom abdominal
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T4 (+1d após a cirurgia) - Dia 2; T5 (+2ds após a cirurgia) - Dia 3; T6 (+3 a 6ds após a cirurgia) - Dia 4 a 6; T7 (Acompanhamento 30±2ds) - Dia 30; T8 (6-8s após a cirurgia) final do estudo)
|
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qualquer evento adverso, incluindo, mas não limitado a, duração da internação hospitalar, taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: T4 (+1d após a cirurgia) - Dia 2; T5 (+2ds após a cirurgia) - Dia 3; T6 (+3 a 6ds após a cirurgia) - Dia 4 a 6; T7 (Acompanhamento 30±2ds) - Dia 30; T8 (6-8s após a cirurgia) final do estudo)
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Incidência de Eventos Adversos
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T4 (+1d após a cirurgia) - Dia 2; T5 (+2ds após a cirurgia) - Dia 3; T6 (+3 a 6ds após a cirurgia) - Dia 4 a 6; T7 (Acompanhamento 30±2ds) - Dia 30; T8 (6-8s após a cirurgia) final do estudo)
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Detalhes intraoperatórios
Prazo: Dia 0 - T3 (Cirurgia)
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Avaliação das características do parênquima hepático, medição intraoperatória do volume total de hemoderivados transfundidos, tipo de ressecção hepática, perda sanguínea intraoperatória estimada, uso da manobra de Pringle
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Dia 0 - T3 (Cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio FP Pacelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koea JB, Batiller J, Patel B, Shen J, Hammond J, Hart J, Fischer C, Garden OJ. A phase III, randomized, controlled, superiority trial evaluating the fibrin pad versus standard of care in controlling parenchymal bleeding during elective hepatic surgery. HPB (Oxford). 2013 Jan;15(1):61-70. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00583.x. Epub 2012 Oct 16.
- Gurusamy KS, Pamecha V, Sharma D, Davidson BR. Techniques for liver parenchymal transection in liver resection. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD006880. doi: 10.1002/14651858.CD006880.pub2.
- Jarnagin WR, Gonen M, Fong Y, DeMatteo RP, Ben-Porat L, Little S, Corvera C, Weber S, Blumgart LH. Improvement in perioperative outcome after hepatic resection: analysis of 1,803 consecutive cases over the past decade. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):397-406; discussion 406-7. doi: 10.1097/01.SLA.0000029003.66466.B3.
- Imamura H, Seyama Y, Kokudo N, Maema A, Sugawara Y, Sano K, Takayama T, Makuuchi M. One thousand fifty-six hepatectomies without mortality in 8 years. Arch Surg. 2003 Nov;138(11):1198-206; discussion 1206. doi: 10.1001/archsurg.138.11.1198.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Liu CL, Lam CM, Yuen WK, Yeung C, Wong J. Improving perioperative outcome expands the role of hepatectomy in management of benign and malignant hepatobiliary diseases: analysis of 1222 consecutive patients from a prospective database. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):698-708; discussion 708-10. doi: 10.1097/01.sla.0000141195.66155.0c.
- Jones RM, Moulton CE, Hardy KJ. Central venous pressure and its effect on blood loss during liver resection. Br J Surg. 1998 Aug;85(8):1058-60. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00795.x.
- Smyrniotis V, Farantos C, Kostopanagiotou G, Arkadopoulos N. Vascular control during hepatectomy: review of methods and results. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1384-96. doi: 10.1007/s00268-005-0025-x.
- Ishizaki Y, Yoshimoto J, Miwa K, Sugo H, Kawasaki S. Safety of prolonged intermittent pringle maneuver during hepatic resection. Arch Surg. 2006 Jul;141(7):649-53; discussion 654. doi: 10.1001/archsurg.141.7.649.
- Alkozai EM, Lisman T, Porte RJ. Bleeding in liver surgery: prevention and treatment. Clin Liver Dis. 2009 Feb;13(1):145-154. doi: 10.1016/j.cld.2008.09.012.
- Poon RT. Current techniques of liver transection. HPB (Oxford). 2007;9(3):166-73. doi: 10.1080/13651820701216182.
- Lewis KM, Spazierer D, Slezak P, Baumgartner B, Regenbogen J, Gulle H. Swelling, sealing, and hemostatic ability of a novel biomaterial: A polyethylene glycol-coated collagen pad. J Biomater Appl. 2014 Nov;29(5):780-8. doi: 10.1177/0885328214545500. Epub 2014 Aug 1.
- Lewis KM, Schiviz A, Hedrich HC, Regenbogen J, Goppelt A. Hemostatic efficacy of a novel, PEG-coated collagen pad in clinically relevant animal models. Int J Surg. 2014;12(9):940-4. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.017. Epub 2014 Aug 6.
- Imkamp F, Tolkach Y, Wolters M, Jutzi S, Kramer M, Herrmann T. Initial experiences with the Hemopatch(R) as a hemostatic agent in zero-ischemia partial nephrectomy. World J Urol. 2015 Oct;33(10):1527-34. doi: 10.1007/s00345-014-1404-4. Epub 2014 Sep 20.
- Fingerhut A, Uranues S, Ettorre GM, Felli E, Colasanti M, Scerrino G, Melfa GI, Raspanti C, Gulotta G, Meyer A, Oberhoffer M, Schmoeckel M, Weltert LP, Vignolini G, Salvi M, Masieri L, Vittori G, Siena G, Minervini A, Serni S, Carini M. European Initial Hands-On Experience with HEMOPATCH, a Novel Sealing Hemostatic Patch: Application in General, Gastrointestinal, Biliopancreatic, Cardiac, and Urologic Surgery. Surg Technol Int. 2014 Nov;25:29-35.
- Jainandunsing JS, Al-Ansari S, Woltersom BD, Scheeren TW, Natour E. Novel hemostatic patch achieves sutureless epicardial wound closure during complex cardiac surgery, a case report. J Cardiothorac Surg. 2015 Jan 27;10:12. doi: 10.1186/s13019-015-0215-z.
- Ollinger R, Mihaljevic AL, Schuhmacher C, Bektas H, Vondran F, Kleine M, Sainz-Barriga M, Weiss S, Knebel P, Pratschke J, Troisi RI. A multicentre, randomized clinical trial comparing the Veriset haemostatic patch with fibrin sealant for the management of bleeding during hepatic surgery. HPB (Oxford). 2013 Jul;15(7):548-58. doi: 10.1111/hpb.12009. Epub 2012 Dec 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de março de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
17 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
17 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PAC-HEM-16-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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