Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemopatchin teho ja siedettävyys maksaresektion jälkeen

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vaiheen IV satunnaistettu yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan hemopatchin tehoa ja siedettävyyttä hemostaasin ajan parantamisessa ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyssä maksaresektion jälkeen

  • Aiemmat in vitro ja in vivo -tutkimukset havaitsivat, että Hemopatch Sealing Hemostat® on uusi monipuolinen, itsekiinnittyvä hemostaattinen tiivistetyyny, joka koostuu polyetyleeniglykolilla päällystetystä kollageenista.
  • Alkuperäisessä tutkimuksessa arvioitiin, että Hemopatch Sealing Hemostatia® voidaan käyttää lähes minkä tahansa verenvuotopinnan tiivistämiseen useiden toimenpiteiden aikana. Tekijät osoittivat, että laite soveltuu erinomaisesti sekä laparotomiaan että laparoskooppiseen lähestymistapaan sekä potilaille, joilla on heikentynyt hyytymiskyky tai erittäin vaihteleva anatomia. Ne tukevat laastarin helppokäyttöisyyttä, käyttöä ja välitöntä hemostaattista vaikutusta useissa kirurgisissa tilanteissa ja kliinisissä sovelluksissa, mukaan lukien kiinteiden elinten, maha-suolikanavan, sappihaimaleikkaukset, endokriiniset, kardiovaskulaariset ja urologiset leikkaukset.
  • Äskettäin julkaistussa tapausraportissa kirjoittajat raportoivat mahdollisuudesta käyttää Hemopatch Sealing Hemostat®:ia sydänlihashaavan hoitoon, jolloin toimenpide suoritettiin kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella, mikä tarkoitti, että potilas joutui heparinisoimaan. Näistä merkittävistä verenvuodon riskitekijöistä huolimatta Hemopatch Sealing Hemostat® onnistui estämään verenvuodon ja sulkemaan haavan ilman ompeleita.

Nämä alustavat tulokset johtavat tuleviin satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on laajempi seuranta sen arvioimiseksi, mikä on Hemopatch Sealing Hemostatin todellinen vaikutus leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden vähentämiseen tapauksissa, joissa mekaaninen tai energiaohjattu hemostaasi ei ole mahdollista tai riittämätön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgisten tekniikoiden edistyminen on vähentänyt leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistä maksan resektion jälkeen ja johtanut alhaiseen kirurgiseen kuolleisuuteen ja sairastuvuusasteisiin suurivolyymeissa keskuksissa.

Vaikka maksan osittaista resektiota primaaristen tai sekundaaristen maksan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi pidetään vakiotoimenpiteinä, intraoperatiivinen verenhukka on edelleen riskitekijä, joka liittyy suuriin komplikaatioihin maksakirurgiassa [1-3]. Verenhukan vähentämiseen on useita menetelmiä, mukaan lukien huolellinen resektiotekniikka anatomisia tasoja pitkin, keskuslaskimopaineen alentaminen maksan parenkyyman läpileikkauksen aikana [4] ja verisuonten okkluusiotekniikat (ts. sisäänvirtauksen tukos ja verisuonten kokonaistukkos) [5- 7]. Lisäksi kehitettiin erityisiä instrumentteja maksan leikkausta varten, kuten ultraäänidissektori, vesisuihku ja muut uudemmat kehityssuunnat (esim. fokaalinen radiotaajuinen ablaatio), jotka mahdollistavat pienten verisuonten sulkemisen leikkauksen aikana [8, 9].

Diffuusin verenvuodon hillitsemiseksi ja verenvuodosta johtuvien intraperitoneaalisten komplikaatioiden estämiseksi käytetään erilaisia ​​paikallisia tuotteita, kun perinteiset menetelmät, kuten ompeleminen, ligaatio tai argonsuihkukoagulaatio, epäonnistuvat. Tällä hetkellä markkinoilla on lukuisia tuotteita, jotka lupaavat onnistuneen tuloksen hemostaasissa. Näitä tuotteita ovat gelatiini, kollageeni, hapetettu regeneroitu selluloosa, fibriinitiivistysliimat ja synteettiset liimat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabio FP Pacelli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksasolukarsinooma
  • Hilar kolangiokarsinooma
  • Lisämunuaisen syövän metastaasit
  • Rintasyövän etäpesäke
  • Kolorektaalisen syövän etäpesäkkeet
  • Munasarjasyövän metastaasit
  • Sappien karsinooma
  • Hemangiooma
  • Maksan adenooma
  • Fokaalinen nodulaarinen hyperplasia
  • Unilocular hydatid kysta
  • Monilokulaarinen hydatidinen kysta

Poissulkemiskriteerit:

  • Trauma leikkaus
  • Aktiivinen sepsis maksan ympärillä
  • Kirroosin dokumentoitu historia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vaikea koagulopatia (määritelty kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi > 2,0)
  • Vaikea maksan toimintahäiriö kliinisen arvion mukaan
  • Edellinen maksansiirto
  • Laparoskopinen toimenpide
  • Mikä tahansa muu intraoperatiivinen löydös, joka määrittelee potilaan kelpoisuuden maksan resektioon
  • Tunnettu yliherkkyys naudan proteiineille tai briljanttisiniselle
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hemopatch 45x90 mm - CE 0297 Luokka III
Hemopatch + Yleiset kirurgiset tekniikat
Laite: Hemopatch
Hemopatchia käytetään, kun kirurgi on varmistanut sopivan verenvuotokohdan olemassaolon maksan parenkyymassa. Sovellushetkellä sekuntikello käynnistyy samanaikaisesti. Aika hemostaasiin määritellään ajaksi, joka tarvitaan onnistuneen hemostaasin saavuttamiseen yhdessä verenvuotokohdassa. Tarkastus tehdään 3 minuutin kohdalla, ja jos hemostaasia ei saavuteta, hoito katsotaan epäonnistuneeksi ja päätutkija ja/tai hänen edustajansa saavat käyttää muita hemostaattisia toimenpiteitä. Hemostaasiin kulunut aika kirjataan potilaan sairauskertomukseen. ja sähköisessä tapausraporttilomakkeessa. Verenvuotokohtaa tarkkaillaan vielä 1 minuutin ajan hemostaattisen toimenpiteen ja leikkauksen lopussa hemostaasin vahvistamiseksi.
Muut nimet:
  • Hemopatch Sealing Hemostaatti
  • BAXTER
MUUTA: Normaali leikkaustekniikka
Yleiset kirurgiset tekniikat
Menettely: Yleiset kirurgiset tekniikat
Potilaat, joille tehdään maksan resektio minkä tahansa perussairauden vuoksi ja joiden massa on leikattavissa. Luettelo taustalla olevista sairauksista on seuraava (mutta ei ehkä rajoitu): Maksasolusyöpä, hilar-kolangiokarsinooma, lisämunuaisen syövän etäpesäke, rintasyövän etäpesäke, paksusuolensyövän etäpesäke, munasarjasyövän etäpesäke, sappisyöpä, hemangiooma, maksaadenooma, fokaalinen nodulaarinen hyperplasia, unilocular hydatid kysta, Multilocular, hydatid kysta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu vertaamalla hemostaasin saavuttamista 3 minuutin sisällä laastarin kiinnittämisestä
Aikaikkuna: Päivä 0 - T3 (leikkaus)
Hemostaasin ajan paranemisen arviointi
Päivä 0 - T3 (leikkaus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentäminen
Aikaikkuna: T4 (+1 pv leikkauksen jälkeen) - päivä 2; T5 (+2 ds leikkauksen jälkeen) - päivä 3; T6 (+3 - 6 päivää leikkauksen jälkeen) - Päivä 4 - 6; T7 (Seuranta 30±2pv) - Päivä 30; T8 (6-8 vkoa leikkauksen jälkeen) tutkimuksen lopussa)
glukoosin, ureatypen, kreatiniinin, natriumin, kaliumin, kalsiumin, kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisten lipidien ja matalatiheyksisten lipidien, triglyseridien, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin, täydelliset verisolut differentiaali- ja verihiutalearvoilla, aktivoitunut osittainen protromboplastiiniaika , kansainvälinen normalisoitu suhde, fibrinogeeni, punasolujen sedimentaationopeus, C-reaktiivinen proteiini ja maksan toimintatestit, kuten alaniinitransferaasi, aspartaattitransferaasi, alkalinen fosfataasi, bilirubiini ja kokonaisproteiini, gamma-glutamyylitransferaasi
T4 (+1 pv leikkauksen jälkeen) - päivä 2; T5 (+2 ds leikkauksen jälkeen) - päivä 3; T6 (+3 - 6 päivää leikkauksen jälkeen) - Päivä 4 - 6; T7 (Seuranta 30±2pv) - Päivä 30; T8 (6-8 vkoa leikkauksen jälkeen) tutkimuksen lopussa)
lyhentää drenaatioputken käyttöä maksaresektion jälkeen ja drenoinnin määrää
Aikaikkuna: T4 (+1 pv leikkauksen jälkeen) - päivä 2; T5 (+2 ds leikkauksen jälkeen) - päivä 3; T6 (+3 - 6 päivää leikkauksen jälkeen) - Päivä 4 - 6; T7 (Seuranta 30±2pv) - Päivä 30; T8 (6-8 vkoa leikkauksen jälkeen) tutkimuksen lopussa)
dreenin pigmentaation mittaus, eli sapen verenkirkas
T4 (+1 pv leikkauksen jälkeen) - päivä 2; T5 (+2 ds leikkauksen jälkeen) - päivä 3; T6 (+3 - 6 päivää leikkauksen jälkeen) - Päivä 4 - 6; T7 (Seuranta 30±2pv) - Päivä 30; T8 (6-8 vkoa leikkauksen jälkeen) tutkimuksen lopussa)
sappi vuotaa
Aikaikkuna: T4 (+1 pv leikkauksen jälkeen) - päivä 2; T5 (+2 ds leikkauksen jälkeen) - päivä 3; T6 (+3 - 6 päivää leikkauksen jälkeen) - Päivä 4 - 6; T7 (Seuranta 30±2pv) - Päivä 30; T8 (6-8 vkoa leikkauksen jälkeen) tutkimuksen lopussa)
Vatsan ultraääni
T4 (+1 pv leikkauksen jälkeen) - päivä 2; T5 (+2 ds leikkauksen jälkeen) - päivä 3; T6 (+3 - 6 päivää leikkauksen jälkeen) - Päivä 4 - 6; T7 (Seuranta 30±2pv) - Päivä 30; T8 (6-8 vkoa leikkauksen jälkeen) tutkimuksen lopussa)
kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoidon pituus, leikkauksen jälkeinen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: T4 (+1 pv leikkauksen jälkeen) - päivä 2; T5 (+2 ds leikkauksen jälkeen) - päivä 3; T6 (+3 - 6 päivää leikkauksen jälkeen) - Päivä 4 - 6; T7 (Seuranta 30±2pv) - Päivä 30; T8 (6-8 vkoa leikkauksen jälkeen) tutkimuksen lopussa)
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
T4 (+1 pv leikkauksen jälkeen) - päivä 2; T5 (+2 ds leikkauksen jälkeen) - päivä 3; T6 (+3 - 6 päivää leikkauksen jälkeen) - Päivä 4 - 6; T7 (Seuranta 30±2pv) - Päivä 30; T8 (6-8 vkoa leikkauksen jälkeen) tutkimuksen lopussa)
Intraoperatiiviset yksityiskohdat
Aikaikkuna: Päivä 0 - T3 (leikkaus)
Maksan parenkyyman ominaisuuksien arviointi, siirrettyjen verituotteiden kokonaistilavuuden mittaus leikkauksessa, maksaresektion tyyppi, arvioitu intraoperatiivinen verenhukka, Pringlen liikkeen käyttö
Päivä 0 - T3 (leikkaus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio FP Pacelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 17. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAC-HEM-16-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemopatch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa