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肝切除後のヘモパッチの有効性と忍容性

2017年11月6日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

肝切除後の止血時間の改善と術後​​合併症の予防におけるヘモパッチの有効性と忍容性を評価する探索的第 IV 相ランダム化単盲検試験

  • 以前の in vitro および in vivo 研究では、Hemopatch Sealing Hemostat® が、ポリエチレングリコールでコーティングされたコラーゲンからなる新しい用途の広い自己接着性止血シーリング パッドであることがわかりました。
  • 初期の研究では、Hemopatch Sealing Hemostat® は、さまざまな処置中に遭遇するほぼすべての出血面をシールするために適用できると評価されました。 著者らは、デバイスが開腹術と腹腔鏡アプローチの両方を介して、また凝固障害または高度に変化する解剖学的構造を有する患者において非常に優れていることを示しました。 それらは、固形臓器、胃腸、胆膵、内分泌、心血管、および泌尿器科の手術を含む、幅広い外科設定および臨床応用にわたって、パッチの使いやすさ、適用、および即時の止血効果をサポートします。
  • 最近公開された症例報告で、著者らは、心筋創傷の管理に Hemopatch Sealing Hemostat® を使用して心肺バイパスの手順を実行することの実現可能性を報告しました。 出血のこれらの主要な危険因子にもかかわらず、ヘモパッチ シーリング ヘモスタット® は、縫合を必要とせずに出血を抑え、傷を塞ぐことができました。

これらの初期結果は、機械的またはエネルギー駆動の止血が不可能または不十分な場合に、術後の出血合併症を軽減する Hemopatch Sealing Hemostat の真の貢献を評価するための、より広範なフォローアップを伴う将来のランダム化臨床試験につながります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

手術技術の進歩により、肝切除後の術後合併症の発生が減少し、手術件数の多いセンターでの手術による死亡率と罹患率が低くなりました。

原発性または続発性肝悪性腫瘍に対する肝臓の部分切除は標準的な介入と考えられていますが、術中の失血は依然として肝臓手術における重大な合併症に関連する危険因子です [1-3]。 解剖学的平面に沿った綿密な切除技術、肝実質の切断中の中心静脈圧の低下 [4]、および血管閉塞技術 (すなわち、流入閉塞および完全血管閉塞) [5- 7]。 さらに、超音波解剖器、ウォーター ジェット、およびその他の最近の開発 (例えば、局所高周波アブレーション) など、肝臓の切断用に特定の器具が考案され、切断中に小さな血管を密閉することができます [8、9]。

びまん性出血を抑制し、出血による腹腔内合併症を予防するために、縫合、結紮、アルゴンビーム凝固などの従来の方法が失敗した場合に、さまざまな外用薬が使用されます。 現在、止血の成功を約束する多数の製品が市場に出回っています。 これらの製品には、ゼラチン、コラーゲン、酸化再生セルロース、フィブリンシーラント接着剤、および合成接着剤が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabio FP Pacelli, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝細胞癌
  • 肺門胆管癌
  • 副腎がんの転移
  • 乳がんの転移
  • 大腸がんの転移
  • 卵巣がんの転移
  • 胆道がん
  • 血管腫
  • 肝腺腫
  • 限局性結節性過形成
  • 単眼包虫嚢胞
  • 多房包虫嚢胞

除外基準:

  • 外傷手術
  • 肝臓周囲の活動性敗血症
  • -記録された肝硬変の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の凝固障害 (国際正規化比 > 2.0 として定義)
  • 臨床評価による重度の肝機能障害
  • 以前の肝移植
  • 腹腔鏡手術
  • -患者の肝切除の不適格性を定義するその他の術中所見
  • -ウシタンパク質またはブリリアントブルーに対する既知の過敏症
  • -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Hemopatch 45x90 mm - CE 0297 クラス III
ヘモパッチ + 一般的な手術手技
デバイス：ヘモパッチ
ヘモパッチは、肝実質に適切な標的出血部位が存在することを外科医が確認した上で適用される。 アプリケーションの時点で、ストップウォッチが同時に開始されます。 止血時間は、単一の出血部位で止血を成功させるのに必要な時間として定義されます。 3分後に検査が行われ、止血が達成されない場合、治療は失敗したと見なされ、主任研究者および/またはその代理人は追加の止血手段を使用することが許可されます.止血までの時間は患者の医療記録に記録されます.および電子症例報告フォームで。 出血部位は、止血手順の最後にさらに1分間観察され、止血を確認するための手術が行われます。
他の名前：
  • ヘモパッチ シーリング止血剤
  • バクスター
他の：標準的な手術手技
一般的な手術手技
手順：一般的な手術手技
-基礎疾患のために肝臓切除を受けており、切除可能な腫瘤がある患者。 基礎疾患のリストは次のとおりです (ただし、これらに限定されない場合があります): 肝細胞癌、肺門胆管癌、副腎癌転移、乳癌転移、結腸直腸癌転移、卵巣癌転移、胆道癌、血管腫、肝腺腫、限局性結節過形成、単房性包虫嚢胞、多房性、包虫嚢胞。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
貼付から3分以内の止血効果を比較評価
時間枠：0日目 - T3 (手術)
止血時間の改善の評価
0日目 - T3 (手術)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の軽減
時間枠：T4 (手術後 +1 日) - 2 日目; T5 (+手術後 2 日) - 3 日目; T6 (手術後 +3 ～ 6 日) - 4 ～ 6 日目; T7 (フォローアップ 30±2ds) - 30 日目。 T8 (手術後 6-8 週間) 試験終了)
グルコース、尿素窒素、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、カルシウム、総コレステロール、高密度脂質および低密度脂質、トリグリセリド、アルカリホスファターゼ、乳酸脱水素酵素、全血球数と血小板数、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビンの測定、国際正規化比、フィブリノーゲン、赤血球沈降速度、アラニントランスフェラーゼ、アスパラギン酸トランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ビリルビンおよび総タンパク質、γ-グルタミルトランスフェラーゼなどのC反応性タンパク質および肝機能検査
T4 (手術後 +1 日) - 2 日目; T5 (+手術後 2 日) - 3 日目; T6 (手術後 +3 ～ 6 日) - 4 ～ 6 日目; T7 (フォローアップ 30±2ds) - 30 日目。 T8 (手術後 6-8 週間) 試験終了)
肝切除後のドレナージチューブの使用とドレナージ量の短縮
時間枠：T4 (手術後 +1 日) - 2 日目; T5 (+手術後 2 日) - 3 日目; T6 (手術後 +3 ～ 6 日) - 4 ～ 6 日目; T7 (フォローアップ 30±2ds) - 30 日目。 T8 (手術後 6-8 週間) 試験終了)
排液の色素沈着の測定、すなわち胆汁の血のような透明
T4 (手術後 +1 日) - 2 日目; T5 (+手術後 2 日) - 3 日目; T6 (手術後 +3 ～ 6 日) - 4 ～ 6 日目; T7 (フォローアップ 30±2ds) - 30 日目。 T8 (手術後 6-8 週間) 試験終了)
胆汁が漏れる
時間枠：T4 (手術後 +1 日) - 2 日目; T5 (+手術後 2 日) - 3 日目; T6 (手術後 +3 ～ 6 日) - 4 ～ 6 日目; T7 (フォローアップ 30±2ds) - 30 日目。 T8 (手術後 6-8 週間) 試験終了)
腹部超音波
T4 (手術後 +1 日) - 2 日目; T5 (+手術後 2 日) - 3 日目; T6 (手術後 +3 ～ 6 日) - 4 ～ 6 日目; T7 (フォローアップ 30±2ds) - 30 日目。 T8 (手術後 6-8 週間) 試験終了)
入院期間、術後死亡率を含むがこれらに限定されない有害事象
時間枠：T4 (手術後 +1 日) - 2 日目; T5 (+手術後 2 日) - 3 日目; T6 (手術後 +3 ～ 6 日) - 4 ～ 6 日目; T7 (フォローアップ 30±2ds) - 30 日目。 T8 (手術後 6-8 週間) 試験終了)
有害事象の発生率
T4 (手術後 +1 日) - 2 日目; T5 (+手術後 2 日) - 3 日目; T6 (手術後 +3 ～ 6 日) - 4 ～ 6 日目; T7 (フォローアップ 30±2ds) - 30 日目。 T8 (手術後 6-8 週間) 試験終了)
術中詳細
時間枠：0日目 - T3 (手術)
肝実質特性の評価、輸血された血液製剤の総量の術中測定、肝切除の種類、術中推定失血量、プリングルの操作の使用
0日目 - T3 (手術)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

協力者

Baxter Healthcare Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Fabio FP Pacelli, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月17日

一次修了 (予期された)

2018年11月17日

研究の完了 (予期された)

2019年3月17日

試験登録日

最初に提出

2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月6日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PAC-HEM-16-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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