Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja hemopatchu po resekcji wątroby

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Eksploracyjne badanie IV fazy z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność i tolerancję Hemopatch w poprawie czasu hemostazy i zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym po resekcji wątroby

  • We wcześniejszych badaniach in vitro i in vivo wykazano, że Hemopatch Sealing Hemostat® to nowa wszechstronna, samoprzylepna hemostatyczna podkładka uszczelniająca, składająca się z kolagenu pokrytego glikolem polietylenowym.
  • We wstępnych badaniach oceniono, że Hemopatch Sealing Hemostat® może być stosowany do uszczelniania prawie każdej krwawiącej powierzchni napotkanej podczas szeregu zabiegów. Autorzy wykazali, że urządzenie doskonale sprawdza się zarówno w przypadku laparotomii, jak i dostępu laparoskopowego, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub bardzo zmiennymi anatomiami. Wspierają łatwość użycia, aplikacji i natychmiastowego efektu hemostatycznego plastra w szerokim zakresie ustawień chirurgicznych i zastosowań klinicznych, w tym chirurgii narządów miąższowych, przewodu pokarmowego, żółciowo-trzustkowej, endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej i urologicznej.
  • W niedawno opublikowanym opisie przypadku autorzy przedstawili wykonalność zastosowania Hemopatch Sealing Hemostat® do leczenia rany mięśnia sercowego, wykonując zabieg na krążeniu pozaustrojowym, co oznaczało konieczność heparynizacji pacjenta. Pomimo tych głównych czynników ryzyka krwawienia Hemopatch Sealing Hemostat® zdołał powstrzymać krwawienie i uszczelnić ranę bez konieczności zakładania szwów.

Te wstępne wyniki prowadzą do przyszłych randomizowanych badań klinicznych z obszerniejszą obserwacją w celu oceny rzeczywistego wkładu Hemopatch Sealing Hemostat w zmniejszenie powikłań krwotocznych pooperacyjnych w przypadkach, gdy hemostaza mechaniczna lub napędzana energią jest niemożliwa lub niewystarczająca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępy w technikach chirurgicznych zmniejszyły występowanie powikłań pooperacyjnych po resekcji wątroby i spowodowały niską śmiertelność chirurgiczną i chorobowość w ośrodkach o dużej objętości.

Chociaż częściowe resekcje wątroby z powodu pierwotnych lub wtórnych nowotworów wątroby są uważane za standardowe interwencje, śródoperacyjna utrata krwi pozostaje czynnikiem ryzyka związanym z poważnymi powikłaniami w chirurgii wątroby [1-3]. Istnieje kilka metod ograniczania utraty krwi, w tym skrupulatna technika resekcji wzdłuż płaszczyzn anatomicznych, obniżenie ośrodkowego ciśnienia żylnego podczas przecinania miąższu wątroby [4] oraz techniki okluzji naczyń (tj. okluzja dopływu i całkowita okluzja naczyń) [5- 7]. Ponadto opracowano specjalne narzędzia do przecinania wątroby, takie jak dysektor ultradźwiękowy, strumień wody i inne nowsze rozwiązania (np. ogniskowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej), które umożliwiają uszczelnianie małych naczyń podczas przecinania [8, 9].

W celu opanowania rozlanego krwawienia i zapobieżenia powikłaniom śródotrzewnowym związanym z krwawieniem stosuje się różne produkty miejscowe, gdy zawodzą konwencjonalne metody, takie jak szew, podwiązanie lub koagulacja wiązką argonu. Obecnie na rynku istnieje wiele produktów, które obiecują pomyślne wyniki hemostazy. Produkty te obejmują żelatynę, kolagen, utlenioną celulozę regenerowaną, kleje uszczelniające fibrynę i kleje syntetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabio FP Pacelli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Rak dróg żółciowych wnęki
  • Przerzuty raka nadnerczy
  • Przerzuty raka piersi
  • Przerzuty raka jelita grubego
  • Przerzuty raka jajnika
  • Rak dróg żółciowych
  • naczyniak krwionośny
  • Gruczolak wątroby
  • Ogniskowy rozrost guzkowy
  • Jednokomorowa torbiel bąblowcowa
  • Torbiel bąblowcowa wielokomorowa

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia urazowa
  • Aktywna sepsa wokół wątroby
  • Udokumentowana historia marskości
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Ciężka koagulopatia (zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 2,0)
  • Ciężka dysfunkcja wątroby, zgodnie z oceną kliniczną
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Procedura laparoskopowa
  • Każde inne stwierdzenie śródoperacyjne, które przesądza o niekwalifikowaniu się chorego do resekcji wątroby
  • Znana nadwrażliwość na białka bydlęce lub błękit brylantowy
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hemopatch 45x90 mm - CE 0297 klasa III
Hemopatch + Powszechne techniki chirurgiczne
Urządzenie: Hemopatch
Hemopatch zakłada się po sprawdzeniu przez chirurga obecności odpowiedniego docelowego miejsca krwawienia w miąższu wątroby. W momencie aplikacji jednocześnie uruchamia się stoper. Czas do hemostazy definiuje się jako czas potrzebny do uzyskania skutecznej hemostazy w pojedynczym miejscu krwawienia. Po 3 minutach zostanie przeprowadzona kontrola, a jeśli hemostaza nie zostanie osiągnięta, leczenie uważa się za nieudane, a główny badacz i/lub jego delegaci mogą zastosować dodatkowe środki hemostatyczne. Czas do hemostazy zostanie odnotowany w dokumentacji medycznej pacjenta oraz w elektronicznym Formularzu Opisu Przypadku. Miejsce krwawienia będzie obserwowane przez dodatkową 1 minutę po zakończeniu procedury hemostatycznej oraz zabiegu chirurgicznego w celu potwierdzenia hemostazy.
Inne nazwy:
  • Hemopatch Uszczelniający hemostat
  • BAXTER
INNY: Standardowa technika chirurgiczna
Powszechne techniki chirurgiczne
Procedura: Powszechne techniki chirurgiczne
Pacjenci poddawani resekcji wątroby z powodu jakiejkolwiek choroby podstawowej i z masą nadającą się do resekcji. Lista chorób podstawowych jest następująca (ale może nie ograniczać się do): rak wątrobowokomórkowy, rak dróg żółciowych wnęki, przerzuty raka nadnerczy, przerzuty raka piersi, przerzuty raka jelita grubego, przerzuty raka jajnika, rak dróg żółciowych, naczyniak krwionośny, gruczolak wątroby, guzki ogniskowe hiperplazja, torbiel bąblowcowa jednokomorowa, torbiel bąblowcowa wielokomorowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniano porównując osiągnięcie hemostazy w ciągu 3 minut od nałożenia plastra
Ramy czasowe: Dzień 0 — T3 (operacja)
Ocena poprawy czasu hemostazy
Dzień 0 — T3 (operacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: T4 (+1d po operacji) - Dzień 2; T5 (+2ds po operacji) - Dzień 3; T6 (+3 do 6ds po operacji) - Dzień 4 do 6; T7 (Kontynuacja 30±2ds) - Dzień 30; T8 (6-8 tyg. po operacji) koniec badania)
pomiar glukozy, azotu mocznikowego, kreatyniny, sodu, potasu, wapnia, cholesterolu całkowitego, lipidów o dużej i małej gęstości, triglicerydów, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej, morfologii krwi z rozmazem i liczby płytek krwi, czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, protrombiny , międzynarodowy współczynnik znormalizowany, fibrynogen, szybkość opadania krwinek czerwonych, białko C-reaktywne i testy czynnościowe wątroby, takie jak transferaza alaninowa, transferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, bilirubina i białko całkowite, transferaza gamma-glutamylowa
T4 (+1d po operacji) - Dzień 2; T5 (+2ds po operacji) - Dzień 3; T6 (+3 do 6ds po operacji) - Dzień 4 do 6; T7 (Kontynuacja 30±2ds) - Dzień 30; T8 (6-8 tyg. po operacji) koniec badania)
skrócić czas użycia rurki drenażowej po resekcji wątroby i objętość drenażu
Ramy czasowe: T4 (+1d po operacji) - Dzień 2; T5 (+2ds po operacji) - Dzień 3; T6 (+3 do 6ds po operacji) - Dzień 4 do 6; T7 (Kontynuacja 30±2ds) - Dzień 30; T8 (6-8 tyg. po operacji) koniec badania)
pomiar pigmentacji drenażu, czyli krwistej klarowności dróg żółciowych
T4 (+1d po operacji) - Dzień 2; T5 (+2ds po operacji) - Dzień 3; T6 (+3 do 6ds po operacji) - Dzień 4 do 6; T7 (Kontynuacja 30±2ds) - Dzień 30; T8 (6-8 tyg. po operacji) koniec badania)
żółć wycieka
Ramy czasowe: T4 (+1d po operacji) - Dzień 2; T5 (+2ds po operacji) - Dzień 3; T6 (+3 do 6ds po operacji) - Dzień 4 do 6; T7 (Kontynuacja 30±2ds) - Dzień 30; T8 (6-8 tyg. po operacji) koniec badania)
USG jamy brzusznej
T4 (+1d po operacji) - Dzień 2; T5 (+2ds po operacji) - Dzień 3; T6 (+3 do 6ds po operacji) - Dzień 4 do 6; T7 (Kontynuacja 30±2ds) - Dzień 30; T8 (6-8 tyg. po operacji) koniec badania)
wszelkie zdarzenia niepożądane, w tym między innymi długość pobytu w szpitalu, wskaźnik śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: T4 (+1d po operacji) - Dzień 2; T5 (+2ds po operacji) - Dzień 3; T6 (+3 do 6ds po operacji) - Dzień 4 do 6; T7 (Kontynuacja 30±2ds) - Dzień 30; T8 (6-8 tyg. po operacji) koniec badania)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
T4 (+1d po operacji) - Dzień 2; T5 (+2ds po operacji) - Dzień 3; T6 (+3 do 6ds po operacji) - Dzień 4 do 6; T7 (Kontynuacja 30±2ds) - Dzień 30; T8 (6-8 tyg. po operacji) koniec badania)
Szczegóły śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0 — T3 (operacja)
Ocena charakterystyki miąższu wątroby, śródoperacyjny pomiar objętości całkowitej przetoczonych produktów krwiopochodnych, rodzaj resekcji wątroby, szacowana śródoperacyjna utrata krwi, zastosowanie manewru Pringle'a
Dzień 0 — T3 (operacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio FP Pacelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

17 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

17 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAC-HEM-16-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemopatch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj