Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av hemopatch efter leverresektion

6 november 2017 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utforskande fas IV randomiserad singelblind studie som utvärderar effektiviteten och toleransen av hemopatch för att förbättra tiden för hemostas och förebygga postoperativa komplikationer efter leverresektion

  • Tidigare in vitro- och in vivo-studier har upptäckt att Hemopatch Sealing Hemostat® är en ny mångsidig, självhäftande hemostatisk tätningsdyna bestående av ett polyetylenglykolbelagt kollagen.
  • Initial studie bedömde att Hemopatch Sealing Hemostat® kan appliceras för att täta nästan alla blödande ytor som påträffas under en rad olika procedurer. Författarna visade att enheten är utomordentligt kapabel i både via laparotomi och laparoskopiska metoder, och hos patienter med nedsatt koagulation eller mycket varierande anatomier. De stödjer plåstrets enkla användning, applicering och omedelbara hemostatiska effekt i ett brett spektrum av kirurgiska miljöer och kliniska tillämpningar, inklusive operationer för fasta organ, gastrointestinala, biliopankreatiska, endokrina, kardiovaskulära och urologiska operationer.
  • I en nyligen publicerad fallrapport rapporterade författarna möjligheten att använda Hemopatch Sealing Hemostat® för hantering av ett myokardiellt sår, genom att utföra proceduren på kardiopulmonell bypass, vilket innebar att patienten måste hepariniseras. Trots dessa stora riskfaktorer för blödning lyckades Hemopatch Sealing Hemostat® stoppa blödning och täta såret utan att behöva sutur.

Dessa initiala resultat leder fram till framtida randomiserade kliniska prövningar med mer omfattande uppföljning för att bedöma vilket som är det verkliga bidraget från Hemopatch Sealing Hemostat för att minska postoperativa blödningskomplikationer i fall där mekanisk eller energidriven hemostas inte är möjlig eller otillräcklig.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Framsteg inom kirurgiska tekniker har minskat förekomsten av postoperativa komplikationer efter leverresektion och resulterat i låg kirurgisk mortalitet och sjuklighet i högvolymscentra.

Även om partiella leverresektioner för primära eller sekundära levermaligniteter anses vara standardingrepp, förblir intraoperativ blodförlust en riskfaktor förknippad med stora komplikationer vid leverkirurgi [1-3]. Det finns flera metoder för att minska blodförlust, inklusive noggrann resektionsteknik längs anatomiska plan, minskning av centralt ventryck under transektion av leverparenkymet [4] och vaskulär ocklusionsteknik (d.v.s. inflödesocklusion och total vaskulär ocklusion) [5- 7]. Dessutom utarbetades specifika instrument för levertransektion, såsom ultraljudsdissektorn, vattenstrålen och andra, nyare utvecklingar (t.ex. fokal radiofrekvensablation) som tillåter tätning av små kärl under transektion [8, 9].

För att kontrollera diffus blödning och för att förhindra intraperitoneala komplikationer tillskrivna blödning, används olika topikala produkter när de konventionella metoderna, såsom sutur, ligering eller argonstrålekoagulering, misslyckas. För närvarande finns det många produkter på marknaden som lovar ett framgångsrikt resultat för hemostas. Dessa produkter inkluderar gelatin, kollagen, oxiderad regenererad cellulosa, fibrintätningslim och syntetiska lim.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabio FP Pacelli, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hepatocellulärt karcinom
  • Hilar kolangiokarcinom
  • Binjurecancer metastaser
  • Bröstcancermetastaser
  • Metastasering av kolorektal cancer
  • Metastasering av äggstockscancer
  • Gallkarcinom
  • Hemangiom
  • Leveradenom
  • Fokal nodulär hyperplasi
  • Unilokulär hydatidcysta
  • Multilokulär hydatidcysta

Exklusions kriterier:

  • Traumakirurgi
  • Aktiv sepsis runt levern
  • Dokumenterad historia av cirros
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Svår koagulopati (definierad som ett internationellt normaliserat förhållande >2,0)
  • Allvarlig leverstörning enligt klinisk bedömning
  • Tidigare levertransplantation
  • Laparoskopisk procedur
  • Alla andra intraoperativa fynd, som definierar att patienten inte är berättigad till leverresektion
  • Känd överkänslighet mot bovina proteiner eller briljant blått
  • Psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hemopatch 45x90 mm - CE 0297 Klass III
Hemopatch + Vanliga kirurgiska tekniker
Enhet: Hemopatch
Hemopatch appliceras efter verifiering gjord av kirurgen av närvaron av ett lämpligt målblödningsställe i leverparenkymet. Vid tidpunkten för applikationen startar ett stoppur samtidigt. Tid till hemostas definieras som den tid som krävs för att uppnå framgångsrik hemostas på ett enda blödningsställe. Efter 3 minuter kommer inspektionen att göras och om hemostas inte uppnås anses behandlingen misslyckad och huvudutredaren och/eller dennes ombud får använda ytterligare blodstatiska åtgärder. Tiden till hemostas kommer att registreras i patientens journal. och i det elektroniska fallrapportformuläret. Blödningsstället kommer att observeras i ytterligare 1 minut i slutet av den hemostatiska proceduren och efter operationen för att bekräfta hemostasen.
Andra namn:
  • Hemopatch tätande hemostat
  • BAXTER
ÖVRIG: Standard kirurgisk teknik
Vanliga kirurgiska tekniker
Procedur: Vanliga kirurgiska tekniker
Patienter som genomgår leverresektion för någon underliggande sjukdom och med resecerbar massa. Listan över de underliggande sjukdomarna är följande (men kanske inte är begränsad till): Hepatocellulärt karcinom, Hilar kolangiokarcinom, binjurecancermetastaser, bröstcancermetastaser, kolorektal cancermetastaser, äggstockscancermetastaser, gallkarcinom, hemangiom, leveradenom, fokal nodulär hyperplasi, Unilocular hydatid cysta, Multilocular, hydatid cysta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderad genom att jämföra uppnåendet av hemostas inom 3 minuter från appliceringen av plåstret
Tidsram: Dag 0 - T3 (kirurgi)
Utvärdering av förbättringen av tiden för hemostas
Dag 0 - T3 (kirurgi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av postoperativa komplikationer
Tidsram: T4 (+1d efter operation) - Dag 2; T5 (+2 dagar efter operation) - Dag 3; T6 (+3 till 6ds efter operation) - Dag 4 till 6; T7 (Uppföljning 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws efter operation) slutet av studien)
mätning av glukos, ureakväve, kreatinin, natrium, kalium, kalcium, totalkolesterol, högdensitetslipid och lågdensitetslipid, triglycerid, alkaliskt fosfatas, laktatdehydrogenas, fullständigt antal blodkroppar med differential- och trombocytantal, aktiverad partiell tromboplastintid, , internationellt normaliserat förhållande, fibrinogen, erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein och leverfunktionstester, såsom alanintransferas, aspartattransferas, alkaliskt fosfatas, bilirubin och totalt protein, gamma-glutamyltransferas
T4 (+1d efter operation) - Dag 2; T5 (+2 dagar efter operation) - Dag 3; T6 (+3 till 6ds efter operation) - Dag 4 till 6; T7 (Uppföljning 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws efter operation) slutet av studien)
förkorta användningen av dräneringsslang efter leverresektion och dräneringsvolymen
Tidsram: T4 (+1d efter operation) - Dag 2; T5 (+2 dagar efter operation) - Dag 3; T6 (+3 till 6ds efter operation) - Dag 4 till 6; T7 (Uppföljning 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws efter operation) slutet av studien)
mätning av dräneringspigmentering, d.v.s. biliary blodigt klar
T4 (+1d efter operation) - Dag 2; T5 (+2 dagar efter operation) - Dag 3; T6 (+3 till 6ds efter operation) - Dag 4 till 6; T7 (Uppföljning 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws efter operation) slutet av studien)
gallan läcker
Tidsram: T4 (+1d efter operation) - Dag 2; T5 (+2 dagar efter operation) - Dag 3; T6 (+3 till 6ds efter operation) - Dag 4 till 6; T7 (Uppföljning 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws efter operation) slutet av studien)
Abdominal ultraljud
T4 (+1d efter operation) - Dag 2; T5 (+2 dagar efter operation) - Dag 3; T6 (+3 till 6ds efter operation) - Dag 4 till 6; T7 (Uppföljning 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws efter operation) slutet av studien)
alla oönskade händelser inklusive, men inte begränsat till, sjukhusvistelsens längd, graden av postoperativ mortalitet
Tidsram: T4 (+1d efter operation) - Dag 2; T5 (+2 dagar efter operation) - Dag 3; T6 (+3 till 6ds efter operation) - Dag 4 till 6; T7 (Uppföljning 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws efter operation) slutet av studien)
Förekomst av negativa händelser
T4 (+1d efter operation) - Dag 2; T5 (+2 dagar efter operation) - Dag 3; T6 (+3 till 6ds efter operation) - Dag 4 till 6; T7 (Uppföljning 30±2ds) - Dag 30; T8 (6-8ws efter operation) slutet av studien)
Intraoperativa detaljer
Tidsram: Dag 0 - T3 (kirurgi)
Utvärdering av leverparenkymets egenskaper, intraoperativ mätning av total volym transfunderade blodprodukter, typ av leverresektion, beräknad intraoperativ blodförlust, användning av Pringles manöver
Dag 0 - T3 (kirurgi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio FP Pacelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

17 november 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

17 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PAC-HEM-16-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera