Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hemopatch hatékonysága és tolerálhatósága májreszekció után

2017. november 6. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Feltáró fázis IV. randomizált, egyvak vizsgálat, amely a Hemopatch hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeli a hemosztázis idejének javításában és a posztoperatív szövődmények megelőzésében a májreszekció után

  • A korábbi in vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a Hemopatch Sealing Hemostat® egy új, sokoldalú, öntapadó hemosztatikus tömítőbetét, amely polietilénglikollal bevont kollagénből áll.
  • A kezdeti vizsgálat azt értékelte, hogy a Hemopatch Sealing Hemostat® szinte minden vérző felület lezárására alkalmazható, amely számos eljárás során előfordul. A szerzők kimutatták, hogy az eszköz kiválóan alkalmas mind laparotomiás, mind laparoszkópos megközelítésben, valamint csökkent alvadási vagy erősen változó anatómiájú betegeknél. Támogatják a tapasz könnyű használhatóságát, alkalmazását és azonnali vérzéscsillapító hatását a sebészeti és klinikai alkalmazások széles skáláján, beleértve a szilárd szervi, gyomor-bélrendszeri, biliohasnyálmirigy-, endokrin, szív- és érrendszeri és urológiai műtéteket.
  • Egy közelmúltban közzétett esetjelentésben a szerzők beszámoltak a Hemopatch Sealing Hemostat® alkalmazásának megvalósíthatóságáról szívizom sebek kezelésére, az eljárást kardiopulmonális bypass-on hajtották végre, ami azt jelentette, hogy a beteget heparinizálni kellett. A vérzés ezen fő kockázati tényezői ellenére a Hemopatch Sealing Hemostat® képes megfékezni a vérzést és lezárni a sebet anélkül, hogy bármilyen varrat kellett volna.

Ezek a kezdeti eredmények jövőbeli randomizált klinikai vizsgálatokhoz vezetnek, kiterjedtebb nyomon követéssel annak felmérésére, hogy a Hemopatch Sealing Hemostat mi az igazi hozzájárulása a posztoperatív vérzéses szövődmények csökkentéséhez azokban az esetekben, amikor a mechanikus vagy energiavezérelt vérzéscsillapítás nem lehetséges vagy elégtelen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészeti technikák fejlődése csökkentette a májreszekciót követő posztoperatív szövődmények előfordulását, és alacsony műtéti mortalitást és morbiditási arányt eredményezett a nagy volumenű központokban.

Bár a primer vagy másodlagos máj rosszindulatú daganatok miatti részleges májreszekciót standard beavatkozásnak tekintik, az intraoperatív vérveszteség továbbra is kockázati tényező, amely a májsebészetben előforduló súlyos szövődményekhez kapcsolódik [1-3]. Számos módszer létezik a vérveszteség csökkentésére, beleértve az aprólékos reszekciós technikát az anatómiai síkok mentén, a centrális vénás nyomás csökkentését a máj parenchyma átmetszése során [4] és az érelzáródási technikákat (azaz beáramlási elzáródást és teljes érelzáródást) [5- 7]. Ezenkívül speciális műszereket dolgoztak ki a máj átmetszésére, például ultrahangos dissektort, vízsugárt és más újabb fejlesztéseket (pl. fokális rádiófrekvenciás abláció), amelyek lehetővé teszik a kis erek lezárását a transzekció során [8, 9].

A diffúz vérzés visszaszorítása és a vérzésnek tulajdonítható intraperitoneális szövődmények megelőzése érdekében különféle helyi készítményeket alkalmaznak, ha a hagyományos módszerek, mint a varrat, ligálás vagy argonsugaras koaguláció nem sikerül. Jelenleg számos olyan termék van a piacon, amelyek sikeres eredményt ígérnek a vérzéscsillapítás terén. Ezek a termékek közé tartozik a zselatin, a kollagén, az oxidált regenerált cellulóz, a fibrin tömítőragasztók és a szintetikus ragasztók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fabio FP Pacelli, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májtumor
  • Hilar cholangiocarcinoma
  • Mellékveserák áttét
  • Mellrák áttét
  • Kolorektális rák áttét
  • Petefészekrák áttét
  • Epeúti karcinóma
  • Hemangioma
  • Máj adenoma
  • Fokális noduláris hiperplázia
  • Unilocularis hydatid ciszta
  • Multilocularis hydatid ciszta

Kizárási kritériumok:

  • Trauma műtét
  • Aktív szepszis a máj körül
  • A cirrhosis dokumentált története
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos koagulopátia (a nemzetközi normalizált arány 2,0-nál nagyobb)
  • Súlyos májműködési zavar, a klinikai értékelés szerint
  • Korábbi májátültetés
  • Laparoszkópos eljárás
  • Bármilyen egyéb intraoperatív lelet, amely meghatározza, hogy a beteg nem jogosult májreszekcióra
  • Szarvasmarhafehérjékkel vagy briliánskékkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Mentális állapot, amely miatt a beteg nem tudja megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hemopatch 45x90 mm - CE 0297 Class III
Hemopatch + Általános sebészeti technikák
Eszköz: Hemopatch
A Hemopatch-et akkor alkalmazzák, ha a sebész ellenőrizte a megfelelő célvérzési hely jelenlétét a máj parenchymában. Az alkalmazás időpontjában egy stopperóra egyidejűleg elindul. A vérzéscsillapításig eltelt idő az az idő, amely a sikeres hemosztázis eléréséhez szükséges egyetlen vérzési helyen. 3 perc elteltével megtörténik a vizsgálat, és ha a vérzéscsillapítás nem érhető el, a kezelés sikertelennek minősül, és a kutatóvezető és/vagy megbízottjai további vérzéscsillapító intézkedéseket alkalmazhatnak. A vérzéscsillapításig eltelt időt a beteg kórlapjában rögzítik. és az elektronikus esetbejelentő űrlapon. A vérzés helyét további 1 percig megfigyeljük a hemosztatikus eljárás és a vérzéscsillapítás megerősítésére szolgáló műtét végén.
Más nevek:
  • Hemopatch tömítő hemosztát
  • BAXTER
EGYÉB: Szabványos sebészeti technika
Általános sebészeti technikák
Eljárás: Általános sebészeti technikák
Bármilyen alapbetegség miatt májreszekción átesett, reszekálható tömegű betegek. Az alapbetegségek listája a következő (de nem korlátozódik ezekre): Hepatocellularis karcinóma, Hilar cholangiocarcinoma, Mellékveserák áttét, Mellrák áttét, Kolorektális rák áttét, Ováriumrák áttét, Epekarcinóma, Hemangioma, Máj adenoma, Focalis nodularis hyperplasia, Unilocularis hydatid ciszta, Multilocularis, hydatid ciszta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzéscsillapításnak a tapasz felhelyezésétől számított 3 percen belüli elérését összehasonlítva értékelték
Időkeret: 0. nap – T3 (műtét)
A vérzéscsillapítás idejének javulásának értékelése
0. nap – T3 (műtét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív szövődmények csökkentése
Időkeret: T4 (+1d műtét után) - 2. nap; T5 (+2 nap a műtét után) - 3. nap; T6 (+3-6 nap a műtét után) - 4-6 nap; T7 (követés 30±2ds) - 30. nap; T8 (6-8 héttel a műtét után) a vizsgálat vége)
glükóz, karbamid-nitrogén, kreatinin, nátrium, kálium, kalcium, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipid és kis sűrűségű lipid, triglicerid, alkalikus foszfatáz, laktát-dehidrogenáz, teljes vérsejtszám differenciál- és vérlemezkeszámmal, aktivált parciális tromboplasztin idő mérése , nemzetközi normalizált arány, fibrinogén, eritrocita ülepedési sebesség, C-reaktív fehérje és májfunkciós tesztek, például alanin transzferáz, aszpartát transzferáz, alkalikus foszfatáz, bilirubin és összfehérje, gamma-glutamil-transzferáz
T4 (+1d műtét után) - 2. nap; T5 (+2 nap a műtét után) - 3. nap; T6 (+3-6 nap a műtét után) - 4-6 nap; T7 (követés 30±2ds) - 30. nap; T8 (6-8 héttel a műtét után) a vizsgálat vége)
csökkentse a drenázscső használatát a májreszekció után és a drenázs térfogatát
Időkeret: T4 (+1d műtét után) - 2. nap; T5 (+2 nap a műtét után) - 3. nap; T6 (+3-6 nap a műtét után) - 4-6 nap; T7 (követés 30±2ds) - 30. nap; T8 (6-8 héttel a műtét után) a vizsgálat vége)
drén pigmentáció mérése, azaz epe véresen tiszta
T4 (+1d műtét után) - 2. nap; T5 (+2 nap a műtét után) - 3. nap; T6 (+3-6 nap a műtét után) - 4-6 nap; T7 (követés 30±2ds) - 30. nap; T8 (6-8 héttel a műtét után) a vizsgálat vége)
szivárog az epe
Időkeret: T4 (+1d műtét után) - 2. nap; T5 (+2 nap a műtét után) - 3. nap; T6 (+3-6 nap a műtét után) - 4-6 nap; T7 (követés 30±2ds) - 30. nap; T8 (6-8 héttel a műtét után) a vizsgálat vége)
Hasi ultrahang
T4 (+1d műtét után) - 2. nap; T5 (+2 nap a műtét után) - 3. nap; T6 (+3-6 nap a műtét után) - 4-6 nap; T7 (követés 30±2ds) - 30. nap; T8 (6-8 héttel a műtét után) a vizsgálat vége)
bármely nemkívánatos esemény, beleértve, de nem kizárólagosan, a kórházi tartózkodás hosszát, a posztoperatív halálozási arányt
Időkeret: T4 (+1d műtét után) - 2. nap; T5 (+2 nap a műtét után) - 3. nap; T6 (+3-6 nap a műtét után) - 4-6 nap; T7 (követés 30±2ds) - 30. nap; T8 (6-8 héttel a műtét után) a vizsgálat vége)
Nemkívánatos események előfordulása
T4 (+1d műtét után) - 2. nap; T5 (+2 nap a műtét után) - 3. nap; T6 (+3-6 nap a műtét után) - 4-6 nap; T7 (követés 30±2ds) - 30. nap; T8 (6-8 héttel a műtét után) a vizsgálat vége)
Intraoperatív részletek
Időkeret: 0. nap – T3 (műtét)
A májparenchyma jellemzőinek értékelése, a transzfundált vérkészítmények teljes térfogatának intraoperatív mérése, a májreszekció típusa, a becsült intraoperatív vérveszteség, a Pringle-féle manőver alkalmazása
0. nap – T3 (műtét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabio FP Pacelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. november 17.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAC-HEM-16-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel