不同浓度硝酸钾对办公室牙齿漂白敏感性的影响
不同浓度的硝酸钾对办公室牙齿漂白敏感性的影响：一项随机临床试验
研究概览
详细说明
对于这项研究，选择了 56 名在各组（G1 控制组和 G2 实验组）之间具有相同分配率的志愿者进行这项研究。 两种凝胶的作用相同，区别在于浓度。 在两组中，不同的脱敏凝胶在托盘的帮助下被应用到前上牙的前庭表面，并根据制造商指定的时间保持在适当的位置。 在对照组中，使用基于 5% 硝酸钾和 2% 氟化钠的凝胶，而在实验组中，使用基于 3% 硝酸钾和 0.25% 氟化钠的凝胶。 去除脱敏凝胶后，两组均用40%双氧水凝胶漂白40分钟。 患者在敏感日记中记录牙齿敏感 (SD) 的发生与否 48 小时。 口头评价量表 (VRS) 和视觉模拟量表 (VAS) 用于疼痛评估。 这些值分为两类：在治疗的某个时间呈现 SD 的患者百分比（敏感性的绝对风险）和 SD 强度。 为了在第一次漂白之前以及 7、14 和 28 天之后评估颜色，使用了两种方法：使用分光光度计的客观评估和使用两种色标的主观评估：Vita Classical 和 Vita Bleachedguide 3D-MASTER。 数据分析遵循意向性治疗方案并涉及所有随机分配的参与者。 使用 Fisher 精确检验 (α = 5%) 比较 SD 的绝对风险。 Mann-Whitney 检验用于比较 SD 的强度。
学生 t 检验用于比较颜色变化。 所有测试采用的显着性水平为5%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁及以上的患者，无论男女，至少有六颗上前牙没有龋齿和前庭面的修复体，并且至少有一颗中切牙或尖牙显示 A2 或更深的颜色，与 a2 相比进行评估以视觉价值为导向的牙齿色标（Vita Classical®，Vita-Zahnfabrik-德国）。
在干预之前，在对研究的性质和拟议治疗的可能风险进行适当解释后，获得每位参与者的自由知情同意书（附录 I）的签署。
排除标准：
- 被排除在研究之外的个体是：固定正畸矫治器的使用者、牙周病患者、怀孕或哺乳期患者、牙齿上有严重的内在污渍（使用四环素、氟中毒和去污染牙齿的斑点）、食用任何消炎药和抗氧化药物，使用脱敏洁齿剂和具有 SD 病史或任何相关病理学（磨牙症、牙龈退缩、非龋齿病变伴牙本质暴露）的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
在第 1 组（G1-对照）中，操作员借助定制硅胶托盘使用基于 5% 硝酸钾和 2% 氟化钠的脱敏凝胶（Desensibilize KF 2% ®, FGM , Joinville, Santa Catarina, Brazil） ，它是由从患者那里获得的模型制成的，带有真空塑化剂。
在与参与者上前牙前庭面接触的托盘表面放置一小层凝胶。
根据制造商的规格，托盘在口中保持原位 10 分钟。
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其他名称：
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实验性的：实验组
在第 2 组（G2 干预组）中，操作者在托盘的帮助下使用含有 3% 硝酸钾和 0.25% 氟化钠的脱敏凝胶（Ultra EZ®, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, Estados Unidos）其中材料储存在参与者上前牙的前庭表面。
根据制造商的规格，托盘在口中保持原位 15 分钟。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙齿敏感性的绝对风险
大体时间：28天
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患者在敏感日记中记录牙齿敏感（TS）的发生与否。
参与者被要求登记他们是否在治疗期间和漂白后 48 小时内经历过 DS。
类比视觉量表 (AVS) 用于评估疼痛。
每个项目评分为 0-10（0-无痛，10-最痛）。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敏感强度
大体时间：28天
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要求患者在第一次和第二次漂白期间使用五点数字评定量表（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 相当大，4 = 重度）记录他们对牙齿敏感 (TS) 的感觉] .
受试者被要求记录他们在治疗期间、漂白后 1 小时、1 小时至 24 小时以及漂白后 24 至 48 小时的 TS 体验。
他们还被要求记录在漂白后的 30 天内他们是否经历过 TS。
由于进行了两次漂白，因此出于统计目的考虑了两次漂白中获得的最高分。
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28天
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牙齿美白的有效性 - 客观
大体时间：28天
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使用客观方法（Easyshade 分光光度计，Vident，Brea，CA，USA）在漂白程序之前、漂白处理结束后 7 天和 30 天记录颜色。
对于每个评估，使用 CIELab 系统参数执行三个读数，其中：L * 表示亮度，a * 表示红-绿轴上的颜色和饱和度，b * 表示黄-蓝轴上的颜色和饱和度。
颜色评估是在人工照明条件下的室内进行的，不受外界光线的干扰。
在犬齿的中间三分之一处检查颜色。
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28天
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牙齿美白的有效性 - 主观
大体时间：28天
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在漂白程序之前、漂白处理结束后 7 天和 30 天，使用主观的（价值导向的色标 Vita Classic）记录颜色。
对于主观评估，Vita Classical 量表（Vita Zahnfabrik®，Bad Säckingen，德国）的 16 种颜色指南按最高值 (B1) 到最低值 (C4) 进行组织。
虽然比例不是线性的，但它是按代表排名的价值组织的，以便进行分析。
颜色评估是在人工照明条件下的室内进行的，不受外界光线的干扰。
在犬齿的中间三分之一处检查颜色。
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Leandro M Martins, doctorate、amazon federal university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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