Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne stężenia azotanu potasu w czułości wybielania zębów w gabinecie

25 października 2017 zaktualizowane przez: larissa alves de lima e souza, Universidade Federal do Amazonas

Różne stężenia azotanu potasu we wrażliwości na wybielanie zębów w gabinecie: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą była ocena bezwzględnego ryzyka i intensywności wrażliwości na wybielanie zębów u dorosłych po zastosowaniu dwóch różnych żeli na bazie azotanu potasu i fluorku sodu z prospektywnego randomizowanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania wybrano 56 ochotników, którzy mieli równy wskaźnik alokacji między grupami (G1-kontrolna i G2-eksperymentalna). Oba żele działają w ten sam sposób, różnica między nimi polega na stężeniu. W obu grupach różne żele odczulające nakładano na przedsionkową powierzchnię zębów przednich górnych za pomocą nakładki, pozostając na miejscu zgodnie z czasem określonym przez producentów. W grupie kontrolnej zastosowano żel na bazie 5% azotanu potasu i 2% fluorku sodu, natomiast w grupie eksperymentalnej żel na bazie 3% azotanu potasu i 0,25% fluorku sodu. Po usunięciu żelu odczulającego obie grupy poddano wybielaniu 40% żelem nadtlenku wodoru przez 40 minut. Pacjenci odnotowywali wystąpienie lub brak nadwrażliwości zębów (SD) w dzienniku wrażliwości przez 48 godzin. Do oceny bólu zastosowano Werbalną Skalę Oceny (VRS) i Wizualną Skalę Analogową (VAS). Wartości podzielono na dwie kategorie: odsetek pacjentów, u których wystąpiła SD w pewnym momencie leczenia (bezwzględne ryzyko nadwrażliwości) oraz intensywność SD. Do oceny koloru przed pierwszą sesją wybielania oraz po 7, 14 i 28 dniach zastosowano dwie metody: obiektywną ocenę za pomocą spektrofotometru oraz subiektywną ocenę za pomocą dwóch skal kolorystycznych: Vita Classical i Vita Bleachedguide 3D-MASTER. Analiza danych była zgodna z protokołem zamiaru leczenia i obejmowała wszystkich losowo przydzielonych uczestników. Bezwzględne ryzyko SD porównano za pomocą dokładnego testu Fishera (α = 5%). Do porównania intensywności SD zastosowano test Manna-Whitneya.

Do porównania zmiany barwy zastosowano test t-Studenta. We wszystkich testach przyjęto poziom istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, obojga płci, którzy musieli wykazać się co najmniej sześcioma zębami przednimi górnymi wolnymi od próchnicy i uzupełnień na części przedsionkowej twarzy oraz co najmniej jednym siekaczem przyśrodkowym lub kła o zabarwieniu A2 lub ciemniejszym, oceniani w porównaniu z wizualna skala kolorów zębów (Vita Classical®, Vita-Zahnfabrik- Niemcy).

Przed interwencjami uzyskano podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody każdego uczestnika (Załącznik I) po należytych wyjaśnieniach dotyczących charakteru badania i możliwych zagrożeń związanych z proponowanymi terapiami.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono osoby: użytkowników stałych aparatów ortodontycznych, pacjentów z chorobami przyzębia, ciężarnych lub karmiących piersią, z silnymi przebarwieniami wewnętrznymi na zębach (plamy po tetracyklinie, fluoroza i oczyszczone zęby), spożywających wszelkie środki przeciwzapalne i leki przeciwutleniające, stosowanie środków do czyszczenia zębów zmniejszających nadwrażliwość oraz uczestnicy z wywiadem SD lub jakąkolwiek towarzyszącą patologią (bruksizm, recesja dziąseł, zmiany niepróchnicowe z ekspozycją zębiny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie 1 (grupa kontrolna G1) operator nałożył żel odczulający na bazie 5% azotanu potasu i 2% fluorku sodu (Desensibilize KF 2% ®, FGM , Joinville, Santa Catarina, Brazylia) za pomocą niestandardowej tacki silikonowej , który wykonano z modelu otrzymanego od pacjenta, za pomocą plastyfikatora próżniowego. Niewielką warstwę żelu nałożono na powierzchnię nakładki, która stykała się z powierzchnią przedsionkową górnych przednich zębów uczestników. Taca pozostawała w jamie ustnej przez 10 minut, zgodnie z zaleceniami producenta.
Lek: 5% azotanu potasu i 2% fluorku sodu
Inne nazwy:
  • Odczulanie KF 2%
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie 2 (grupa interwencyjna G2) operator nałożył żel odczulający zawierający 3% azotanu potasu i 0,25% fluorku sodu (Ultra EZ®, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, Estados Unidos) za pomocą nakładki w którego materiał jest przechowywany na powierzchniach przedsionkowych górnych przednich zębów uczestników. Taca pozostawała w jamie ustnej przez 15 minut, zgodnie z zaleceniami producenta.
Lek: 3% azotanu potasu i 0,25% fluorku sodu
Inne nazwy:
  • Ultra EZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezwzględne ryzyko nadwrażliwości zębów
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci odnotowywali występowanie lub brak nadwrażliwości zębów (TS) w dzienniczku wrażliwości. Uczestnicy zostali poproszeni o zarejestrowanie się, jeśli doświadczyli DS podczas leczenia i do 48 godzin po wybielaniu. Do oceny bólu zastosowano Analogową Skalę Wizualną (AVS). Każda pozycja była oceniana w skali 0-10 (0 – brak bólu i 10 – ból tak silny, jak to tylko możliwe).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność czułości
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjentów poproszono o zapisanie swojej percepcji wrażliwości zębów (TS) podczas pierwszej i drugiej sesji wybielania za pomocą pięciopunktowej numerycznej skali ocen (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = znaczna, 4 = ciężka) . Badanych poproszono o zapisywanie doświadczeń z ZT w trakcie zabiegu, do 1 godziny po wybieleniu, od 1 do 24 godzin i od 24 do 48 godzin po wybieleniu. Poproszono ich również o odnotowanie, czy w ciągu 30 dni po wybieleniu wystąpił u nich TS. Ponieważ przeprowadzono dwie sesje wybielania, do celów statystycznych wzięto pod uwagę najwyższy wynik uzyskany w obu sesjach wybielania.
28 dni
skuteczność wybielania zębów - obiektywna
Ramy czasowe: 28 dni
Barwę rejestrowano przed zabiegiem wybielania, 7 dni i 30 dni po zakończeniu zabiegu wybielania, stosując obiektywną metodę (spektrofotometr Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Dla każdej oceny wykonano trzy odczyty przy użyciu parametrów systemu CIELab, w których: L* oznacza jasność, a* oznacza kolor i nasycenie na osi czerwono-zielonej, a b* oznacza kolor i nasycenie na osi żółto-niebieskiej. Oceny kolorów dokonano w pomieszczeniu przy sztucznym oświetleniu bez zakłóceń ze strony światła zewnętrznego. Kolor został sprawdzony w środkowej jednej trzeciej kła.
28 dni
skuteczność wybielania zębów - subiektywna
Ramy czasowe: 28 dni
Kolor rejestrowano przed zabiegiem wybielania, 7 dni i 30 dni po zakończeniu zabiegu wybielania za pomocą subiektywnego (ukierunkowanego na wartości kolornika Vita Classic). W celu subiektywnej oceny 16 przewodników kolorystycznych skali Vita Classical (Vita Zahnfabrik®, Bad Säckingen, Niemcy) zostało uporządkowanych od najwyższej wartości (B1) do najniższej wartości (C4). Chociaż skala nie jest liniowa, dla celów analizy została uporządkowana według wartości reprezentujących ranking. Oceny kolorów dokonano w pomieszczeniu przy sztucznym oświetleniu bez zakłóceń ze strony światła zewnętrznego. Kolor został sprawdzony w środkowej jednej trzeciej kła.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Amazonas

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Leandro M Martins, doctorate, amazon federal university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

21 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFAmazonas

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrażliwość zębów

Badania kliniczne na 5% azotanu potasu i 2% fluorku sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj