Различные концентрации нитрата калия при отбеливании зубов в кабинете врача Чувствительность
Различные концентрации нитрата калия при чувствительности при отбеливании зубов в кабинете врача: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для этого исследования были отобраны 56 добровольцев, у которых был одинаковый коэффициент распределения между группами (G1-контрольная и G2-экспериментальная). Оба геля действуют одинаково, разница между ними заключается в концентрации. В обеих группах различные десенсибилизирующие гели наносились на вестибулярную поверхность передних верхних зубов с помощью ложки, оставаясь в положении в течение времени, указанного производителями. В контрольной группе использовали гель на основе 5 % нитрата калия и 2 % фторида натрия, а в опытной группе — гель на основе 3 % нитрата калия и 0,25 % фторида натрия. После удаления десенсибилизирующего геля обе группы подвергались отбеливанию 40% гелем перекиси водорода в течение 40 минут. Пациенты записывали появление или отсутствие чувствительности зубов (SD) в дневнике чувствительности в течение 48 часов. Для оценки боли использовались вербальная оценочная шкала (VRS) и визуальная аналоговая шкала (VAS). Значения были организованы в две категории: процент пациентов, у которых наблюдалась СД в какой-то момент лечения (абсолютный риск чувствительности) и интенсивность СД. Для оценки цвета до первого сеанса отбеливания, а также через 7, 14 и 28 дней использовались два метода: объективная оценка с помощью спектрофотометра и субъективная оценка с использованием двух цветовых шкал: Vita Classical и Vita Bleachedguide 3D-MASTER. Анализ данных проводился в соответствии с протоколом намерения лечить и включал всех случайно распределенных участников. Абсолютный риск СД сравнивали с помощью точного критерия Фишера (α = 5%). Критерий Манна-Уитни использовали для сравнения интенсивности SD.
Для сравнения изменения цвета использовали t-критерий Стьюдента. Уровень значимости, принятый во всех тестах, составлял 5%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше обоего пола, у которых должно было быть по крайней мере шесть верхних передних зубов без кариеса и реставраций на вестибулярном лице, и по крайней мере один центральный резец или резец клыка имел окраску A2 или темнее, оценивались по сравнению с визуальная ценностно-ориентированная цветовая шкала зубов (Vita Classical®, Vita-Zahnfabrik-Германия).
Перед вмешательством было получено подписание формы свободного и информированного согласия каждого участника (Приложение I) после надлежащих объяснений характера исследования и возможных рисков предлагаемого лечения.
Критерий исключения:
- Из исследования были исключены: пользователи несъемных ортодонтических аппаратов, пациенты с заболеваниями пародонта, беременные или кормящие, с выраженными внутренними пятнами на зубах (пятна от применения тетрациклина, флюороз и очищенные от загрязнений зубы), потребляющие любые противовоспалительные и антиоксидантные препараты, использование десенсибилизирующих средств для ухода за зубами и у участников с предыдущей историей СД или любой сопутствующей патологией (бруксизм, рецессия десны, некариозное поражение с обнажением дентина).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
В группе 1 (G1-контроль) оператор наносил десенсибилизирующий гель на основе 5% нитрата калия и 2% фторида натрия (Desensibilize KF 2%®, FGM, Жоинвиль, Санта-Катарина, Бразилия) с помощью специальной силиконовой каппы. , который был изготовлен из модели, полученной от пациента, с помощью вакуумного пластификатора.
Небольшой слой геля наносили на поверхность каппы, которая соприкасалась с вестибулярной поверхностью верхних передних зубов участников.
Лоток оставался во рту в течение 10 минут в соответствии со спецификациями производителя.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
В группе 2 (группа вмешательства G2) оператор наносил десенсибилизирующий гель, содержащий 3% нитрата калия и 0,25% фторида натрия (Ultra EZ®, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, Estados Unidos) с помощью каппы в в котором материал сохраняется на вестибулярных поверхностях верхних передних зубов участников.
Лоток оставался во рту в течение 15 минут в соответствии со спецификациями производителя.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
абсолютный риск чувствительности зубов
Временное ограничение: 28 дней
|
Пациенты фиксировали наличие или отсутствие чувствительности зубов (TS) в дневнике чувствительности.
Участников попросили зарегистрироваться, если они испытали СД во время лечения и в течение 48 часов после отбеливания.
Аналоговая визуальная шкала (AVS) использовалась для оценки боли.
Каждый пункт оценивался от 0 до 10 (0 – отсутствие боли и 10 – боль настолько сильная, насколько это возможно).
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность чувствительности
Временное ограничение: 28 дней
|
Пациентов попросили записать свое восприятие чувствительности зубов (TS) во время первого и второго сеансов отбеливания с использованием пятибалльной числовой шкалы оценки (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = значительная и 4 = сильная). .
Субъектов просили записывать свой опыт с TS во время лечения, до 1 часа после отбеливания, от 1 часа до 24 часов и от 24 до 48 часов после отбеливания.
Их также попросили записать, был ли у них ТС в течение 30-дневного периода после отбеливания.
Поскольку было проведено два сеанса отбеливания, в статистических целях учитывался наивысший балл, полученный за оба сеанса отбеливания.
|
28 дней
|
|
эффективность отбеливания зубов - цель
Временное ограничение: 28 дней
|
Цвет регистрировали до процедуры отбеливания, через 7 дней и через 30 дней после окончания процедуры отбеливания с использованием объективного метода (спектрофотометр Easyshade, Vident, Бреа, Калифорния, США).
Для каждой оценки было выполнено три измерения с использованием параметров системы CIELab, где: L * означает яркость, a * представляет цвет и насыщенность на красно-зеленой оси и b * означает цвет и насыщенность на желто-синей оси.
Оценка цвета проводилась в помещении при искусственном освещении без помех от внешнего света.
Окрас проверяли на средней трети клыка.
|
28 дней
|
|
эффективность отбеливания зубов - субъективно
Временное ограничение: 28 дней
|
Цвет регистрировали перед процедурой отбеливания, через 7 дней и через 30 дней после окончания процедуры отбеливания с использованием субъективной шкалы оттенков Vita Classic.
Для субъективной оценки 16 цветовых шкал шкалы Vita Classical (Vita Zahnfabrik®, Бад-Зекинген, Германия) были организованы от самого высокого значения (B1) до самого низкого значения (C4).
Хотя шкала не является линейной, она была организована по значениям, представляющим рейтинг для целей анализа.
Оценка цвета проводилась в помещении при искусственном освещении без помех от внешнего света.
Окрас проверяли на средней трети клыка.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Leandro M Martins, doctorate, amazon federal university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFAmazonas
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 5% нитрата калия и 2% фторида натрия
-
Temple UniversityЗавершенныйРваные раны | РаныСоединенные Штаты