- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03323372
Diferentes concentrações de nitrato de potássio na sensibilidade ao clareamento dental de consultório
Diferentes concentrações de nitrato de potássio na sensibilidade ao clareamento dental em consultório: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para este estudo, 56 voluntários que tiveram uma taxa de alocação igual entre os grupos (G1-controle e G2-experimental) foram selecionados para este estudo. Ambos os géis agem da mesma forma, a diferença entre eles é a concentração. Em ambos os grupos, os diferentes géis dessensibilizantes foram aplicados na superfície vestibular dos dentes anterossuperiores com o auxílio de uma moldeira, permanecendo em posição de acordo com o tempo especificado pelos fabricantes. No grupo controle, foi utilizado gel à base de nitrato de potássio 5% e fluoreto de sódio 2%, enquanto no grupo experimental, o gel baseou-se em nitrato de potássio 3% e fluoreto de sódio 0,25%. Após a retirada do gel dessensibilizante, ambos os grupos foram submetidos ao clareamento com gel de peróxido de hidrogênio 40% por 40 minutos. Os pacientes registraram a ocorrência ou não de sensibilidade dentária (SD) em um diário de sensibilidade por 48 horas. Uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) e uma Escala Visual Analógica (VAS) foram usadas para avaliação da dor. Os valores foram organizados em duas categorias: porcentagem de pacientes que apresentaram MS em algum momento do tratamento (risco absoluto de sensibilidade) e intensidade da MS. Para avaliar a cor antes da primeira sessão de clareamento, e após 7, 14 e 28 dias, foram utilizados dois métodos: avaliação objetiva por espectrofotômetro e avaliação subjetiva por meio de duas escalas de cores: Vita Classical e Vita Bleachedguide 3D-MASTER. Uma análise dos dados seguiu o protocolo de intenção de tratar e envolveu todos os participantes alocados aleatoriamente. O risco absoluto de MS foi comparado pelo teste exato de Fisher (α = 5%). O teste de Mann-Whitney foi utilizado para comparar a intensidade do DS.
O teste t de Student foi usado para comparar a mudança de cor. O nível de significância adotado em todos os testes foi de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos, que apresentassem pelo menos seis dentes anteriores superiores livres de cárie e restaurações na face vestibular e pelo menos um incisivo central ou canino com coloração A2 ou mais escura, avaliados em comparação a um escala de cores orientada para o valor visual dos dentes (Vita Classical®, Vita-Zahnfabrik- Alemanha).
Previamente às intervenções, obteve-se a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido de cada participante (Anexo I), após os devidos esclarecimentos sobre a natureza do estudo e os possíveis riscos dos tratamentos propostos.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos excluídos do estudo foram: usuários de aparelhos ortodônticos fixos, pacientes com doença periodontal, gestantes ou lactantes, com manchas intrínsecas severas nos dentes (manchas pelo uso de tetraciclina, fluorose e dentes despoluídos), consumindo qualquer anti-inflamatório e drogas antioxidantes, uso de dentifrício dessensibilizante e participantes com história prévia de MS ou qualquer patologia associada (bruxismo, recessão gengival, lesão não cariosa com exposição de dentina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de controle
No grupo 1 (G1-controle), o operador aplicou um gel dessensibilizante à base de nitrato de potássio 5% e fluoreto de sódio 2% (Desensibilize KF 2% ®, FGM , Joinville, Santa Catarina, Brasil) com o auxílio de uma moldeira de silicone personalizada , que foi confeccionada a partir de um modelo obtido do próprio paciente, com plastificante a vácuo.
Uma pequena camada do gel foi colocada na superfície da moldeira que ficou em contato com a face vestibular dos dentes anteriores superiores dos participantes.
A moldeira permaneceu em posição na boca por 10 minutos, de acordo com as especificações do fabricante.
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental
No grupo 2 (G2-grupo intervenção), o operador aplicou um gel dessensibilizante contendo 3% de nitrato de potássio e 0,25% de fluoreto de sódio (Ultra EZ®, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, Estados Unidos) com o auxílio de uma moldeira em qual o material é armazenado nas superfícies vestibulares dos dentes anteriores superiores dos participantes.
A moldeira permaneceu em posição na boca por 15 minutos, de acordo com as especificações do fabricante.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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risco absoluto de sensibilidade dentária
Prazo: 28 dias
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Os pacientes registraram a ocorrência ou não de sensibilidade dentária (ST) em um diário de sensibilidade.
Os participantes foram solicitados a registrar se experimentaram SD durante o tratamento e até 48 horas após o clareamento.
A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor.
Cada item foi pontuado de 0 a 10 (0- sem dor e 10- a pior dor possível).
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intensidade da sensibilidade
Prazo: 28 dias
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Os pacientes foram solicitados a registrar sua percepção de sensibilidade dentária (TS) durante a primeira e a segunda sessão de clareamento usando a escala numérica de cinco pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = considerável e 4 = grave). .
Os indivíduos foram solicitados a registrar sua experiência com TS durante o tratamento, até 1 h após o clareamento, de 1 h a 24 h e de 24 a 48 h após o clareamento.
Eles também foram solicitados a registrar se experimentaram ou não TS durante o período de 30 dias após o clareamento.
Como foram realizadas duas sessões de clareamento, foi considerada para fins estatísticos a maior pontuação obtida em ambas as sessões de clareamento.
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28 dias
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eficácia do clareamento dental - objetivo
Prazo: 28 dias
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A cor foi registrada antes do procedimento clareador, 7 dias e 30 dias após o término do tratamento clareador usando um método objetivo (espectrofotômetro Easyshade, Vident, Brea, CA, EUA).
Para cada avaliação foram realizadas três leituras nos parâmetros do sistema CIELab, em que: L* indica luminosidade, a* representa cor e saturação no eixo vermelho-verde e b* significa cor e saturação no eixo amarelo-azul.
A avaliação da cor foi feita em uma sala sob condições de iluminação artificial sem interferência de luz externa.
A cor foi conferida no terço médio do canino.
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28 dias
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eficácia do clareamento dental - subjetivo
Prazo: 28 dias
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A cor foi registrada antes do procedimento de clareamento, 7 dias e 30 dias após o final do tratamento de clareamento usando um subjetivo (guia de cores Vita Classic).
Para avaliação subjetiva, os 16 guias de cores da escala Vita Classical (Vita Zahnfabrik®, Bad Säckingen, Alemanha) foram organizados do valor mais alto (B1) ao valor mais baixo (C4).
Embora a escala não seja linear, ela foi organizada por valor representando um ranking para fins de análise.
A avaliação da cor foi feita em uma sala sob condições de iluminação artificial sem interferência de luz externa.
A cor foi conferida no terço médio do canino.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leandro M Martins, doctorate, amazon federal university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFAmazonas
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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