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Diferentes concentraciones de nitrato de potasio en la sensibilidad del blanqueamiento dental en consultorio

25 de octubre de 2017 actualizado por: larissa alves de lima e souza, Universidade Federal do Amazonas

Diferentes concentraciones de nitrato de potasio en la sensibilidad del blanqueamiento dental en el consultorio: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, fue evaluar el riesgo absoluto y la intensidad de la sensibilidad al blanqueamiento dental en adultos tras la aplicación de dos geles diferentes a base de nitrato potásico y fluoruro sódico a partir de un estudio clínico prospectivo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este estudio, se seleccionaron 56 voluntarios que tenían una tasa de asignación igual entre los grupos (G1-control y G2-experimental) para este estudio. Ambos geles actúan de la misma manera, la diferencia entre ellos es la concentración. En ambos grupos se aplicaron los diferentes geles desensibilizantes sobre la superficie vestibular de los dientes anterosuperiores con la ayuda de una cubeta, permaneciendo en posición según el tiempo especificado por los fabricantes. En el grupo control se utilizó un gel a base de nitrato de potasio al 5% y fluoruro de sodio al 2%, mientras que en el grupo experimental se utilizó un gel a base de nitrato de potasio al 3% y fluoruro de sodio al 0,25%. Después de retirar el gel desensibilizante, ambos grupos fueron sometidos a un blanqueo con gel de peróxido de hidrógeno al 40% durante 40 minutos. Los pacientes registraron la aparición o no de sensibilidad dental (DE) en un diario de sensibilidad durante 48 horas. Se utilizaron una escala de evaluación verbal (VRS) y una escala analógica visual (VAS) para la evaluación del dolor. Los valores se organizaron en dos categorías: porcentaje de pacientes que presentaron MS en algún momento del tratamiento (riesgo absoluto de sensibilidad) e intensidad de MS. Para evaluar el color antes de la primera sesión de decoloración, y después de 7, 14 y 28 días, se utilizaron dos métodos: evaluación objetiva mediante el espectrofotómetro y evaluación subjetiva mediante dos escalas de color: Vita Classical y Vita Bleachedguide 3D-MASTER. Un análisis de los datos siguió el protocolo de intención de tratar e involucró a todos los participantes asignados al azar. El riesgo absoluto de MS se comparó mediante la prueba exacta de Fisher (α = 5%). Se utilizó la prueba de Mann-Whitney para comparar la intensidad de la SD.

Se usó la prueba t de Student para comparar el cambio de color. El nivel de significación adoptado en todas las pruebas fue del 5%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años en adelante, de ambos sexos, que debían presentar al menos seis dientes anteriores superiores libres de caries y restauraciones en la cara vestibular, y al menos un incisivo central o canino con coloración A2 o más oscura, evaluados en comparación con un Escala de color de los dientes orientada al valor visual (Vita Classical®, Vita-Zahnfabrik- Alemania).

Previo a las intervenciones, se obtuvo la firma del formulario de consentimiento libre e informado de cada participante (Anexo I), luego de las debidas explicaciones sobre la naturaleza del estudio y los posibles riesgos de los tratamientos propuestos.

Criterio de exclusión:

  • Los individuos excluidos del estudio fueron: usuarios de aparatos de ortodoncia fijos, pacientes con enfermedad periodontal, gestantes o lactantes, con manchas intrínsecas severas en los dientes (manchas por el uso de tetraciclina, fluorosis y dientes descontaminados), que consumieran algún Antiinflamatorio y fármacos antioxidantes, utilizando dentífrico desensibilizante y participantes con antecedentes de MS o alguna patología asociada (bruxismo, recesión gingival, lesión no cariosa con exposición de dentina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control
En el grupo 1 (G1-control), el operador aplicó un gel desensibilizante a base de nitrato de potasio al 5% y fluoruro de sodio al 2% (Desensibilize KF 2%®, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasil) con la ayuda de una cubeta de silicona personalizada. , que se elaboró ​​a partir de un modelo obtenido del paciente, con un plastificante al vacío. Se colocó una pequeña capa del gel sobre la superficie de la cubeta que estaba en contacto con la cara vestibular de los dientes anteriores superiores de los participantes. La cubeta permaneció en posición en boca durante 10 minutos, según las especificaciones del fabricante.
Droga: Nitrato de potasio al 5% y fluoruro de sodio al 2%
Otros nombres:
  • Desensibilizar KF 2%
Experimental: grupo experimental
En el grupo 2 (grupo de intervención G2), el operador aplicó un gel desensibilizante que contenía nitrato de potasio al 3% y fluoruro de sodio al 0,25% (Ultra EZ®, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, Estados Unidos) con la ayuda de una cubeta en el cual el material se almacena en las superficies vestibulares de los dientes anteriores superiores de los participantes. La cubeta permaneció en posición en boca durante 15 minutos, según las especificaciones del fabricante.
Droga: Nitrato de potasio al 3% y fluoruro de sodio al 0,25%
Otros nombres:
  • Ultra EZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
riesgo absoluto de sensibilidad dental
Periodo de tiempo: 28 días
Los pacientes registraron la aparición o no de sensibilidad dental (ST) en un diario de sensibilidad. Se pidió a los participantes que registraran si experimentaron SD durante el tratamiento y hasta 48 horas después del blanqueamiento. Se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor. Cada elemento se calificó de 0 a 10 (0: sin dolor y 10: dolor tan fuerte como puede ser).
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad de la sensibilidad
Periodo de tiempo: 28 días
Se pidió a los pacientes que registraran su percepción de la sensibilidad dental (TS) durante la primera y la segunda sesión de blanqueamiento utilizando la escala de calificación numérica de cinco puntos (0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = considerable y 4 = severa) . Se pidió a los sujetos que registraran su experiencia con TS durante el tratamiento, hasta 1 h después del blanqueamiento, de 1 h a 24 h y de 24 a 48 h después del blanqueamiento. También se les pidió que registraran si experimentaron o no ST durante el período de 30 días después del blanqueamiento. Como se realizaron dos blanqueamientos, se consideró para fines estadísticos la puntuación más alta obtenida en ambas blanqueamientos.
28 días
eficacia del blanqueamiento dental - objetivo
Periodo de tiempo: 28 días
El color se registró antes del procedimiento de decoloración, 7 días y 30 días después del final del tratamiento de decoloración utilizando un método objetivo (espectrofotómetro Easyshade, Vident, Brea, CA, EE. UU.). Para cada evaluación se realizaron tres lecturas utilizando los parámetros del sistema CIELab, en las que: L* indica luminosidad, a* representa color y saturación en el eje rojo-verde y b* significa color y saturación en el eje amarillo-azul. La evaluación del color se realizó en una habitación bajo condiciones de iluminación artificial sin interferencia de la luz exterior. Se comprobó el color en el tercio medio del canino.
28 días
efectividad del blanqueamiento dental - subjetiva
Periodo de tiempo: 28 días
El color se registró antes del procedimiento de decoloración, 7 días y 30 días después del final del tratamiento de decoloración utilizando una guía de colores subjetiva (orientada al valor Vita Classic). Para la evaluación subjetiva, las 16 guías de color de la escala Vita Classical (Vita Zahnfabrik®, Bad Säckingen, Alemania) se organizaron desde el valor más alto (B1) hasta el valor más bajo (C4). Aunque la escala no es lineal, se organizó por valor que representa una clasificación para fines de análisis. La evaluación del color se realizó en una habitación bajo condiciones de iluminación artificial sin interferencia de la luz exterior. Se comprobó el color en el tercio medio del canino.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidade Federal do Amazonas

Investigadores

  • Silla de estudio: Leandro M Martins, doctorate, amazon federal university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

21 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UFAmazonas

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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