Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset kaliumnitraatin pitoisuudet hampaiden valkaisuherkkyydessä

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: larissa alves de lima e souza, Universidade Federal do Amazonas

Erilaiset kaliumnitraatin pitoisuudet hampaiden valkaisuherkkyydessä toimistossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida hampaiden valkaisuherkkyyden absoluuttista riskiä ja voimakkuutta aikuisilla käytettäessä kahta erilaista kaliumnitraattiin ja natriumfluoridiin perustuvaa geeliä prospektiivisesta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta varten tähän tutkimukseen valittiin 56 vapaaehtoista, joilla oli sama jakautumisprosentti ryhmien välillä (G1-kontrolli ja G2-kokeellinen). Molemmat geelit toimivat samalla tavalla, ero niiden välillä on pitoisuus. Molemmissa ryhmissä erilaisia ​​herkkyyttä vähentäviä geelejä levitettiin etuhampaiden vestibulaaripinnalle alustan avulla ja ne pysyivät paikoillaan valmistajien määrittämän ajan mukaisesti. Kontrolliryhmässä käytettiin geeliä, joka sisälsi 5 % kaliumnitraattia ja 2 % natriumfluoridia, kun taas koeryhmässä geeli perustui 3 % kaliumnitraattiin ja 0,25 % natriumfluoridiin. Sensibilisoivan geelin poistamisen jälkeen molemmille ryhmille tehtiin valkaisu 40-prosenttisella vetyperoksidigeelillä 40 minuutin ajan. Potilaat kirjasivat herkkyyspäiväkirjaan 48 tunnin ajan hampaiden herkkyyden (SD) esiintymisen tai ei. Kivun arvioinnissa käytettiin sanallista arviointiasteikkoa (VRS) ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Arvot jaettiin kahteen luokkaan: niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyi SD jossakin hoidon vaiheessa (absoluuttinen herkkyyden riski) ja SD-intensiteetti. Värin arvioimiseksi ennen ensimmäistä valkaisukertaa ja 7, 14 ja 28 päivän jälkeen käytettiin kahta menetelmää: objektiivinen arviointi spektrofotometrillä ja subjektiivinen arviointi kahdella väriasteikolla: Vita Classical ja Vita Bleachedguide 3D-MASTER. Tietojen analyysi noudatti intent-to-treat -protokollaa ja siihen osallistui kaikki satunnaisesti jaetut osallistujat. SD:n absoluuttista riskiä verrattiin käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä (α = 5 %). Mann-Whitney-testiä käytettiin SD:n intensiteetin vertaamiseen.

Värinmuutoksen vertaamiseen käytettiin Studentin t-testiä. Kaikissa testeissä käytetty merkitsevyystaso oli 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, molempia sukupuolia edustavat potilaat, joilla oli oltava vähintään kuusi ylempää etuhammasta, joissa ei ollut kariesta ja täytteitä vestibulaarisessa kasvossa, sekä vähintään yksi keskeinen tai koiran etuhammas, jonka väri oli A2 tai tummempi, arvioituna hampaiden visuaalinen arvosuuntautunut väriskaala (Vita Classical®, Vita-Zahnfabrik-Saksa).

Ennen interventioita allekirjoitettiin jokaisen osallistujan vapaa ja tietoinen suostumuslomake (Liite I), kun tutkimuksen luonteesta ja ehdotettujen hoitojen mahdollisista riskeistä oli annettu asianmukaiset selvitykset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta poissuljetut henkilöt olivat: kiinteiden oikomislaitteiden käyttäjät, parodontaalista sairautta sairastavat, raskaana olevat tai imettävät potilaat, joilla oli vakavia luontaisia ​​tahroja hampaissa (tetrasykliinin käytöstä, fluoroosi ja saastuneet hampaat), jotka nauttivat tulehdusta ehkäiseviä ja antioksidanttiset lääkkeet, jotka käyttävät herkkyyttä vähentävää hampaidenpuhdistusainetta, ja osallistujat, joilla on aiemmin ollut SD tai jokin siihen liittyvä patologia (bruksismi, ienlama, ei-karioosileesio, johon liittyy dentiinialtistus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kontrolliryhmä
Ryhmässä 1 (G1-kontrolli) käyttäjä levitti herkkyyttä vähentävää geeliä, joka perustui 5 % kaliumnitraattiin ja 2 % natriumfluoridiin (Desensibilize KF 2 % ®, FGM , Joinville, Santa Catarina, Brasilia) mukautetun silikonitarjottimen avulla. , joka tehtiin potilaalta saadusta mallista tyhjiöpehmittimellä. Pieni kerros geeliä asetettiin alustan pinnalle, joka oli kosketuksissa osallistujien ylempien etuhampaiden vestibulaariseen pintaan. Tarjotin pysyi paikoillaan suussa 10 minuuttia valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Lääke: 5 % kaliumnitraattia ja 2 % natriumfluoridia
Muut nimet:
  • Desensibilisoi KF 2 %
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Ryhmässä 2 (G2-interventioryhmä) käyttäjä levitti herkkyyttä vähentävää geeliä, joka sisälsi 3 % kaliumnitraattia ja 0,25 % natriumfluoridia (Ultra EZ®, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, Estados Unidos) alustan avulla. jossa materiaali varastoidaan osallistujien ylempien etuhampaiden vestibulaarisille pinnoille. Tarjotin pysyi paikoillaan suussa 15 minuuttia valmistajan ohjeiden mukaan.
Lääke: 3 % kaliumnitraattia ja 0,25 % natriumfluoridia
Muut nimet:
  • Ultra EZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ehdoton riski hampaiden herkkyydestä
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaat kirjasivat herkkyyspäiväkirjaan hampaiden herkkyyden (TS) esiintymisen vai ei. Osallistujia pyydettiin rekisteröitymään, jos he kokivat DS:ää hoidon aikana ja enintään 48 tuntia valkaisun jälkeen. Analogista visuaalista asteikkoa (AVS) käytettiin kivun arvioimiseen. Jokainen kohta sai arvosanan 0-10 (0- ei kipua ja 10- kipu niin paha kuin voi olla).
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
herkkyyden intensiteetti
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaita pyydettiin kirjaamaan hampaiden herkkyys (TS) ensimmäisen ja toisen valkaisukerran aikana käyttämällä viiden pisteen numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava ja 4 = vakava). . Koehenkilöitä pyydettiin kirjaamaan kokemuksensa TS:stä hoidon aikana, enintään 1 tunti valkaisun jälkeen, 1 h - 24 h ja 24 - 48 h valkaisun jälkeen. Heitä pyydettiin myös kirjaamaan, onko heillä kokenut TS 30 päivän aikana valkaisun jälkeen. Kun suoritettiin kaksi valkaisukertaa, molemmissa valkaisuistunnoissa saatu korkein pistemäärä otettiin huomioon tilastollisissa tarkoituksissa.
28 päivää
hampaiden valkaisun tehokkuus - tavoite
Aikaikkuna: 28 päivää
Väri tallennettiin ennen valkaisumenettelyä, 7 päivää ja 30 päivää valkaisukäsittelyn päättymisen jälkeen käyttämällä objektiivista menetelmää (Easyshade spektrofotometri, Vident, Brea, CA, USA). Kutakin arviointia varten suoritettiin kolme lukemaa käyttäen CIELab-järjestelmän parametreja, joissa: L * tarkoittaa valoisuutta, a * edustaa väriä ja kylläisyyttä punavihreällä akselilla ja b * tarkoittaa väriä ja kylläisyyttä kelta-sinisellä akselilla. Väriarviointi tehtiin huoneessa keinovalaistuksessa ilman ulkovalon häiriöitä. Väri tarkastettiin koiran keskikolmanneksesta.
28 päivää
hampaiden valkaisun tehokkuus - subjektiivinen
Aikaikkuna: 28 päivää
Väri tallennettiin ennen valkaisua, 7 päivää ja 30 päivää valkaisukäsittelyn päättymisen jälkeen käyttämällä subjektiivista (arvoorientoitunutta sävyopastusta Vita Classic). Subjektiivista arviointia varten Vita Classical -asteikon (Vita Zahnfabrik®, Bad Säckingen, Saksa) 16 väriopasta järjestettiin korkeimmasta arvosta (B1) alimpaan arvoon (C4). Vaikka asteikko ei ole lineaarinen, se järjestettiin arvon mukaan, joka edustaa sijoitusta analyysitarkoituksiin. Väriarviointi tehtiin huoneessa keinovalaistuksessa ilman ulkovalon häiriöitä. Väri tarkastettiin koiran keskikolmanneksesta.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal do Amazonas

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Leandro M Martins, doctorate, amazon federal university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFAmazonas

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden herkkyys

Kliiniset tutkimukset 5 % kaliumnitraattia ja 2 % natriumfluoridia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa