Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kálium-nitrát különböző koncentrációi a rendelői fogfehérítés érzékenységében

2017. október 25. frissítette: larissa alves de lima e souza, Universidade Federal do Amazonas

A kálium-nitrát különböző koncentrációi a rendelői fogfehérítés érzékenységében: randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a randomizált, kettős-vak, ellenőrzött klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a fogfehérítéssel szembeni érzékenység abszolút kockázatát és intenzitását felnőtteknél két különböző, kálium-nitráton és nátrium-fluoridon alapuló gél alkalmazásával egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ehhez a vizsgálathoz 56 önkéntest választottak ki, akik egyenlő arányban oszlottak el a csoportok között (G1-kontroll és G2-kísérleti). Mindkét gél ugyanúgy hat, a különbség a koncentrációban van. Mindkét csoportban az elülső felső fogak vestibularis felületére vittük fel a különböző deszenzitizáló gélt egy tálca segítségével, a gyártók által meghatározott időn belül helyben maradva. A kontrollcsoportban 5% kálium-nitrát és 2% nátrium-fluorid alapú gélt, míg a kísérleti csoportban 3% kálium-nitrátot és 0,25% nátrium-fluoridot tartalmazó gélt használtunk. A deszenzitizáló gél eltávolítása után mindkét csoportot 40%-os hidrogén-peroxid géllel 40 percig fehérítettük. A betegek 48 órán keresztül rögzítették az érzékenységi naplóban a fogérzékenység (SD) előfordulását. A fájdalom értékeléséhez verbális értékelési skálát (VRS) és vizuális analóg skálát (VAS) használtak. Az értékeket két kategóriába soroltuk: azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a kezelés egy bizonyos időpontjában SD jelentkezett (az érzékenység abszolút kockázata) és az SD intenzitása. A szín értékelésére az első fehérítés előtt, valamint 7, 14 és 28 nap elteltével két módszert alkalmaztunk: objektív értékelést spektrofotométerrel és szubjektív értékelést két színskálával: Vita Classical és Vita Bleachedguide 3D-MASTER. Az adatok elemzése a „intent-to-treat” protokollt követte, és minden véletlenszerűen kiválasztott résztvevőt bevont. Az SD abszolút kockázatát Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítottuk össze (α = 5%). Az SD intenzitásának összehasonlítására Mann-Whitney tesztet használtunk.

A színváltozás összehasonlítására Student-féle t tesztet használtunk. Az összes tesztben elfogadott szignifikancia szint 5% volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb, mindkét nemű betegek, akiknek legalább hat, szuvasodástól és pótlásoktól mentes felső elülső fogat kellett felmutatniuk a vestibularis arcon, és legalább egy központi vagy szemfog metszőfoga A2-es vagy sötétebb elszíneződést mutatott, összehasonlítva a fogak vizuális értékorientált színskálája (Vita Classical®, Vita-Zahnfabrik- Németország).

A beavatkozások előtt minden résztvevő szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozatát (I. melléklet) aláírtuk, miután kellő magyarázatot adtak a vizsgálat természetéről és a javasolt kezelések lehetséges kockázatairól.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárt személyek a következők voltak: fix fogszabályozó készüléket használók, fogágybetegségben szenvedő, terhes vagy szoptató betegek, akiknek súlyos belső foltjai vannak a fogakon (foltok a tetraciklin használatán, fluorózis és szennyeződésmentesített fogak), gyulladáscsökkentő, ill. antioxidáns gyógyszerek, deszenzitizáló fogkrémet használva, valamint olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében SD vagy bármilyen kapcsolódó patológia (bruxizmus, gingiva recesszió, dentin expozícióval járó nem szuvas lézió) szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Az 1. csoportban (G1-kontroll) az operátor 5% kálium-nitrátot és 2% nátrium-fluoridot tartalmazó deszenzibilizáló gélt (Desensibilize KF 2% ®, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazília) alkalmazott egy egyedi szilikon tálca segítségével. , amely a pácienstől kapott modellből, vákuum lágyítóval készült. Egy kis gélréteget helyeztünk a tálca felületére, amely érintkezett a résztvevők felső elülső fogainak vestibularis felületével. A tálca 10 percig a szájban maradt, a gyártó előírásai szerint.
Drog: 5% kálium-nitrát és 2% nátrium-fluorid
Más nevek:
  • Érzéketlenítsd KF 2%
Kísérleti: kísérleti csoport
A 2. csoportban (G2-beavatkozási csoport) az operátor 3% kálium-nitrátot és 0,25% nátrium-fluoridot tartalmazó deszenzibilizáló gélt (Ultra EZ®, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, Estados Unidos) alkalmazott egy tálca segítségével. amelyek az anyagot a résztvevők felső elülső fogainak vestibularis felületein tárolják. A tálca 15 percig a szájban maradt, a gyártó előírásai szerint.
Drog: 3% kálium-nitrát és 0,25% nátrium-fluorid
Más nevek:
  • Ultra EZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fogérzékenység abszolút kockázata
Időkeret: 28 nap
A betegek érzékenységi naplóba rögzítették a fogérzékenység (TS) előfordulását vagy sem. A résztvevőket arra kérték, hogy regisztráljanak, ha DS-t tapasztaltak a kezelés alatt és 48 órával a fehérítés után. A fájdalom értékelésére az analóg vizuális skálát (AVS) használták. Minden elemet 0-10 ponttal értékeltek (0- nincs fájdalom és 10- olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érzékenység intenzitása
Időkeret: 28 nap
A betegeket arra kérték, hogy rögzítsék a fogérzékenység (TS) észlelését az első és a második fehérítés során az ötpontos numerikus értékelési skála segítségével (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = jelentős és 4 = súlyos). . Az alanyokat arra kérték, hogy rögzítsék a TS-sel kapcsolatos tapasztalataikat a kezelés alatt, a fehérítés után 1 óráig, 1 órától 24 óráig, valamint 24 és 48 óráig a fehérítés után. Arra is kérték őket, hogy rögzítsék, tapasztaltak-e TS-t a fehérítést követő 30 napos időszakban. Mivel két fehérítési munkamenetet végeztünk, mindkét fehérítési alkalom során elért legmagasabb pontszámot vettük figyelembe statisztikai célokra.
28 nap
a fogfehérítés hatékonysága - objektív
Időkeret: 28 nap
A színt a fehérítési eljárás előtt, 7 nappal és 30 nappal a fehérítő kezelés befejezése után rögzítettük objektív módszerrel (Easyshade spektrofotométer, Vident, Brea, CA, USA). Mindegyik kiértékeléshez három mérést végeztünk a CIELab rendszerparaméterekkel, amelyekben: L * a fényerőt, a * a színt és a telítettséget a piros-zöld tengelyen, a b * pedig a színt és a telítettséget a sárga-kék tengelyen. A színértékelést egy helyiségben, mesterséges megvilágítás mellett, külső fény zavarása nélkül végeztük. A színt a szemfog középső harmadánál ellenőriztük.
28 nap
a fogfehérítés hatékonysága - szubjektív
Időkeret: 28 nap
A színt a fehérítési eljárás előtt, 7 nappal és 30 nappal a fehérítő kezelés befejezése után szubjektív (értékorientált árnyalatútmutató Vita Classic) segítségével rögzítettük. A szubjektív értékeléshez a Vita Classical skála (Vita Zahnfabrik®, Bad Säckingen, Németország) 16 színkalauzát a legmagasabb értéktől (B1) a legalacsonyabb értékig (C4) rendeztük. Bár a skála nem lineáris, elemzési célból egy rangsort képviselő érték szerint rendezték. A színértékelést egy helyiségben, mesterséges megvilágítás mellett, külső fény zavarása nélkül végeztük. A színt a szemfog középső harmadánál ellenőriztük.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal do Amazonas

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Leandro M Martins, doctorate, amazon federal university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFAmazonas

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel