Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike konsentrasjoner av kaliumnitrat i tannblekingsfølsomhet på kontoret

25. oktober 2017 oppdatert av: larissa alves de lima e souza, Universidade Federal do Amazonas

Ulike konsentrasjoner av kaliumnitrat i tannblekingsfølsomhet på kontoret: en randomisert klinisk studie

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde kontrollerte kliniske studien var å evaluere den absolutte risikoen og intensiteten av følsomhet for tannbleking hos voksne ved påføring av to forskjellige geler basert på kaliumnitrat og natriumfluorid fra en prospektiv randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne studien ble 56 frivillige som hadde lik allokeringsrate mellom gruppene (G1-kontroll og G2-eksperimentell) valgt ut for denne studien. Begge gelene virker på samme måte, forskjellen mellom dem er konsentrasjonen. I begge gruppene ble de forskjellige desensibiliserende gelene påført den vestibulære overflaten av de fremre overlegne tennene ved hjelp av et brett, forble på plass i henhold til tiden spesifisert av produsentene. I kontrollgruppen ble det brukt en gel basert på 5 % kaliumnitrat og 2 % natriumfluorid, mens i forsøksgruppen var gelen basert på 3 % kaliumnitrat og 0,25 % natriumfluorid. Etter fjerning av den desensibiliserende gelen ble begge gruppene utsatt for bleking med 40 % hydrogenperoksidgel i 40 minutter. Pasienter registrerte en forekomst eller ikke av dental sensitivitet (SD) i en sensitivitetsdagbok i 48 timer. En Verbal Evaluation Scale (VRS) og en Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt til smertevurdering. Verdiene ble organisert i to kategorier: prosentandel av pasienter som presenterte SD på et tidspunkt av behandlingen (absolutt risiko for sensitivitet) og SD-intensitet. For å evaluere fargen før den første blekeøkten, og etter 7, 14 og 28 dager, ble to metoder brukt: objektiv evaluering ved bruk av spektrofotometer og subjektiv evaluering ved bruk av to fargeskalaer: Vita Classical og Vita Bleachedguide 3D-MASTER. En analyse av dataene fulgte intent-to-treat-protokollen og involverte alle tilfeldig tildelte deltakere. Den absolutte risikoen for SD ble sammenlignet med Fishers eksakte test (α = 5 %). Mann-Whitney-testen ble brukt til å sammenligne intensiteten til SD.

Elevens t-test ble brukt til å sammenligne fargeendringen. Signifikansnivået vedtatt i alle tester var 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre, av begge kjønn, som måtte presentere minst seks øvre fremre tenner fri for karies og restaureringer på det vestibulære ansiktet, og minst én sentral eller hjørnetann som viste farge A2 eller mørkere, evaluert sammenlignet med en visuell verdiorientert fargeskala på tennene (Vita Classical®, Vita-Zahnfabrik- Tyskland).

Før intervensjonene ble signeringen av hver deltakers gratis og informerte samtykkeskjema (vedlegg I) innhentet etter behørige forklaringer om studiens art og mulige risikoer ved de foreslåtte behandlingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personene som ble ekskludert fra studien var: brukere av faste kjeveortopedisk apparater, pasienter med periodontal sykdom, gravide eller ammende, med alvorlige iboende flekker på tennene (flekker ved bruk av tetracyklin, fluorose og deforurensede tenner), som bruker antiinflammatorisk og antioksidantmedisiner, ved bruk av desensibiliserende tannpleiemiddel og deltakere med tidligere SD eller annen assosiert patologi (bruxisme, gingival resesjon, ikke-karies lesjon med dentineksponering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
I gruppe 1 (G1-kontroll) påførte operatøren en desensibiliserende gel basert på 5 % kaliumnitrat og 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2% ®, FGM , Joinville, Santa Catarina, Brasil) ved hjelp av et tilpasset silikonbrett , som ble laget av en modell hentet fra pasienten, med en vakuummykner. Et lite lag av gelen ble plassert på overflaten av brettet som var i kontakt med den vestibulære overflaten av de øvre fremre tennene til deltakerne. Brettet forble på plass i munnen i 10 minutter, i henhold til produsentens spesifikasjoner.
Legemiddel: 5 % kaliumnitrat og 2 % natriumfluorid
Andre navn:
  • Desensibiliser KF 2 %
Eksperimentell: forsøksgruppe
I gruppe 2 (G2-intervensjonsgruppe) påførte operatøren en desensibiliserende gel som inneholdt 3 % kaliumnitrat og 0,25 % natriumfluorid (Ultra EZ®, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, Estados Unidos) ved hjelp av et brett i hvor materialet lagres på de vestibulære overflatene til de øvre fremre tennene til deltakerne. Brettet forble på plass i munnen i 15 minutter, i henhold til produsentens spesifikasjoner.
Legemiddel: 3 % kaliumnitrat og 0,25 % natriumfluorid
Andre navn:
  • Ultra EZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
absolutt risiko for tannsensibilitet
Tidsramme: 28 dager
Pasientene registrerte forekomst eller ikke av tannsensitivitet (TS) i en sensitivitetsdagbok. Deltakerne ble bedt om å registrere om de opplevde DS under behandling og inntil 48 timer etter bleking. Analogic Visual Scale (AVS) ble brukt til å vurdere smerte. Hvert element ble scoret 0-10 (0- ingen smerte og 10- smerte så ille som mulig).
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomhetsintensitet
Tidsramme: 28 dager
Pasientene ble bedt om å registrere sin oppfatning av tannsensitivitet (TS) under den første og andre blekeøkten ved å bruke den fempunkts numeriske vurderingsskalaen (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = betydelig og 4 = alvorlig] . Forsøkspersonene ble bedt om å registrere sin erfaring med TS under behandlingen, opptil 1 time etter bleking, fra 1 time til 24 timer og fra 24 til 48 timer etter bleking. De ble også bedt om å registrere om de hadde TS eller ikke i løpet av 30-dagers perioden etter bleking. Ettersom to blekeøkter ble utført, ble den høyeste poengsummen oppnådd i begge blekeøktene vurdert for statistiske formål.
28 dager
effektiviteten av tannbleking - objektiv
Tidsramme: 28 dager
Farge ble registrert før blekeprosedyren, 7 dager og 30 dager etter slutten av blekebehandlingen ved bruk av en objektiv metode (Easyshade spektrofotometer, Vident, Brea, CA, USA). For hver evaluering ble det utført tre avlesninger ved hjelp av CIELab-systemparametrene, der: L * indikerer lysstyrke, a * representerer farge og metning på den rødgrønne aksen og b * betyr farge og metning på den gul-blå aksen. Fargevurdering ble gjort i et rom under kunstige lynforhold uten forstyrrelser fra lys utenfor. Fargen ble sjekket på den midterste tredjedelen av hjørnetann.
28 dager
effektiviteten av tannbleking - subjektiv
Tidsramme: 28 dager
Farge ble registrert før blekeprosedyren, 7 dager og 30 dager etter avsluttet blekebehandling ved bruk av en subjektiv (verdiorientert nyanseguide Vita Classic). For subjektiv evaluering ble de 16 fargeguidene i Vita Classical-skalaen (Vita Zahnfabrik®, Bad Säckingen, Tyskland) organisert fra høyeste verdi (B1) til laveste verdi (C4). Selv om skalaen ikke er lineær, ble den organisert etter verdi som representerer en rangering for analyseformål. Fargevurdering ble gjort i et rom under kunstige lynforhold uten forstyrrelser fra lys utenfor. Fargen ble sjekket på den midterste tredjedelen av hjørnetann.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Amazonas

Etterforskere

  • Studiestol: Leandro M Martins, doctorate, amazon federal university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

21. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFAmazonas

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannfølsomhet

Kliniske studier på 5 % kaliumnitrat og 2 % natriumfluorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere