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Unterschiedliche Konzentrationen von Kaliumnitrat bei der In-Office-Bleaching-Empfindlichkeit

25. Oktober 2017 aktualisiert von: larissa alves de lima e souza, Universidade Federal do Amazonas

Unterschiedliche Konzentrationen von Kaliumnitrat bei der Empfindlichkeit gegenüber Zahnaufhellung in der Praxis: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie war die Bewertung des absoluten Risikos und der Intensität der Zahnaufhellungsempfindlichkeit bei Erwachsenen bei der Anwendung von zwei verschiedenen Gelen auf Basis von Kaliumnitrat und Natriumfluorid aus einer prospektiv randomisierten klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie wurden 56 Freiwillige, die eine gleiche Verteilungsrate zwischen den Gruppen (G1-Kontrolle und G2-Experimental) aufwiesen, für diese Studie ausgewählt. Beide Gele wirken gleich, der Unterschied zwischen ihnen ist die Konzentration. In beiden Gruppen wurden die unterschiedlichen desensibilisierenden Gele mit Hilfe eines Löffels auf die vestibuläre Oberfläche der oberen Frontzähne aufgetragen, wobei sie gemäß der von den Herstellern angegebenen Zeit in Position verblieben. In der Kontrollgruppe wurde ein Gel auf Basis von 5 % Kaliumnitrat und 2 % Natriumfluorid verwendet, während in der Versuchsgruppe das Gel auf Basis von 3 % Kaliumnitrat und 0,25 % Natriumfluorid basierte. Nach Entfernung des desensibilisierenden Gels wurden beide Gruppen 40 Minuten lang mit 40%igem Wasserstoffperoxidgel gebleicht. Die Patienten hielten 48 Stunden lang in einem Empfindlichkeitstagebuch fest, ob Zahnsensibilität (SD) aufgetreten ist oder nicht. Zur Schmerzeinschätzung wurden eine verbale Bewertungsskala (VRS) und eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die Werte wurden in zwei Kategorien eingeteilt: Prozentsatz der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung eine SD aufwiesen (absolutes Empfindlichkeitsrisiko) und SD-Intensität. Zur Beurteilung der Farbe vor der ersten Bleaching-Sitzung sowie nach 7, 14 und 28 Tagen wurden zwei Methoden angewendet: die objektive Beurteilung mit dem Spektralfotometer und die subjektive Beurteilung mit zwei Farbskalen: Vita Classical und Vita Bleachedguide 3D-MASTER. Eine Analyse der Daten folgte dem Intent-to-treat-Protokoll und umfasste alle zufällig zugeteilten Teilnehmer. Das absolute SD-Risiko wurde mit dem exakten Fisher-Test (α = 5 %) verglichen. Der Mann-Whitney-Test wurde verwendet, um die Intensität von SD zu vergleichen.

Der Student-t-Test wurde verwendet, um die Farbänderung zu vergleichen. Das in allen Tests angenommene Signifikanzniveau betrug 5 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts, die mindestens sechs kariesfreie obere Frontzähne und Restaurationen im vestibulären Gesicht und mindestens einen mittleren oder Eckzahn mit der Färbung A2 oder dunkler vorweisen mussten, bewertet im Vergleich zu a visuell wertorientierte Farbskala der Zähne (Vita Classical®, Vita-Zahnfabrik-Deutschland).

Vor den Interventionen wurde die Unterzeichnung der freiwilligen und informierten Einwilligungserklärung jedes Teilnehmers (Anhang I) nach angemessener Aufklärung über die Art der Studie und die möglichen Risiken der vorgeschlagenen Behandlungen eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Die von der Studie ausgeschlossenen Personen waren: Benutzer festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen, Patienten mit Parodontitis, schwanger oder stillend, mit starken Eigenverfärbungen auf den Zähnen (Flecken bei der Anwendung von Tetracyclin, Fluorose und entgiftete Zähne), die jegliche entzündungshemmende und Antioxidantien, die Verwendung von desensibilisierenden Zahnpasta und Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von SD oder einer damit verbundenen Pathologie (Bruxismus, gingivale Rezession, nicht kariöse Läsion mit Dentinexposition).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In Gruppe 1 (G1-Kontrolle) trug der Operateur ein desensibilisierendes Gel auf Basis von 5 % Kaliumnitrat und 2 % Natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %®, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasilien) mit Hilfe einer individuellen Silikonschiene auf , die aus einem vom Patienten erhaltenen Modell hergestellt wurde, mit einem Vakuumweichmacher. Eine kleine Schicht des Gels wurde auf die Oberfläche der Schiene aufgetragen, die mit der vestibulären Fläche der oberen Frontzähne der Teilnehmer in Kontakt war. Der Löffel verbleibt gemäß Herstellerangaben für 10 Minuten im Mund.
Arzneimittel: 5 % Kaliumnitrat und 2 % Natriumfluorid
Andere Namen:
  • KF desensibilisieren 2%
Experimental: experimentelle Gruppe
In Gruppe 2 (G2-Interventionsgruppe) trug der Operateur ein Desensibilisierungsgel mit 3 % Kaliumnitrat und 0,25 % Natriumfluorid (Ultra EZ®, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, Estados Unidos) mit Hilfe eines Tray-In auf bei dem das Material auf den vestibulären Flächen der oberen Frontzähne der Teilnehmer gelagert wird. Der Löffel verbleibt gemäß Herstellerangaben für 15 Minuten im Mund.
Arzneimittel: 3 % Kaliumnitrat und 0,25 % Natriumfluorid
Andere Namen:
  • Ultra-EZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolutes Risiko für Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Die Patienten notierten das Auftreten oder Nichtvorkommen von Zahnempfindlichkeit (TS) in einem Empfindlichkeitstagebuch. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich zu registrieren, wenn sie DS während der Behandlung und bis zu 48 Stunden nach dem Bleaching erlebten. Die analoge visuelle Skala (AVS) wurde verwendet, um Schmerzen zu beurteilen. Jedes Item wurde mit 0–10 bewertet (0 – keine Schmerzen und 10 – so starke Schmerzen wie möglich).
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Empfindlichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Die Patienten wurden gebeten, ihre Wahrnehmung der Zahnempfindlichkeit (TS) während der ersten und zweiten Bleichsitzung anhand der fünfstufigen numerischen Bewertungsskala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = erheblich und 4 = stark) aufzuzeichnen. . Die Probanden wurden gebeten, ihre Erfahrungen mit TS während der Behandlung, bis zu 1 h nach dem Bleichen, von 1 h bis 24 h und von 24 bis 48 h nach dem Bleichen aufzuzeichnen. Sie wurden auch gebeten aufzuzeichnen, ob sie während der 30 Tage nach dem Bleaching TS erlebt haben oder nicht. Da zwei Aufhellungssitzungen durchgeführt wurden, wurde die höchste Punktzahl, die in beiden Aufhellungssitzungen erzielt wurde, für statistische Zwecke berücksichtigt.
28 Tage
Wirksamkeit der Zahnaufhellung - objektiv
Zeitfenster: 28 Tage
Die Farbe wurde vor dem Bleichvorgang, 7 Tage und 30 Tage nach dem Ende der Bleichbehandlung unter Verwendung eines objektiven Verfahrens (Easyshade-Spektrophotometer, Vident, Brea, CA, USA) aufgezeichnet. Für jede Bewertung wurden drei Ablesungen unter Verwendung der CIELab-Systemparameter durchgeführt, wobei: L* die Helligkeit angibt, a* Farbe und Sättigung auf der Rot-Grün-Achse darstellt und b* Farbe und Sättigung auf der Gelb-Blau-Achse bedeutet. Die Farbauswertung wurde in einem Raum unter Bedingungen künstlicher Beleuchtung ohne Störung durch Außenlicht durchgeführt. Die Farbe wurde im mittleren Drittel des Eckzahns überprüft.
28 Tage
Wirksamkeit der Zahnaufhellung - subjektiv
Zeitfenster: 28 Tage
Die Farbaufnahme erfolgte vor dem Bleaching, 7 Tage und 30 Tage nach Ende der Bleachingbehandlung mit einem subjektiven (wertorientierten Farbschlüssel Vita Classic). Zur subjektiven Bewertung wurden die 16 Farbfächer der Vita Classical-Skala (Vita Zahnfabrik®, Bad Säckingen, Deutschland) vom höchsten Wert (B1) bis zum niedrigsten Wert (C4) geordnet. Obwohl die Skala nicht linear ist, wurde sie nach Wert organisiert, der eine Rangfolge für Analysezwecke darstellt. Die Farbauswertung wurde in einem Raum unter Bedingungen künstlicher Beleuchtung ohne Störung durch Außenlicht durchgeführt. Die Farbe wurde im mittleren Drittel des Eckzahns überprüft.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Amazonas

Ermittler

  • Studienstuhl: Leandro M Martins, doctorate, amazon federal university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFAmazonas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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