- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03323372
Olika koncentrationer av kaliumnitrat i tandblekningskänslighet på kontoret
Olika koncentrationer av kaliumnitrat i tandblekningskänslighet på kontoret: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna studie valdes 56 frivilliga som hade en lika stor tilldelning mellan grupperna (G1-kontroll och G2-experimentell) för denna studie. Båda gelerna fungerar på samma sätt, skillnaden mellan dem är koncentrationen. I båda grupperna applicerades de olika desensibiliserande gelerna på den vestibulära ytan av de främre övre tänderna med hjälp av en bricka, förblev på plats enligt den tid som specificerats av tillverkarna. I kontrollgruppen användes en gel baserad på 5 % kaliumnitrat och 2 % natriumfluorid, medan gelén i experimentgruppen var baserad på 3 % kaliumnitrat och 0,25 % natriumfluorid. Efter avlägsnande av den desensibiliserande gelén utsattes båda grupperna för blekning med 40 % väteperoxidgel under 40 minuter. Patienterna registrerade en förekomst eller inte av dental känslighet (SD) i en känslighetsdagbok under 48 timmar. En Verbal Evaluation Scale (VRS) och en Visual Analogue Scale (VAS) användes för smärtbedömning. Värdena var organiserade i två kategorier: andel patienter som uppvisade SD vid någon tidpunkt av behandlingen (absolut risk för känslighet) och SD-intensitet. För att utvärdera färgen före den första blekningssessionen, och efter 7, 14 och 28 dagar, användes två metoder: objektiv utvärdering med spektrofotometer och subjektiv utvärdering med två färgskalor: Vita Classical och Vita Bleachedguide 3D-MASTER. En analys av data följde intention-to-treat-protokollet och involverade alla slumpmässigt tilldelade deltagare. Den absoluta risken för SD jämfördes med Fishers exakta test (α = 5%). Mann-Whitney-testet användes för att jämföra intensiteten av SD.
Elevens t-test användes för att jämföra färgförändringen. Signifikansnivån som antogs i alla tester var 5 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år och äldre, av båda könen, som var tvungna att ha minst sex övre främre tänder fria från karies och restaureringar på det vestibulära ansiktet, och minst en central eller hund incisiv med färg A2 eller mörkare, utvärderade i jämförelse med en visuell värdeorienterad färgskala för tänderna (Vita Classical®, Vita-Zahnfabrik-Tyskland).
Före interventionerna erhölls undertecknandet av varje deltagares fria och informerade samtyckesformulär (bilaga I) efter vederbörliga förklaringar om studiens karaktär och de möjliga riskerna med de föreslagna behandlingarna.
Exklusions kriterier:
- De personer som exkluderades från studien var: användare av fasta ortodontiska apparater, patienter med tandlossning, gravida eller ammande, med allvarliga inneboende fläckar på tänderna (fläckar på användningen av tetracyklin, fluoros och rena tänder), som konsumerar antiinflammatoriska och antioxidantläkemedel, med desensibiliserande tandkräm och deltagare med tidigare sjukdomshistoria av SD eller någon associerad patologi (bruxism, gingival recession, icke-kariös lesion med dentinexponering).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
I grupp 1 (G1-kontroll) applicerade operatören en desensibiliserande gel baserad på 5 % kaliumnitrat och 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2% ®, FGM , Joinville, Santa Catarina, Brasilien) med hjälp av en skräddarsydd silikonbricka , som tillverkades från en modell erhållen från patienten, med en vakuummjukgörare.
Ett litet lager av gelén placerades på ytan av brickan som var i kontakt med den vestibulära ytan på deltagarnas övre främre tänder.
Brickan förblev på plats i munnen i 10 minuter, enligt tillverkarens specifikationer.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: experimentgrupp
I grupp 2 (G2-interventionsgrupp) applicerade operatören en desensibiliserande gel innehållande 3 % kaliumnitrat och 0,25 % natriumfluorid (Ultra EZ®, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, Estados Unidos) med hjälp av en bricka i där materialet lagras på de vestibulära ytorna på deltagarnas övre främre tänder.
Brickan förblev på plats i munnen i 15 minuter, enligt tillverkarens specifikationer.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
absolut risk för tandkänslighet
Tidsram: 28 dagar
|
Patienterna registrerade förekomsten eller inte av tandkänslighet (TS) i en känslighetsdagbok.
Deltagarna ombads att registrera om de upplevde DS under behandlingen och upp till 48 timmar efter blekning.
Analogic Visual Scale (AVS) användes för att bedöma smärta.
Varje föremål fick poängen 0-10 (0- ingen smärta och 10- smärta så illa som möjligt).
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
känslighetsintensitet
Tidsram: 28 dagar
|
Patienterna ombads att registrera sin uppfattning om tandkänslighet (TS) under den första och andra blekningssessionen med hjälp av den femgradiga numeriska skalan (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = betydande och 4 = svår] .
Försökspersonerna ombads att registrera sin erfarenhet av TS under behandlingen, upp till 1 timme efter blekning, från 1 timme till 24 timmar och från 24 till 48 timmar efter blekning.
De ombads också att registrera om de hade TS eller inte under 30-dagarsperioden efter blekning.
Eftersom två blekningssessioner utfördes övervägdes den högsta poängen som erhölls i båda blekningssessionerna för statistiska ändamål.
|
28 dagar
|
|
effektiviteten av tandblekning - objektiv
Tidsram: 28 dagar
|
Färg registrerades före blekningsproceduren, 7 dagar och 30 dagar efter slutet av blekningsbehandlingen med användning av en objektiv metod (Easyshade spektrofotometer, Vident, Brea, CA, USA).
För varje utvärdering utfördes tre avläsningar med hjälp av CIELab-systemparametrarna, där: L * anger ljusstyrka, a * representerar färg och mättnad på den rödgröna axeln och b * betyder färg och mättnad på den gulblå axeln.
Färgutvärdering gjordes i ett rum under konstgjorda blixtförhållanden utan störningar från yttre ljus.
Färgen kontrollerades vid den mellersta tredjedelen av hunden.
|
28 dagar
|
|
effektiviteten av tandblekning - subjektiv
Tidsram: 28 dagar
|
Färgen registrerades före blekningsproceduren, 7 dagar och 30 dagar efter slutet av blekningsbehandlingen med användning av en subjektiv (värdeorienterad nyansguide Vita Classic).
För subjektiv utvärdering organiserades de 16 färgguiderna i Vita Classical-skalan (Vita Zahnfabrik®, Bad Säckingen, Tyskland) från det högsta värdet (B1) till det lägsta värdet (C4).
Även om skalan inte är linjär, var den organiserad efter värde som representerade en rankning för analysändamål.
Färgutvärdering gjordes i ett rum under konstgjorda blixtförhållanden utan störningar från yttre ljus.
Färgen kontrollerades vid den mellersta tredjedelen av hunden.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Leandro M Martins, doctorate, amazon federal university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFAmazonas
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .