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Différentes concentrations de nitrate de potassium dans la sensibilité au blanchiment des dents en cabinet

25 octobre 2017 mis à jour par: larissa alves de lima e souza, Universidade Federal do Amazonas

Différentes concentrations de nitrate de potassium dans la sensibilité au blanchiment des dents en cabinet : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude clinique contrôlée randomisée en double aveugle était d'évaluer le risque absolu et l'intensité de la sensibilité au blanchiment dentaire chez l'adulte à l'application de deux gels différents à base de nitrate de potassium et de fluorure de sodium issus d'une étude clinique prospective randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude, 56 volontaires qui avaient un taux d'allocation égal entre les groupes (G1-contrôle et G2-expérimental) ont été sélectionnés pour cette étude. Les deux gels agissent de la même manière, la différence entre eux est la concentration. Dans les deux groupes, les différents gels désensibilisants ont été appliqués sur la surface vestibulaire des dents antéro-supérieures à l'aide d'une gouttière en restant en place selon le temps spécifié par les fabricants. Dans le groupe témoin, un gel à base de nitrate de potassium 5 % et de fluorure de sodium 2 % a été utilisé, tandis que dans le groupe expérimental, le gel était à base de nitrate de potassium 3 % et de fluorure de sodium 0,25 %. Après élimination du gel désensibilisant, les deux groupes ont été soumis à un blanchiment avec un gel de peroxyde d'hydrogène à 40 % pendant 40 minutes. Les patients ont enregistré une survenue ou non d'une sensibilité dentaire (SD) dans un journal de sensibilité pendant 48 heures. Une échelle d'évaluation verbale (VRS) et une échelle visuelle analogique (EVA) ont été utilisées pour l'évaluation de la douleur. Les valeurs ont été organisées en deux catégories : pourcentage de patients ayant présenté un SD à un certain moment du traitement (risque absolu de sensibilité) et intensité du SD. Pour évaluer la couleur avant la première séance de décoloration, et après 7, 14 et 28 jours, deux méthodes ont été utilisées : évaluation objective à l'aide du spectrophotomètre et évaluation subjective à l'aide de deux échelles de couleurs : Vita Classical et Vita Bleachedguide 3D-MASTER. Une analyse des données a suivi le protocole en intention de traiter et a impliqué tous les participants répartis au hasard. Le risque absolu de DS a été comparé à l'aide du test exact de Fisher (α = 5 %). Le test de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer l'intensité de SD.

Le test t de Student a été utilisé pour comparer le changement de couleur. Le niveau de signification adopté dans tous les tests était de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus, des deux sexes, devant présenter au moins six dents antérieures supérieures exemptes de caries et de restaurations sur la face vestibulaire, et au moins une incisive centrale ou canine présentant une coloration A2 ou plus foncée, évaluée par rapport à une échelle de couleurs des dents axée sur la valeur visuelle (Vita Classical®, Vita-Zahnfabrik- Allemagne).

Préalablement aux interventions, la signature du formulaire de consentement libre et éclairé de chaque participant (Annexe I) a été obtenue après des explications en bonne et due forme sur la nature de l'étude et les risques éventuels des traitements proposés.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes exclues de l'étude étaient : les utilisateurs d'appareils orthodontiques fixes, les patients atteints de maladies parodontales, enceintes ou allaitantes, présentant des taches intrinsèques sévères sur les dents (taches d'utilisation de la tétracycline, fluorose et dents dépolluées), consommant tout anti-inflammatoire et médicaments anti-oxydants, utilisant un dentifrice désensibilisant et participants ayant des antécédents de SD ou toute pathologie associée (bruxisme, récession gingivale, lésion non carieuse avec exposition à la dentine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
Dans le groupe 1 (G1-témoin), l'opérateur a appliqué un gel désensibilisant à base de 5% de nitrate de potassium et 2% de fluorure de sodium (Desensibilize KF 2% ®, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brésil) à l'aide d'une gouttière en silicone sur mesure , qui a été fabriqué à partir d'un modèle obtenu du patient, avec un plastifiant sous vide. Une petite couche de gel a été déposée sur la surface de la gouttière qui était en contact avec la face vestibulaire des dents antérieures supérieures des participants. La gouttière est restée en place en bouche pendant 10 minutes, selon les spécifications du fabricant.
Médicament: 5 % de nitrate de potassium et 2 % de fluorure de sodium
Autres noms:
  • Désensibiliser KF 2%
Expérimental: groupe expérimental
Dans le groupe 2 (groupe d'intervention G2), l'opérateur a appliqué un gel désensibilisant contenant 3 % de nitrate de potassium et 0,25 % de fluorure de sodium (Ultra EZ®, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, Estados Unidos) à l'aide d'un plateau en lequel le matériel est stocké sur les surfaces vestibulaires des dents antérieures supérieures des participants. La gouttière est restée en place en bouche pendant 15 minutes, selon les spécifications du fabricant.
Médicament: 3 % de nitrate de potassium et 0,25 % de fluorure de sodium
Autres noms:
  • Ultra EZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
risque absolu de sensibilité dentaire
Délai: 28 jours
Les patients notaient la survenue ou non d'une sensibilité dentaire (ST) dans un journal de sensibilité. Les participants ont été invités à s'inscrire s'ils avaient eu un DS pendant le traitement et jusqu'à 48 heures après le blanchiment. L'échelle visuelle analogique (AVS) a été utilisée pour évaluer la douleur. Chaque élément a été noté de 0 à 10 (0- pas de douleur et 10- douleur aussi intense que possible).
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de sensibilité
Délai: 28 jours
Les patients ont été invités à enregistrer leur perception de la sensibilité dentaire (TS) au cours des première et deuxième séances de blanchiment à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à cinq points (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = considérable et 4 = sévère] . Les sujets ont été invités à enregistrer leur expérience avec TS pendant le traitement, jusqu'à 1 h après le blanchiment, de 1 h à 24 h et de 24 à 48 h après le blanchiment. On leur a également demandé d'indiquer si elles avaient subi ou non un ST au cours de la période de 30 jours suivant le blanchiment. Comme deux séances de blanchiment ont été réalisées, le score le plus élevé obtenu lors des deux séances de blanchiment a été pris en compte à des fins statistiques.
28 jours
efficacité du blanchiment des dents - objectif
Délai: 28 jours
La couleur a été enregistrée avant la procédure de blanchiment, 7 jours et 30 jours après la fin du traitement de blanchiment en utilisant une méthode objective (spectrophotomètre Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Pour chaque évaluation, trois lectures ont été effectuées en utilisant les paramètres du système CIELab, dans lesquels : L * indique la luminosité, a * représente la couleur et la saturation sur l'axe rouge-vert et b * signifie la couleur et la saturation sur l'axe jaune-bleu. L'évaluation des couleurs a été effectuée dans une pièce sous des conditions d'éclairage artificiel sans interférence de la lumière extérieure. La couleur a été vérifiée au tiers médian de la canine.
28 jours
efficacité du blanchiment des dents - subjectif
Délai: 28 jours
La couleur a été enregistrée avant la procédure de décoloration, 7 jours et 30 jours après la fin du traitement de décoloration à l'aide d'un guide de teintes subjectif (orienté valeur Vita Classic). Pour l'évaluation subjective, les 16 guides de couleurs de l'échelle Vita Classical (Vita Zahnfabrik®, Bad Säckingen, Allemagne) ont été organisés de la valeur la plus élevée (B1) à la valeur la plus basse (C4). Bien que l'échelle ne soit pas linéaire, elle a été organisée par valeur représentant un classement à des fins d'analyse. L'évaluation des couleurs a été effectuée dans une pièce sous des conditions d'éclairage artificiel sans interférence de la lumière extérieure. La couleur a été vérifiée au tiers médian de la canine.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Amazonas

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Leandro M Martins, doctorate, amazon federal university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

21 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFAmazonas

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 5 % de nitrate de potassium et 2 % de fluorure de sodium

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