Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé koncentrace dusičnanu draselného v citlivosti na bělení zubů v ordinaci

25. října 2017 aktualizováno: larissa alves de lima e souza, Universidade Federal do Amazonas

Různé koncentrace dusičnanu draselného v citlivosti na bělení zubů v ordinaci: Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie bylo vyhodnotit absolutní riziko a intenzitu citlivosti na dentální bělení u dospělých při aplikaci dvou různých gelů na bázi dusičnanu draselného a fluoridu sodného z prospektivní randomizované klinické studie.

Přehled studie

Detailní popis

Pro tuto studii bylo pro tuto studii vybráno 56 dobrovolníků, kteří měli stejnou míru rozdělení mezi skupiny (G1-kontrolní a G2-experimentální). Oba gely působí stejně, rozdíl mezi nimi je koncentrace. V obou skupinách byly různé desenzibilizační gely aplikovány na vestibulární povrch předních horních zubů pomocí tácku, přičemž zůstaly v poloze podle času stanoveného výrobcem. V kontrolní skupině byl použit gel na bázi 5% dusičnanu draselného a 2% fluoridu sodného, ​​zatímco v experimentální skupině byl gel na bázi 3% dusičnanu draselného a 0,25% fluoridu sodného. Po odstranění desenzibilizačního gelu byly obě skupiny podrobeny bělení gelem 40% peroxidu vodíku po dobu 40 minut. Pacienti zaznamenávali výskyt či necitlivost zubů (SD) do deníku citlivosti po dobu 48 hodin. Pro hodnocení bolesti byly použity Verbal Evaluation Scale (VRS) a Visual Analogue Scale (VAS). Hodnoty byly uspořádány do dvou kategorií: procento pacientů, kteří vykazovali SD v určité době léčby (absolutní riziko citlivosti) a intenzita SD. Pro hodnocení barvy před prvním bělením a po 7, 14 a 28 dnech byly použity dvě metody: objektivní hodnocení pomocí spektrofotometru a subjektivní hodnocení pomocí dvou barevných škál: Vita Classical a Vita Bleachedguide 3D-MASTER. Analýza dat se řídila protokolem intent-to-treat a zahrnovala všechny náhodně přidělené účastníky. Absolutní riziko SD bylo porovnáno pomocí Fisherova exaktního testu (α = 5 %). Pro srovnání intenzity SD byl použit Mann-Whitney test.

Ke srovnání změny barvy byl použit Studentův t test. Hladina významnosti přijatá ve všech testech byla 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší, obou pohlaví, kteří museli mít alespoň šest horních předních zubů bez kazů a výplní na vestibulárním obličeji a alespoň jeden centrální nebo psí řezák zbarvení A2 nebo tmavší, hodnoceni ve srovnání s vizuální hodnotově orientovaná barevná škála zubů (Vita Classical®, Vita-Zahnfabrik- Německo).

Před intervencemi byl získán podpis svobodného a informovaného souhlasu každého účastníka (příloha I) po řádném vysvětlení povahy studie a možných rizik navrhovaných léčebných postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni: uživatelé fixních ortodontických aparátů, pacienti s onemocněním parodontu, těhotné nebo kojící, se závažnými vnitřními skvrnami na zubech (skvrny po užívání tetracyklinu, fluoróza a znečištěné zuby), konzumující jakékoli protizánětlivé a antioxidační léky, používající desenzibilizující zubní pastu a účastníci s předchozí anamnézou SD nebo jakoukoli související patologií (bruxismus, gingivální recese, nekariézní léze s expozicí dentinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Ve skupině 1 (G1-kontrola) operátor aplikoval desenzibilizační gel na bázi 5% dusičnanu draselného a 2% fluoridu sodného (Desensibilize KF 2% ®, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazílie) pomocí speciálního silikonového podnosu , který byl vyroben z modelu získaného od pacienta, pomocí vakuového změkčovadla. Malá vrstva gelu byla umístěna na povrch podnosu, který byl v kontaktu s vestibulární plochou horních předních zubů účastníků. Podnos zůstal v poloze v ústech po dobu 10 minut, podle specifikací výrobce.
Ostatní jména:
  • Znecitlivění KF 2 %
Experimentální: experimentální skupina
Ve skupině 2 (G2-intervenční skupina) operátor aplikoval desenzibilizační gel obsahující 3 % dusičnanu draselného a 0,25 % fluoridu sodného (Ultra EZ®, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, Estados Unidos) pomocí podnosu v kterým je materiál uložen na vestibulárních plochách horních předních zubů účastníků. Podnos zůstal na místě v ústech po dobu 15 minut, podle specifikací výrobce.
Ostatní jména:
  • Ultra EZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absolutní riziko citlivosti zubů
Časové okno: 28 dní
Pacienti zaznamenali výskyt či necitlivost zubů (TS) do deníku citlivosti. Účastníci byli požádáni, aby se zaregistrovali, pokud měli DS během léčby a do 48 hodin po bělení. K hodnocení bolesti byla použita Analogic Visual Scale (AVS). Každá položka byla hodnocena 0–10 (0 – žádná bolest a 10 – bolest tak silná, jak jen může být).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita citlivosti
Časové okno: 28 dní
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali své vnímání citlivosti zubů (TS) během prvního a druhého bělení pomocí pětibodové numerické hodnotící škály (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = značná a 4 = závažná] . Subjekty byly požádány, aby zaznamenaly své zkušenosti s TS během léčby, do 1 hodiny po bělení, od 1 hodiny do 24 hodin a od 24 do 48 hodin po bělení. Byli také požádáni, aby zaznamenali, zda během 30denního období po bělení zaznamenali TS, či nikoli. Protože byla provedena dvě bělení, bylo pro statistické účely uvažováno nejvyšší skóre získané v obou bělicích sezeních.
28 dní
účinnost bělení zubů - objektivní
Časové okno: 28 dní
Barva byla zaznamenána před bělící procedurou, 7 dní a 30 dní po ukončení bělícího ošetření objektivní metodou (Easyshade spektrofotometr, Vident, Brea, CA, USA). Pro každé hodnocení byly provedeny tři odečty pomocí parametrů systému CIELAb, ve kterých: L* označuje svítivost, a* představuje barvu a sytost na ose červená-zelená a b* znamená barvu a sytost na ose žluto-modrá. Hodnocení barev bylo provedeno v místnosti za podmínek umělého osvětlení bez rušení venkovním světlem. Barva byla kontrolována ve střední třetině špičáku.
28 dní
účinnost bělení zubů - subjektivní
Časové okno: 28 dní
Barva byla zaznamenána před bělící procedurou, 7 dní a 30 dní po ukončení bělící kúry pomocí subjektivního (hodnotově orientovaného odstínu Vita Classic). Pro subjektivní hodnocení bylo 16 barevných průvodců stupnice Vita Classical (Vita Zahnfabrik®, Bad Säckingen, Německo) uspořádáno od nejvyšší hodnoty (B1) po nejnižší hodnotu (C4). Ačkoli stupnice není lineární, byla pro účely analýzy uspořádána podle hodnoty představující pořadí. Hodnocení barev bylo provedeno v místnosti za podmínek umělého osvětlení bez rušení venkovním světlem. Barva byla kontrolována ve střední třetině špičáku.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leandro M Martins, doctorate, amazon federal university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

21. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost zubů

Klinické studie na 5 % dusičnanu draselného a 2 % fluoridu sodného

3
Předplatit