- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03323372
Různé koncentrace dusičnanu draselného v citlivosti na bělení zubů v ordinaci
Různé koncentrace dusičnanu draselného v citlivosti na bělení zubů v ordinaci: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro tuto studii bylo pro tuto studii vybráno 56 dobrovolníků, kteří měli stejnou míru rozdělení mezi skupiny (G1-kontrolní a G2-experimentální). Oba gely působí stejně, rozdíl mezi nimi je koncentrace. V obou skupinách byly různé desenzibilizační gely aplikovány na vestibulární povrch předních horních zubů pomocí tácku, přičemž zůstaly v poloze podle času stanoveného výrobcem. V kontrolní skupině byl použit gel na bázi 5% dusičnanu draselného a 2% fluoridu sodného, zatímco v experimentální skupině byl gel na bázi 3% dusičnanu draselného a 0,25% fluoridu sodného. Po odstranění desenzibilizačního gelu byly obě skupiny podrobeny bělení gelem 40% peroxidu vodíku po dobu 40 minut. Pacienti zaznamenávali výskyt či necitlivost zubů (SD) do deníku citlivosti po dobu 48 hodin. Pro hodnocení bolesti byly použity Verbal Evaluation Scale (VRS) a Visual Analogue Scale (VAS). Hodnoty byly uspořádány do dvou kategorií: procento pacientů, kteří vykazovali SD v určité době léčby (absolutní riziko citlivosti) a intenzita SD. Pro hodnocení barvy před prvním bělením a po 7, 14 a 28 dnech byly použity dvě metody: objektivní hodnocení pomocí spektrofotometru a subjektivní hodnocení pomocí dvou barevných škál: Vita Classical a Vita Bleachedguide 3D-MASTER. Analýza dat se řídila protokolem intent-to-treat a zahrnovala všechny náhodně přidělené účastníky. Absolutní riziko SD bylo porovnáno pomocí Fisherova exaktního testu (α = 5 %). Pro srovnání intenzity SD byl použit Mann-Whitney test.
Ke srovnání změny barvy byl použit Studentův t test. Hladina významnosti přijatá ve všech testech byla 5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší, obou pohlaví, kteří museli mít alespoň šest horních předních zubů bez kazů a výplní na vestibulárním obličeji a alespoň jeden centrální nebo psí řezák zbarvení A2 nebo tmavší, hodnoceni ve srovnání s vizuální hodnotově orientovaná barevná škála zubů (Vita Classical®, Vita-Zahnfabrik- Německo).
Před intervencemi byl získán podpis svobodného a informovaného souhlasu každého účastníka (příloha I) po řádném vysvětlení povahy studie a možných rizik navrhovaných léčebných postupů.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni: uživatelé fixních ortodontických aparátů, pacienti s onemocněním parodontu, těhotné nebo kojící, se závažnými vnitřními skvrnami na zubech (skvrny po užívání tetracyklinu, fluoróza a znečištěné zuby), konzumující jakékoli protizánětlivé a antioxidační léky, používající desenzibilizující zubní pastu a účastníci s předchozí anamnézou SD nebo jakoukoli související patologií (bruxismus, gingivální recese, nekariézní léze s expozicí dentinu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Ve skupině 1 (G1-kontrola) operátor aplikoval desenzibilizační gel na bázi 5% dusičnanu draselného a 2% fluoridu sodného (Desensibilize KF 2% ®, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazílie) pomocí speciálního silikonového podnosu , který byl vyroben z modelu získaného od pacienta, pomocí vakuového změkčovadla.
Malá vrstva gelu byla umístěna na povrch podnosu, který byl v kontaktu s vestibulární plochou horních předních zubů účastníků.
Podnos zůstal v poloze v ústech po dobu 10 minut, podle specifikací výrobce.
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: experimentální skupina
Ve skupině 2 (G2-intervenční skupina) operátor aplikoval desenzibilizační gel obsahující 3 % dusičnanu draselného a 0,25 % fluoridu sodného (Ultra EZ®, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, Estados Unidos) pomocí podnosu v kterým je materiál uložen na vestibulárních plochách horních předních zubů účastníků.
Podnos zůstal na místě v ústech po dobu 15 minut, podle specifikací výrobce.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
absolutní riziko citlivosti zubů
Časové okno: 28 dní
|
Pacienti zaznamenali výskyt či necitlivost zubů (TS) do deníku citlivosti.
Účastníci byli požádáni, aby se zaregistrovali, pokud měli DS během léčby a do 48 hodin po bělení.
K hodnocení bolesti byla použita Analogic Visual Scale (AVS).
Každá položka byla hodnocena 0–10 (0 – žádná bolest a 10 – bolest tak silná, jak jen může být).
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
intenzita citlivosti
Časové okno: 28 dní
|
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali své vnímání citlivosti zubů (TS) během prvního a druhého bělení pomocí pětibodové numerické hodnotící škály (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = značná a 4 = závažná] .
Subjekty byly požádány, aby zaznamenaly své zkušenosti s TS během léčby, do 1 hodiny po bělení, od 1 hodiny do 24 hodin a od 24 do 48 hodin po bělení.
Byli také požádáni, aby zaznamenali, zda během 30denního období po bělení zaznamenali TS, či nikoli.
Protože byla provedena dvě bělení, bylo pro statistické účely uvažováno nejvyšší skóre získané v obou bělicích sezeních.
|
28 dní
|
účinnost bělení zubů - objektivní
Časové okno: 28 dní
|
Barva byla zaznamenána před bělící procedurou, 7 dní a 30 dní po ukončení bělícího ošetření objektivní metodou (Easyshade spektrofotometr, Vident, Brea, CA, USA).
Pro každé hodnocení byly provedeny tři odečty pomocí parametrů systému CIELAb, ve kterých: L* označuje svítivost, a* představuje barvu a sytost na ose červená-zelená a b* znamená barvu a sytost na ose žluto-modrá.
Hodnocení barev bylo provedeno v místnosti za podmínek umělého osvětlení bez rušení venkovním světlem.
Barva byla kontrolována ve střední třetině špičáku.
|
28 dní
|
účinnost bělení zubů - subjektivní
Časové okno: 28 dní
|
Barva byla zaznamenána před bělící procedurou, 7 dní a 30 dní po ukončení bělící kúry pomocí subjektivního (hodnotově orientovaného odstínu Vita Classic).
Pro subjektivní hodnocení bylo 16 barevných průvodců stupnice Vita Classical (Vita Zahnfabrik®, Bad Säckingen, Německo) uspořádáno od nejvyšší hodnoty (B1) po nejnižší hodnotu (C4).
Ačkoli stupnice není lineární, byla pro účely analýzy uspořádána podle hodnoty představující pořadí.
Hodnocení barev bylo provedeno v místnosti za podmínek umělého osvětlení bez rušení venkovním světlem.
Barva byla kontrolována ve střední třetině špičáku.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Leandro M Martins, doctorate, amazon federal university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFAmazonas
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citlivost zubů
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdNáborCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Nationwide Children's HospitalPozastavenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... a další spolupracovníciNáborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ Ia (porucha) | HMSNSpojené státy, Itálie, Spojené království, Austrálie
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gr... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IASpojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
Klinické studie na 5 % dusičnanu draselného a 2 % fluoridu sodného
-
TheracosDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy, Kanada
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Landesklinkum Wiener Neustadt; Klinik Ottakring; Medical... a další spolupracovníciUkončenoImplantovatelné kardiovertery-defibrilátory | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční resynchronizační terapie | Srdeční Selhání Se Středním Rozsahem Ejekční frakceRakousko
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLC; University Medical Center Groningen; University of Toronto a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Diabetes mellitus 2. typuHolandsko, Kanada
-
G.Gennimatas General Hospital2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and...Zatím nenabírámeAkutní poškození ledvin | Perkutánní koronární intervence | Levá srdeční katetrizace | Sodno-glukózový kotransportér 2 inhibitoryŘecko
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoCukrovka typu 2 | Perorální antidiabetikaFrancie
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus 1. typuJaponsko
-
SanofiKowa Company, Ltd.Dokončeno
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Srdeční selhání, diastolickéSpojené státy
-
Universidade Federal de Santa MariaFranciscan University CenterDokončeno