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사무실 내 치아 미백 민감도에서 질산 칼륨의 농도 차이

2017년 10월 25일 업데이트: larissa alves de lima e souza, Universidade Federal do Amazonas

진료실 내 치아 미백 민감도에 따른 질산칼륨의 다양한 농도: 무작위 임상 시험

이 무작위, 이중 맹검 통제 임상 연구의 목적은 전향적 무작위 임상 연구에서 질산칼륨과 불화나트륨을 기반으로 하는 두 가지 다른 젤을 적용할 때 성인의 치아 미백에 대한 민감도의 절대 위험과 강도를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구를 위해 그룹(G1-대조군과 G2-실험군) 간에 할당 비율이 동일한 56명의 지원자가 본 연구를 위해 선택되었습니다. 두 젤은 같은 방식으로 작용하며, 그 차이점은 농도입니다. 두 그룹 모두에서 서로 다른 탈감작 젤을 트레이를 사용하여 전치부의 전정 표면에 적용하고 제조업체가 지정한 시간에 따라 제자리에 유지했습니다. 대조군에서는 5% 질산칼륨과 2% 불화나트륨을 기본으로 한 겔을 사용하였고, 실험군에서는 3% 질산칼륨과 0.25% 불화나트륨을 기본으로 한 겔을 사용하였다. 탈감작 젤을 제거한 후 두 그룹 모두 40% 과산화수소 젤로 40분간 탈색하였다. 환자들은 48시간 동안 민감도 일기에 치아 민감도(SD)의 발생 여부를 기록했습니다. 통증 평가를 위해 VRS(Verbal Evaluation Scale)와 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용했습니다. 값은 두 가지 범주로 구성되었습니다: 특정 치료 시간에 SD를 나타내는 환자의 백분율(절대 민감도 위험) 및 SD 강도. 첫 번째 탈색 전과 7일, 14일, 28일 후 색상을 평가하기 위해 분광 광도계를 사용한 객관적인 평가와 Vita Classical 및 Vita Bleachedguide 3D-MASTER의 두 가지 색상 척도를 사용한 주관적인 평가의 두 가지 방법을 사용했습니다. 데이터 분석은 ITT(intent-to-treat) 프로토콜을 따랐고 무작위로 할당된 모든 참가자를 포함했습니다. SD의 절대 위험도는 Fisher의 정확 검정(α = 5%)을 사용하여 비교되었습니다. SD의 강도를 비교하기 위해 Mann-Whitney 테스트를 사용했습니다.

색상 변화를 비교하기 위해 스튜던트 t 테스트를 사용했습니다. 모든 테스트에서 채택된 유의 수준은 5%였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 18세 이상의 환자로서 전정면에 충치 및 수복물이 없는 최소 6개의 상부 전치부와 A2 이상의 착색을 보이는 중절치 또는 송곳니 중절치가 1개 이상 있어야 하며, 치아의 시각적 가치 중심 색상 척도(Vita Classical®, Vita-Zahnfabrik-독일).

중재에 앞서, 연구의 성격과 제안된 치료의 가능한 위험에 대한 정당한 설명 후 각 참가자의 무료 정보에 입각한 동의서(부록 I)에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구에서 제외된 개인은 다음과 같습니다: 고정식 교정 장치 사용자, 치주 질환 환자, 임신 또는 수유 중, 치아에 심각한 내인성 얼룩(테트라사이클린 사용, 불소증 및 오염된 치아)이 있는 환자, 항염증 및 항산화제, 탈감작 치약 및 이전 SD 병력 또는 관련 병리(이갈기, 치은 후퇴, 상아질 노출을 동반한 비우식성 병변)가 있는 참가자를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
그룹 1(G1-대조군)에서 조작자는 맞춤형 실리콘 트레이를 사용하여 5% 질산칼륨 및 2% 플루오르화나트륨(Desensibilize KF 2% ®, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazil)을 기본으로 하는 탈감작 젤을 적용했습니다. , 진공 가소제로 환자에게서 얻은 모델로 만들었습니다. 참여자의 상악 전치부의 전정면과 접촉하는 트레이의 표면에 젤의 작은 층을 두었습니다. 제조자의 사양에 따라 트레이는 입안에서 10분 동안 제 위치에 있었다.
의약품: 5% 질산칼륨 및 2% 불화나트륨
다른 이름들:
  • KF 2% 둔감화
실험적: 실험군
그룹 2(G2 개입 그룹)에서 시술자는 트레이를 사용하여 3% 질산칼륨과 0.25% 불화나트륨(Ultra EZ®, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, Estados Unidos)을 함유한 탈감작 젤을 적용했습니다. 재료는 참가자의 상부 전치의 전정 표면에 저장됩니다. 제조자의 사양에 따라 트레이는 입안에서 15분 동안 제 위치에 있었다.
의약품: 3% 질산칼륨 및 0.25% 불화나트륨
다른 이름들:
  • 울트라이지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 감수성의 절대 위험
기간: 28일
환자들은 민감도 일기에 치아 민감도(TS)의 발생 여부를 기록했습니다. 참가자들에게 치료 중 및 미백 후 최대 48시간 동안 DS를 경험했는지 등록하도록 요청했습니다. 통증을 평가하기 위해 AVS(Analogic Visual Scale)를 사용했습니다. 각 항목은 0-10으로 점수를 매겼습니다(0-통증 없음 및 10-최대한 심한 통증).
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감도 강도
기간: 28일
환자는 5점 숫자 등급 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 상당, 4 = 심함]를 사용하여 첫 번째 및 두 번째 미백 세션 동안 치아 민감도(TS)에 대한 인식을 기록하도록 요청 받았습니다. . 피험자들은 치료 중, 탈색 후 최대 1시간, 탈색 후 1시간에서 24시간, 그리고 24시간에서 48시간 동안 TS에 대한 경험을 기록하도록 요청받았습니다. 또한 미백 후 30일 동안 TS를 경험했는지 여부를 기록하도록 요청했습니다. 2번의 탈색을 진행하였기 때문에 통계적 목적을 위해 두번의 탈색에서 얻은 가장 높은 점수를 고려하였다.
28일
치아 미백의 효과 - 객관적
기간: 28일
색상은 객관적인 방법(Easyshade spectrophotometer, Vident, Brea, CA, USA)을 사용하여 표백 절차 전, 표백 처리 종료 후 7일 및 30일 후에 기록되었습니다. 각 평가에 대해 CIELab 시스템 매개변수를 사용하여 세 가지 판독값을 수행했습니다. 여기서 L *는 광도를 나타내고, a *는 적녹 축의 색상과 채도를 나타내며, b *는 황청 축의 색상과 채도를 의미합니다. 색상 평가는 외부 조명의 간섭이 없는 인공 조명 조건의 방에서 이루어졌습니다. 송곳니의 중간 1/3에서 색상을 확인했습니다.
28일
치아 미백 효과 - 주관적
기간: 28일
색상은 주관적(가치 지향적 쉐이드 가이드 Vita Classic)을 사용하여 탈색 시술 전, 탈색 시술 종료 후 7일 및 30일에 기록되었습니다. 주관적 평가를 위해 Vita Classical 척도(Vita Zahnfabrik®, Bad Säckingen, Germany)의 16가지 색상 가이드를 가장 높은 값(B1)에서 가장 낮은 값(C4)까지 구성했습니다. 척도가 선형적이지는 않지만 분석 목적으로 순위를 나타내는 값으로 구성되었습니다. 색상 평가는 외부 조명의 간섭이 없는 인공 조명 조건의 방에서 이루어졌습니다. 송곳니의 중간 1/3에서 색상을 확인했습니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal do Amazonas

수사관

  • 연구 의자: Leandro M Martins, doctorate, amazon federal university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UFAmazonas

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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