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Diverse concentrazioni di nitrato di potassio nella sensibilità allo sbiancamento dei denti in ufficio

25 ottobre 2017 aggiornato da: larissa alves de lima e souza, Universidade Federal do Amazonas

Diverse concentrazioni di nitrato di potassio nella sensibilità allo sbiancamento dei denti in ufficio: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, controllato in doppio cieco era valutare il rischio assoluto e l'intensità della sensibilità allo sbiancamento dentale negli adulti sull'applicazione di due diversi gel a base di nitrato di potassio e fluoruro di sodio da uno studio clinico prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, sono stati selezionati per questo studio 56 volontari che avevano un tasso di allocazione uguale tra i gruppi (G1-controllo e G2-sperimentale). Entrambi i gel agiscono allo stesso modo, la differenza tra loro è la concentrazione. In entrambi i gruppi, i diversi gel desensibilizzanti sono stati applicati sulla superficie vestibolare dei denti antero-superi con l'ausilio di un portaimpronte, rimanendo in posizione secondo i tempi indicati dalle case produttrici. Nel gruppo di controllo è stato utilizzato un gel a base di nitrato di potassio al 5% e fluoruro di sodio al 2%, mentre nel gruppo sperimentale il gel era a base di nitrato di potassio al 3% e fluoruro di sodio allo 0,25%. Dopo la rimozione del gel desensibilizzante, entrambi i gruppi sono stati sottoposti a sbiancamento con gel di perossido di idrogeno al 40% per 40 minuti. I pazienti hanno registrato un'occorrenza o meno di sensibilità dentale (SD) in un diario della sensibilità per 48 ore. Per la valutazione del dolore sono state utilizzate una scala di valutazione verbale (VRS) e una scala analogica visiva (VAS). I valori sono stati organizzati in due categorie: percentuale di pazienti che presentavano SD in un certo momento del trattamento (rischio assoluto di sensibilità) e intensità SD. Per valutare il colore prima della prima seduta di decolorazione, e dopo 7, 14 e 28 giorni, sono stati utilizzati due metodi: valutazione oggettiva mediante spettrofotometro e valutazione soggettiva mediante due scale cromatiche: Vita Classical e Vita Bleachedguide 3D-MASTER. Un'analisi dei dati ha seguito il protocollo intent-to-treat e ha coinvolto tutti i partecipanti assegnati in modo casuale. Il rischio assoluto di SD è stato confrontato utilizzando il test esatto di Fisher (α = 5%). Il test di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare l'intensità della deviazione standard.

Il test t di Student è stato utilizzato per confrontare il cambiamento di colore. Il livello di significatività adottato in tutti i test è stato del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi, che presentavano almeno sei denti anteriori superiori privi di carie e restauri sulla faccia vestibolare e almeno un incisivo centrale o canino con colorazione A2 o più scura, valutata rispetto a un scala dei colori dei denti orientata al valore visivo (Vita Classical®, Vita-Zahnfabrik- Germania).

Prima degli interventi, è stata ottenuta la firma del modulo di consenso libero e informato di ciascun partecipante (Appendice I) dopo le dovute spiegazioni sulla natura dello studio e sui possibili rischi dei trattamenti proposti.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui esclusi dallo studio sono stati: utilizzatori di apparecchi ortodontici fissi, pazienti con malattia parodontale, in gravidanza o in allattamento, con gravi macchie intrinseche sui denti (macchie da uso di tetracicline, fluorosi e denti disinquinati), che consumano qualsiasi antinfiammatorio e farmaci antiossidanti, utilizzando dentifricio desensibilizzante e partecipanti con precedente storia di SD o qualsiasi patologia associata (bruxismo, recessione gengivale, lesione non cariosa con esposizione della dentina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Nel gruppo 1 (controllo G1), l'operatore ha applicato un gel desensibilizzante a base di nitrato di potassio al 5% e fluoruro di sodio al 2% (Desensibilize KF 2% ®, FGM , Joinville, Santa Catarina, Brasile) con l'ausilio di una mascherina in silicone personalizzata , che è stato realizzato da un modello ottenuto dal paziente, con un plastificante sottovuoto. Un piccolo strato di gel è stato posto sulla superficie del vassoio che era a contatto con la faccia vestibolare dei denti anteriori superiori dei partecipanti. Il vassoio è rimasto in posizione in bocca per 10 minuti, secondo le specifiche del produttore.
Droga: 5% di nitrato di potassio e 2% di fluoruro di sodio
Altri nomi:
  • Desensibilizza KF 2%
Sperimentale: gruppo sperimentale
Nel gruppo 2 (gruppo di intervento G2), l'operatore ha applicato un gel desensibilizzante contenente il 3% di nitrato di potassio e lo 0,25% di fluoruro di sodio (Ultra EZ®, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, Estados Unidos) con l'aiuto di un vassoio in quale il materiale è immagazzinato sulle superfici vestibolari dei denti anteriori superiori dei partecipanti. Il vassoio è rimasto in posizione in bocca per 15 minuti, secondo le specifiche del produttore.
Droga: Nitrato di potassio al 3% e fluoruro di sodio allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Ultra EZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rischio assoluto di sensibilità dentale
Lasso di tempo: 28 giorni
I pazienti hanno registrato l'occorrenza o meno della sensibilità dentale (TS) in un diario della sensibilità. Ai partecipanti è stato chiesto di registrarsi se hanno sperimentato DS durante il trattamento e fino a 48 ore dopo lo sbiancamento. La scala visiva analogica (AVS) è stata utilizzata per valutare il dolore. Ad ogni item è stato assegnato un punteggio da 0 a 10 (0-nessun dolore e 10-il dolore più grave possibile).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità della sensibilità
Lasso di tempo: 28 giorni
Ai pazienti è stato chiesto di registrare la loro percezione della sensibilità dentale (TS) durante la prima e la seconda sessione di sbiancamento utilizzando la scala di valutazione numerica a cinque punti (0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = considerevole e 4 = grave). . Ai soggetti è stato chiesto di registrare la loro esperienza con TS durante il trattamento, fino a 1 ora dopo lo sbiancamento, da 1 ora a 24 ore e da 24 a 48 ore dopo lo sbiancamento. È stato anche chiesto loro di registrare se la loro TS con esperienza o meno durante il periodo di 30 giorni dopo lo sbiancamento. Poiché sono state eseguite due sessioni di sbiancamento, a fini statistici è stato considerato il punteggio più alto ottenuto in entrambe le sessioni di sbiancamento.
28 giorni
efficacia dello sbiancamento dei denti - obiettivo
Lasso di tempo: 28 giorni
Il colore è stato registrato prima della procedura di sbiancamento, 7 giorni e 30 giorni dopo la fine del trattamento di sbiancamento utilizzando un metodo obiettivo (spettrofotometro Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Per ogni valutazione sono state effettuate tre letture utilizzando i parametri del sistema CIELab, in cui: L * indica luminosità, a * rappresenta colore e saturazione sull'asse rosso-verde e b * indica colore e saturazione sull'asse giallo-blu. La valutazione del colore è stata effettuata in una stanza in condizioni di illuminazione artificiale senza interferenze dalla luce esterna. Il colore è stato controllato al terzo medio del canino.
28 giorni
efficacia dello sbiancamento dei denti - soggettiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Il colore è stato registrato prima della procedura di sbiancamento, 7 giorni e 30 giorni dopo la fine del trattamento di sbiancamento utilizzando un soggettivo (guida colori orientata al valore Vita Classic). Per la valutazione soggettiva, le 16 guide cromatiche della scala Vita Classical (Vita Zahnfabrik®, Bad Säckingen, Germania) sono state organizzate dal valore più alto (B1) al valore più basso (C4). Sebbene la scala non sia lineare, è stata organizzata per valore che rappresenta una classifica a fini di analisi. La valutazione del colore è stata effettuata in una stanza in condizioni di illuminazione artificiale senza interferenze dalla luce esterna. Il colore è stato controllato al terzo medio del canino.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Amazonas

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leandro M Martins, doctorate, amazon federal university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

21 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFAmazonas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sensibilità dei denti

Prove cliniche su 5% di nitrato di potassio e 2% di fluoruro di sodio

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