Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige koncentrationer af kaliumnitrat i tandblegningsfølsomhed på kontoret

25. oktober 2017 opdateret af: larissa alves de lima e souza, Universidade Federal do Amazonas

Forskellige koncentrationer af kaliumnitrat i tandblegningsfølsomhed på kontoret: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede kliniske undersøgelse var at evaluere den absolutte risiko og intensiteten af ​​følsomhed over for tandblegning hos voksne ved påføring af to forskellige geler baseret på kaliumnitrat og natriumfluorid fra en prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse blev 56 frivillige, som havde en ligelig fordelingsrate mellem grupperne (G1-kontrol og G2-eksperimentel), udvalgt til denne undersøgelse. Begge geler virker på samme måde, forskellen mellem dem er koncentrationen. I begge grupper blev de forskellige desensibiliserende geler påført den vestibulære overflade af de forreste øvre tænder ved hjælp af en bakke, der forblev på plads i henhold til den tid, som fabrikanterne specificerede. I kontrolgruppen blev der anvendt en gel baseret på 5 % kaliumnitrat og 2 % natriumfluorid, mens gelen i forsøgsgruppen var baseret på 3 % kaliumnitrat og 0,25 % natriumfluorid. Efter fjernelse af den desensibiliserende gel blev begge grupper udsat for blegning med 40% hydrogenperoxidgel i 40 minutter. Patienterne registrerede en forekomst eller ej af dental sensitivitet (SD) i en sensitivitetsdagbog i 48 timer. En Verbal Evaluation Scale (VRS) og en Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til smertevurdering. Værdierne var organiseret i to kategorier: procentdel af patienter, der præsenterede SD på et tidspunkt af behandlingen (absolut risiko for følsomhed) og SD-intensitet. For at evaluere farven før den første blegesession, og efter 7, 14 og 28 dage, blev der brugt to metoder: objektiv evaluering ved hjælp af spektrofotometeret og subjektiv evaluering ved hjælp af to farveskalaer: Vita Classical og Vita Bleachedguide 3D-MASTER. En analyse af dataene fulgte intention-to-treat-protokollen og involverede alle tilfældigt tildelte deltagere. Den absolutte risiko for SD blev sammenlignet med Fishers eksakte test (α = 5%). Mann-Whitney-testen blev brugt til at sammenligne intensiteten af ​​SD.

Elevens t-test blev brugt til at sammenligne farveændringen. Signifikansniveauet i alle test var 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre, af begge køn, som skulle præsentere mindst seks øvre fortænder fri for caries og restaureringer på det vestibulære ansigt, og mindst én central eller hjørnetænder med farve A2 eller mørkere, evalueret i forhold til en visuel værdiorienteret farveskala af tænderne (Vita Classical®, Vita-Zahnfabrik-Tyskland).

Forud for interventionerne blev underskrivelsen af ​​hver deltagers frie og informerede samtykkeformular (bilag I) opnået efter behørige forklaringer om undersøgelsens art og de mulige risici ved de foreslåede behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • De personer, der blev udelukket fra undersøgelsen, var: brugere af faste ortodontiske apparater, patienter med paradentose, gravide eller ammende, med alvorlige iboende pletter på tænderne (pletter på brugen af ​​tetracyklin, fluorose og deforurenede tænder), indtagelse af anti-inflammatorisk og antioxidantlægemidler, der anvender desensibiliserende tandplejemidler og deltagere med tidligere SD eller anden associeret patologi (bruxisme, gingival recession, ikke-karies læsion med dentineksponering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
I gruppe 1 (G1-kontrol) påførte operatøren en desensibiliserende gel baseret på 5% kaliumnitrat og 2% natriumfluorid (Desensibilize KF 2% ®, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasilien) ved hjælp af en specialtilpasset silikonebakke , som var fremstillet ud fra en model opnået fra patienten, med en vakuumblødgører. Et lille lag af gelen blev anbragt på overfladen af ​​bakken, der var i kontakt med den vestibulære flade af deltagernes øvre fortænder. Bakken forblev på plads i munden i 10 minutter ifølge producentens specifikationer.
Medicin: 5% kaliumnitrat og 2% natriumfluorid
Andre navne:
  • Desensibiliser KF 2 %
Eksperimentel: forsøgsgruppe
I gruppe 2 (G2-interventionsgruppe) påførte operatøren en desensibiliserende gel indeholdende 3 % kaliumnitrat og 0,25 % natriumfluorid (Ultra EZ®, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, Estados Unidos) ved hjælp af en bakke i hvor materialet opbevares på de vestibulære overflader af deltagernes øvre fortænder. Bakken forblev på plads i munden i 15 minutter ifølge producentens specifikationer.
Medicin: 3% kaliumnitrat og 0,25% natriumfluorid
Andre navne:
  • Ultra EZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
absolut risiko for tandfølsomhed
Tidsramme: 28 dage
Patienterne registrerede forekomsten eller ej af tandfølsomhed (TS) i en følsomhedsdagbog. Deltagerne blev bedt om at registrere, om de oplevede DS under behandlingen og op til 48 timer efter blegning. Analogic Visual Scale (AVS) blev brugt til at vurdere smerte. Hvert emne blev scoret 0-10 (0- ingen smerte og 10- smerte så slemt som muligt).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhedsintensitet
Tidsramme: 28 dage
Patienterne blev bedt om at registrere deres opfattelse af tandfølsomhed (TS) under den første og anden blegesession ved hjælp af den fempunkts numeriske vurderingsskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = betydelig og 4 = svær] . Forsøgspersonerne blev bedt om at registrere deres oplevelse med TS under behandlingen, op til 1 time efter blegning, fra 1 time til 24 timer og fra 24 til 48 timer efter blegning. De blev også bedt om at registrere, om de havde TS eller ej i løbet af 30-dages perioden efter blegning. Da der blev udført to blegesessioner, blev den højeste score opnået i begge blegesessioner taget i betragtning til statistiske formål.
28 dage
effektiviteten af ​​tandblegning - objektiv
Tidsramme: 28 dage
Farven blev registreret før blegeproceduren, 7 dage og 30 dage efter afslutningen af ​​blegebehandlingen ved anvendelse af en objektiv metode (Easyshade spektrofotometer, Vident, Brea, CA, USA). For hver evaluering blev der udført tre aflæsninger ved hjælp af CIELab-systemparametrene, hvor: L * angiver lysstyrke, a * repræsenterer farve og mætning på den rød-grønne akse og b * betyder farve og mætning på den gul-blå akse. Farveevaluering blev udført i et rum under kunstige lynforhold uden interferens fra udvendigt lys. Farven blev tjekket ved den midterste tredjedel af hunden.
28 dage
effektiviteten af ​​tandblegning - subjektiv
Tidsramme: 28 dage
Farven blev registreret før blegeproceduren, 7 dage og 30 dage efter afslutningen af ​​blegebehandlingen under anvendelse af en subjektiv (værdiorienteret nuanceguide Vita Classic). Til subjektiv vurdering blev de 16 farveguider på Vita Classical-skalaen (Vita Zahnfabrik®, Bad Säckingen, Tyskland) organiseret fra den højeste værdi (B1) til den laveste værdi (C4). Selvom skalaen ikke er lineær, var den organiseret efter værdi, der repræsenterer en rangordning til analyseformål. Farveevaluering blev udført i et rum under kunstige lynforhold uden interferens fra udvendigt lys. Farven blev tjekket ved den midterste tredjedel af hunden.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Amazonas

Efterforskere

  • Studiestol: Leandro M Martins, doctorate, amazon federal university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

21. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFAmazonas

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandfølsomhed

Kliniske forsøg med 5% kaliumnitrat og 2% natriumfluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner