脑肿瘤患者的认知治疗：改善工作记忆
2020年10月16日 更新者：Virginia Commonwealth University
调查梅西癌症中心针对脑肿瘤患者的基于计算机的认知治疗疗法 (CRT) 的认知功能测量（例如，工作记忆、注意力、处理速度、语言、视觉空间功能、即时和延迟记忆或执行功能） ） 随着时间的推移。
研究概览
详细说明
参与者将由 VCU Massey 癌症中心的神经心理学家根据标准神经心理学评估招募（他们的神经肿瘤学家可能会推荐他们参加这项研究）。
如果符合纳入标准（在后面关于参与者的部分中描述），参与者将被招募并参加研究。
将形成两组：高级神经胶质瘤（WHO III 级或 IV 级；n=15）和低级神经胶质瘤（WHO II 级；n=15）。
参与者将被跟踪超过 11 个月。
两组将遵循相同的研究时间表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 MRI 和他们的神经肿瘤学家确认原发性脑肿瘤诊断
- 手术切除或活检后至少 2 个月（如果适用）
- 和/或放射治疗后至少 1 个月（如果适用）
- Karnofsky 性能状态超过 60
- 估计智力至少80（标准分）
- 表现出注意力困难（注意力问卷的 T 分数至少为 65，或者直接注意力测量的平均值低于 1 个或更多标准差）
- 无认知障碍史
- 无情绪障碍史
- 预计预期寿命至少 12 个月
- 家中的电脑能力或提供部门 iPad Mini 以供学习之用
- 主要是说英语
- 18 岁以上（有可用的年龄调整神经心理学测试标准化/规范数据）
排除标准：
- 如果他们不是梅西癌症中心的患者或不符合上述纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高级别神经胶质瘤（WHO III 级或 IV 级；n=15）
两组将遵循相同的研究时间表。
参与者将接受 1 小时的 CogMed® 培训课程（PI 或受过培训的研究生）。
参与者将在自己家中完成为期 5 周的 CogMed® 培训。
它包括 25 个培训课程。
每节课持续 30-45 分钟。研究团队将每周通过电话或电子邮件与参与者联系一次。
将在 4 个时间点进行简短的神经心理学评估。
每次评估大约需要 30-60 分钟。
每位参与者将在两个时间点收到一张价值 25 美元的 VCU 医疗中心礼品卡。
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它包括 25 个培训课程，都可以在线和在家完成。 每个会话持续 30-45 分钟。 他们必须在家里有一台与 CogMed® 程序兼容的计算机。 将在 4 个时间点进行简短的神经心理学评估（这些评估是护理标准）：
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实验性的：低级别胶质瘤（WHO II 级；n=15）
两组将遵循相同的研究时间表。
参与者将接受 1 小时的 CogMed® 培训课程（PI 或受过培训的研究生）。
参与者将在自己家中完成为期 5 周的 CogMed® 培训。
它包括 25 个培训课程。
每节课持续 30-45 分钟。研究团队将每周通过电话或电子邮件与参与者联系一次。
将在 4 个时间点进行简短的神经心理学评估。
每次评估大约需要 30-60 分钟。
每位参与者将在两个时间点收到一张价值 25 美元的 VCU 医疗中心礼品卡。
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它包括 25 个培训课程，都可以在线和在家完成。 每个会话持续 30-45 分钟。 他们必须在家里有一台与 CogMed® 程序兼容的计算机。 将在 4 个时间点进行简短的神经心理学评估（这些评估是护理标准）：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗登记率
大体时间：6个月
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通过评估治疗注册确定 CogMed 培训计划的可行性和可接受性
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6个月
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离职率
大体时间：6个月
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通过评估损耗率来确定 CogMed 培训计划的可行性和可接受性。
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6个月
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成人执行功能行为评定量表 (BRIEF-A) 分数随时间的变化
大体时间：基线至 6 个月
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将在 4 个时间点进行简短的神经心理学评估（这些评估是护理标准）。
在向参与者介绍 CogMed® 培训计划之前、完成 CogMed® 计划后 2 周内、完成 CogMed® 计划后 3 个月以建立增益维持以及完成 CogMed® 后 6 个月时的基线建立长期维护收益的计划。
在这些时间点，分数是根据成人执行功能行为评级清单 (BRIEF-A) 测量的。
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基线至 6 个月
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随着时间的推移，Conners 连续性能测试 - 第三版 (CPT-3) 的分数变化
大体时间：基线至 6 个月
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将在 4 个时间点进行简短的神经心理学评估（这些评估是护理标准）。
在向参与者介绍 CogMed® 培训计划之前、完成 CogMed® 计划后 2 周内、完成 CogMed® 计划后 3 个月以建立增益维持以及完成 CogMed® 后 6 个月时的基线建立长期维护收益的计划。
在这些时间点，分数是根据 Conners 的连续性能测试 - 第三版 (CPT-3) 测量的。
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基线至 6 个月
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Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 分数随时间的变化
大体时间：基线至 6 个月
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将在 4 个时间点进行简短的神经心理学评估（这些评估是护理标准）。
在向参与者介绍 CogMed® 培训计划之前、完成 CogMed® 计划后 2 周内、完成 CogMed® 计划后 3 个月以建立增益维持以及完成 CogMed® 后 6 个月时的基线建立长期维护收益的计划。
在这些时间点，分数是在 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 上测量的。
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基线至 6 个月
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随着时间的推移，用于评估神经心理状态的可重复电池（RBANS-更新 A、B、C 或 D）分数的变化
大体时间：基线至 6 个月
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将在 4 个时间点进行简短的神经心理学评估（这些评估是护理标准）。
在向参与者介绍 CogMed® 培训计划之前、完成 CogMed® 计划后 2 周内、完成 CogMed® 计划后 3 个月以建立增益维持以及完成 CogMed® 后 6 个月时的基线建立长期维护收益的计划。
在这些时间点，分数是在用于评估神经心理状态的可重复电池（RBANS-更新 A、B、C 或 D）上测量的。
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基线至 6 个月
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基线时病前功能测试 (TOPF) 的分数
大体时间：基线
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在向参与者介绍 CogMed® 培训计划之前，将在基线进行简短的神经心理学评估。
在此时间点，测量分数并将其与其他心理测量的病前功能测试 (TOPF) 进行比较。
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基线
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试作测试 (TMT) 分数随时间的变化
大体时间：基线至 6 个月
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将在 4 个时间点进行简短的神经心理学评估（这些评估是护理标准）。
在向参与者介绍 CogMed® 培训计划之前、完成 CogMed® 计划后 2 周内、完成 CogMed® 计划后 3 个月以建立增益维持以及完成 CogMed® 后 6 个月时的基线建立长期维护收益的计划。
在这些时间点，分数是在试作测试 (TMT) 上测量的。
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基线至 6 个月
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Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) 分数随时间的变化
大体时间：基线至 6 个月
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将在 4 个时间点进行简短的神经心理学评估（这些评估是护理标准）。
在向参与者介绍 CogMed® 培训计划之前、完成 CogMed® 计划后 2 周内、完成 CogMed® 计划后 3 个月以建立增益维持以及完成 CogMed® 后 6 个月时的基线建立长期维护收益的计划。
在这些时间点，分数是根据 Wechsler 记忆量表 - 第四版 (WMS-IV) 测量的。
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克焦虑量表 (BAI) 分数随时间的变化
大体时间：基线至 6 个月
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将在 4 个时间点进行简短的神经心理学评估（这些评估是护理标准）。
在向参与者介绍 CogMed® 培训计划之前、完成 CogMed® 计划后 2 周内、完成 CogMed® 计划后 3 个月以建立增益维持以及完成 CogMed® 后 6 个月时的基线建立长期维护收益的计划。
在这些时间点，分数是根据贝克焦虑量表 (BAI) 测量的。
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基线至 6 个月
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贝克抑郁量表-II (BDI-II) 分数随时间的变化
大体时间：基线至 6 个月
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将在 4 个时间点进行简短的神经心理学评估（这些评估是护理标准）。
在向参与者介绍 CogMed® 培训计划之前、完成 CogMed® 计划后 2 周内、完成 CogMed® 计划后 3 个月以建立增益维持以及完成 CogMed® 后 6 个月时的基线建立长期维护收益的计划。
在这些时间点，分数是根据贝克抑郁量表-II (BDI-II) 测量的。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashlee Loughan, PhD、Massey Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月20日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月16日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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