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脳腫瘍患者の認知修復療法: 作業記憶の改善

2020年10月16日 更新者：Virginia Commonwealth University
Massey Cancer Center の脳腫瘍患者に対するコンピューターベースの認知修復療法 (CRT) について、認知機能 (作業記憶、注意力、処理速度、言語、視空間機能、即時記憶と遅延記憶、実行機能など) の測定を調査すること） 時間とともに。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、標準的な神経心理学的評価に従って、VCU マッセイがんセンターの神経心理学者によって募集されます (神経腫瘍学者は、この研究を紹介する場合があります)。 選択基準（参加者に関する後のセクションで説明）を満たす場合、参加者は募集され、研究に登録されます。 2 つのグループが形成されます: 高グレード グリオーマ (WHO グレード III または IV; n=15) および低グレード グリオーマ (WHO グレード II; n=15)。 参加者は 11 か月間追跡されます。 2 つのグループは、同一の研究タイムラインに従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MRIとその神経腫瘍医による原発性脳腫瘍の診断の確認
  • 手術後切除または生検（該当する場合）から最低 2 か月
  • および/または放射線治療後最低 1 か月 (該当する場合)
  • カルノフスキー演奏ステータス60以上
  • 少なくとも80の推定知能（標準スコア）
  • 実証された注意困難（注意アンケートで少なくとも65のTスコア、または直接注意測定で平均より1つ以上標準偏差が低い）
  • 認知症の病歴なし
  • 気分障害の病歴なし
  • -少なくとも12か月の予測平均余命
  • 自宅でのコンピューター機能、または研究目的で借りるための部門別の iPad Mini の提供
  • 主に英語を話す
  • 18歳以上（年齢調整された神経心理学的検査の標準化/規範データが利用可能）

除外基準:

  • Massey Cancer Center の患者ではない場合、または上記の選択基準を満たしていない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高悪性度神経膠腫 (WHO グレード III または IV; n=15)
2 つのグループは、同一の研究タイムラインに従います。 参加者は CogMed® に関する 1 時間のトレーニング セッションを受けます (PI または訓練を受けた大学院生)。 参加者は、自宅で 5 週間の CogMed® トレーニングを完了します。 25回のトレーニングセッションで構成されています。 各セッションの所要時間は 30 ～ 45 分です。調査チームは、週に 1 回、電話または電子メールで参加者に連絡します。 簡単な神経心理学的評価は、4 つの時点で実施されます。 各評価には約 30 ～ 60 分かかります。 各参加者は、2 つの時点で VCU メディカル センターのギフト ショップで利用できる 25 ドルのギフト カードを受け取ります。
行動：CogMed®

25 のトレーニング セッションで構成され、すべてオンラインおよび自宅で完了することができます。 各セッションの所要時間は 30 ～ 45 分です。 CogMed® プログラムと互換性のあるコンピューターを自宅に持っている必要があります。

簡単な神経心理学的評価が4つの時点で実施されます（これらの評価は標準治療です）：

  1. 参加者が CogMed® トレーニング プログラムに導入される前のベースライン
  2. CogMed®プログラム終了後2週間以内
  3. ゲインの維持を確立するための CogMed® プログラムの完了の 3 か月時
  4. CogMed® プログラムの完了から 6 か月で、利益の長期維持を確立する
実験的：低悪性度神経膠腫(WHO グレード II; n=15)
2 つのグループは、同一の研究タイムラインに従います。 参加者は CogMed® に関する 1 時間のトレーニング セッションを受けます (PI または訓練を受けた大学院生)。 参加者は、自宅で 5 週間の CogMed® トレーニングを完了します。 25回のトレーニングセッションで構成されています。 各セッションの所要時間は 30 ～ 45 分です。調査チームは、週に 1 回、電話または電子メールで参加者に連絡します。 簡単な神経心理学的評価は、4 つの時点で実施されます。 各評価には約 30 ～ 60 分かかります。 各参加者は、2 つの時点で VCU メディカル センターのギフト ショップで利用できる 25 ドルのギフト カードを受け取ります。
行動：CogMed®

25 のトレーニング セッションで構成され、すべてオンラインおよび自宅で完了することができます。 各セッションの所要時間は 30 ～ 45 分です。 CogMed® プログラムと互換性のあるコンピューターを自宅に持っている必要があります。

簡単な神経心理学的評価が4つの時点で実施されます（これらの評価は標準治療です）：

  1. 参加者が CogMed® トレーニング プログラムに導入される前のベースライン
  2. CogMed®プログラム終了後2週間以内
  3. ゲインの維持を確立するための CogMed® プログラムの完了の 3 か月時
  4. CogMed® プログラムの完了から 6 か月で、利益の長期維持を確立する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療登録率
時間枠：6ヵ月
治療登録を評価することにより、CogMed トレーニング プログラムの実現可能性と受容性を判断する
6ヵ月
離職率
時間枠：6ヵ月
離職率を評価することにより、CogMed トレーニング プログラムの実現可能性と受容性を判断します。
6ヵ月
経時的な実行機能-大人の行動評価目録（BRIEF-A）のスコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
簡単な神経心理学的評価が4つの時点で実施されます（これらの評価は標準治療です）。 参加者が CogMed® トレーニング プログラムに導入される前のベースライン、CogMed® プログラムの完了から 2 週間以内、CogMed® プログラムの完了から 3 か月間、ゲインの維持を確立するため、および CogMed® の完了から 6 か月間利益の長期維持を確立するためのプログラム。 これらの時点で、実行機能-成人の行動評価インベントリ (BRIEF-A) でスコアが測定されます。
ベースラインから 6 か月
Conner's Continuous Performance Test - Third Edition (CPT-3) のスコアの経時変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
簡単な神経心理学的評価が4つの時点で実施されます（これらの評価は標準治療です）。 参加者が CogMed® トレーニング プログラムに導入される前のベースライン、CogMed® プログラムの完了から 2 週間以内、CogMed® プログラムの完了から 3 か月間、ゲインの維持を確立するため、および CogMed® の完了から 6 か月間利益の長期維持を確立するためのプログラム。 これらの時点で、スコアは Conners' Continuous Performance Test - Third Edition (CPT-3) で測定されます。
ベースラインから 6 か月
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) のスコアの経時変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
簡単な神経心理学的評価が4つの時点で実施されます（これらの評価は標準治療です）。 参加者が CogMed® トレーニング プログラムに導入される前のベースライン、CogMed® プログラムの完了から 2 週間以内、CogMed® プログラムの完了から 3 か月間、ゲインの維持を確立するため、および CogMed® の完了から 6 か月間利益の長期維持を確立するためのプログラム。 これらの時点で、スコアは Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) で測定されます。
ベースラインから 6 か月
経時的な神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS-更新 A、B、C、または D) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
簡単な神経心理学的評価が4つの時点で実施されます（これらの評価は標準治療です）。 参加者が CogMed® トレーニング プログラムに導入される前のベースライン、CogMed® プログラムの完了から 2 週間以内、CogMed® プログラムの完了から 3 か月間、ゲインの維持を確立するため、および CogMed® の完了から 6 か月間利益の長期維持を確立するためのプログラム。 これらの時点で、神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリーでスコアが測定されます (RBANS-更新 A、B、C、または D)。
ベースラインから 6 か月
ベースラインでの病前機能テスト (TOPF) のスコア
時間枠：ベースライン
参加者がCogMed®トレーニングプログラムに導入される前に、ベースラインで簡単な神経心理学的評価が行われます。 この時点で、スコアが測定され、病前機能テスト (TOPF) で他の心理的尺度と比較されます。
ベースライン
トライアルメイキングテスト（TMT）の点数推移
時間枠：ベースラインから 6 か月
簡単な神経心理学的評価が4つの時点で実施されます（これらの評価は標準治療です）。 参加者が CogMed® トレーニング プログラムに導入される前のベースライン、CogMed® プログラムの完了から 2 週間以内、CogMed® プログラムの完了から 3 か月間、ゲインの維持を確立するため、および CogMed® の完了から 6 か月間利益の長期維持を確立するためのプログラム。 これらの時点で、スコアは Trial Making Test (TMT) で測定されます。
ベースラインから 6 か月
Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) の経時的なスコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
簡単な神経心理学的評価が4つの時点で実施されます（これらの評価は標準治療です）。 参加者が CogMed® トレーニング プログラムに導入される前のベースライン、CogMed® プログラムの完了から 2 週間以内、CogMed® プログラムの完了から 3 か月間、ゲインの維持を確立するため、および CogMed® の完了から 6 か月間利益の長期維持を確立するためのプログラム。 これらの時点で、スコアは Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) で測定されます。
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Anxiety Inventory (BAI) のスコアの経時変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
簡単な神経心理学的評価が4つの時点で実施されます（これらの評価は標準治療です）。 参加者が CogMed® トレーニング プログラムに導入される前のベースライン、CogMed® プログラムの完了から 2 週間以内、CogMed® プログラムの完了から 3 か月間、ゲインの維持を確立するため、および CogMed® の完了から 6 か月間利益の長期維持を確立するためのプログラム。 これらの時点で、スコアは Beck Anxiety Inventory (BAI) で測定されます。
ベースラインから 6 か月
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) のスコアの経時変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
簡単な神経心理学的評価が4つの時点で実施されます（これらの評価は標準治療です）。 参加者が CogMed® トレーニング プログラムに導入される前のベースライン、CogMed® プログラムの完了から 2 週間以内、CogMed® プログラムの完了から 3 か月間、ゲインの維持を確立するため、および CogMed® の完了から 6 か月間利益の長期維持を確立するためのプログラム。 これらの時点で、スコアは Beck Depression Inventory-II (BDI-II) で測定されます。
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

捜査官

  • 主任研究者：Ashlee Loughan, PhD、Massey Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月20日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月16日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-17-13581

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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