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Terapia de remediación cognitiva para pacientes con tumores cerebrales: mejora de la memoria de trabajo

16 de octubre de 2020 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Para investigar una Terapia de Remediación Cognitiva (CRT, por sus siglas en inglés) basada en computadora para pacientes con tumores cerebrales en el Massey Cancer Center en medidas del funcionamiento cognitivo (p. ej., memoria de trabajo, atención, velocidad de procesamiento, lenguaje, funcionamiento visuoespacial, memoria inmediata y retardada, o funcionamiento ejecutivo ) con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados por su neuropsicólogo en el VCU Massey Cancer Center luego de una evaluación neuropsicológica estándar (su neurooncólogo puede derivarlos a este estudio). Si cumplen con los criterios de inclusión (descritos en secciones posteriores sobre participantes), los participantes serán reclutados e inscritos en el estudio. Se formarán dos grupos: Gliomas de alto grado (OMS grado III o IV; n=15) y Gliomas de bajo grado (OMS grado II; n=15). Los participantes serán seguidos durante 11 meses. Los dos grupos seguirán líneas de tiempo de estudio idénticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tumor cerebral primario confirmado mediante resonancia magnética y su neurooncólogo
  • Un mínimo de 2 meses después de la resección o biopsia quirúrgica (si corresponde)
  • y/o un mínimo de 1 mes después del tratamiento de radiación (si corresponde)
  • Estado funcional de Karnofsky más de 60
  • Inteligencia estimada de al menos 80 (puntaje estándar)
  • Dificultades de atención demostradas (puntuación T de al menos 65 en el cuestionario de atención o 1 o más desviaciones estándar por debajo de la media en las medidas de atención directa)
  • Sin antecedentes de trastorno cognitivo
  • Sin antecedentes de trastorno del estado de ánimo
  • Esperanza de vida prevista de al menos 12 meses.
  • Capacidad de computadora en el hogar o se le proporcionó un iPad Mini departamental para pedir prestado con fines de estudio
  • Principalmente de habla inglesa
  • Mayores de 18 años (para los cuales hay datos estandarizados/normativos de pruebas neuropsicológicas ajustadas por edad disponibles)

Criterio de exclusión:

  • Si no son pacientes del Massey Cancer Center o no cumplen con los criterios de inclusión enumerados anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gliomas de alto grado (grado III o IV de la OMS; n=15)
Los dos grupos seguirán líneas de tiempo de estudio idénticas. Los participantes recibirán una sesión de capacitación de 1 hora sobre CogMed® (PI o estudiante graduado capacitado). Los participantes completarán 5 semanas de capacitación CogMed® dentro de su propia casa. Consta de 25 sesiones de entrenamiento. Cada sesión dura de 30 a 45 minutos. El equipo del estudio se comunicará con los participantes una vez a la semana por teléfono o correo electrónico. Se realizarán breves evaluaciones neuropsicológicas en 4 puntos temporales. Cada evaluación tomará aproximadamente 30-60 minutos. Cada participante recibirá una tarjeta de regalo de $25 para la tienda de regalos del centro médico VCU en dos momentos.
Conductual: CogMed®

Consta de 25 sesiones de entrenamiento que se pueden completar en línea y en casa. Cada sesión tiene una duración de 30-45 minutos. Deben tener una computadora en casa compatible con el programa CogMed®.

Se realizarán evaluaciones neuropsicológicas breves en 4 puntos temporales (estas evaluaciones son el estándar de atención):

  1. Línea de base antes de que el participante sea introducido al programa de capacitación de CogMed®
  2. Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del programa CogMed®
  3. A los 3 meses de haber completado el programa CogMed® para establecer el mantenimiento de las ganancias
  4. A los 6 meses de completar el programa CogMed® para establecer el mantenimiento a largo plazo de las ganancias
Experimental: Gliomas de bajo grado (grado II de la OMS; n=15)
Los dos grupos seguirán líneas de tiempo de estudio idénticas. Los participantes recibirán una sesión de capacitación de 1 hora sobre CogMed® (PI o estudiante graduado capacitado). Los participantes completarán 5 semanas de capacitación CogMed® dentro de su propia casa. Consta de 25 sesiones de entrenamiento. Cada sesión dura de 30 a 45 minutos. El equipo del estudio se comunicará con los participantes una vez a la semana por teléfono o correo electrónico. Se realizarán breves evaluaciones neuropsicológicas en 4 puntos temporales. Cada evaluación tomará aproximadamente 30-60 minutos. Cada participante recibirá una tarjeta de regalo de $25 para la tienda de regalos del centro médico VCU en dos momentos.
Conductual: CogMed®

Consta de 25 sesiones de entrenamiento que se pueden completar en línea y en casa. Cada sesión tiene una duración de 30-45 minutos. Deben tener una computadora en casa compatible con el programa CogMed®.

Se realizarán evaluaciones neuropsicológicas breves en 4 puntos temporales (estas evaluaciones son el estándar de atención):

  1. Línea de base antes de que el participante sea introducido al programa de capacitación de CogMed®
  2. Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del programa CogMed®
  3. A los 3 meses de haber completado el programa CogMed® para establecer el mantenimiento de las ganancias
  4. A los 6 meses de completar el programa CogMed® para establecer el mantenimiento a largo plazo de las ganancias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de inscripción en tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar la viabilidad y aceptabilidad del programa de capacitación CogMed evaluando la inscripción en el tratamiento
6 meses
Tasas de deserción
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar la viabilidad y aceptabilidad del programa de formación CogMed mediante la evaluación de las tasas de deserción.
6 meses
Cambio en las puntuaciones en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Adulto (BRIEF-A) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se realizarán evaluaciones neuropsicológicas breves en 4 puntos temporales (estas evaluaciones son el estándar de atención). Línea de base antes de que el participante sea introducido al programa de capacitación CogMed®, dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del programa CogMed®, a los 3 meses de la finalización del programa CogMed® para establecer el mantenimiento de las ganancias y a los 6 meses de la finalización del CogMed® programa para establecer el mantenimiento a largo plazo de las ganancias. Durante estos puntos de tiempo, las puntuaciones se miden en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Adulto (BRIEF-A).
Línea de base a 6 meses
Cambio en las puntuaciones de la Prueba de rendimiento continuo de Conners - Tercera edición (CPT-3) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se realizarán evaluaciones neuropsicológicas breves en 4 puntos temporales (estas evaluaciones son el estándar de atención). Línea de base antes de que el participante sea introducido al programa de capacitación CogMed®, dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del programa CogMed®, a los 3 meses de la finalización del programa CogMed® para establecer el mantenimiento de las ganancias y a los 6 meses de la finalización del CogMed® programa para establecer el mantenimiento a largo plazo de las ganancias. Durante estos puntos de tiempo, las puntuaciones se miden en la Prueba de rendimiento continuo de Conners - Tercera edición (CPT-3).
Línea de base a 6 meses
Cambio en las puntuaciones del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEFS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se realizarán evaluaciones neuropsicológicas breves en 4 puntos temporales (estas evaluaciones son el estándar de atención). Línea de base antes de que el participante sea introducido al programa de capacitación CogMed®, dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del programa CogMed®, a los 3 meses de la finalización del programa CogMed® para establecer el mantenimiento de las ganancias y a los 6 meses de la finalización del CogMed® programa para establecer el mantenimiento a largo plazo de las ganancias. Durante estos puntos de tiempo, las puntuaciones se miden en el Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS).
Línea de base a 6 meses
Cambio en las puntuaciones de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS-Actualización A, B, C o D) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se realizarán evaluaciones neuropsicológicas breves en 4 puntos temporales (estas evaluaciones son el estándar de atención). Línea de base antes de que el participante sea introducido al programa de capacitación CogMed®, dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del programa CogMed®, a los 3 meses de la finalización del programa CogMed® para establecer el mantenimiento de las ganancias y a los 6 meses de la finalización del CogMed® programa para establecer el mantenimiento a largo plazo de las ganancias. Durante estos puntos de tiempo, las puntuaciones se miden en la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS-Actualización A, B, C o D).
Línea de base a 6 meses
Puntuaciones en la prueba de funcionamiento premórbido (TOPF) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Se realizarán breves evaluaciones neuropsicológicas al inicio antes de que el participante sea introducido al programa de capacitación CogMed®. Durante este punto de tiempo, las puntuaciones se miden y comparan en la Prueba de funcionamiento premórbido (TOPF) con otras medidas psicológicas.
Base
Cambio en las puntuaciones de la Prueba de Realización de Pruebas (TMT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se realizarán evaluaciones neuropsicológicas breves en 4 puntos temporales (estas evaluaciones son el estándar de atención). Línea de base antes de que el participante sea introducido al programa de capacitación CogMed®, dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del programa CogMed®, a los 3 meses de la finalización del programa CogMed® para establecer el mantenimiento de las ganancias y a los 6 meses de la finalización del CogMed® programa para establecer el mantenimiento a largo plazo de las ganancias. Durante estos puntos de tiempo, las puntuaciones se miden en la prueba de realización de pruebas (TMT).
Línea de base a 6 meses
Cambio en las puntuaciones de la escala de memoria de Wechsler, cuarta edición (WMS-IV) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se realizarán evaluaciones neuropsicológicas breves en 4 puntos temporales (estas evaluaciones son el estándar de atención). Línea de base antes de que el participante sea introducido al programa de capacitación CogMed®, dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del programa CogMed®, a los 3 meses de la finalización del programa CogMed® para establecer el mantenimiento de las ganancias y a los 6 meses de la finalización del CogMed® programa para establecer el mantenimiento a largo plazo de las ganancias. Durante estos puntos de tiempo, las puntuaciones se miden en la Escala de Memoria de Wechsler - Cuarta Edición (WMS-IV).
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se realizarán evaluaciones neuropsicológicas breves en 4 puntos temporales (estas evaluaciones son el estándar de atención). Línea de base antes de que el participante sea introducido al programa de capacitación CogMed®, dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del programa CogMed®, a los 3 meses de la finalización del programa CogMed® para establecer el mantenimiento de las ganancias y a los 6 meses de la finalización del CogMed® programa para establecer el mantenimiento a largo plazo de las ganancias. Durante estos puntos de tiempo, las puntuaciones se miden en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Línea de base a 6 meses
Cambio en las puntuaciones en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se realizarán evaluaciones neuropsicológicas breves en 4 puntos temporales (estas evaluaciones son el estándar de atención). Línea de base antes de que el participante sea introducido al programa de capacitación CogMed®, dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del programa CogMed®, a los 3 meses de la finalización del programa CogMed® para establecer el mantenimiento de las ganancias y a los 6 meses de la finalización del CogMed® programa para establecer el mantenimiento a largo plazo de las ganancias. Durante estos puntos de tiempo, las puntuaciones se miden en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II).
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Ashlee Loughan, PhD, Massey Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-17-13581

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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