Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní sanační terapie pro pacienty s mozkovým nádorem: Zlepšení pracovní paměti

16. října 2020 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Prozkoumat počítačově založenou kognitivní nápravnou terapii (CRT) pro pacienty s mozkovým nádorem v Massey Cancer Center na měření kognitivních funkcí (např. pracovní paměť, pozornost, rychlost zpracování, jazyk, vizuoprostorové fungování, okamžitá a opožděná paměť nebo výkonné funkce ) přesčas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou rekrutováni svým neuropsychologem ve VCU Massey Cancer Center po standardním neuropsychologickém vyšetření (jejich neuroonkolog je může odkázat na tuto studii). Pokud splní kritéria pro zařazení (popsaná v dalších částech o účastnících), účastníci budou přijati a zařazeni do studie. Budou vytvořeny dvě skupiny: gliomy vysokého stupně (stupeň III nebo IV podle WHO; n=15) a gliomy nízkého stupně (stupeň II podle WHO; n=15). Účastníci budou sledováni po dobu 11 měsíců. Obě skupiny se budou řídit stejnými studijními harmonogramy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza primárního mozkového nádoru pomocí MRI a jejich neuroonkologa
  • Minimálně 2 měsíce po chirurgické resekci nebo biopsii (pokud existuje)
  • a/nebo minimálně 1 měsíc po radiační léčbě (pokud je to relevantní)
  • Stav výkonnosti Karnofsky více než 60
  • Odhadovaná inteligence alespoň 80 (standardní skóre)
  • Prokázané potíže s pozorností (T-skóre alespoň 65 na dotazníku pozornosti nebo 1 nebo více standardních odchylek pod průměrem na měření přímé pozornosti)
  • Žádná anamnéza kognitivní poruchy
  • Žádná anamnéza poruchy nálady
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců
  • Možnost počítače doma nebo poskytnutý katedrový iPad Mini k zapůjčení pro studijní účely
  • Především anglicky mluvící
  • Věk 18+ (pro který je k dispozici standardizace neuropsychologického testování přizpůsobená věku / normativní data)

Kritéria vyloučení:

  • Pokud nejsou pacienty Massey Cancer Center nebo nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gliomy vysokého stupně (WHO stupeň III nebo IV; n=15)
Obě skupiny se budou řídit stejnými studijními harmonogramy. Účastníci absolvují 1 hodinu školení na CogMed® (PI nebo vyškolený postgraduální student). Účastníci absolvují 5 týdnů školení CogMed® ve svém vlastním domě. Skládá se z 25 tréninků. Každé sezení trvá 30–45 minut. Studijní tým se s účastníky přihlásí jednou týdně telefonicky nebo e-mailem. Krátká neuropsychologická hodnocení budou provedena ve 4 časových bodech. Každé hodnocení zabere přibližně 30–60 minut. Každý účastník obdrží ve dvou časových bodech dárkovou kartu v hodnotě 25 USD do obchodu se suvenýry lékařského centra VCU.
Behaviorální: CogMed®

Skládá se z 25 tréninků, které lze absolvovat online i doma. Každé sezení trvá 30-45 minut. Musí mít doma počítač kompatibilní s programem CogMed®.

Krátká neuropsychologická hodnocení budou provedena ve 4 časových bodech (tato hodnocení jsou standardní péče):

  1. Výchozí stav předtím, než je účastník seznámen s tréninkovým programem CogMed®
  2. Do 2 týdnů po dokončení programu CogMed®
  3. Po 3 měsících od dokončení programu CogMed® pro stanovení udržení zisků
  4. Po 6 měsících od dokončení programu CogMed® pro dlouhodobé udržení zisků
Experimentální: Gliomy nízkého stupně (WHO stupeň II; n=15)
Obě skupiny se budou řídit stejnými studijními harmonogramy. Účastníci absolvují 1 hodinu školení na CogMed® (PI nebo vyškolený postgraduální student). Účastníci absolvují 5 týdnů školení CogMed® ve svém vlastním domě. Skládá se z 25 tréninků. Každé sezení trvá 30–45 minut. Studijní tým se s účastníky přihlásí jednou týdně telefonicky nebo e-mailem. Krátká neuropsychologická hodnocení budou provedena ve 4 časových bodech. Každé hodnocení zabere přibližně 30–60 minut. Každý účastník obdrží ve dvou časových bodech dárkovou kartu v hodnotě 25 USD do obchodu se suvenýry lékařského centra VCU.
Behaviorální: CogMed®

Skládá se z 25 tréninků, které lze absolvovat online i doma. Každé sezení trvá 30-45 minut. Musí mít doma počítač kompatibilní s programem CogMed®.

Krátká neuropsychologická hodnocení budou provedena ve 4 časových bodech (tato hodnocení jsou standardní péče):

  1. Výchozí stav předtím, než je účastník seznámen s tréninkovým programem CogMed®
  2. Do 2 týdnů po dokončení programu CogMed®
  3. Po 3 měsících od dokončení programu CogMed® pro stanovení udržení zisků
  4. Po 6 měsících od dokončení programu CogMed® pro dlouhodobé udržení zisků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu do léčby
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte proveditelnost a přijatelnost školicího programu CogMed posouzením zařazení do léčby
6 měsíců
Míra opotřebení
Časové okno: 6 měsíců
Určete proveditelnost a přijatelnost školicího programu CogMed posouzením míry opotřebení.
6 měsíců
Změna skóre v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí pro dospělé (BRIEF-A) v průběhu času
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Krátká neuropsychologická hodnocení budou provedena ve 4 časových bodech (tato hodnocení jsou standardní péče). Výchozí stav před uvedením účastníka do tréninkového programu CogMed®, do 2 týdnů po dokončení programu CogMed®, po 3 měsících od dokončení programu CogMed®, aby bylo dosaženo udržení zisků, a po 6 měsících od dokončení programu CogMed® program pro dlouhodobé udržení zisků. Během těchto časových bodů se skóre měří na základě hodnocení chování výkonných funkcí-dospělí (BRIEF-A).
Základní až 6 měsíců
Změna skóre v Connersově testu nepřetržitého výkonu – třetí vydání (CPT-3) v průběhu času
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Krátká neuropsychologická hodnocení budou provedena ve 4 časových bodech (tato hodnocení jsou standardní péče). Výchozí stav před uvedením účastníka do tréninkového programu CogMed®, do 2 týdnů po dokončení programu CogMed®, po 3 měsících od dokončení programu CogMed®, aby bylo dosaženo udržení zisků, a po 6 měsících od dokončení programu CogMed® program pro dlouhodobé udržení zisků. Během těchto časových bodů se skóre měří v Connersově testu nepřetržitého výkonu – třetí vydání (CPT-3).
Základní až 6 měsíců
Změna skóre na Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) v průběhu času
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Krátká neuropsychologická hodnocení budou provedena ve 4 časových bodech (tato hodnocení jsou standardní péče). Výchozí stav před uvedením účastníka do tréninkového programu CogMed®, do 2 týdnů po dokončení programu CogMed®, po 3 měsících od dokončení programu CogMed®, aby bylo dosaženo udržení zisků, a po 6 měsících od dokončení programu CogMed® program pro dlouhodobé udržení zisků. Během těchto časových bodů se skóre měří na Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Základní až 6 měsíců
Změna skóre na opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS-Aktualizace A, B, C nebo D) v průběhu času
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Krátká neuropsychologická hodnocení budou provedena ve 4 časových bodech (tato hodnocení jsou standardní péče). Výchozí stav před uvedením účastníka do tréninkového programu CogMed®, do 2 týdnů po dokončení programu CogMed®, po 3 měsících od dokončení programu CogMed®, aby bylo dosaženo udržení zisků, a po 6 měsících od dokončení programu CogMed® program pro dlouhodobé udržení zisků. Během těchto časových bodů se skóre měří na opakovatelné baterii pro posouzení neuropsychologického stavu (RBANS-Aktualizace A, B, C nebo D).
Základní až 6 měsíců
Skóre v testu funkčnosti premorbid (TOPF) na začátku
Časové okno: Základní linie
Na začátku budou provedena krátká neuropsychologická hodnocení, než bude účastník seznámen s tréninkovým programem CogMed®. Během tohoto časového bodu se skóre měří a porovnávají na Test of Premorbid Functioning (TOPF) s jinými psychologickými měřítky.
Základní linie
Změna skóre na Trial Making Test (TMT) v průběhu času
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Krátká neuropsychologická hodnocení budou provedena ve 4 časových bodech (tato hodnocení jsou standardní péče). Výchozí stav před uvedením účastníka do tréninkového programu CogMed®, do 2 týdnů po dokončení programu CogMed®, po 3 měsících od dokončení programu CogMed®, aby bylo dosaženo udržení zisků, a po 6 měsících od dokončení programu CogMed® program pro dlouhodobé udržení zisků. Během těchto časových bodů jsou skóre měřena na Trial Making Test (TMT).
Základní až 6 měsíců
Změna skóre na Wechslerově paměťové škále – čtvrté vydání (WMS-IV) v průběhu času
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Krátká neuropsychologická hodnocení budou provedena ve 4 časových bodech (tato hodnocení jsou standardní péče). Výchozí stav před uvedením účastníka do tréninkového programu CogMed®, do 2 týdnů po dokončení programu CogMed®, po 3 měsících od dokončení programu CogMed®, aby bylo dosaženo udržení zisků, a po 6 měsících od dokončení programu CogMed® program pro dlouhodobé udržení zisků. Během těchto časových bodů jsou skóre měřena na Wechslerově paměťové škále - čtvrté vydání (WMS-IV).
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Beck Anxiety Inventory (BAI) v průběhu času
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Krátká neuropsychologická hodnocení budou provedena ve 4 časových bodech (tato hodnocení jsou standardní péče). Výchozí stav před uvedením účastníka do tréninkového programu CogMed®, do 2 týdnů po dokončení programu CogMed®, po 3 měsících od dokončení programu CogMed®, aby bylo dosaženo udržení zisků, a po 6 měsících od dokončení programu CogMed® program pro dlouhodobé udržení zisků. Během těchto časových bodů se skóre měří na Beck Anxiety Inventory (BAI).
Základní až 6 měsíců
Změna skóre v Beck Depression Inventory-II (BDI-II) v průběhu času
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Krátká neuropsychologická hodnocení budou provedena ve 4 časových bodech (tato hodnocení jsou standardní péče). Výchozí stav před uvedením účastníka do tréninkového programu CogMed®, do 2 týdnů po dokončení programu CogMed®, po 3 měsících od dokončení programu CogMed®, aby bylo dosaženo udržení zisků, a po 6 měsících od dokončení programu CogMed® program pro dlouhodobé udržení zisků. Během těchto časových bodů se skóre měří na Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashlee Loughan, PhD, Massey Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-17-13581

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit