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Kognitive Remediationstherapie für Hirntumorpatienten: Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Untersuchung einer computerbasierten Cognitive Remediation Therapy (CRT) für Hirntumorpatienten am Massey Cancer Center zur Messung der kognitiven Funktion (z. B. Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprache, visuell-räumliche Funktion, unmittelbares und verzögertes Gedächtnis oder exekutive Funktion). ) im Laufe der Zeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden von ihrem Neuropsychologen im VCU Massey Cancer Center nach einer neuropsychologischen Standardbewertung rekrutiert (ihr Neuroonkologe kann sie an diese Studie verweisen). Wenn die Einschlusskriterien (in späteren Abschnitten zu den Teilnehmern beschrieben) erfüllt werden, werden die Teilnehmer rekrutiert und in die Studie aufgenommen. Es werden zwei Gruppen gebildet: hochgradige Gliome (WHO-Grad III oder IV; n=15) und niedriggradige Gliome (WHO-Grad II; n=15). Die Teilnehmer werden über 11 Monate begleitet. Die beiden Gruppen folgen identischen Studienzeitplänen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte primäre Hirntumordiagnose durch MRT und ihren Neuroonkologen
  • Mindestens 2 Monate postoperative Resektion oder Biopsie (falls zutreffend)
  • und/oder mindestens 1 Monat nach der Bestrahlung (falls zutreffend)
  • Karnofsky Leistungsstatus über 60
  • Geschätzte Intelligenz mindestens 80 (Standardwert)
  • Nachgewiesene Aufmerksamkeitsschwierigkeiten (T-Wert von mindestens 65 auf dem Aufmerksamkeitsfragebogen oder 1 oder mehr Standardabweichungen unter dem Mittelwert auf direkten Aufmerksamkeitsmessungen)
  • Keine Geschichte der kognitiven Störung
  • Keine Vorgeschichte von Stimmungsstörungen
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  • Computerfähigkeit zu Hause oder bereitgestelltes iPad Mini der Abteilung zum Ausleihen für Studienzwecke
  • Hauptsächlich englischsprachig
  • Alter 18+ (für die altersangepasste neuropsychologische Teststandardisierung / normative Daten verfügbar sind)

Ausschlusskriterien:

  • Wenn sie keine Patienten des Massey Cancer Center sind oder die oben aufgeführten Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochgradige Gliome (WHO-Grad III oder IV; n=15)
Die beiden Gruppen folgen identischen Studienzeitplänen. Die Teilnehmer erhalten eine 1-stündige Schulung zu CogMed® (PI oder ausgebildeter Doktorand). Die Teilnehmer absolvieren eine 5-wöchige CogMed®-Schulung in ihrem eigenen Zuhause. Es besteht aus 25 Trainingseinheiten. Jede Sitzung dauert 30-45 Minuten. Das Studienteam meldet sich einmal pro Woche per Telefon oder E-Mail bei den Teilnehmern. Zu 4 Zeitpunkten werden neuropsychologische Kurzbeurteilungen durchgeführt. Jede Bewertung dauert ungefähr 30-60 Minuten. Jeder Teilnehmer erhält zu zwei Zeitpunkten eine Geschenkkarte im Wert von 25 USD für den Geschenkeladen des VCU Medical Center.
Verhalten: CogMed®

Es besteht aus 25 Trainingseinheiten, die alle online und zu Hause absolviert werden können. Jede Sitzung dauert 30-45 Minuten. Sie müssen zu Hause einen Computer haben, der mit dem CogMed®-Programm kompatibel ist.

Kurze neuropsychologische Bewertungen werden zu 4 Zeitpunkten durchgeführt (diese Bewertungen sind Standardbehandlung):

  1. Baseline, bevor der Teilnehmer in das CogMed® Trainingsprogramm eingeführt wird
  2. Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des CogMed®-Programms
  3. 3 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms zur Feststellung der Aufrechterhaltung der Gewinne
  4. 6 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms, um eine längerfristige Aufrechterhaltung der Gewinne zu etablieren
Experimental: Geringgradige Gliome (WHO-Grad II; n=15)
Die beiden Gruppen folgen identischen Studienzeitplänen. Die Teilnehmer erhalten eine 1-stündige Schulung zu CogMed® (PI oder ausgebildeter Doktorand). Die Teilnehmer absolvieren eine 5-wöchige CogMed®-Schulung in ihrem eigenen Zuhause. Es besteht aus 25 Trainingseinheiten. Jede Sitzung dauert 30-45 Minuten. Das Studienteam meldet sich einmal pro Woche per Telefon oder E-Mail bei den Teilnehmern. Zu 4 Zeitpunkten werden neuropsychologische Kurzbeurteilungen durchgeführt. Jede Bewertung dauert ungefähr 30-60 Minuten. Jeder Teilnehmer erhält zu zwei Zeitpunkten eine Geschenkkarte im Wert von 25 USD für den Geschenkeladen des VCU Medical Center.
Verhalten: CogMed®

Es besteht aus 25 Trainingseinheiten, die alle online und zu Hause absolviert werden können. Jede Sitzung dauert 30-45 Minuten. Sie müssen zu Hause einen Computer haben, der mit dem CogMed®-Programm kompatibel ist.

Kurze neuropsychologische Bewertungen werden zu 4 Zeitpunkten durchgeführt (diese Bewertungen sind Standardbehandlung):

  1. Baseline, bevor der Teilnehmer in das CogMed® Trainingsprogramm eingeführt wird
  2. Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des CogMed®-Programms
  3. 3 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms zur Feststellung der Aufrechterhaltung der Gewinne
  4. 6 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms, um eine längerfristige Aufrechterhaltung der Gewinne zu etablieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderaten für Behandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz des CogMed-Schulungsprogramms, indem Sie die Aufnahme in die Behandlung bewerten
6 Monate
Abnutzungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz des CogMed-Schulungsprogramms, indem Sie die Fluktuationsraten bewerten.
6 Monate
Änderung der Werte im Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Kurze neuropsychologische Bewertungen werden zu 4 Zeitpunkten durchgeführt (diese Bewertungen sind Standardbehandlung). Baseline, bevor der Teilnehmer in das CogMed®-Trainingsprogramm eingeführt wird, innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des CogMed®-Programms, 3 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms, um die Aufrechterhaltung der Gewinne festzustellen, und 6 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms Programm zum Aufbau einer längerfristigen Aufrechterhaltung der Gewinne. Während dieser Zeitpunkte werden die Werte anhand des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A) gemessen.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der Punktzahlen im Conners' Continuous Performance Test – Third Edition (CPT-3) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Kurze neuropsychologische Bewertungen werden zu 4 Zeitpunkten durchgeführt (diese Bewertungen sind Standardbehandlung). Baseline, bevor der Teilnehmer in das CogMed®-Trainingsprogramm eingeführt wird, innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des CogMed®-Programms, 3 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms, um die Aufrechterhaltung der Gewinne festzustellen, und 6 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms Programm zum Aufbau einer längerfristigen Aufrechterhaltung der Gewinne. Während dieser Zeitpunkte werden die Ergebnisse anhand des Conners' Continuous Performance Test – Third Edition (CPT-3) gemessen.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der Werte des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Kurze neuropsychologische Bewertungen werden zu 4 Zeitpunkten durchgeführt (diese Bewertungen sind Standardbehandlung). Baseline, bevor der Teilnehmer in das CogMed®-Trainingsprogramm eingeführt wird, innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des CogMed®-Programms, 3 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms, um die Aufrechterhaltung der Gewinne festzustellen, und 6 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms Programm zum Aufbau einer längerfristigen Aufrechterhaltung der Gewinne. Während dieser Zeitpunkte werden die Werte auf dem Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) gemessen.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der Punktzahl bei Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS-Update A, B, C oder D) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Kurze neuropsychologische Bewertungen werden zu 4 Zeitpunkten durchgeführt (diese Bewertungen sind Standardbehandlung). Baseline, bevor der Teilnehmer in das CogMed®-Trainingsprogramm eingeführt wird, innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des CogMed®-Programms, 3 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms, um die Aufrechterhaltung der Gewinne festzustellen, und 6 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms Programm zum Aufbau einer längerfristigen Aufrechterhaltung der Gewinne. Während dieser Zeitpunkte werden die Werte auf wiederholbarer Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS-Update A, B, C oder D) gemessen.
Baseline bis 6 Monate
Ergebnisse beim Test der prämorbiden Funktionsfähigkeit (TOPF) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Kurze neuropsychologische Bewertungen werden zu Studienbeginn durchgeführt, bevor der Teilnehmer in das CogMed®-Trainingsprogramm eingeführt wird. Während dieses Zeitpunkts werden die Werte gemessen und beim Test of Premorbid Functioning (TOPF) mit anderen psychologischen Maßnahmen verglichen.
Grundlinie
Änderung der Ergebnisse beim Trial Making Test (TMT) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Kurze neuropsychologische Bewertungen werden zu 4 Zeitpunkten durchgeführt (diese Bewertungen sind Standardbehandlung). Baseline, bevor der Teilnehmer in das CogMed®-Trainingsprogramm eingeführt wird, innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des CogMed®-Programms, 3 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms, um die Aufrechterhaltung der Gewinne festzustellen, und 6 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms Programm zum Aufbau einer längerfristigen Aufrechterhaltung der Gewinne. Während dieser Zeitpunkte werden die Ergebnisse im Trial Making Test (TMT) gemessen.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Punktzahlen auf der Wechsler Memory Scale – Fourth Edition (WMS-IV) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Kurze neuropsychologische Bewertungen werden zu 4 Zeitpunkten durchgeführt (diese Bewertungen sind Standardbehandlung). Baseline, bevor der Teilnehmer in das CogMed®-Trainingsprogramm eingeführt wird, innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des CogMed®-Programms, 3 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms, um die Aufrechterhaltung der Gewinne festzustellen, und 6 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms Programm zum Aufbau einer längerfristigen Aufrechterhaltung der Gewinne. Während dieser Zeitpunkte werden die Werte auf der Wechsler Memory Scale – Fourth Edition (WMS-IV) gemessen.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte im Beck Anxiety Inventory (BAI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Kurze neuropsychologische Bewertungen werden zu 4 Zeitpunkten durchgeführt (diese Bewertungen sind Standardbehandlung). Baseline, bevor der Teilnehmer in das CogMed®-Trainingsprogramm eingeführt wird, innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des CogMed®-Programms, 3 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms, um die Aufrechterhaltung der Gewinne festzustellen, und 6 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms Programm zum Aufbau einer längerfristigen Aufrechterhaltung der Gewinne. Während dieser Zeitpunkte werden die Werte anhand des Beck Anxiety Inventory (BAI) gemessen.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der Werte im Beck Depression Inventory-II (BDI-II) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Kurze neuropsychologische Bewertungen werden zu 4 Zeitpunkten durchgeführt (diese Bewertungen sind Standardbehandlung). Baseline, bevor der Teilnehmer in das CogMed®-Trainingsprogramm eingeführt wird, innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des CogMed®-Programms, 3 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms, um die Aufrechterhaltung der Gewinne festzustellen, und 6 Monate nach Abschluss des CogMed®-Programms Programm zum Aufbau einer längerfristigen Aufrechterhaltung der Gewinne. Während dieser Zeitpunkte werden die Ergebnisse anhand des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) gemessen.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashlee Loughan, PhD, Massey Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-17-13581

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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