Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve hersteltherapie voor hersentumorpatiënten: het werkgeheugen verbeteren

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Een computergebaseerde Cognitive Remediation Therapy (CRT) voor hersentumorpatiënten in het Massey Cancer Center onderzoeken op metingen van cognitief functioneren (bijv. Werkgeheugen, aandacht, verwerkingssnelheid, taal, visueel-ruimtelijk functioneren, direct en vertraagd geheugen of uitvoerend functioneren ) na een tijdje.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerekruteerd door hun neuropsycholoog in het VCU Massey Cancer Center na standaard neuropsychologische evaluatie (hun neuro-oncoloog kan hen naar deze studie verwijzen). Als ze voldoen aan de inclusiecriteria (beschreven in latere paragrafen over deelnemers), worden deelnemers geworven en ingeschreven voor het onderzoek. Er worden twee groepen gevormd: hooggradige gliomen (WHO graad III of IV; n=15) en laaggradige gliomen (WHO graad II; n=15). De deelnemers worden gedurende 11 maanden gevolgd. De twee groepen volgen identieke studietijdlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde primaire hersentumordiagnose via MRI en hun neuro-oncoloog
  • Minimaal 2 maanden postoperatieve resectie of biopsie (indien van toepassing)
  • en/of minimaal 1 maand na bestraling (indien van toepassing)
  • Karnofsky prestatiestatus meer dan 60
  • Geschatte intelligentie minimaal 80 (standaardscore)
  • Aantoonbare aandachtsproblemen (T-score van ten minste 65 op aandachtsvragenlijst of 1 of meer standaarddeviaties onder het gemiddelde op directe aandachtsmetingen)
  • Geen geschiedenis van cognitieve stoornis
  • Geen geschiedenis van stemmingsstoornis
  • Voorspelde levensverwachting van minimaal 12 maanden
  • Computercapaciteit thuis of een afdelings-iPad Mini om te lenen voor studiedoeleinden
  • Voornamelijk Engels sprekend
  • 18+ (waarvoor leeftijdsgecorrigeerde neuropsychologische teststandaardisatie / normatieve gegevens beschikbaar zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Als ze geen patiënt zijn van het Massey Cancer Center of niet voldoen aan de hierboven vermelde opnamecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggradige gliomen (WHO graad III of IV; n=15)
De twee groepen volgen identieke studietijdlijnen. Deelnemers krijgen een trainingssessie van 1 uur over CogMed® (PI of getrainde afgestudeerde student). Deelnemers volgen 5 weken CogMed®-training in hun eigen huis. Het bestaat uit 25 trainingen. Elke sessie duurt 30-45 minuten. Het studieteam zal één keer per week contact opnemen met de deelnemers via telefoon of e-mail. Op 4 tijdstippen zullen korte neuropsychologische evaluaties worden uitgevoerd. Elke beoordeling duurt ongeveer 30-60 minuten. Elke deelnemer ontvangt op twee tijdstippen een cadeaubon van $ 25 voor de cadeauwinkel van het VCU Medical Center.
Gedragsmatig: CogMed®

Het bestaat uit 25 trainingen die allemaal online en thuis te volgen zijn. Elke sessie duurt 30-45 minuten. Ze moeten thuis een computer hebben die compatibel is met het CogMed®-programma.

Korte neuropsychologische evaluaties zullen worden uitgevoerd op 4 tijdstippen (deze beoordelingen zijn standaardzorg):

  1. Baseline voordat de deelnemer kennismaakt met het CogMed® trainingsprogramma
  2. Binnen 2 weken na voltooiing van het CogMed®-programma
  3. Na 3 maanden na voltooiing van het CogMed®-programma om het behoud van de winst vast te stellen
  4. Na 6 maanden na voltooiing van het CogMed®-programma om het behoud van winst op langere termijn vast te stellen
Experimenteel: Laaggradige gliomen (WHO graad II; n=15)
De twee groepen volgen identieke studietijdlijnen. Deelnemers krijgen een trainingssessie van 1 uur over CogMed® (PI of getrainde afgestudeerde student). Deelnemers volgen 5 weken CogMed®-training in hun eigen huis. Het bestaat uit 25 trainingen. Elke sessie duurt 30-45 minuten. Het studieteam zal één keer per week contact opnemen met de deelnemers via telefoon of e-mail. Op 4 tijdstippen zullen korte neuropsychologische evaluaties worden uitgevoerd. Elke beoordeling duurt ongeveer 30-60 minuten. Elke deelnemer ontvangt op twee tijdstippen een cadeaubon van $ 25 voor de cadeauwinkel van het VCU Medical Center.
Gedragsmatig: CogMed®

Het bestaat uit 25 trainingen die allemaal online en thuis te volgen zijn. Elke sessie duurt 30-45 minuten. Ze moeten thuis een computer hebben die compatibel is met het CogMed®-programma.

Korte neuropsychologische evaluaties zullen worden uitgevoerd op 4 tijdstippen (deze beoordelingen zijn standaardzorg):

  1. Baseline voordat de deelnemer kennismaakt met het CogMed® trainingsprogramma
  2. Binnen 2 weken na voltooiing van het CogMed®-programma
  3. Na 3 maanden na voltooiing van het CogMed®-programma om het behoud van de winst vast te stellen
  4. Na 6 maanden na voltooiing van het CogMed®-programma om het behoud van winst op langere termijn vast te stellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentages voor behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het CogMed-trainingsprogramma door de behandelingsinschrijving te beoordelen
6 maanden
Slijtage tarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het CogMed-trainingsprogramma door het verloop te beoordelen.
6 maanden
Verandering in scores op de Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Korte neuropsychologische evaluaties zullen worden uitgevoerd op 4 tijdstippen (deze beoordelingen zijn standaardzorg). Baseline voordat de deelnemer kennismaakt met het CogMed®-trainingsprogramma, binnen 2 weken na afronding van het CogMed®-programma, 3 maanden na afronding van het CogMed®-programma om vast te stellen of de winst behouden blijft, en 6 maanden na afronding van het CogMed®-programma programma om winsten op langere termijn te behouden. Tijdens deze tijdspunten worden de scores gemeten op de Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in scores op Conners' Continuous Performance Test - Third Edition (CPT-3) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Korte neuropsychologische evaluaties zullen worden uitgevoerd op 4 tijdstippen (deze beoordelingen zijn standaardzorg). Baseline voordat de deelnemer kennismaakt met het CogMed®-trainingsprogramma, binnen 2 weken na afronding van het CogMed®-programma, 3 maanden na afronding van het CogMed®-programma om vast te stellen of de winst behouden blijft, en 6 maanden na afronding van het CogMed®-programma programma om winsten op langere termijn te behouden. Tijdens deze tijdspunten worden de scores gemeten op Conners' Continuous Performance Test - Third Edition (CPT-3).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in scores op Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Korte neuropsychologische evaluaties zullen worden uitgevoerd op 4 tijdstippen (deze beoordelingen zijn standaardzorg). Baseline voordat de deelnemer kennismaakt met het CogMed®-trainingsprogramma, binnen 2 weken na afronding van het CogMed®-programma, 3 maanden na afronding van het CogMed®-programma om vast te stellen of de winst behouden blijft, en 6 maanden na afronding van het CogMed®-programma programma om winsten op langere termijn te behouden. Tijdens deze tijdspunten worden de scores gemeten op het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in scores op herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS-update A, B, C of D) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Korte neuropsychologische evaluaties zullen worden uitgevoerd op 4 tijdstippen (deze beoordelingen zijn standaardzorg). Baseline voordat de deelnemer kennismaakt met het CogMed®-trainingsprogramma, binnen 2 weken na afronding van het CogMed®-programma, 3 maanden na afronding van het CogMed®-programma om vast te stellen of de winst behouden blijft, en 6 maanden na afronding van het CogMed®-programma programma om winsten op langere termijn te behouden. Tijdens deze tijdspunten worden de scores gemeten op Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS-update A, B, C of D).
Basislijn tot 6 maanden
Scores op Test of Premorbid Functioning (TOPF) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Voordat de deelnemer kennismaakt met het CogMed®-trainingsprogramma, zullen korte neuropsychologische evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang. Gedurende dit tijdspunt worden de scores gemeten en vergeleken op de Test of Premorbid Functioning (TOPF) met andere psychologische metingen.
Basislijn
Verandering in scores op Trial Making Test (TMT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Korte neuropsychologische evaluaties zullen worden uitgevoerd op 4 tijdstippen (deze beoordelingen zijn standaardzorg). Baseline voordat de deelnemer kennismaakt met het CogMed®-trainingsprogramma, binnen 2 weken na afronding van het CogMed®-programma, 3 maanden na afronding van het CogMed®-programma om vast te stellen of de winst behouden blijft, en 6 maanden na afronding van het CogMed®-programma programma om winsten op langere termijn te behouden. Tijdens deze tijdspunten worden de scores gemeten op Trial Making Test (TMT).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in scores op Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Korte neuropsychologische evaluaties zullen worden uitgevoerd op 4 tijdstippen (deze beoordelingen zijn standaardzorg). Baseline voordat de deelnemer kennismaakt met het CogMed®-trainingsprogramma, binnen 2 weken na afronding van het CogMed®-programma, 3 maanden na afronding van het CogMed®-programma om vast te stellen of de winst behouden blijft, en 6 maanden na afronding van het CogMed®-programma programma om winsten op langere termijn te behouden. Tijdens deze tijdspunten worden de scores gemeten op de Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV).
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op Beck Anxiety Inventory (BAI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Korte neuropsychologische evaluaties zullen worden uitgevoerd op 4 tijdstippen (deze beoordelingen zijn standaardzorg). Baseline voordat de deelnemer kennismaakt met het CogMed®-trainingsprogramma, binnen 2 weken na afronding van het CogMed®-programma, 3 maanden na afronding van het CogMed®-programma om vast te stellen of de winst behouden blijft, en 6 maanden na afronding van het CogMed®-programma programma om winsten op langere termijn te behouden. Tijdens deze tijdspunten worden de scores gemeten op Beck Anxiety Inventory (BAI).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in scores op Beck Depression Inventory-II (BDI-II) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Korte neuropsychologische evaluaties zullen worden uitgevoerd op 4 tijdstippen (deze beoordelingen zijn standaardzorg). Baseline voordat de deelnemer kennismaakt met het CogMed®-trainingsprogramma, binnen 2 weken na afronding van het CogMed®-programma, 3 maanden na afronding van het CogMed®-programma om vast te stellen of de winst behouden blijft, en 6 maanden na afronding van het CogMed®-programma programma om winsten op langere termijn te behouden. Tijdens deze tijdspunten worden de scores gemeten op Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashlee Loughan, PhD, Massey Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-17-13581

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren