Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv remedieringsterapi for hjernesvulstpasienter: Forbedring av arbeidsminnet

16. oktober 2020 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Å undersøke en datamaskinbasert kognitiv remedieringsterapi (CRT) for hjernesvulstpasienter ved Massey Cancer Center på mål for kognitiv funksjon (f.eks. arbeidsminne, oppmerksomhet, prosesseringshastighet, språk, visuospatial funksjon, umiddelbar og forsinket hukommelse eller eksekutiv funksjon ) over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert av sin nevropsykolog i VCU Massey Cancer Center etter standard nevropsykologisk evaluering (deres nevro-onkolog kan henvise dem til denne studien). Hvis de oppfyller inklusjonskriteriene (beskrevet i senere avsnitt om deltakere), vil deltakerne bli rekruttert og registrert i studien. To grupper vil bli dannet: Høygradige gliomer (WHO grad III eller IV; n=15) og lavgradige gliomer (WHO grad II; n=15). Deltakerne vil bli fulgt over 11 måneder. De to gruppene vil følge identiske studietidslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet primær hjernesvulstdiagnose via MR og deres nevro-onkolog
  • Minimum 2 måneder etter kirurgisk reseksjon eller biopsi (hvis aktuelt)
  • og/eller minimum 1 måned etter strålebehandling (hvis aktuelt)
  • Karnofsky ytelsesstatus mer enn 60
  • Estimert intelligens minst 80 (standard poengsum)
  • Påviste oppmerksomhetsvansker (T-score på minst 65 på oppmerksomhetsspørreskjema eller 1 eller flere standardavvik nedenfor betyr på direkte oppmerksomhetstiltak)
  • Ingen historie med kognitiv lidelse
  • Ingen historie med humørsykdom
  • Forventet forventet levetid på minst 12 måneder
  • Datamaskinevne hjemme eller gitt en avdelings-iPad Mini til å låne til studieformål
  • Primært engelsktalende
  • Alder 18+ (som det er tilgjengelig aldersjustert standardisering av nevropsykologisk testing / normative data)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de ikke er pasienter ved Massey Cancer Center eller ikke oppfyller inklusjonskriteriene som er oppført ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høygradige gliomer (WHO grad III eller IV; n=15)
De to gruppene vil følge identiske studietidslinjer. Deltakerne vil motta en 1 times treningsøkt på CogMed® (PI eller utdannet doktorgradsstudent). Deltakerne vil gjennomføre 5 uker med CogMed®-trening i sitt eget hjem. Den består av 25 treningsøkter. Hver økt varer i 30-45 minutter. Studieteamet vil sjekke inn med deltakerne en gang i uken via telefon eller e-post. Korte nevropsykologiske evalueringer vil bli gjennomført på 4 tidspunkter. Hver vurdering vil ta ca. 30-60 minutter. Hver deltaker vil motta et gavekort på $25 til gavebutikken til VCU medisinske senter ved to tidspunkter.
Atferdsmessig: CogMed®

Den består av 25 treningsøkter som alle kan gjennomføres online og hjemme. Hver økt varer 30-45 minutter. De må ha en datamaskin hjemme som er kompatibel med CogMed®-programmet.

Korte nevropsykologiske evalueringer vil bli utført på 4 tidspunkter (disse vurderingene er standardbehandling):

  1. Grunnlinje før deltakeren introduseres til CogMed®-treningsprogrammet
  2. Innen 2 uker etter fullføring av CogMed®-programmet
  3. Ved 3 måneder etter fullføring av CogMed®-programmet for å etablere vedlikehold av gevinster
  4. Ved 6 måneder etter fullføring av CogMed®-programmet for å etablere langsiktig vedlikehold av gevinster
Eksperimentell: Lavgradige gliomer (WHO grad II; n=15)
De to gruppene vil følge identiske studietidslinjer. Deltakerne vil motta en 1 times treningsøkt på CogMed® (PI eller utdannet doktorgradsstudent). Deltakerne vil gjennomføre 5 uker med CogMed®-trening i sitt eget hjem. Den består av 25 treningsøkter. Hver økt varer i 30-45 minutter. Studieteamet vil sjekke inn med deltakerne en gang i uken via telefon eller e-post. Korte nevropsykologiske evalueringer vil bli gjennomført på 4 tidspunkter. Hver vurdering vil ta ca. 30-60 minutter. Hver deltaker vil motta et gavekort på $25 til gavebutikken til VCU medisinske senter ved to tidspunkter.
Atferdsmessig: CogMed®

Den består av 25 treningsøkter som alle kan gjennomføres online og hjemme. Hver økt varer 30-45 minutter. De må ha en datamaskin hjemme som er kompatibel med CogMed®-programmet.

Korte nevropsykologiske evalueringer vil bli utført på 4 tidspunkter (disse vurderingene er standardbehandling):

  1. Grunnlinje før deltakeren introduseres til CogMed®-treningsprogrammet
  2. Innen 2 uker etter fullføring av CogMed®-programmet
  3. Ved 3 måneder etter fullføring av CogMed®-programmet for å etablere vedlikehold av gevinster
  4. Ved 6 måneder etter fullføring av CogMed®-programmet for å etablere langsiktig vedlikehold av gevinster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsrater til behandling
Tidsramme: 6 måneder
Bestem gjennomførbarhet og aksept av CogMed-treningsprogrammet ved å vurdere påmelding til behandling
6 måneder
Avgangsrater
Tidsramme: 6 måneder
Bestem gjennomførbarhet og aksept av CogMed-treningsprogrammet ved å vurdere utmattelsesrater.
6 måneder
Endring i poengsum på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte nevropsykologiske evalueringer vil bli utført på 4 tidspunkter (disse vurderingene er standardbehandling). Grunnlinje før deltakeren introduseres til CogMed®-treningsprogrammet, innen 2 uker etter fullføring av CogMed®-programmet, ved 3 måneder etter fullføring av CogMed®-programmet for å etablere vedlikehold av gevinster, og 6 måneder etter fullføring av CogMed® program for å etablere langsiktig vedlikehold av gevinster. I løpet av disse tidspunktene blir poengsummene målt på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A).
Baseline til 6 måneder
Endring i poengsum på Conners' Continuous Performance Test - Third Edition (CPT-3) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte nevropsykologiske evalueringer vil bli utført på 4 tidspunkter (disse vurderingene er standardbehandling). Grunnlinje før deltakeren introduseres til CogMed®-treningsprogrammet, innen 2 uker etter fullføring av CogMed®-programmet, ved 3 måneder etter fullføring av CogMed®-programmet for å etablere vedlikehold av gevinster, og 6 måneder etter fullføring av CogMed® program for å etablere langsiktig vedlikehold av gevinster. I løpet av disse tidspunktene blir poengsummene målt på Conners' Continuous Performance Test - Third Edition (CPT-3).
Baseline til 6 måneder
Endring i poengsum på Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte nevropsykologiske evalueringer vil bli utført på 4 tidspunkter (disse vurderingene er standardbehandling). Grunnlinje før deltakeren introduseres til CogMed®-treningsprogrammet, innen 2 uker etter fullføring av CogMed®-programmet, ved 3 måneder etter fullføring av CogMed®-programmet for å etablere vedlikehold av gevinster, og 6 måneder etter fullføring av CogMed® program for å etablere langsiktig vedlikehold av gevinster. I løpet av disse tidspunktene blir poengsummene målt på Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Baseline til 6 måneder
Endring i poengsum på repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS-oppdatering A, B, C eller D) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte nevropsykologiske evalueringer vil bli utført på 4 tidspunkter (disse vurderingene er standardbehandling). Grunnlinje før deltakeren introduseres til CogMed®-treningsprogrammet, innen 2 uker etter fullføring av CogMed®-programmet, ved 3 måneder etter fullføring av CogMed®-programmet for å etablere vedlikehold av gevinster, og 6 måneder etter fullføring av CogMed® program for å etablere langsiktig vedlikehold av gevinster. I løpet av disse tidspunktene blir poengsummene målt på repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS-oppdatering A, B, C eller D).
Baseline til 6 måneder
Poeng på test av premorbid funksjon (TOPF) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Korte nevropsykologiske evalueringer vil bli utført ved baseline før deltakeren introduseres for CogMed® treningsprogrammet. I løpet av dette tidspunktet blir skårene målt og sammenlignet på Test of Premorbid Functioning (TOPF) med andre psykologiske mål.
Grunnlinje
Endring i poengsum på Trial Making Test (TMT) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte nevropsykologiske evalueringer vil bli utført på 4 tidspunkter (disse vurderingene er standardbehandling). Grunnlinje før deltakeren introduseres til CogMed®-treningsprogrammet, innen 2 uker etter fullføring av CogMed®-programmet, ved 3 måneder etter fullføring av CogMed®-programmet for å etablere vedlikehold av gevinster, og 6 måneder etter fullføring av CogMed® program for å etablere langsiktig vedlikehold av gevinster. I løpet av disse tidspunktene blir poengsummene målt på Trial Making Test (TMT).
Baseline til 6 måneder
Endring i poengsum på Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte nevropsykologiske evalueringer vil bli utført på 4 tidspunkter (disse vurderingene er standardbehandling). Grunnlinje før deltakeren introduseres til CogMed®-treningsprogrammet, innen 2 uker etter fullføring av CogMed®-programmet, ved 3 måneder etter fullføring av CogMed®-programmet for å etablere vedlikehold av gevinster, og 6 måneder etter fullføring av CogMed® program for å etablere langsiktig vedlikehold av gevinster. I løpet av disse tidspunktene blir poengsummene målt på Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV).
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Beck Anxiety Inventory (BAI) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte nevropsykologiske evalueringer vil bli utført på 4 tidspunkter (disse vurderingene er standardbehandling). Grunnlinje før deltakeren introduseres til CogMed®-treningsprogrammet, innen 2 uker etter fullføring av CogMed®-programmet, ved 3 måneder etter fullføring av CogMed®-programmet for å etablere vedlikehold av gevinster, og 6 måneder etter fullføring av CogMed® program for å etablere langsiktig vedlikehold av gevinster. I løpet av disse tidspunktene måles poengsummene på Beck Anxiety Inventory (BAI).
Baseline til 6 måneder
Endring i poengsum på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) over tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Korte nevropsykologiske evalueringer vil bli utført på 4 tidspunkter (disse vurderingene er standardbehandling). Grunnlinje før deltakeren introduseres til CogMed®-treningsprogrammet, innen 2 uker etter fullføring av CogMed®-programmet, ved 3 måneder etter fullføring av CogMed®-programmet for å etablere vedlikehold av gevinster, og 6 måneder etter fullføring av CogMed® program for å etablere langsiktig vedlikehold av gevinster. I løpet av disse tidspunktene blir poengsummene målt på Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashlee Loughan, PhD, Massey Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-17-13581

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på CogMed®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere