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Terapia de Remediação Cognitiva para Pacientes com Tumor Cerebral: Melhorando a Memória de Trabalho

16 de outubro de 2020 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Investigar uma Terapia de Remediação Cognitiva (CRT) baseada em computador para pacientes com tumor cerebral no Massey Cancer Center em medidas de funcionamento cognitivo (por exemplo, memória de trabalho, atenção, velocidade de processamento, linguagem, funcionamento visuoespacial, memória imediata e atrasada ou funcionamento executivo ) ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados por seu neuropsicólogo no VCU Massey Cancer Center após avaliação neuropsicológica padrão (seu neuro-oncologista pode encaminhá-los para este estudo). Se atenderem aos critérios de inclusão (descritos nas seções posteriores sobre participantes), os participantes serão recrutados e inscritos no estudo. Dois grupos serão formados: gliomas de alto grau (OMS grau III ou IV; n=15) e gliomas de baixo grau (OMS grau II; n=15). Os participantes serão acompanhados ao longo de 11 meses. Os dois grupos seguirão cronogramas de estudo idênticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de tumor cerebral primário confirmado por ressonância magnética e seu neuro-oncologista
  • Um mínimo de 2 meses de ressecção ou biópsia pós-cirúrgica (se aplicável)
  • e/ou um mínimo de 1 mês após o tratamento com radiação (se aplicável)
  • Status de desempenho de Karnofsky superior a 60
  • Inteligência estimada de pelo menos 80 (pontuação padrão)
  • Dificuldades de atenção demonstradas (T-score de pelo menos 65 no questionário de atenção ou 1 ou mais desvios padrão abaixo da média em medidas de atenção direta)
  • Sem história de distúrbio cognitivo
  • Sem história de transtorno de humor
  • Expectativa de vida prevista de pelo menos 12 meses
  • Capacidade de computador em casa ou fornecido um iPad Mini departamental para empréstimo para fins de estudo
  • Principalmente falando inglês
  • Maiores de 18 anos (para os quais há padronização/dados normativos de testes neuropsicológicos ajustados à idade)

Critério de exclusão:

  • Se eles não forem pacientes do Massey Cancer Center ou não atenderem aos critérios de inclusão listados acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gliomas de alto grau (OMS grau III ou IV; n=15)
Os dois grupos seguirão cronogramas de estudo idênticos. Os participantes receberão uma sessão de treinamento de 1 hora em CogMed® (PI ou aluno de pós-graduação treinado). Os participantes completarão 5 semanas de treinamento CogMed® em sua própria casa. Consiste em 25 sessões de treinamento. Cada sessão dura de 30 a 45 minutos. A equipe de estudo entrará em contato com os participantes uma vez por semana por telefone ou e-mail. Breves avaliações neuropsicológicas serão realizadas em 4 momentos. Cada avaliação levará aproximadamente 30-60 minutos. Cada participante receberá um vale-presente de $ 25 para a loja de presentes do centro médico VCU em dois momentos.
Comportamental: CogMed®

Consiste em 25 sessões de treinamento que podem ser realizadas online e em casa. Cada sessão dura 30-45 minutos. Devem ter em casa um computador compatível com o programa CogMed®.

Breves avaliações neuropsicológicas serão realizadas em 4 momentos (essas avaliações são padrão de atendimento):

  1. Linha de base antes de o participante ser apresentado ao programa de treinamento CogMed®
  2. Dentro de 2 semanas após a conclusão do programa CogMed®
  3. Aos 3 meses após a conclusão do programa CogMed® para estabelecer a manutenção dos ganhos
  4. Aos 6 meses após a conclusão do programa CogMed® para estabelecer a manutenção de ganhos a longo prazo
Experimental: Gliomas de baixo grau (OMS grau II; n=15)
Os dois grupos seguirão cronogramas de estudo idênticos. Os participantes receberão uma sessão de treinamento de 1 hora em CogMed® (PI ou aluno de pós-graduação treinado). Os participantes completarão 5 semanas de treinamento CogMed® em sua própria casa. Consiste em 25 sessões de treinamento. Cada sessão dura de 30 a 45 minutos. A equipe de estudo entrará em contato com os participantes uma vez por semana por telefone ou e-mail. Breves avaliações neuropsicológicas serão realizadas em 4 momentos. Cada avaliação levará aproximadamente 30-60 minutos. Cada participante receberá um vale-presente de $ 25 para a loja de presentes do centro médico VCU em dois momentos.
Comportamental: CogMed®

Consiste em 25 sessões de treinamento que podem ser realizadas online e em casa. Cada sessão dura 30-45 minutos. Devem ter em casa um computador compatível com o programa CogMed®.

Breves avaliações neuropsicológicas serão realizadas em 4 momentos (essas avaliações são padrão de atendimento):

  1. Linha de base antes de o participante ser apresentado ao programa de treinamento CogMed®
  2. Dentro de 2 semanas após a conclusão do programa CogMed®
  3. Aos 3 meses após a conclusão do programa CogMed® para estabelecer a manutenção dos ganhos
  4. Aos 6 meses após a conclusão do programa CogMed® para estabelecer a manutenção de ganhos a longo prazo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de inscrição no tratamento
Prazo: 6 meses
Determine a viabilidade e aceitabilidade do programa de treinamento CogMed avaliando a inscrição no tratamento
6 meses
Taxas de atrito
Prazo: 6 meses
Determine a viabilidade e aceitabilidade do programa de treinamento CogMed avaliando as taxas de atrito.
6 meses
Mudança nas pontuações no Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva-Adulto (BRIEF-A) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 meses
Avaliações neuropsicológicas breves serão realizadas em 4 pontos no tempo (essas avaliações são padrão de atendimento). Linha de base antes de o participante ser apresentado ao programa de treinamento CogMed®, dentro de 2 semanas após a conclusão do programa CogMed®, 3 meses após a conclusão do programa CogMed® para estabelecer a manutenção dos ganhos e 6 meses após a conclusão do CogMed® programa para estabelecer a manutenção de ganhos a longo prazo. Durante esses pontos de tempo, as pontuações são medidas no Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva-Adulto (BRIEF-A).
Linha de base até 6 meses
Mudança nas pontuações no Teste de Desempenho Contínuo de Conners - Terceira Edição (CPT-3) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 meses
Avaliações neuropsicológicas breves serão realizadas em 4 pontos no tempo (essas avaliações são padrão de atendimento). Linha de base antes de o participante ser apresentado ao programa de treinamento CogMed®, dentro de 2 semanas após a conclusão do programa CogMed®, 3 meses após a conclusão do programa CogMed® para estabelecer a manutenção dos ganhos e 6 meses após a conclusão do CogMed® programa para estabelecer a manutenção de ganhos a longo prazo. Durante esses pontos de tempo, as pontuações são medidas no Teste de Desempenho Contínuo de Conners - Terceira Edição (CPT-3).
Linha de base até 6 meses
Mudança nas pontuações no Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 meses
Avaliações neuropsicológicas breves serão realizadas em 4 pontos no tempo (essas avaliações são padrão de atendimento). Linha de base antes de o participante ser apresentado ao programa de treinamento CogMed®, dentro de 2 semanas após a conclusão do programa CogMed®, 3 meses após a conclusão do programa CogMed® para estabelecer a manutenção dos ganhos e 6 meses após a conclusão do CogMed® programa para estabelecer a manutenção de ganhos a longo prazo. Durante esses pontos de tempo, as pontuações são medidas no Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Linha de base até 6 meses
Mudança nas pontuações da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS-Atualização A, B, C ou D) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 meses
Avaliações neuropsicológicas breves serão realizadas em 4 pontos no tempo (essas avaliações são padrão de atendimento). Linha de base antes de o participante ser apresentado ao programa de treinamento CogMed®, dentro de 2 semanas após a conclusão do programa CogMed®, 3 meses após a conclusão do programa CogMed® para estabelecer a manutenção dos ganhos e 6 meses após a conclusão do CogMed® programa para estabelecer a manutenção de ganhos a longo prazo. Durante esses pontos de tempo, as pontuações são medidas na Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS-Update A, B, C ou D).
Linha de base até 6 meses
Pontuações no Teste de Funcionamento Pré-Mórbido (TOPF) na linha de base
Prazo: Linha de base
Breves avaliações neuropsicológicas serão realizadas na linha de base antes que o participante seja apresentado ao programa de treinamento CogMed®. Durante este ponto de tempo, as pontuações são medidas e comparadas no Teste de Funcionamento Pré-Mórbido (TOPF) com outras medidas psicológicas.
Linha de base
Mudança nas pontuações no Trial Making Test (TMT) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 meses
Avaliações neuropsicológicas breves serão realizadas em 4 pontos no tempo (essas avaliações são padrão de atendimento). Linha de base antes de o participante ser apresentado ao programa de treinamento CogMed®, dentro de 2 semanas após a conclusão do programa CogMed®, 3 meses após a conclusão do programa CogMed® para estabelecer a manutenção dos ganhos e 6 meses após a conclusão do CogMed® programa para estabelecer a manutenção de ganhos a longo prazo. Durante esses pontos de tempo, as pontuações são medidas no Trial Making Test (TMT).
Linha de base até 6 meses
Mudança nas pontuações na Escala Wechsler de Memória - Quarta Edição (WMS-IV) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 meses
Avaliações neuropsicológicas breves serão realizadas em 4 pontos no tempo (essas avaliações são padrão de atendimento). Linha de base antes de o participante ser apresentado ao programa de treinamento CogMed®, dentro de 2 semanas após a conclusão do programa CogMed®, 3 meses após a conclusão do programa CogMed® para estabelecer a manutenção dos ganhos e 6 meses após a conclusão do CogMed® programa para estabelecer a manutenção de ganhos a longo prazo. Durante esses momentos, os escores são medidos na Escala Wechsler de Memória - Quarta Edição (WMS-IV).
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 meses
Avaliações neuropsicológicas breves serão realizadas em 4 pontos no tempo (essas avaliações são padrão de atendimento). Linha de base antes de o participante ser apresentado ao programa de treinamento CogMed®, dentro de 2 semanas após a conclusão do programa CogMed®, 3 meses após a conclusão do programa CogMed® para estabelecer a manutenção dos ganhos e 6 meses após a conclusão do CogMed® programa para estabelecer a manutenção de ganhos a longo prazo. Durante esses pontos de tempo, as pontuações são medidas no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
Linha de base até 6 meses
Mudança nas pontuações no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 meses
Avaliações neuropsicológicas breves serão realizadas em 4 pontos no tempo (essas avaliações são padrão de atendimento). Linha de base antes de o participante ser apresentado ao programa de treinamento CogMed®, dentro de 2 semanas após a conclusão do programa CogMed®, 3 meses após a conclusão do programa CogMed® para estabelecer a manutenção dos ganhos e 6 meses após a conclusão do CogMed® programa para estabelecer a manutenção de ganhos a longo prazo. Durante esses pontos de tempo, as pontuações são medidas no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Ashlee Loughan, PhD, Massey Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-17-13581

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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