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Thérapie de remédiation cognitive pour les patients atteints de tumeur cérébrale : améliorer la mémoire de travail

16 octobre 2020 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Étudier une thérapie de remédiation cognitive (TRC) informatisée pour les patients atteints de tumeurs cérébrales au Massey Cancer Center sur des mesures du fonctionnement cognitif (par exemple, la mémoire de travail, l'attention, la vitesse de traitement, le langage, le fonctionnement visuospatial, la mémoire immédiate et différée ou le fonctionnement exécutif ) au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront recrutés par leur neuropsychologue au VCU Massey Cancer Center après une évaluation neuropsychologique standard (leur neuro-oncologue peut les référer à cette étude). S'ils répondent aux critères d'inclusion (décrits dans les sections ultérieures sur les participants), les participants seront recrutés et inscrits à l'étude. Deux groupes seront constitués : Gliomes de haut grade (WHO grade III ou IV ; n=15) et Gliomes de bas grade (WHO grade II ; n=15). Les participants seront suivis pendant 11 mois. Les deux groupes suivront des calendriers d'étude identiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de tumeur cérébrale primaire confirmé par IRM et leur neuro-oncologue
  • Un minimum de 2 mois de résection post-chirurgicale ou de biopsie (le cas échéant)
  • et/ou au moins 1 mois après la radiothérapie (le cas échéant)
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur à 60
  • Intelligence estimée au moins 80 (score standard)
  • Difficultés d'attention démontrées (score T d'au moins 65 sur le questionnaire d'attention ou 1 ou plusieurs écarts-types inférieurs à la moyenne sur les mesures d'attention directe)
  • Aucun antécédent de trouble cognitif
  • Aucun antécédent de trouble de l'humeur
  • Espérance de vie prévue d'au moins 12 mois
  • Capacité informatique à la maison ou fourni un iPad Mini départemental à emprunter à des fins d'étude
  • Principalement anglophone
  • 18 ans et plus (pour lesquels il existe une normalisation des tests neuropsychologiques ajustés en fonction de l'âge / des données normatives)

Critère d'exclusion:

  • S'ils ne sont pas des patients du Massey Cancer Center ou ne répondent pas aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gliomes de haut grade (grade III ou IV de l'OMS ; n = 15)
Les deux groupes suivront des calendriers d'étude identiques. Les participants recevront une session de formation d'une heure sur CogMed® (PI ou étudiant diplômé formé). Les participants suivront 5 semaines de formation CogMed® dans leur propre maison. Il se compose de 25 sessions de formation. Chaque session dure 30 à 45 minutes. L'équipe de l'étude contactera les participants une fois par semaine par téléphone ou par e-mail. De brèves évaluations neuropsychologiques seront effectuées à 4 moments. Chaque évaluation prendra environ 30 à 60 minutes. Chaque participant recevra une carte-cadeau de 25 $ à la boutique de cadeaux du centre médical VCU à deux moments.
Comportemental: CogMed®

Il se compose de 25 sessions de formation qui peuvent toutes être suivies en ligne et à domicile. Chaque séance dure 30 à 45 minutes. Ils doivent avoir à la maison un ordinateur compatible avec le programme CogMed®.

De brèves évaluations neuropsychologiques seront effectuées à 4 moments (ces évaluations sont la norme de soins) :

  1. Base de référence avant que le participant ne soit initié au programme de formation CogMed®
  2. Dans les 2 semaines suivant la fin du programme CogMed®
  3. À 3 mois de la fin du programme CogMed® pour établir le maintien des gains
  4. À 6 mois de l'achèvement du programme CogMed® pour établir un maintien à plus long terme des gains
Expérimental: Gliomes de bas grade (OMS grade II ; n = 15)
Les deux groupes suivront des calendriers d'étude identiques. Les participants recevront une session de formation d'une heure sur CogMed® (PI ou étudiant diplômé formé). Les participants suivront 5 semaines de formation CogMed® dans leur propre maison. Il se compose de 25 sessions de formation. Chaque session dure 30 à 45 minutes. L'équipe de l'étude contactera les participants une fois par semaine par téléphone ou par e-mail. De brèves évaluations neuropsychologiques seront effectuées à 4 moments. Chaque évaluation prendra environ 30 à 60 minutes. Chaque participant recevra une carte-cadeau de 25 $ à la boutique de cadeaux du centre médical VCU à deux moments.
Comportemental: CogMed®

Il se compose de 25 sessions de formation qui peuvent toutes être suivies en ligne et à domicile. Chaque séance dure 30 à 45 minutes. Ils doivent avoir à la maison un ordinateur compatible avec le programme CogMed®.

De brèves évaluations neuropsychologiques seront effectuées à 4 moments (ces évaluations sont la norme de soins) :

  1. Base de référence avant que le participant ne soit initié au programme de formation CogMed®
  2. Dans les 2 semaines suivant la fin du programme CogMed®
  3. À 3 mois de la fin du programme CogMed® pour établir le maintien des gains
  4. À 6 mois de l'achèvement du programme CogMed® pour établir un maintien à plus long terme des gains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription au traitement
Délai: 6 mois
Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du programme de formation CogMed en évaluant l'inscription au traitement
6 mois
Taux d'attrition
Délai: 6 mois
Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du programme de formation CogMed en évaluant les taux d'attrition.
6 mois
Changement des scores sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-adulte (BRIEF-A) au fil du temps
Délai: De base à 6 mois
De brèves évaluations neuropsychologiques seront effectuées à 4 moments (ces évaluations sont la norme de soins). Base de référence avant que le participant ne soit initié au programme de formation CogMed®, dans les 2 semaines suivant la fin du programme CogMed®, à 3 mois après la fin du programme CogMed® pour établir le maintien des gains et à 6 mois après la fin du programme CogMed® programme pour établir le maintien à plus long terme des acquis. Pendant ces moments, les scores sont mesurés sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-adulte (BRIEF-A).
De base à 6 mois
Évolution des scores au test de performance continue de Conners - Troisième édition (CPT-3) au fil du temps
Délai: De base à 6 mois
De brèves évaluations neuropsychologiques seront effectuées à 4 moments (ces évaluations sont la norme de soins). Base de référence avant que le participant ne soit initié au programme de formation CogMed®, dans les 2 semaines suivant la fin du programme CogMed®, à 3 mois après la fin du programme CogMed® pour établir le maintien des gains et à 6 mois après la fin du programme CogMed® programme pour établir le maintien à plus long terme des acquis. Pendant ces moments, les scores sont mesurés sur le test de performance continu de Conners - Troisième édition (CPT-3).
De base à 6 mois
Évolution des scores sur le système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS) au fil du temps
Délai: De base à 6 mois
De brèves évaluations neuropsychologiques seront effectuées à 4 moments (ces évaluations sont la norme de soins). Base de référence avant que le participant ne soit initié au programme de formation CogMed®, dans les 2 semaines suivant la fin du programme CogMed®, à 3 mois après la fin du programme CogMed® pour établir le maintien des gains et à 6 mois après la fin du programme CogMed® programme pour établir le maintien à plus long terme des acquis. Pendant ces moments, les scores sont mesurés sur le système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
De base à 6 mois
Modification des scores de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS-Mise à jour A, B, C ou D) au fil du temps
Délai: De base à 6 mois
De brèves évaluations neuropsychologiques seront effectuées à 4 moments (ces évaluations sont la norme de soins). Base de référence avant que le participant ne soit initié au programme de formation CogMed®, dans les 2 semaines suivant la fin du programme CogMed®, à 3 mois après la fin du programme CogMed® pour établir le maintien des gains et à 6 mois après la fin du programme CogMed® programme pour établir le maintien à plus long terme des acquis. Pendant ces moments, les scores sont mesurés sur la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS-Mise à jour A, B, C ou D).
De base à 6 mois
Scores au test de fonctionnement prémorbide (TOPF) au départ
Délai: Ligne de base
De brèves évaluations neuropsychologiques seront effectuées au départ avant que le participant ne soit initié au programme de formation CogMed®. Pendant ce temps, les scores sont mesurés et comparés au test de fonctionnement prémorbide (TOPF) avec d'autres mesures psychologiques.
Ligne de base
Évolution des scores au Trial Making Test (TMT) au fil du temps
Délai: De base à 6 mois
De brèves évaluations neuropsychologiques seront effectuées à 4 moments (ces évaluations sont la norme de soins). Base de référence avant que le participant ne soit initié au programme de formation CogMed®, dans les 2 semaines suivant la fin du programme CogMed®, à 3 mois après la fin du programme CogMed® pour établir le maintien des gains et à 6 mois après la fin du programme CogMed® programme pour établir le maintien à plus long terme des acquis. Pendant ces moments, les scores sont mesurés sur Trial Making Test (TMT).
De base à 6 mois
Évolution des scores sur l'échelle de mémoire de Wechsler - Quatrième édition (WMS-IV) au fil du temps
Délai: De base à 6 mois
De brèves évaluations neuropsychologiques seront effectuées à 4 moments (ces évaluations sont la norme de soins). Base de référence avant que le participant ne soit initié au programme de formation CogMed®, dans les 2 semaines suivant la fin du programme CogMed®, à 3 mois après la fin du programme CogMed® pour établir le maintien des gains et à 6 mois après la fin du programme CogMed® programme pour établir le maintien à plus long terme des acquis. Pendant ces moments, les scores sont mesurés sur l'échelle de mémoire de Wechsler - Quatrième édition (WMS-IV).
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores sur Beck Anxiety Inventory (BAI) au fil du temps
Délai: De base à 6 mois
De brèves évaluations neuropsychologiques seront effectuées à 4 moments (ces évaluations sont la norme de soins). Base de référence avant que le participant ne soit initié au programme de formation CogMed®, dans les 2 semaines suivant la fin du programme CogMed®, à 3 mois après la fin du programme CogMed® pour établir le maintien des gains et à 6 mois après la fin du programme CogMed® programme pour établir le maintien à plus long terme des acquis. Pendant ces moments, les scores sont mesurés sur Beck Anxiety Inventory (BAI).
De base à 6 mois
Évolution des scores au Beck Depression Inventory-II (BDI-II) au fil du temps
Délai: De base à 6 mois
De brèves évaluations neuropsychologiques seront effectuées à 4 moments (ces évaluations sont la norme de soins). Base de référence avant que le participant ne soit initié au programme de formation CogMed®, dans les 2 semaines suivant la fin du programme CogMed®, à 3 mois après la fin du programme CogMed® pour établir le maintien des gains et à 6 mois après la fin du programme CogMed® programme pour établir le maintien à plus long terme des acquis. Pendant ces moments, les scores sont mesurés sur Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashlee Loughan, PhD, Massey Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-17-13581

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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