Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív gyógyítási terápia agydaganatos betegek számára: a munkamemória javítása

2020. október 16. frissítette: Virginia Commonwealth University
A Massey Cancer Centerben működő agydaganatos betegek számítógépes kognitív gyógyítási terápiájának (CRT) vizsgálata a kognitív működés mérésére (pl. munkamemória, figyelem, feldolgozási sebesség, nyelv, vizuális térbeli működés, azonnali és késleltetett memória vagy végrehajtó működés). ) túlóra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket neuropszichológusuk veszi fel a VCU Massey Cancer Centerben a szokásos neuropszichológiai értékelést követően (neuro-onkológusuk utalhatja őket ebbe a tanulmányba). Ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak (amelyeket a résztvevőkről szóló későbbi szakaszokban ismertetünk), a résztvevőket toborozzák és beírják a vizsgálatba. Két csoportot alakítanak ki: magas fokozatú gliomákat (WHO III. vagy IV. fokozat; n=15) és alacsony fokozatú gliomákat (WHO II. fokozat; n=15). A résztvevőket 11 hónapon keresztül követik nyomon. A két csoport azonos tanulmányi idővonalat követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősítette az elsődleges agydaganat diagnózisát MRI-vel és neuro-onkológusukkal
  • Legalább 2 hónappal a műtét utáni reszekció vagy biopszia (ha van)
  • és/vagy legalább 1 hónappal a sugárkezelés után (ha van)
  • Karnofsky teljesítmény státusza több mint 60
  • Becsült intelligencia legalább 80 (normál pontszám)
  • Kimutatott figyelemi nehézségek (T-pontszám legalább 65 a figyelem kérdőíven vagy 1 vagy több szórás az átlag alatt a közvetlen figyelem mérésére)
  • Nincs kognitív zavar a kórtörténetében
  • Nincs hangulatzavar a kórelőzményében
  • A várható élettartam legalább 12 hónap
  • Otthoni számítógépes lehetőség, vagy tanszéki iPad Mini biztosított tanulmányi célokra kölcsönzéshez
  • Elsősorban angolul beszélő
  • 18 év felettiek (amelyekre rendelkezésre állnak életkorhoz igazított neuropszichológiai tesztelési szabványosítás / normatív adatok)

Kizárási kritériumok:

  • Ha nem a Massey Cancer Center betegei, vagy nem felelnek meg a fent felsorolt ​​felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas fokú gliomák (WHO III. vagy IV. fokozat; n=15)
A két csoport azonos tanulmányi idővonalat követ. A résztvevők 1 órás CogMed® képzésben részesülnek (PI vagy képzett végzős hallgató). A résztvevők 5 hetes CogMed® képzést végeznek saját otthonukban. 25 edzésből áll. Minden ülés 30-45 percig tart. A kutatócsoport hetente egyszer telefonon vagy e-mailben bejelentkezik a résztvevőkkel. Rövid neuropszichológiai értékeléseket végeznek 4 időpontban. Minden értékelés körülbelül 30-60 percet vesz igénybe. Minden résztvevő 25 dolláros ajándékkártyát kap a VCU egészségügyi központ ajándékboltjába két időpontban.
Viselkedési: CogMed®

25 edzésből áll, amelyek mindegyike online és otthon is elvégezhető. Minden foglalkozás 30-45 percig tart. Otthoni számítógéppel kell rendelkezniük, amely kompatibilis a CogMed® programmal.

Rövid neuropszichológiai értékeléseket végeznek 4 időpontban (ezek az értékelések a standard ellátás):

  1. Alaphelyzet, mielőtt a résztvevő megismerkedne a CogMed® képzési programmal
  2. A CogMed® program befejezését követő 2 héten belül
  3. A CogMed® program befejezését követő 3 hónap elteltével a nyereség fenntartása érdekében
  4. A CogMed® program befejezése után 6 hónappal a nyereség hosszabb távú fenntartása érdekében
Kísérleti: Alacsony fokú gliomák (WHO II. fokozat; n=15)
A két csoport azonos tanulmányi idővonalat követ. A résztvevők 1 órás CogMed® képzésben részesülnek (PI vagy képzett végzős hallgató). A résztvevők 5 hetes CogMed® képzést végeznek saját otthonukban. 25 edzésből áll. Minden ülés 30-45 percig tart. A kutatócsoport hetente egyszer telefonon vagy e-mailben bejelentkezik a résztvevőkkel. Rövid neuropszichológiai értékeléseket végeznek 4 időpontban. Minden értékelés körülbelül 30-60 percet vesz igénybe. Minden résztvevő 25 dolláros ajándékkártyát kap a VCU egészségügyi központ ajándékboltjába két időpontban.
Viselkedési: CogMed®

25 edzésből áll, amelyek mindegyike online és otthon is elvégezhető. Minden foglalkozás 30-45 percig tart. Otthoni számítógéppel kell rendelkezniük, amely kompatibilis a CogMed® programmal.

Rövid neuropszichológiai értékeléseket végeznek 4 időpontban (ezek az értékelések a standard ellátás):

  1. Alaphelyzet, mielőtt a résztvevő megismerkedne a CogMed® képzési programmal
  2. A CogMed® program befejezését követő 2 héten belül
  3. A CogMed® program befejezését követő 3 hónap elteltével a nyereség fenntartása érdekében
  4. A CogMed® program befejezése után 6 hónappal a nyereség hosszabb távú fenntartása érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelések részvételi aránya
Időkeret: 6 hónap
Határozza meg a CogMed képzési program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a kezelésre való felvétel értékelésével
6 hónap
Lemorzsolódási arányok
Időkeret: 6 hónap
Határozza meg a CogMed képzési program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a lemorzsolódási arány felmérésével.
6 hónap
A Felnőtt vezetői beosztások viselkedési besorolási jegyzéke (BRIEF-A) pontszámainak változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Rövid neuropszichológiai értékeléseket végeznek 4 időpontban (ezek az értékelések a standard ellátás). Kiindulási állapot, mielőtt a résztvevőt bevezetik a CogMed® képzési programba, a CogMed® program befejezését követő 2 héten belül, a CogMed® program befejezését követő 3 hónapon belül a nyereség fenntartása érdekében, és 6 hónappal a CogMed® befejezése után a nyereség hosszabb távú fenntartását célzó program. Ezekben az időpontokban a pontszámokat a Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A) alapján mérik.
Kiindulási állapot 6 hónapig
A Conners Continuous Performance Test – Third Edition (CPT-3) pontszámainak változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Rövid neuropszichológiai értékeléseket végeznek 4 időpontban (ezek az értékelések a standard ellátás). Kiindulási állapot, mielőtt a résztvevőt bevezetik a CogMed® képzési programba, a CogMed® program befejezését követő 2 héten belül, a CogMed® program befejezését követő 3 hónapon belül a nyereség fenntartása érdekében, és 6 hónappal a CogMed® befejezése után a nyereség hosszabb távú fenntartását célzó program. Ezekben az időpontokban a pontszámokat a Conners Continuous Performance Test - Third Edition (CPT-3) segítségével mérik.
Kiindulási állapot 6 hónapig
A Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) pontszámainak változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Rövid neuropszichológiai értékeléseket végeznek 4 időpontban (ezek az értékelések a standard ellátás). Kiindulási állapot, mielőtt a résztvevőt bevezetik a CogMed® képzési programba, a CogMed® program befejezését követő 2 héten belül, a CogMed® program befejezését követő 3 hónapon belül a nyereség fenntartása érdekében, és 6 hónappal a CogMed® befejezése után a nyereség hosszabb távú fenntartását célzó program. Ezekben az időpontokban a pontszámokat a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) méri.
Kiindulási állapot 6 hónapig
A neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátor (RBANS-A, B, C vagy D frissítés) pontszámainak változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Rövid neuropszichológiai értékeléseket végeznek 4 időpontban (ezek az értékelések a standard ellátás). Kiindulási állapot, mielőtt a résztvevőt bevezetik a CogMed® képzési programba, a CogMed® program befejezését követő 2 héten belül, a CogMed® program befejezését követő 3 hónapon belül a nyereség fenntartása érdekében, és 6 hónappal a CogMed® befejezése után a nyereség hosszabb távú fenntartását célzó program. Ezekben az időpontokban a pontszámokat a neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló ismételhető akkumulátoron mérik (RBANS-A, B, C vagy D frissítés).
Kiindulási állapot 6 hónapig
Pontszámok a premorbid működés tesztjén (TOPF) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Az alaphelyzetben rövid neuropszichológiai értékeléseket végeznek, mielőtt a résztvevőt megismertetik a CogMed® képzési programmal. Ezen idő alatt a pontszámokat mérik és összehasonlítják a Premorbid Functioning Test of Premorbid Functioning (TOPF) más pszichológiai mérésekkel.
Alapvonal
A próbakészítési teszt (TMT) pontszámainak változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Rövid neuropszichológiai értékeléseket végeznek 4 időpontban (ezek az értékelések a standard ellátás). Kiindulási állapot, mielőtt a résztvevőt bevezetik a CogMed® képzési programba, a CogMed® program befejezését követő 2 héten belül, a CogMed® program befejezését követő 3 hónapon belül a nyereség fenntartása érdekében, és 6 hónappal a CogMed® befejezése után a nyereség hosszabb távú fenntartását célzó program. Ezekben az időpontokban a pontszámokat a Trial Making Test (TMT) segítségével mérik.
Kiindulási állapot 6 hónapig
A Wechsler Memory Scale – Negyedik kiadás (WMS-IV) pontszámainak változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Rövid neuropszichológiai értékeléseket végeznek 4 időpontban (ezek az értékelések a standard ellátás). Kiindulási állapot, mielőtt a résztvevőt bevezetik a CogMed® képzési programba, a CogMed® program befejezését követő 2 héten belül, a CogMed® program befejezését követő 3 hónapon belül a nyereség fenntartása érdekében, és 6 hónappal a CogMed® befejezése után a nyereség hosszabb távú fenntartását célzó program. Ezekben az időpontokban a pontszámokat a Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) segítségével mérik.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszámainak változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Rövid neuropszichológiai értékeléseket végeznek 4 időpontban (ezek az értékelések a standard ellátás). Kiindulási állapot, mielőtt a résztvevőt bevezetik a CogMed® képzési programba, a CogMed® program befejezését követő 2 héten belül, a CogMed® program befejezését követő 3 hónapon belül a nyereség fenntartása érdekében, és 6 hónappal a CogMed® befejezése után a nyereség hosszabb távú fenntartását célzó program. Ezekben az időpontokban a pontszámokat a Beck Anxiety Inventory (BAI) méri.
Kiindulási állapot 6 hónapig
A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) pontszámainak változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Rövid neuropszichológiai értékeléseket végeznek 4 időpontban (ezek az értékelések a standard ellátás). Kiindulási állapot, mielőtt a résztvevőt bevezetik a CogMed® képzési programba, a CogMed® program befejezését követő 2 héten belül, a CogMed® program befejezését követő 3 hónapon belül a nyereség fenntartása érdekében, és 6 hónappal a CogMed® befejezése után a nyereség hosszabb távú fenntartását célzó program. Ezekben az időpontokban a pontszámokat a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) segítségével mérik.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashlee Loughan, PhD, Massey Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-17-13581

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CogMed®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel