Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia remediacji poznawczej dla pacjentów z guzem mózgu: poprawa pamięci roboczej

16 października 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Zbadanie komputerowej terapii poznawczo-remediacyjnej (CRT) pacjentów z guzem mózgu w Massey Cancer Center na podstawie pomiarów funkcjonowania poznawczego (np. pamięć robocza, uwaga, szybkość przetwarzania, język, funkcjonowanie wzrokowo-przestrzenne, pamięć natychmiastowa i opóźniona lub funkcje wykonawcze ) nadgodziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zrekrutowani przez ich neuropsychologa w VCU Massey Cancer Center po standardowej ocenie neuropsychologicznej (ich neuro-onkolog może skierować ich do tego badania). Jeśli spełnią kryteria włączenia (opisane w dalszych częściach dotyczących uczestników), uczestnicy zostaną zrekrutowani i włączeni do badania. Zostaną utworzone dwie grupy: glejaki o wysokim stopniu złośliwości (stopień III lub IV wg WHO; n=15) i glejaki o niskim stopniu złośliwości (stopień II wg WHO; n=15). Uczestnicy będą obserwowani przez 11 miesięcy. Obie grupy będą miały identyczne harmonogramy badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza pierwotnego guza mózgu za pomocą MRI i ich neuro-onkologa
  • Minimum 2 miesiące po resekcji chirurgicznej lub biopsji (jeśli dotyczy)
  • i/lub co najmniej 1 miesiąc po radioterapii (jeśli dotyczy)
  • Status wydajności Karnofsky'ego ponad 60
  • Szacowana inteligencja co najmniej 80 (standardowy wynik)
  • Wykazane trudności z uwagą (T-score co najmniej 65 w kwestionariuszu uwagi lub 1 lub więcej odchyleń standardowych poniżej średniej w pomiarach bezpośredniej uwagi)
  • Brak historii zaburzeń poznawczych
  • Brak historii zaburzeń nastroju
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • Możliwość korzystania z komputera w domu lub udostępnienie wydziałowego iPada Mini do wypożyczenia na potrzeby nauki
  • Przede wszystkim anglojęzycznych
  • Wiek 18+ (dla których dostępne są standaryzowane testy neuropsychologiczne dostosowane do wieku / dane normatywne)

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli nie są pacjentami Massey Cancer Center lub nie spełniają kryteriów włączenia wymienionych powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glejak o wysokim stopniu złośliwości (stopień III lub IV wg WHO; n=15)
Obie grupy będą miały identyczne harmonogramy badań. Uczestnicy wezmą udział w 1-godzinnej sesji szkoleniowej na temat CogMed® (PI lub przeszkolony absolwent). Uczestnicy ukończą 5 tygodni szkolenia CogMed® we własnym domu. Składa się z 25 sesji treningowych. Każda sesja trwa 30-45 minut. Zespół badawczy będzie kontaktował się z uczestnikami raz w tygodniu przez telefon lub e-mail. Krótkie oceny neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone w 4 punktach czasowych. Każda ocena zajmie około 30-60 minut. Każdy uczestnik otrzyma kartę podarunkową o wartości 25 USD do sklepu z pamiątkami centrum medycznego VCU w dwóch punktach czasowych.
Behawioralne: CogMed®

Składa się z 25 sesji treningowych, które można przeprowadzić online iw domu. Każda sesja trwa 30-45 minut. Muszą mieć w domu komputer kompatybilny z programem CogMed®.

Krótkie oceny neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone w 4 punktach czasowych (te oceny stanowią standard opieki):

  1. Linia bazowa przed wprowadzeniem uczestnika do programu szkoleniowego CogMed®
  2. W ciągu 2 tygodni od zakończenia programu CogMed®
  3. Po 3 miesiącach od zakończenia programu CogMed® w celu ustalenia utrzymania zysków
  4. Po 6 miesiącach od zakończenia programu CogMed® w celu ustalenia długoterminowego utrzymania korzyści
Eksperymentalny: Glejaki niskiego stopnia (stopień II wg WHO; n=15)
Obie grupy będą miały identyczne harmonogramy badań. Uczestnicy wezmą udział w 1-godzinnej sesji szkoleniowej na temat CogMed® (PI lub przeszkolony absolwent). Uczestnicy ukończą 5 tygodni szkolenia CogMed® we własnym domu. Składa się z 25 sesji treningowych. Każda sesja trwa 30-45 minut. Zespół badawczy będzie kontaktował się z uczestnikami raz w tygodniu przez telefon lub e-mail. Krótkie oceny neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone w 4 punktach czasowych. Każda ocena zajmie około 30-60 minut. Każdy uczestnik otrzyma kartę podarunkową o wartości 25 USD do sklepu z pamiątkami centrum medycznego VCU w dwóch punktach czasowych.
Behawioralne: CogMed®

Składa się z 25 sesji treningowych, które można przeprowadzić online iw domu. Każda sesja trwa 30-45 minut. Muszą mieć w domu komputer kompatybilny z programem CogMed®.

Krótkie oceny neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone w 4 punktach czasowych (te oceny stanowią standard opieki):

  1. Linia bazowa przed wprowadzeniem uczestnika do programu szkoleniowego CogMed®
  2. W ciągu 2 tygodni od zakończenia programu CogMed®
  3. Po 3 miesiącach od zakończenia programu CogMed® w celu ustalenia utrzymania zysków
  4. Po 6 miesiącach od zakończenia programu CogMed® w celu ustalenia długoterminowego utrzymania korzyści

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zapisów na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ wykonalność i akceptowalność programu szkoleniowego CogMed, oceniając zapisy na leczenie
6 miesięcy
Wskaźniki zużycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ wykonalność i akceptowalność programu szkoleniowego CogMed, oceniając wskaźniki ścierania.
6 miesięcy
Zmiany w wynikach w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych u Dorosłych (BRIEF-A) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Krótkie oceny neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone w 4 punktach czasowych (te oceny są standardową opieką). Punkt odniesienia przed wprowadzeniem uczestnika do programu szkoleniowego CogMed®, w ciągu 2 tygodni od zakończenia programu CogMed®, po 3 miesiącach od zakończenia programu CogMed® w celu ustalenia utrzymania korzyści i po 6 miesiącach od zakończenia programu CogMed® program ustanowienia długoterminowego utrzymania zysków. W tych punktach czasowych wyniki są mierzone w Inwentarzu Oceny Zachowania osoby dorosłej pełniącej funkcję wykonawczą (BRIEF-A).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wyników w ciągłym teście wydajności Connersa — wydanie trzecie (CPT-3) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Krótkie oceny neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone w 4 punktach czasowych (te oceny są standardową opieką). Punkt odniesienia przed wprowadzeniem uczestnika do programu szkoleniowego CogMed®, w ciągu 2 tygodni od zakończenia programu CogMed®, po 3 miesiącach od zakończenia programu CogMed® w celu ustalenia utrzymania korzyści i po 6 miesiącach od zakończenia programu CogMed® program ustanowienia długoterminowego utrzymania zysków. W tych punktach czasowych wyniki są mierzone w Conners' Conners' Continuous Performance Test - Third Edition (CPT-3).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wyników w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Krótkie oceny neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone w 4 punktach czasowych (te oceny są standardową opieką). Punkt odniesienia przed wprowadzeniem uczestnika do programu szkoleniowego CogMed®, w ciągu 2 tygodni od zakończenia programu CogMed®, po 3 miesiącach od zakończenia programu CogMed® w celu ustalenia utrzymania korzyści i po 6 miesiącach od zakończenia programu CogMed® program ustanowienia długoterminowego utrzymania zysków. W tych punktach czasowych wyniki są mierzone w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wyników w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS — aktualizacja A, B, C lub D) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Krótkie oceny neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone w 4 punktach czasowych (te oceny są standardową opieką). Punkt odniesienia przed wprowadzeniem uczestnika do programu szkoleniowego CogMed®, w ciągu 2 tygodni od zakończenia programu CogMed®, po 3 miesiącach od zakończenia programu CogMed® w celu ustalenia utrzymania korzyści i po 6 miesiącach od zakończenia programu CogMed® program ustanowienia długoterminowego utrzymania zysków. W tych punktach czasowych wyniki są mierzone w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS-aktualizacja A, B, C lub D).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wyniki w teście funkcji przedchorobowych (TOPF) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótkie oceny neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone na początku badania, zanim uczestnik zostanie wprowadzony do programu szkoleniowego CogMed®. W tym momencie wyniki są mierzone i porównywane w teście funkcjonowania przedchorobowego (TOPF) z innymi pomiarami psychologicznymi.
Linia bazowa
Zmiana wyników w teście podejmowania prób (TMT) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Krótkie oceny neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone w 4 punktach czasowych (te oceny są standardową opieką). Punkt odniesienia przed wprowadzeniem uczestnika do programu szkoleniowego CogMed®, w ciągu 2 tygodni od zakończenia programu CogMed®, po 3 miesiącach od zakończenia programu CogMed® w celu ustalenia utrzymania korzyści i po 6 miesiącach od zakończenia programu CogMed® program ustanowienia długoterminowego utrzymania zysków. W tych punktach czasowych wyniki są mierzone w teście tworzenia prób (TMT).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wyników w Skali Pamięci Wechslera — wydanie czwarte (WMS-IV) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Krótkie oceny neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone w 4 punktach czasowych (te oceny są standardową opieką). Punkt odniesienia przed wprowadzeniem uczestnika do programu szkoleniowego CogMed®, w ciągu 2 tygodni od zakończenia programu CogMed®, po 3 miesiącach od zakończenia programu CogMed® w celu ustalenia utrzymania korzyści i po 6 miesiącach od zakończenia programu CogMed® program ustanowienia długoterminowego utrzymania zysków. W tych punktach czasowych wyniki są mierzone w Skali Pamięci Wechslera — edycja czwarta (WMS-IV).
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Krótkie oceny neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone w 4 punktach czasowych (te oceny są standardową opieką). Punkt odniesienia przed wprowadzeniem uczestnika do programu szkoleniowego CogMed®, w ciągu 2 tygodni od zakończenia programu CogMed®, po 3 miesiącach od zakończenia programu CogMed® w celu ustalenia utrzymania korzyści i po 6 miesiącach od zakończenia programu CogMed® program ustanowienia długoterminowego utrzymania zysków. W tych punktach czasowych wyniki są mierzone na Inwentarzu Lęku Becka (BAI).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wyników w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Krótkie oceny neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone w 4 punktach czasowych (te oceny są standardową opieką). Punkt odniesienia przed wprowadzeniem uczestnika do programu szkoleniowego CogMed®, w ciągu 2 tygodni od zakończenia programu CogMed®, po 3 miesiącach od zakończenia programu CogMed® w celu ustalenia utrzymania korzyści i po 6 miesiącach od zakończenia programu CogMed® program ustanowienia długoterminowego utrzymania zysków. W tych punktach czasowych wyniki są mierzone na Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II).
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashlee Loughan, PhD, Massey Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-17-13581

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael

Badania kliniczne na CogMed®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj