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뇌종양 환자를 위한 인지 교정 요법: 작업 기억력 향상

2020년 10월 16일 업데이트: Virginia Commonwealth University
인지 기능 측정(예: 작업 기억, 주의력, 처리 속도, 언어, 시공간 기능, 즉시 및 지연 기억 또는 실행 기능)에 대한 Massey Cancer Center의 뇌종양 환자를 위한 컴퓨터 기반 인지 교정 치료(CRT)를 조사합니다. ) 시간이 지남에 따라.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 표준 신경심리학적 평가 후 VCU Massey Cancer Center의 신경심리학자에 의해 모집됩니다(그들의 신경종양학자가 이 연구를 참조할 수 있음). 포함 기준(참가자에 대한 이후 섹션에서 설명)을 충족하는 경우 참가자가 모집되어 연구에 등록됩니다. 2개의 그룹이 형성될 것이다: 고등급 신경교종(WHO 등급 III 또는 IV; n=15) 및 저등급 신경교종(WHO 등급 II; n=15). 참가자는 11개월 동안 추적됩니다. 두 그룹은 동일한 연구 일정을 따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MRI와 신경 종양 전문의를 통해 확인된 원발성 뇌종양 진단
  • 수술 후 최소 2개월 후 절제 또는 생검(해당되는 경우)
  • 및/또는 방사선 치료 후 최소 1개월(해당되는 경우)
  • Karnofsky 성능 상태 60 이상
  • 추정 지능 최소 80(표준 점수)
  • 입증된 주의력 장애(주의력 설문지에서 최소 65의 T-점수 또는 직접적인 주의력 측정에서 평균보다 1개 이상의 표준 편차)
  • 인지 장애의 병력 없음
  • 기분 장애의 병력 없음
  • 최소 12개월의 예상 수명
  • 집에서 컴퓨터 기능을 사용하거나 연구 목적으로 빌릴 수 있도록 부서별 iPad Mini 제공
  • 주로 영어회화
  • 18세 이상(연령 조정 신경심리 검사 표준화/표준 데이터가 있는 경우)

제외 기준:

  • Massey Cancer Center의 환자가 아니거나 위에 나열된 포함 기준을 충족하지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고급 신경아교종(WHO 등급 III 또는 IV; n=15)
두 그룹은 동일한 연구 일정을 따를 것입니다. 참가자는 CogMed®(PI 또는 숙련된 대학원생)에 대한 1시간 교육 세션을 받게 됩니다. 참가자는 자신의 집에서 5주간의 CogMed® 교육을 이수하게 됩니다. 총 25회 교육으로 구성되어 있습니다. 각 세션은 30-45분 동안 지속됩니다. 연구 팀은 일주일에 한 번 전화나 이메일을 통해 참가자를 확인합니다. 간략한 신경 심리학적 평가는 4 시점에서 수행됩니다. 각 평가는 약 30-60분 정도 소요됩니다. 각 참가자는 두 시점에서 VCU 의료 센터 선물 가게에 $25 기프트 카드를 받게 됩니다.
행동: 코그메드®

온라인과 가정에서 모두 완료할 수 있는 25개의 교육 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 30-45분 동안 진행됩니다. 집에 CogMed® 프로그램과 호환되는 컴퓨터가 있어야 합니다.

간단한 신경심리학적 평가는 4가지 시점에서 수행됩니다(이러한 평가는 표준 치료임).

  1. 참가자에게 CogMed® 교육 프로그램을 소개하기 전 기준선
  2. CogMed® 프로그램 완료 후 2주 이내
  3. 이득 유지를 확립하기 위한 CogMed® 프로그램 완료 3개월 후
  4. 이득의 장기 유지를 확립하기 위한 CogMed® 프로그램 완료 6개월 후
실험적: 저등급 신경교종(WHO 등급 II; n=15)
두 그룹은 동일한 연구 일정을 따를 것입니다. 참가자는 CogMed®(PI 또는 숙련된 대학원생)에 대한 1시간 교육 세션을 받게 됩니다. 참가자는 자신의 집에서 5주간의 CogMed® 교육을 이수하게 됩니다. 총 25회 교육으로 구성되어 있습니다. 각 세션은 30-45분 동안 지속됩니다. 연구 팀은 일주일에 한 번 전화나 이메일을 통해 참가자를 확인합니다. 간략한 신경 심리학적 평가는 4 시점에서 수행됩니다. 각 평가는 약 30-60분 정도 소요됩니다. 각 참가자는 두 시점에서 VCU 의료 센터 선물 가게에 $25 기프트 카드를 받게 됩니다.
행동: 코그메드®

온라인과 가정에서 모두 완료할 수 있는 25개의 교육 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 30-45분 동안 진행됩니다. 집에 CogMed® 프로그램과 호환되는 컴퓨터가 있어야 합니다.

간단한 신경심리학적 평가는 4가지 시점에서 수행됩니다(이러한 평가는 표준 치료임).

  1. 참가자에게 CogMed® 교육 프로그램을 소개하기 전 기준선
  2. CogMed® 프로그램 완료 후 2주 이내
  3. 이득 유지를 확립하기 위한 CogMed® 프로그램 완료 3개월 후
  4. 이득의 장기 유지를 확립하기 위한 CogMed® 프로그램 완료 6개월 후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 등록률
기간: 6 개월
치료 등록을 평가하여 CogMed 교육 프로그램의 타당성 및 수용 가능성을 결정합니다.
6 개월
감소율
기간: 6 개월
감소율을 평가하여 CogMed 교육 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.
6 개월
시간 경과에 따른 집행 기능-성인의 행동 평가 인벤토리(BRIEF-A) 점수 변화
기간: 기준선에서 6개월
간단한 신경심리학적 평가가 4 시점에서 수행될 것입니다(이러한 평가는 표준 치료임). 참가자가 CogMed® 교육 프로그램에 소개되기 전 기준, CogMed® 프로그램 완료 후 2주 이내, 이득 유지를 위한 CogMed® 프로그램 완료 후 3개월, CogMed® 완료 후 6개월 이득의 장기 유지를 확립하는 프로그램. 이 시점 동안 점수는 집행 기능-성인의 행동 평가 인벤토리(BRIEF-A)에서 측정됩니다.
기준선에서 6개월
Conners' Continuous Performance Test - Third Edition(CPT-3)의 시간 경과에 따른 점수 변화
기간: 기준선에서 6개월
간단한 신경심리학적 평가가 4 시점에서 수행될 것입니다(이러한 평가는 표준 치료임). 참가자가 CogMed® 교육 프로그램에 소개되기 전 기준, CogMed® 프로그램 완료 후 2주 이내, 이득 유지를 위한 CogMed® 프로그램 완료 후 3개월, CogMed® 완료 후 6개월 이득의 장기 유지를 확립하는 프로그램. 이 시점에서 점수는 Conners' Continuous Performance Test - Third Edition(CPT-3)에서 측정됩니다.
기준선에서 6개월
시간 경과에 따른 Delis-Kaplan Executive Function System(D-KEFS)의 점수 변화
기간: 기준선에서 6개월
간단한 신경심리학적 평가가 4 시점에서 수행될 것입니다(이러한 평가는 표준 치료임). 참가자가 CogMed® 교육 프로그램에 소개되기 전 기준, CogMed® 프로그램 완료 후 2주 이내, 이득 유지를 위한 CogMed® 프로그램 완료 후 3개월, CogMed® 완료 후 6개월 이득의 장기 유지를 확립하는 프로그램. 이 시점 동안 점수는 Delis-Kaplan Executive Function System(D-KEFS)에서 측정됩니다.
기준선에서 6개월
시간 경과에 따른 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS-업데이트 A, B, C 또는 D)의 점수 변화
기간: 기준선에서 6개월
간단한 신경심리학적 평가가 4 시점에서 수행될 것입니다(이러한 평가는 표준 치료임). 참가자가 CogMed® 교육 프로그램에 소개되기 전 기준, CogMed® 프로그램 완료 후 2주 이내, 이득 유지를 위한 CogMed® 프로그램 완료 후 3개월, CogMed® 완료 후 6개월 이득의 장기 유지를 확립하는 프로그램. 이 시점 동안 점수는 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS-업데이트 A, B, C 또는 D)에서 측정됩니다.
기준선에서 6개월
기준선에서 병전 기능 테스트(TOPF) 점수
기간: 기준선
참가자에게 CogMed® 교육 프로그램을 소개하기 전에 간단한 신경심리학적 평가가 기준선에서 수행됩니다. 이 시점에서 점수를 측정하고 TOPF(Test of Premorbid Functioning)에서 다른 심리적 측정과 비교합니다.
기준선
TMT(Trial Making Test) 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선에서 6개월
간단한 신경심리학적 평가가 4 시점에서 수행될 것입니다(이러한 평가는 표준 치료임). 참가자가 CogMed® 교육 프로그램에 소개되기 전 기준, CogMed® 프로그램 완료 후 2주 이내, 이득 유지를 위한 CogMed® 프로그램 완료 후 3개월, CogMed® 완료 후 6개월 이득의 장기 유지를 확립하는 프로그램. 이 시점 동안 TMT(Trial Making Test)에서 점수를 측정합니다.
기준선에서 6개월
시간 경과에 따른 Wechsler Memory Scale - Fourth Edition(WMS-IV)의 점수 변화
기간: 기준선에서 6개월
간단한 신경심리학적 평가가 4 시점에서 수행될 것입니다(이러한 평가는 표준 치료임). 참가자가 CogMed® 교육 프로그램에 소개되기 전 기준, CogMed® 프로그램 완료 후 2주 이내, 이득 유지를 위한 CogMed® 프로그램 완료 후 3개월, CogMed® 완료 후 6개월 이득의 장기 유지를 확립하는 프로그램. 이 시점 동안 점수는 Wechsler Memory Scale - Fourth Edition(WMS-IV)에서 측정됩니다.
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 Beck Anxiety Inventory(BAI)의 점수 변화
기간: 기준선에서 6개월
간단한 신경심리학적 평가가 4 시점에서 수행될 것입니다(이러한 평가는 표준 치료임). 참가자가 CogMed® 교육 프로그램에 소개되기 전 기준, CogMed® 프로그램 완료 후 2주 이내, 이득 유지를 위한 CogMed® 프로그램 완료 후 3개월, CogMed® 완료 후 6개월 이득의 장기 유지를 확립하는 프로그램. 이 시점 동안 BAI(Beck Anxiety Inventory)에서 점수를 측정합니다.
기준선에서 6개월
시간 경과에 따른 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)의 점수 변화
기간: 기준선에서 6개월
간단한 신경심리학적 평가가 4 시점에서 수행될 것입니다(이러한 평가는 표준 치료임). 참가자가 CogMed® 교육 프로그램에 소개되기 전 기준, CogMed® 프로그램 완료 후 2주 이내, 이득 유지를 위한 CogMed® 프로그램 완료 후 3개월, CogMed® 완료 후 6개월 이득의 장기 유지를 확립하는 프로그램. 이 시점 동안 점수는 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)에서 측정됩니다.
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Ashlee Loughan, PhD, Massey Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-17-13581

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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