Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv remedierande terapi för hjärntumörpatienter: förbättra arbetsminnet

16 oktober 2020 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Att undersöka en datorbaserad kognitiv remedieringsterapi (CRT) för hjärntumörpatienter vid Massey Cancer Center på mätningar av kognitiv funktion (t.ex. arbetsminne, uppmärksamhet, bearbetningshastighet, språk, visuospatial funktion, omedelbart och fördröjt minne eller exekutiv funktion ) över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att rekryteras av sin neuropsykolog i VCU Massey Cancer Center efter standard neuropsykologisk utvärdering (deras neuro-onkolog kan hänvisa dem till denna studie). Om de uppfyller inklusionskriterierna (beskrivs i senare avsnitt om deltagare), kommer deltagarna att rekryteras och registreras i studien. Två grupper kommer att bildas: höggradiga gliom (WHO grad III eller IV; n=15) och låggradiga gliom (WHO grad II; n=15). Deltagarna kommer att följas under 11 månader. De två grupperna kommer att följa identiska studietidslinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad primär hjärntumördiagnos via MRT och deras neuro-onkolog
  • Minst 2 månader efter kirurgisk resektion eller biopsi (om tillämpligt)
  • och/eller minst 1 månad efter strålbehandling (om tillämpligt)
  • Karnofsky prestandastatus mer än 60
  • Uppskattad intelligens minst 80 (standardpoäng)
  • Påvisade uppmärksamhetssvårigheter (T-poäng på minst 65 på uppmärksamhetsfrågeformulär eller 1 eller flera standardavvikelser nedan betyder på direkta uppmärksamhetsåtgärder)
  • Ingen historia av kognitiv störning
  • Ingen historia av humörstörningar
  • Förutspådd förväntad livslängd på minst 12 månader
  • Datorkapacitet hemma eller tillhandahållit en avdelnings iPad Mini att låna för studieändamål
  • Främst engelsktalande
  • Ålder 18+ (för vilka det finns tillgänglig åldersanpassad neuropsykologisk teststandardisering / normativ data)

Exklusions kriterier:

  • Om de inte är patienter på Massey Cancer Center eller inte uppfyller inklusionskriterierna ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Höggradiga gliom (WHO grad III eller IV; n=15)
De två grupperna kommer att följa identiska studietidslinjer. Deltagarna kommer att få ett 1 timmes träningspass på CogMed® (PI eller utbildad doktorand). Deltagarna kommer att genomföra 5 veckors CogMed®-utbildning i sitt eget hem. Den består av 25 träningspass. Varje session varar 30-45 minuter. Studieteamet kommer att checka in med deltagarna en gång i veckan via telefon eller e-post. Korta neuropsykologiska utvärderingar kommer att genomföras vid 4 tidpunkter. Varje bedömning tar cirka 30-60 minuter. Varje deltagare kommer att få ett presentkort på $25 till VCU Medical Centers presentbutik vid två tidpunkter.
Beteende: CogMed®

Den består av 25 träningspass som alla kan genomföras online och hemma. Varje pass varar 30-45 minuter. De måste ha en dator hemma som är kompatibel med CogMed®-programmet.

Korta neuropsykologiska utvärderingar kommer att genomföras vid 4 tidpunkter (dessa bedömningar är standardvård):

  1. Baslinje innan deltagaren introduceras till CogMed®-träningsprogrammet
  2. Inom 2 veckor efter avslutat CogMed®-program
  3. Vid 3 månaders slutförande av CogMed®-programmet för att fastställa upprätthållande av vinster
  4. Vid 6 månaders slutförande av CogMed®-programmet för att etablera långsiktig upprätthållande av vinster
Experimentell: Låggradiga gliom (WHO grad II; n=15)
De två grupperna kommer att följa identiska studietidslinjer. Deltagarna kommer att få ett 1 timmes träningspass på CogMed® (PI eller utbildad doktorand). Deltagarna kommer att genomföra 5 veckors CogMed®-utbildning i sitt eget hem. Den består av 25 träningspass. Varje session varar 30-45 minuter. Studieteamet kommer att checka in med deltagarna en gång i veckan via telefon eller e-post. Korta neuropsykologiska utvärderingar kommer att genomföras vid 4 tidpunkter. Varje bedömning tar cirka 30-60 minuter. Varje deltagare kommer att få ett presentkort på $25 till VCU Medical Centers presentbutik vid två tidpunkter.
Beteende: CogMed®

Den består av 25 träningspass som alla kan genomföras online och hemma. Varje pass varar 30-45 minuter. De måste ha en dator hemma som är kompatibel med CogMed®-programmet.

Korta neuropsykologiska utvärderingar kommer att genomföras vid 4 tidpunkter (dessa bedömningar är standardvård):

  1. Baslinje innan deltagaren introduceras till CogMed®-träningsprogrammet
  2. Inom 2 veckor efter avslutat CogMed®-program
  3. Vid 3 månaders slutförande av CogMed®-programmet för att fastställa upprätthållande av vinster
  4. Vid 6 månaders slutförande av CogMed®-programmet för att etablera långsiktig upprätthållande av vinster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal anmälningar till behandling
Tidsram: 6 månader
Bestäm genomförbarheten och acceptansen av CogMed-utbildningsprogrammet genom att utvärdera behandlingsregistreringen
6 månader
Avgångshastigheter
Tidsram: 6 månader
Bestäm genomförbarheten och acceptansen av CogMed-utbildningsprogrammet genom att bedöma avgångshastigheter.
6 månader
Förändring i poäng på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A) över tiden
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Korta neuropsykologiska utvärderingar kommer att genomföras vid 4 tidpunkter (dessa bedömningar är standardvård). Baslinje innan deltagaren introduceras till CogMed®-träningsprogrammet, inom 2 veckor efter avslutat CogMed®-program, 3 månader efter avslutat CogMed®-program för att fastställa upprätthållande av vinster och 6 månader efter avslutat CogMed® program för att etablera långsiktig upprätthållande av vinster. Under dessa tidpunkter mäts poängen på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A).
Baslinje till 6 månader
Förändring i poäng på Conners' Continuous Performance Test - Third Edition (CPT-3) över tiden
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Korta neuropsykologiska utvärderingar kommer att genomföras vid 4 tidpunkter (dessa bedömningar är standardvård). Baslinje innan deltagaren introduceras till CogMed®-träningsprogrammet, inom 2 veckor efter avslutat CogMed®-program, 3 månader efter avslutat CogMed®-program för att fastställa upprätthållande av vinster och 6 månader efter avslutat CogMed® program för att etablera långsiktig upprätthållande av vinster. Under dessa tidpunkter mäts poängen på Conners' Continuous Performance Test - Third Edition (CPT-3).
Baslinje till 6 månader
Förändring i poäng på Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) över tid
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Korta neuropsykologiska utvärderingar kommer att genomföras vid 4 tidpunkter (dessa bedömningar är standardvård). Baslinje innan deltagaren introduceras till CogMed®-träningsprogrammet, inom 2 veckor efter avslutat CogMed®-program, 3 månader efter avslutat CogMed®-program för att fastställa upprätthållande av vinster och 6 månader efter avslutat CogMed® program för att etablera långsiktig upprätthållande av vinster. Under dessa tidpunkter mäts poängen på Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Baslinje till 6 månader
Förändring i poäng på repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS-uppdatering A, B, C eller D) över tiden
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Korta neuropsykologiska utvärderingar kommer att genomföras vid 4 tidpunkter (dessa bedömningar är standardvård). Baslinje innan deltagaren introduceras till CogMed®-träningsprogrammet, inom 2 veckor efter avslutat CogMed®-program, 3 månader efter avslutat CogMed®-program för att fastställa upprätthållande av vinster och 6 månader efter avslutat CogMed® program för att etablera långsiktig upprätthållande av vinster. Under dessa tidpunkter mäts poängen på repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS-uppdatering A, B, C eller D).
Baslinje till 6 månader
Poäng på test av premorbid funktion (TOPF) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Korta neuropsykologiska utvärderingar kommer att genomföras vid baslinjen innan deltagaren introduceras till CogMed®-utbildningsprogrammet. Under denna tidpunkt mäts poängen och jämförs på Test of Premorbid Functioning (TOPF) med andra psykologiska mätningar.
Baslinje
Förändring i poäng på Trial Making Test (TMT) över tiden
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Korta neuropsykologiska utvärderingar kommer att genomföras vid 4 tidpunkter (dessa bedömningar är standardvård). Baslinje innan deltagaren introduceras till CogMed®-träningsprogrammet, inom 2 veckor efter avslutat CogMed®-program, 3 månader efter avslutat CogMed®-program för att fastställa upprätthållande av vinster och 6 månader efter avslutat CogMed® program för att etablera långsiktig upprätthållande av vinster. Under dessa tidpunkter mäts poängen på Trial Making Test (TMT).
Baslinje till 6 månader
Förändring i poäng på Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) över tid
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Korta neuropsykologiska utvärderingar kommer att genomföras vid 4 tidpunkter (dessa bedömningar är standardvård). Baslinje innan deltagaren introduceras till CogMed®-träningsprogrammet, inom 2 veckor efter avslutat CogMed®-program, 3 månader efter avslutat CogMed®-program för att fastställa upprätthållande av vinster och 6 månader efter avslutat CogMed® program för att etablera långsiktig upprätthållande av vinster. Under dessa tidpunkter mäts poängen på Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV).
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på Beck Anxiety Inventory (BAI) över tid
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Korta neuropsykologiska utvärderingar kommer att genomföras vid 4 tidpunkter (dessa bedömningar är standardvård). Baslinje innan deltagaren introduceras till CogMed®-träningsprogrammet, inom 2 veckor efter avslutat CogMed®-program, 3 månader efter avslutat CogMed®-program för att fastställa upprätthållande av vinster och 6 månader efter avslutat CogMed® program för att etablera långsiktig upprätthållande av vinster. Under dessa tidpunkter mäts poängen på Beck Anxiety Inventory (BAI).
Baslinje till 6 månader
Förändring i poäng på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) över tid
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Korta neuropsykologiska utvärderingar kommer att genomföras vid 4 tidpunkter (dessa bedömningar är standardvård). Baslinje innan deltagaren introduceras till CogMed®-träningsprogrammet, inom 2 veckor efter avslutat CogMed®-program, 3 månader efter avslutat CogMed®-program för att fastställa upprätthållande av vinster och 6 månader efter avslutat CogMed® program för att etablera långsiktig upprätthållande av vinster. Under dessa tidpunkter mäts poängen på Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Ashlee Loughan, PhD, Massey Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-17-13581

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera