Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-ремедиационная терапия для пациентов с опухолью головного мозга: улучшение рабочей памяти

16 октября 2020 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Изучить компьютерную когнитивно-реабилитационную терапию (CRT) для пациентов с опухолью головного мозга в Онкологическом центре Мэсси по показателям когнитивных функций (например, рабочая память, внимание, скорость обработки, язык, зрительно-пространственные функции, немедленная и отсроченная память или исполнительные функции). ) через некоторое время.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут набраны их нейропсихологом в онкологическом центре VCU Massey после стандартной нейропсихологической оценки (их нейроонколог может направить их на это исследование). При соответствии критериям включения (описанным в последующих разделах об участниках) участники будут набраны и включены в исследование. Будут сформированы две группы: глиомы высокой степени злокачественности (класс III или IV по ВОЗ; n=15) и глиомы низкой степени злокачественности (степень ВОЗ II; n=15). За участниками будут следить в течение 11 месяцев. Две группы будут следовать одинаковым графикам обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз первичной опухоли головного мозга с помощью МРТ и их нейроонколога
  • Минимум 2 месяца после хирургической резекции или биопсии (если применимо)
  • и/или минимум 1 месяц после лучевой терапии (если применимо)
  • Карновский исполнительный статус более 60
  • Предполагаемый интеллект не менее 80 (стандартный балл)
  • Продемонстрированные трудности с вниманием (T-балл не менее 65 по опроснику внимания или 1 или более стандартных отклонений ниже среднего по показателям прямого внимания)
  • Нет истории когнитивного расстройства
  • Нет истории расстройства настроения
  • Прогнозируемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
  • Возможности компьютера дома или предоставление ведомственного iPad Mini для учебы
  • преимущественно англоговорящие
  • Возраст 18+ (для которых доступна стандартизация/нормативные данные нейропсихологического тестирования с поправкой на возраст)

Критерий исключения:

  • Если они не являются пациентами онкологического центра Massey или не соответствуют критериям включения, перечисленным выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глиомы высокой степени злокачественности (класс III или IV по ВОЗ; n = 15)
Две группы будут следовать одинаковым графикам обучения. Участники получат 1-часовое учебное занятие по CogMed® (PI или обученный аспирант). Участники пройдут 5 недель обучения CogMed® у себя дома. Он состоит из 25 учебных занятий. Каждое занятие длится 30–45 минут. Исследовательская группа будет связываться с участниками раз в неделю по телефону или электронной почте. Краткие нейропсихологические оценки будут проводиться в 4 временных точках. Каждая оценка займет примерно 30-60 минут. Каждый участник получит подарочную карту на 25 долларов США в сувенирный магазин медицинского центра VCU в два раза.
Поведенческий: КогМед®

Он состоит из 25 учебных занятий, которые можно пройти онлайн и дома. Каждый сеанс длится 30-45 минут. У них должен быть дома компьютер, совместимый с программой CogMed®.

Краткие нейропсихологические оценки будут проводиться в 4 временных точках (эти оценки являются стандартом медицинской помощи):

  1. Исходный уровень до того, как участник знакомится с программой обучения CogMed®
  2. В течение 2 недель после завершения программы CogMed®
  3. Через 3 месяца после завершения программы CogMed® для поддержания достигнутых результатов
  4. Через 6 месяцев после завершения программы CogMed® для установления долгосрочного сохранения прироста
Экспериментальный: Глиомы низкой степени злокачественности (II степень по ВОЗ; n = 15)
Две группы будут следовать одинаковым графикам обучения. Участники получат 1-часовое учебное занятие по CogMed® (PI или обученный аспирант). Участники пройдут 5 недель обучения CogMed® у себя дома. Он состоит из 25 учебных занятий. Каждое занятие длится 30–45 минут. Исследовательская группа будет связываться с участниками раз в неделю по телефону или электронной почте. Краткие нейропсихологические оценки будут проводиться в 4 временных точках. Каждая оценка займет примерно 30-60 минут. Каждый участник получит подарочную карту на 25 долларов США в сувенирный магазин медицинского центра VCU в два раза.
Поведенческий: КогМед®

Он состоит из 25 учебных занятий, которые можно пройти онлайн и дома. Каждый сеанс длится 30-45 минут. У них должен быть дома компьютер, совместимый с программой CogMed®.

Краткие нейропсихологические оценки будут проводиться в 4 временных точках (эти оценки являются стандартом медицинской помощи):

  1. Исходный уровень до того, как участник знакомится с программой обучения CogMed®
  2. В течение 2 недель после завершения программы CogMed®
  3. Через 3 месяца после завершения программы CogMed® для поддержания достигнутых результатов
  4. Через 6 месяцев после завершения программы CogMed® для установления долгосрочного сохранения прироста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели охвата лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить осуществимость и приемлемость программы обучения CogMed путем оценки зачисления на лечение.
6 месяцев
Показатели отсева
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите осуществимость и приемлемость программы обучения CogMed, оценив коэффициент отсева.
6 месяцев
Изменение баллов по поведенческому опроснику исполнительных функций взрослых (BRIEF-A) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Краткие нейропсихологические оценки будут проводиться в 4 временных точках (эти оценки являются стандартом медицинской помощи). Исходный уровень до того, как участник знакомится с программой обучения CogMed®, в течение 2 недель после завершения программы CogMed®, через 3 месяца после завершения программы CogMed® для поддержания результатов и через 6 месяцев после завершения CogMed® программа по созданию долгосрочного поддержания прибыли. В эти моменты времени баллы измеряются в опроснике оценки поведения исполнительной функции взрослых (BRIEF-A).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение оценок в непрерывном тесте производительности Коннерса — третье издание (CPT-3) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Краткие нейропсихологические оценки будут проводиться в 4 временных точках (эти оценки являются стандартом медицинской помощи). Исходный уровень до того, как участник знакомится с программой обучения CogMed®, в течение 2 недель после завершения программы CogMed®, через 3 месяца после завершения программы CogMed® для поддержания результатов и через 6 месяцев после завершения CogMed® программа по созданию долгосрочного поддержания прибыли. В эти моменты времени баллы измеряются в непрерывном тесте производительности Коннерса - третье издание (CPT-3).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение показателей по системе исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Краткие нейропсихологические оценки будут проводиться в 4 временных точках (эти оценки являются стандартом медицинской помощи). Исходный уровень до того, как участник знакомится с программой обучения CogMed®, в течение 2 недель после завершения программы CogMed®, через 3 месяца после завершения программы CogMed® для поддержания результатов и через 6 месяцев после завершения CogMed® программа по созданию долгосрочного поддержания прибыли. В эти моменты времени баллы измеряются по системе исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение баллов по повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (обновление RBANS A, B, C или D) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Краткие нейропсихологические оценки будут проводиться в 4 временных точках (эти оценки являются стандартом медицинской помощи). Исходный уровень до того, как участник знакомится с программой обучения CogMed®, в течение 2 недель после завершения программы CogMed®, через 3 месяца после завершения программы CogMed® для поддержания результатов и через 6 месяцев после завершения CogMed® программа по созданию долгосрочного поддержания прибыли. В эти моменты времени баллы измеряются в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (обновление RBANS A, B, C или D).
Исходный уровень до 6 месяцев
Баллы по тесту преморбидного функционирования (TOPF) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткие нейропсихологические оценки будут проводиться на исходном уровне, прежде чем участник будет представлен обучающей программе CogMed®. В течение этого времени баллы измеряются и сравниваются по тесту преморбидного функционирования (TOPF) с другими психологическими показателями.
Базовый уровень
Изменение результатов пробного теста (TMT) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Краткие нейропсихологические оценки будут проводиться в 4 временных точках (эти оценки являются стандартом медицинской помощи). Исходный уровень до того, как участник знакомится с программой обучения CogMed®, в течение 2 недель после завершения программы CogMed®, через 3 месяца после завершения программы CogMed® для поддержания результатов и через 6 месяцев после завершения CogMed® программа по созданию долгосрочного поддержания прибыли. В эти моменты времени баллы измеряются в пробном тесте (TMT).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение баллов по шкале памяти Векслера - четвертое издание (WMS-IV) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Краткие нейропсихологические оценки будут проводиться в 4 временных точках (эти оценки являются стандартом медицинской помощи). Исходный уровень до того, как участник знакомится с программой обучения CogMed®, в течение 2 недель после завершения программы CogMed®, через 3 месяца после завершения программы CogMed® для поддержания результатов и через 6 месяцев после завершения CogMed® программа по созданию долгосрочного поддержания прибыли. В эти моменты времени баллы измеряются по шкале памяти Векслера - четвертое издание (WMS-IV).
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале тревожности Бека (BAI) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Краткие нейропсихологические оценки будут проводиться в 4 временных точках (эти оценки являются стандартом медицинской помощи). Исходный уровень до того, как участник знакомится с программой обучения CogMed®, в течение 2 недель после завершения программы CogMed®, через 3 месяца после завершения программы CogMed® для поддержания результатов и через 6 месяцев после завершения CogMed® программа по созданию долгосрочного поддержания прибыли. В эти моменты времени баллы измеряются по шкале тревоги Бека (BAI).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение оценок по опроснику депрессии Бека-II (BDI-II) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Краткие нейропсихологические оценки будут проводиться в 4 временных точках (эти оценки являются стандартом медицинской помощи). Исходный уровень до того, как участник знакомится с программой обучения CogMed®, в течение 2 недель после завершения программы CogMed®, через 3 месяца после завершения программы CogMed® для поддержания результатов и через 6 месяцев после завершения CogMed® программа по созданию долгосрочного поддержания прибыли. В эти моменты времени баллы измеряются по шкале депрессии Бека-II (BDI-II).
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Ashlee Loughan, PhD, Massey Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-17-13581

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться