Radiochirurgie celiakie Plexus pro léčbu bolesti

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let.
2. Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz Příloha A část 24).
3. Pacienti musí mít malignitu, která je metastatická nebo neresekovatelná (z chirurgických nebo lékařských důvodů).
4. Typický retroperitoneální bolestivý syndrom (bolest, která vyzařuje z dolní části zad do horní části břicha, distribuce podobná pásu).
5. Nekontrolovaná bolest při náboru, definovaná jako >=5 na 11bodové škále BPI navzdory použití analgetik.

6. Anatomické postižení celiakálního plexu, jak je definováno alespoň jedním z následujících:

   1. Jakákoli rakovina slinivky
   2. Jakákoli jiná rakovina, která na zobrazení ukazuje buď: hrubé postižení celiakálních krevních cév nebo celiakálního plexu na zobrazení NEBO zákal kolem celiakálních krevních cév, což typicky znamená pohlcení nádoru.
7. Nedávné zobrazení břicha (CT, PET nebo MRI) by mělo být staré maximálně 2 měsíce. CT simulace provedená jako součást protokolu bude považována za dostatečnou.
8. Předchozí chemoterapie nebo biologická léčba je povolena, ale jakákoli aktivní onkologická léčba by měla být ukončena nejméně 6 dnů před ozařováním a obnovena nejméně 6 dnů po ozařování. U trastuzumab emtansinu je nutná 14denní přestávka před a 6denní přestávka po terapii. Hormonální léčba (např. tamoxifen, androgenní ablace, androgenní antagonisté, inhibitory aromatázy) a látky zpevňující kosti (např. bisfosfonáty, anti-RANKL protilátka denosumab) lze během radiační léčby pokračovat a není nutné ji přerušovat.
9. Ochota navštěvovat 3- a 6týdenní následné návštěvy a poté se účastnit telefonického sledování.
10. Je známo, že záření je teratogenní, ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení terapie.
11. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
12. Před registrací pacienta musí být poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti mladší 18 let
2. Pacienti, kteří jsou dobře vyvážení z hlediska kontroly bolesti
3. Pacienti s očekávanou délkou života < 8 týdnů podle definice primárního onkologa.
4. Známý sérový albumin <2,4 (není nutné zvlášť testovat, pokud není znám).*
5. Známá lymfopenie definovaná jako <12 % bílého krevního obrazu (není nutné zvlášť testovat, pokud není známa).*
6. Změněný mentální stav (definovaný jako změna funkce mozku od výchozího stavu včetně zmatenosti, ospalosti, deliria, demence nebo kómatu)*
7. Leptomeningeální šíření*
8. Současná nebo předchozí komprese míchy*
9. Významné komorbidity (toto je ponecháno na uvážení lékaře. Pokyny uvedené níže v části 8.4. Například se očekává, že pacienti s metastatickým karcinomem v souvislosti s kombinovanou poruchou funkce ledvin a jater budou mít špatné přežití)*
10. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 3 nebo 4*
11. Jakákoli souběžná chemoterapie nebo biologická léčba je zakázána během 1 týdne před až 1 týdne po radioterapii.
12. Předchozí radioterapie horní části břicha.
13. Stavy spojené se zvýšenými vedlejšími účinky radioterapie (například zánětlivé onemocnění střev, sklerodermie).
14. Pacienti, kteří se neuzdravili z akutních nežádoucích příhod v důsledku předchozí protinádorové terapie (periferní neuropatie a další chronické vedlejší účinky protinádorové terapie však nejsou vylučovacími kritérii).
15. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
16. Zvláštní populace: těhotné ženy, vězni, pacienti s vážnými psychiatrickými onemocněními.

17. Neochota nebo neschopnost zúčastnit se hodnocení 3 týdnů a 6 týdnů po léčbě.

    • všechny tyto faktory jsou spojeny s velmi špatnou prognózou. 40 ------ Nb Existují kritéria, která vylučují pacienty z provádění testu šestiminutové chůze (viz část 29). Tito pacienti se přesto mohou zúčastnit protokolu a podstoupit radiochirurgii osy celiakie.