Keliakia plexus -radiokirurgia kivun hallintaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta.
2. ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A, kohta 24).
3. Potilaalla on oltava pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa (kirurgisista tai lääketieteellisistä syistä).
4. Tyypillinen retroperitoneaalinen kipuoireyhtymä (kipu, joka säteilee alaselästä ylävatsaan, vyön kaltainen jakautuminen).
5. Hallitsematon kipu rekrytoinnin yhteydessä, määritetty arvoksi >=5 11 pisteen BPI-asteikolla analgeettien käytöstä huolimatta.

6. Keliaakian anatominen osallisuus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:

   1. Mikä tahansa haimasyöpä
   2. Mikä tahansa muu syöpä, joka kuvantamisessa osoittaa joko: keliakian verisuonten tai keliakian plexuksen laajan osallisuuden kuvantamisessa TAI keliakian verisuonten ympärillä olevaa sameaa, mikä tyypillisesti viittaa kasvaimen imeytymiseen.
7. Tuoreen vatsan alueen kuvantamisen (TT, PET tai MRI) tulee olla enintään 2 kuukautta vanha. Protokollan osana suoritettua CT-simulaatiota pidetään riittävänä.
8. Aikaisempi kemoterapia tai biologinen hoito on sallittu, mutta kaikki aktiivinen onkologinen hoito tulee lopettaa vähintään 6 päivää ennen säteilyä ja uusia vähintään 6 päivää säteilyn jälkeen. Trastutsumabiemtansiinia varten tarvitaan 14 päivän tauko ennen hoidon aloittamista ja 6 päivän tauko hoidon jälkeen. Hormonihoitoja (esim. tamoksifeeni, androgeeniablaatio, androgeeniantagonistit, aromataasi-inhibiittorit) ja luuta vahvistavat aineet (esim. bisfosfonaatit, anti-RANKL-vasta-aine denosumabi) voidaan jatkaa sädehoidon aikana, eikä sitä tarvitse keskeyttää.
9. Halukkuus osallistua 3 ja 6 viikon seurantakäynteihin ja sen jälkeen puhelinseurantaan.
10. Säteilyn tiedetään olevan teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
12. Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Alle 18-vuotiaat potilaat
2. Potilaat, jotka ovat tasapainossa kivunhallinnan suhteen
3. Potilaat, joiden elinajanodote on < 8 viikkoa ensisijaisen onkologin määrittelemällä tavalla.
4. Tunnettu seerumin albumiini <2,4 (ei tarvitse erityisesti testata, jos tuntematon).*
5. Tunnettu lymfopenia määritellään alle 12 %:ksi valkoisten veriarvoista (ei tarvitse erityisesti testata, jos sitä ei tunneta).*
6. Muuttunut henkinen tila (määritelty aivojen toiminnan muutokseksi lähtötilanteesta mukaan lukien sekavuus, uneliaisuus, delirium, dementia tai kooma)*
7. Leptomeningeaalinen leviäminen*
8. Nykyinen tai aiempi selkäytimen puristus*
9. Merkittävät liitännäissairaudet (tämä on jätetty lääkäreiden harkinnan varaan. Ohjeet alla kohdassa 8.4. Esimerkiksi potilailla, joilla on metastaattinen syöpä, heikentyneen munuaisten ja maksan toiminnan yhteydessä odotetaan olevan huono eloonjääminen)*
10. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 3 tai 4*
11. Kaikki samanaikainen kemoterapia tai biologinen hoito on kielletty viikko ennen sädehoitoa ja viikko sen jälkeen.
12. Aiempi sädehoito ylävatsaan.
13. Sädehoidon lisääntyneisiin sivuvaikutuksiin liittyvät tilat (esimerkiksi tulehduksellinen suolistosairaus, skleroderma).
14. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmasta syöpähoidosta johtuvista akuuteista haittatapahtumista (perifeerinen neuropatia ja muut syövänvastaisen hoidon krooniset sivuvaikutukset eivät kuitenkaan ole poissulkemiskriteereitä).
15. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
16. Erityisryhmät: raskaana olevat naiset, vangit, potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia sairauksia.

17. Ei halua tai pysty osallistumaan 3 ja 6 viikon hoidon jälkeisiin arviointeihin.

    • kaikki nämä tekijät liittyvät erittäin huonoon ennusteeseen. 40 ------ Huom. On olemassa kriteerejä, jotka sulkevat potilaita pois kuuden minuutin kävelytestin suorittamisesta (katso kohta 29). Nämä potilaat voivat kuitenkin osallistua protokollaan ja tehdä keliakiaakselin radiokirurgian.