Radiochirurgia splotu trzewnego w leczeniu bólu

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat.
2. Stan sprawności wg ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A, rozdział 24).
3. Pacjenci muszą mieć nowotwór złośliwy z przerzutami lub nieoperacyjny (z powodów chirurgicznych lub medycznych).
4. Typowy zespół bólu zaotrzewnowego (ból promieniujący od dolnej części pleców do górnej części brzucha, rozmieszczenie przypominające pas).
5. Niekontrolowany ból w momencie rekrutacji, zdefiniowany jako >=5 w 11-punktowej skali BPI pomimo stosowania środków przeciwbólowych.

6. Anatomiczne zajęcie splotu trzewnego, zdefiniowane przez co najmniej jedno z poniższych:

   1. Dowolny rak trzustki
   2. Każdy inny rak, który w badaniu obrazowym wykazuje albo: duże zajęcie naczyń krwionośnych trzewnych lub splotu trzewnego w badaniu obrazowym LUB zamglenie wokół naczyń krwionośnych trzewnych, co zwykle oznacza zajęcie guza.
7. Najnowsze badania obrazowe jamy brzusznej (CT, PET lub MRI) powinny mieć co najwyżej 2 miesiące. Symulacja TK przeprowadzona w ramach protokołu zostanie uznana za wystarczającą.
8. Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia lub leczenie biologiczne, ale każde aktywne leczenie onkologiczne należy przerwać co najmniej 6 dni przed radioterapią i wznowić co najmniej 6 dni po radioterapii. W przypadku trastuzumabu emtanzyny wymagana jest 14-dniowa przerwa przed i 6-dniowa przerwa po terapii. Leczenie hormonalne (np. tamoksyfen, ablacja androgenów, antagoniści androgenów, inhibitory aromatazy) oraz środki wzmacniające kości (np. bisfosfoniany, przeciwciało anty-RANKL denosumab) można kontynuować podczas radioterapii i nie trzeba jej przerywać.
9. Gotowość do uczestniczenia w 3- i 6-tygodniowych wizytach kontrolnych, a następnie uczestniczenia w telefonicznej obserwacji.
10. Wiadomo, że promieniowanie ma działanie teratogenne, dlatego kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu terapii.
11. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
12. Przed rejestracją pacjenta należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
2. Pacjenci dobrze zrównoważeni pod względem kontroli bólu
3. Pacjenci z oczekiwaną długością życia <8 tygodni, zgodnie z definicją onkologa pierwszego kontaktu.
4. Znana albumina w surowicy <2,4 (nie wymaga specjalnego badania, jeśli nie jest znana).*
5. Znana limfopenia zdefiniowana jako <12% białych krwinek (nie wymaga specjalnych badań, jeśli nie jest znana).*
6. Zmieniony stan psychiczny (zdefiniowany jako zmiana czynności mózgu w stosunku do stanu wyjściowego, w tym dezorientacja, senność, delirium, demencja lub śpiączka)*
7. Rozprzestrzenianie się opon mózgowo-rdzeniowych*
8. Obecny lub poprzedni ucisk rdzenia kręgowego*
9. Znaczące choroby współistniejące (pozostawia się to uznaniu lekarzy. Wytyczne podane poniżej, sekcja 8.4. Na przykład oczekuje się, że pacjenci z rakiem z przerzutami, w kontekście połączonych zaburzeń czynności nerek i wątroby, będą mieli słabe przeżycie)*
10. Pacjenci ze stanem sprawności 3 lub 4 według ECOG*
11. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia lub leczenie biologiczne jest zabronione w okresie od 1 tygodnia przed do 1 tygodnia po radioterapii.
12. Poprzednia radioterapia górnej części brzucha.
13. Stany związane ze zwiększonymi skutkami ubocznymi radioterapii (na przykład choroba zapalna jelit, twardzina skóry).
14. Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po ostrych zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (jednak neuropatia obwodowa i inne przewlekłe skutki uboczne terapii przeciwnowotworowej nie są kryteriami wykluczenia).
15. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
16. Populacje specjalne: kobiety w ciąży, więźniowie, pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi.

17. Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w ocenach po 3 i 6 tygodniach po leczeniu.

    • wszystkie te czynniki wiążą się z bardzo złym rokowaniem. 40 ------ Nb Istnieją kryteria wykluczające pacjentów z wykonania testu 6-minutowego marszu (patrz rozdział 29). Pacjenci ci mogą jednak uczestniczyć w protokole i poddać się radiochirurgii osi trzewnej.