Radiochirurgia del plesso celiaco per la gestione del dolore

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni.
2. Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A sezione 24).
3. I pazienti devono avere un tumore maligno metastatico o non resecabile (per motivi chirurgici o medici).
4. Tipica sindrome del dolore retroperitoneale (dolore che si irradia dalla parte bassa della schiena alla parte superiore dell'addome, distribuzione a cintura).
5. Dolore incontrollato al momento del reclutamento, definito come >=5 su scala BPI a 11 punti nonostante l'uso di analgesici.

6. Coinvolgimento anatomico del plesso celiaco, come definito da almeno uno dei seguenti:

   1. Qualsiasi cancro al pancreas
   2. Qualsiasi altro tumore che all'imaging dimostri: un grosso coinvolgimento dei vasi sanguigni celiaci o del plesso celiaco all'imaging OPPURE nebulosità intorno ai vasi sanguigni celiaci, che tipicamente implica l'ingorgo del tumore.
7. L'imaging addominale recente (TC, PET o MRI) deve avere al massimo 2 mesi. La simulazione TC eseguita come parte del protocollo sarà considerata sufficiente.
8. È consentita una precedente chemioterapia o trattamento biologico, ma qualsiasi trattamento oncologico attivo deve essere interrotto almeno 6 giorni prima della radiazione e rinnovato almeno 6 giorni dopo la radiazione. Per trastuzumab emtansine è richiesta una pausa di 14 giorni prima e una pausa di 6 giorni dopo la terapia. Trattamenti ormonali (es. tamoxifene, ablazione degli androgeni, antagonisti degli androgeni, inibitori dell'aromatasi) e agenti di rafforzamento osseo (ad es. bifosfonati, anticorpo anti-RANKL denosumab) possono essere continuati durante il trattamento con radiazioni e non devono essere interrotti.
9. Disponibilità a partecipare alle visite di follow-up di 3 e 6 settimane e successivamente a partecipare al follow-up telefonico.
10. È noto che le radiazioni sono teratogene, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della terapia.
11. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
12. Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
2. Pazienti ben equilibrati in termini di controllo del dolore
3. Pazienti con aspettativa di vita <8 settimane come definito dall'oncologo primario.
4. Albumina sierica nota <2,4 (non è necessario eseguire test specifici se sconosciuta).*
5. Linfopenia nota definita come <12% della conta dei globuli bianchi (non necessita di test specifici se sconosciuta).*
6. Stato mentale alterato (definito come cambiamento della funzione cerebrale rispetto al basale, inclusi confusione, sonnolenza, delirio, demenza o coma)*
7. Diffusione leptomeningea*
8. Compressione del midollo spinale attuale o precedente*
9. Comorbidità significative (questo è lasciato alla discrezione dei medici. Guida fornita sotto la sezione 8.4. Ad esempio, i pazienti con cancro metastatico, nel contesto di una compromissione combinata della funzionalità renale ed epatica, dovrebbero avere una scarsa sopravvivenza)*
10. Pazienti con ECOG Performance status 3 o 4*
11. Qualsiasi chemioterapia concomitante o trattamento biologico è proibito durante 1 settimana prima fino a 1 settimana dopo la radioterapia.
12. Precedente radioterapia all'addome superiore.
13. Condizioni associate ad un aumento degli effetti collaterali della radioterapia (malattie infiammatorie intestinali, sclerodermia per esempio).
14. Pazienti che non si sono ripresi dagli eventi avversi acuti dovuti a una precedente terapia antitumorale (tuttavia la neuropatia periferica e altri effetti collaterali cronici della terapia antitumorale non sono criteri di esclusione).
15. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
16. Popolazioni speciali: donne incinte, carcerati, pazienti con gravi malattie psichiatriche.

17. Riluttanza o impossibilità a partecipare alle valutazioni post-trattamento di 3 e 6 settimane.

    • questi fattori sono tutti associati a una prognosi molto sfavorevole. 40 ------ Nb Esistono criteri che escludono i pazienti dall'esecuzione del test del cammino in sei minuti (vedere paragrafo 29). Questi pazienti possono comunque partecipare al protocollo e sottoporsi a radiochirurgia dell'asse celiaco.