Радиохирургия чревного сплетения для лечения боли

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет.
2. Функциональный статус по ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%, см. Приложение А, раздел 24).
3. Пациенты должны иметь злокачественное новообразование, которое является метастатическим или нерезектабельным (по хирургическим или медицинским показаниям).
4. Типичный забрюшинный болевой синдром (боль, иррадиирующая из поясницы в верхнюю часть живота, ремнеобразная по распространению).
5. Неконтролируемая боль при рекрутменте, определяемая как >=5 по 11-балльной шкале BPI, несмотря на использование анальгетиков.

6. Анатомическое поражение чревного сплетения, определяемое как минимум одним из следующих признаков:

   1. Любой рак поджелудочной железы
   2. Любой другой рак, который при визуализации демонстрирует: сильное поражение чревных кровеносных сосудов или чревного сплетения при визуализации ИЛИ помутнение вокруг чревных кровеносных сосудов, что обычно подразумевает поглощение опухолью.
7. Недавняя визуализация брюшной полости (КТ, ПЭТ или МРТ) должна быть не старше 2 месяцев. Моделирование КТ, выполненное как часть протокола, будет считаться достаточным.
8. Предварительная химиотерапия или биологическое лечение разрешены, но любое активное онкологическое лечение должно быть прекращено по крайней мере за 6 дней до облучения и возобновлено по крайней мере через 6 дней после облучения. Для трастузумаба эмтанзина требуется 14-дневный перерыв до и 6-дневный перерыв после терапии. Гормональные препараты (т. тамоксифен, абляция андрогенов, антагонисты андрогенов, ингибиторы ароматазы) и средства для укрепления костей (например, бисфосфонаты, антитело к RANKL деносумаб) можно продолжать во время лучевой терапии, и ее не нужно прерывать.
9. Готовность посещать контрольные визиты через 3 и 6 недель и после этого участвовать в телефонных консультациях.
10. Известно, что радиация обладает тератогенным действием, женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, в течение всего периода участия в исследовании и через 4 месяца после завершения терапии.
11. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
12. Перед регистрацией пациента необходимо предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты младше 18 лет
2. Пациенты, которые хорошо сбалансированы с точки зрения контроля боли
3. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <8 недель, как определено основным онкологом.
4. Известный сывороточный альбумин <2,4 (нет необходимости в специальном тестировании, если он неизвестен).*
5. Известная лимфопения, определяемая как <12% от общего количества лейкоцитов (нет необходимости в специальном тестировании, если она неизвестна).*
6. Измененное психическое состояние (определяемое как изменение функции мозга по сравнению с исходным уровнем, включая спутанность сознания, сонливость, делирий, деменцию или кому)*
7. Лептоменингиальное распространение*
8. Текущая или предыдущая компрессия спинного мозга*
9. Серьезные сопутствующие заболевания (это оставлено на усмотрение врачей. Руководство представлено ниже раздела 8.4. Например, ожидается, что пациенты с метастатическим раком в контексте комбинированного нарушения функции почек и печени будут иметь плохую выживаемость)*
10. Пациенты со статусом ECOG Performance 3 или 4*
11. Любая одновременная химиотерапия или биологическая терапия запрещены в течение 1 недели до и 1 недели после лучевой терапии.
12. Предыдущая лучевая терапия верхней части живота.
13. Состояния, связанные с усилением побочных эффектов лучевой терапии (например, воспалительное заболевание кишечника, склеродермия).
14. Пациенты, которые не оправились от острых нежелательных явлений из-за предшествующей противоопухолевой терапии (однако периферическая невропатия и другие хронические побочные эффекты противоопухолевой терапии не являются критериями исключения).
15. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
16. Особые группы населения: беременные женщины, заключенные, больные тяжелыми психическими заболеваниями.

17. Нежелание или неспособность посещать 3-недельные и 6-недельные оценки после лечения.

    • все эти факторы связаны с очень плохим прогнозом. 40 ------ Nb Существуют критерии, исключающие выполнение пациентами теста шестиминутной ходьбы (см. раздел 29). Тем не менее, эти пациенты могут участвовать в протоколе и подвергаться радиохирургии чревного ствола.