Cöliákia plexus rádiósebészet a fájdalom kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év.
2. Az ECOG teljesítmény állapota ≤2 (Karnofsky ≥60%, lásd az A függelék 24. szakaszát).
3. A betegeknek olyan rosszindulatú daganatban kell lenniük, amely áttétes vagy nem reszekálható (sebészeti vagy orvosi okokból).
4. Tipikus retroperitoneális fájdalom szindróma (a hát alsó részéből a has felső részébe sugárzó fájdalom, övszerű eloszlás).
5. Kontrollálatlan fájdalom a felvételkor, definíció szerint >=5 a 11 pontos BPI skálán a fájdalomcsillapító használat ellenére.

6. A plexus cöliákia anatómiai érintettsége, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:

   1. Bármilyen hasnyálmirigyrák
   2. Bármilyen más rák, amely a képalkotáson a következőket mutatja: a cöliákiás erek vagy a coeliakiás plexus durva érintettsége a képalkotáson VAGY a cöliákiás erek körüli homályosodás, amely jellemzően a tumor bekebelezésére utal.
7. A legutóbbi hasi képalkotás (CT, PET vagy MRI) legfeljebb 2 hónapos lehet. A protokoll részeként elvégzett CT szimuláció elegendőnek tekinthető.
8. Előzetes kemoterápia vagy biológiai kezelés megengedett, de minden aktív onkológiai kezelést le kell állítani legalább 6 nappal a besugárzás előtt, és legalább 6 nappal a besugárzást követően meg kell újítani. A trastuzumab emtansine esetében 14 napos szünetet kell tartani a kezelés előtt és 6 napos szünetet a kezelés után. Hormonális kezelések (pl. tamoxifen, androgén abláció, androgén antagonisták, aromatáz inhibitorok) és csonterősítő szerek (pl. biszfoszfonátok, anti-RANKL antitest denosumab) a sugárkezelés alatt is folytatható, és nem kell megszakítani.
9. Hajlandóság 3 és 6 hetes utóellenőrzéseken való részvételre, majd telefonos nyomon követésben való részvételre.
10. A sugárzás köztudottan teratogén, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell egyezniük abba is, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezése után 4 hónappal.
11. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
12. A beteg regisztrációja előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adni.

Kizárási kritériumok:

1. 18 év alatti betegek
2. A fájdalomcsillapítás szempontjából kiegyensúlyozott betegek
3. Az elsődleges onkológus meghatározása szerint 8 hétnél fiatalabb várható élettartamú betegek.
4. Ismert szérumalbumin <2,4 (nem kell különösebben tesztelni, ha ismeretlen).*
5. Ismert limfopenia, amelyet a fehérvérszám <12%-aként határoznak meg (nem kell különösebben tesztelni, ha ismeretlen).*
6. Változott mentális állapot (az agyműködés kiindulási állapothoz viszonyított megváltozása, beleértve a zavartságot, álmosságot, delíriumot, demenciát vagy kómát)*
7. Leptomeningealis terjedés*
8. Jelenlegi vagy korábbi gerincvelő-kompresszió*
9. Jelentős társbetegségek (ezt az orvosok mérlegelése szerint bízzák). Útmutató a 8.4. szakaszban található. Például a metasztatikus rákban szenvedő betegek túlélése várhatóan rossz, ha a vese- és májfunkció kombinált károsodott.)*
10. 3-as vagy 4-es ECOG-teljesítmény-státuszú betegek
11. Bármilyen egyidejű kemoterápia vagy biológiai kezelés tilos a sugárkezelést megelőző 1 hétben és az azt követő 1 hétben.
12. Korábbi sugárkezelés a has felső részén.
13. A sugárkezelés fokozott mellékhatásaival kapcsolatos állapotok (például gyulladásos bélbetegség, szkleroderma).
14. Azok a betegek, akik nem gyógyultak meg a korábbi rákellenes kezelés következtében fellépő akut nemkívánatos eseményekből (a perifériás neuropátia és a rákellenes terápia egyéb krónikus mellékhatásai azonban nem számítanak kizárási kritériumnak).
15. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
16. Speciális populációk: terhes nők, fogvatartottak, súlyos pszichiátriai betegségben szenvedők.

17. Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a kezelést követő 3 hetes és 6 hetes értékeléseken.

    • ezek a tényezők mind nagyon rossz prognózishoz kapcsolódnak. 40 ------ Megjegyzés Vannak olyan kritériumok, amelyek kizárják a betegeket a hatperces sétateszt elvégzéséből (lásd a 29. pontot). Ezek a betegek ennek ellenére részt vehetnek a protokollban, és cöliákia sugársebészeti beavatkozáson esnek át.